비알코올성 지방간 질환에 대한 위 우회 스텐트 소표본 연구
비알코올성 지방간 질환 환자의 치료에서 위우회로 스텐트 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위한 소규모 임상연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ziru Liu
- 전화번호: 0571-86702039
- 이메일: lzr@tangjimedical.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Lungen Lu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
（ - ） 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성;
（ - ） 비알코올성 지방간 질환 진단;
( - ) 자기 공명 영상(MRI-PDFF)으로 측정한 양성자 밀도 지방 분율 ≥8%;
( - ) BMI≥24;
연구의 목적을 이해하는 환자 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 후속 조치 및 평가를 포함한 모든 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
（ - ） 과도한 알코올 섭취 이력(에탄올에 해당하는 알코올 소비량 > 30g/d(남자) 및 > 20g/d(여자));
（ - ） 말기 간질환(예. 간경화 또는 간암) 또는 지방간으로 이어질 수 있는 기타 상태;
（ - ） MR 검사 완료에 협조할 수 없음;
（ - ） 지난달에 비스테로이드성 항염증제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 피험자;
（ - ） 철결핍 또는 철결핍성 빈혈 환자;
( - ) ALT 또는 AST는 정상 상한(ULN)의 8배로 증가했으며 빌리루빈은 2배 ULN으로 증가했습니다.
（ - ） 응고 장애 또는 출혈성 체질이 있는 환자(혈소판 <100×109/L);
（ - ） 십이지장 궤양 또는 이전 또는 기존 췌장염 환자;
（ - ） 간 농양 병력;
（ - ） 담석의 병력(직경이 20mm를 초과하는 담석의 증상 또는 제시);
( - ) 위장관 출혈 또는 출혈 가능성이 있는 환자;
（ - ） 위장관 폐쇄증과 같은 위장관 이상 또는 위장관 배치 실패를 초래할 수 있는 기타 조건;
（ - ） 작년에 장 폐쇄 또는 관련 질병의 병력이 있는 환자;
（ - ） 약물 남용자 또는 제어할 수 없는 정신 장애가 있는 환자
（ - ） 연구자의 판단에 따라 내시경 검사에 대한 금기 사항이 있는 환자;
（ - ） 임신 또는 수유중인 여성;
（ - ） 기타 약물 또는 의료 기기 임상 연구에 참여 중인 환자
（ - ） 연구자가 시험에 참여하기에 부적합하다고 평가한 기타 조건이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일군 연구, 유일한 연구 제품
비알코올성 지방간 질환 치료에 있어 위 우회 스텐트 시스템의 예비 효과와 안전성을 평가합니다.
|
이 연구에는 3단계가 포함됩니다. 심사 기간, 절차 기간 및 추적 기간.
2주 스크리닝 기간 후, 대상체는 위내시경 하에 이식된 위 우회 스텐트 시스템으로 치료를 받을 것입니다(방문 2; 0일).
6개월의 치료 기간 후 장치를 제거하고 피험자를 6개월 동안 추적합니다.
총 피험자 참여는 약 12개월 동안 지속됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRI-PDFF의 변화
기간: 장치 이식 시술 후 24주(7차 방문)
|
장치 검색 시 MRI-PDFF의 변화
|
장치 이식 시술 후 24주(7차 방문)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRI-PDFF의 변화
기간: 기기 회수 후 12주(방문 8) 및 기기 회수 후 24주(방문 9)
|
장치 회수 후 12주와 24주에 MRI-PDFF의 변화
|
기기 회수 후 12주(방문 8) 및 기기 회수 후 24주(방문 9)
|
|
간 경직도 측정(LSM)의 변화
기간: 이식 시술 후 24주(Visit 7), 장치 회수 후 12주(Visit 8) 및 장치 회수 후 24주(Visit 9)
|
장치 회수 시 및 장치 회수 12주 및 24주 후 간강성 측정(LSM)의 변화
|
이식 시술 후 24주(Visit 7), 장치 회수 후 12주(Visit 8) 및 장치 회수 후 24주(Visit 9)
|
|
간 염증/손상 지표(ATL, ASL, GGT, ALP, TBil 및 DBil)의 변화
기간: 이식 시술 후 24주(Visit 7), 장치 회수 후 12주(Visit 8) 및 장치 회수 후 24주(Visit 9)
|
장치 회수 시 및 장치 회수 12주 및 24주 후 간 염증/손상 지표(ATL, ASL, GGT, ALP, TBil 및 DBil)의 변화
|
이식 시술 후 24주(Visit 7), 장치 회수 후 12주(Visit 8) 및 장치 회수 후 24주(Visit 9)
|
|
혈당 지표의 변화(공복 인슐린, 공복 혈당, 공복 C-펩티드 및 인슐린 저항성[예: HOMA-IR])
기간: 이식 시술 후 24주(Visit 7), 장치 회수 후 12주(Visit 8) 및 장치 회수 후 24주(Visit 9)
|
혈당 지표의 변화(공복 인슐린, 공복 혈당, 공복 C-펩티드 및 인슐린 저항성[예:
HOMA-IR]) 기기 검색 시, 기기 검색 후 12주 및 24주
|
이식 시술 후 24주(Visit 7), 장치 회수 후 12주(Visit 8) 및 장치 회수 후 24주(Visit 9)
|
|
중성지방, 총콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 아포지단백A1, 아포지단백B, 아포지단백CIII, 지단백(a) 등 혈중 지질지표의 변화
기간: 이식 시술 후 24주(Visit 7), 장치 회수 후 12주(Visit 8) 및 장치 회수 후 24주(Visit 9)
|
기기 회수 시 중성지방, 총콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 아포지단백 A1, 아포지단백 B, 아포지단백 CIII, 지단백(a) 등의 혈중 지질 지표 변화 , 장치 검색 후 12주 및 24주
|
이식 시술 후 24주(Visit 7), 장치 회수 후 12주(Visit 8) 및 장치 회수 후 24주(Visit 9)
|
|
간섬유증 지표의 변화(PIIINP, Fibro Test/Fibro Sure, ELF, NFS)
기간: 이식 시술 후 24주(Visit 7), 장치 회수 후 12주(Visit 8) 및 장치 회수 후 24주(Visit 9)
|
장치 회수 시 및 장치 회수 12주 및 24주 후 간 섬유화 지표(PIIINP, Fibro Test/Fibro Sure, ELF 및 NFS)의 변화
|
이식 시술 후 24주(Visit 7), 장치 회수 후 12주(Visit 8) 및 장치 회수 후 24주(Visit 9)
|
|
체중 변화율 및 BMI 변화
기간: 이식 시술 후 24주(Visit 7), 장치 회수 후 12주(Visit 8) 및 장치 회수 후 24주(Visit 9)
|
장치 회수 시 및 장치 회수 12주 및 24주 후 체중 변화율 및 BMI 변화
|
이식 시술 후 24주(Visit 7), 장치 회수 후 12주(Visit 8) 및 장치 회수 후 24주(Visit 9)
|
|
조직학적 변화
기간: 이식 시술 24주 후(방문 7)
|
장치 검색 시 조직학적 변화
|
이식 시술 24주 후(방문 7)
|
|
기기 사용성 평가
기간: 이식 시술 4주 후(방문 4), 이식 시술 12주 후(방문 5) 및 이식 시술 18주 후(방문 6)
|
복부 X-ray를 이용하여 장치 이식 상태 평가
|
이식 시술 4주 후(방문 4), 이식 시술 12주 후(방문 5) 및 이식 시술 18주 후(방문 6)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lungen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 수석 연구원: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HZTJ03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .