Kliininen tutkimus uudesta intensiivisestä hoito-ohjelmasta vaikealle ei-tuberkuloottiselle mykobakteeri-keuhkosairaudelle (NTM-PD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei-tuberkuloosin mykobakteeriperäisen keuhkosairauden vuosittainen esiintyvyys kasvaa vuosi vuodelta. NTM:n kliininen esitys on samanlainen kuin tuberkuloosin, mutta useimmat NTM:t ovat erittäin resistenttejä antibiooteille, mikä tekee sen hoitamisen vaikeaksi, ja se reagoi huonosti klassisiin tuberkuloosin mykobakteerilääkkeisiin. NTM-keuhkosairauden hoidon kokonaisvaste on noin 50 % nykyisten kotimaisten ja kansainvälisten hoitosuositusten mukaan. Vakavassa NTM-keuhkosairaudessa useamman kuin yhden mykobakteerihoidon jälkeen vastustuskyky on vielä korkeampi, sairaus on vakavampi ja hoito on vielä vaikeampaa. Nykyiset kliiniset hoito-ohjelmat ovat pääasiassa pitkiä hoitojaksoja ja lääkeyhdistelmiä, mutta tulokset ovat usein epätyydyttäviä, ja kokonaisparannusaste on vain 30 %. Siksi meidän on jatkettava uusien tehokkaiden lääkkeiden tutkimista NTM-keuhkosairauteen ja tutkittava uusia ja tehokkaampia lääkehoitoja.
Useat lääkkeet ovat osoittaneet lupaavia vaikutuksia NTM:n perustutkimuksessa ja kliinisissä sovelluksissa. Esimerkiksi klofatsimiini on osoittanut hyvän tehon ei-tuberkuloosin mykobakteeri-keuhkosairauden hoidossa. Lisäksi jotkut uudet antibiootit tai tuberkuloosilääkkeet, kuten tigesykliini, linetsolidi ja bedakiliini, ovat herättäneet huomiota, koska ne ovat osoittaneet hyviä anti-NTM-vaikutuksia in vitro -kokeissa. Teimme tutkijoiden kliinisen kokemuksen ja siihen liittyvän perustutkimuksen perusteella kliinisen tutkimuksen uusista hoito-ohjelmista vaikean ei-tuberkuloottisen mykobakteeri-keuhkosairauden intensiiviseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-keuhkosairaus, jotka täyttävät American Thoracic Societyn ja British Thoracic Societyn ohjeiden diagnostiset kriteerit tai Kiinan asiantuntijakonsensus ei-tuberkuloottisen mykobakterioosin diagnosoinnista ja hoidosta (2020) ja joiden kanta on tunnistettu Mycobacterium intracellulare/ paise
- Ehdotettu anti-NTM-hoito nykyisen sairauden perusteella.
- 18–65-vuotiaat potilaat.
- ymmärtää ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- viljelylääkeherkkyystulokset osoittavat vastustuskykyä klaritromysiinille; tai aiempi anti-NTM-hoito on ollut tehoton.
- Potilaat, joilla on vaikea NTM-keuhkosairaus, ja rintakehän TT:ssä havaittiin yli 50 % infektioleesioiden laajuudesta molemmissa keuhkoissa; tai taudin lyhytaikainen etenevä paheneminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin protokollan lääkkeelle
- Yhdistetyt maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, autoimmuunisairaudet, endokriiniset, hematologiset, neurologiset sairaudet, psykiatriset häiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet, pitkäaikaiset immunosuppressiiviset lääkkeet tai HIV/AIDS-potilaat
- QTc-aika >470 ms naisilla ja >450 ms miehillä
- Vaikea keuhkojen hypoplasia (FEV <30 %)
- Ne, joilla on samanaikainen infektio muiden Mycobacterium-lajien kanssa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ne, jotka osallistuvat myös muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi hoito-ohjelma, mukaan lukien bedakiliini
Hoito-ohjelmat, jotka sisältävät bedakiliinia, linetsolidia, klofatsimiinia ja muita valinnaisia lääkkeitä.
|
Perushoito koostuu bedakiliinista, klofatsimiinista, linetsolidista ja 2-3 lääkettä, kuten amikasiini ja tigesykliini, valitaan huumeiden käyttöhistorian ja in vitro -viljelyn lääkeherkkyystulosten perusteella hoito-ohjelman muodostamiseksi, ja hoitojakso on yleensä yli 12 kuukausia ja säännölliseen huumeiden käyttöön käytetään eri lääkkeiden annoksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tulos
Aikaikkuna: Hoitojakso, noin 12 kuukautta.
|
Hoitotuloksen arviointi hoidon päätyttyä: voidaan luokitella bakteriologisesti negatiiviseksi; bakteriologisesti kovetettu; kliinisesti parantunut; kovettunut; hoidon epäonnistuminen; bakteriologinen uusiutuminen; kuolema.
|
Hoitojakso, noin 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvauksen paranemisnopeus
Aikaikkuna: Hoitojakso, noin 12 kuukautta.
|
Muutokset päättyneen hoidon kuvantamisnäkökohdissa lähtötasoon verrattuna voidaan luokitella seuraavasti: imeytyminen, merkittävä imeytyminen, ei muutosta, huononeminen
|
Hoitojakso, noin 12 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: Hoitojakso, noin 12 kuukautta.
|
Keuhkojen toiminnan FEV1 paraneminen hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Hoitojakso, noin 12 kuukautta.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoitojakso, noin 12 kuukautta.
|
Tutkimuksen aikana esiintyneet haittatapahtumat: Asteen 3 tai korkeammat haittavaikutukset hoidon aikana tai merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet.
|
Hoitojakso, noin 12 kuukautta.
|
|
Mykobakteeriviljelmän negatiivinen konversioprosentti
Aikaikkuna: Hoitojakso, noin 12 kuukautta.
|
Mykobakteeriviljelmän negatiivinen konversioprosentti hoitojakson lopussa verrattuna lähtötasoon
|
Hoitojakso, noin 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q20-293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .