非アルコール性脂肪肝疾患に対する胃バイパスステント小サンプルサイズ研究
非アルコール性脂肪肝疾患患者の治療における胃バイパスステントシステムの有効性と安全性を評価するための小規模サンプルサイズの臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ziru Liu
- 電話番号:0571-86702039
- メール:lzr@tangjimedical.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
( - ) 18歳から65歳までの男女。
( - )非アルコール性脂肪肝疾患の診断;
( - )磁気共鳴画像法(MRI-PDFF)で測定したプロトン密度脂肪分率が8%以上。
( - )BMI≧24;
研究の目的を理解している患者; -自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました;フォローアップや評価を含め、すべての要件を順守する能力と意欲があること。
除外基準:
( - )過度のアルコール消費の病歴(エタノールに相当するアルコール消費は男性で> 30 g / d、女性で> 20 g / d);
( - ) 末期肝疾患(例: 肝硬変または肝癌)または脂肪肝につながる可能性のあるその他の状態;
( - ) MR 検査に協力できない。
( - )過去1ヶ月間に非ステロイド性抗炎症薬またはコルチコステロイドを使用した被験者;
( - )鉄欠乏症または鉄欠乏性貧血の患者;
( - ) ALT または AST が正常上限値(ULN)の 8 倍に上昇し、ビリルビンが ULN の 2 倍に上昇しました。
( - )凝固障害または出血性素因(血小板<100×109 / L)の患者。
( - )十二指腸潰瘍、または以前または既存の膵炎の患者。
( - )肝膿瘍の病歴;
( - )胆石の病歴(症状があるか、直径20mmを超える結石を呈している);
( - )消化管出血または出血の可能性のある患者;
( - )胃腸管閉鎖症などの胃腸管の異常、または胃腸管への留置の失敗につながる何らかの状態;
( - )過去1年間に腸閉塞または関連疾患の病歴がある患者;
( - )薬物乱用者または制御不能な精神障害のある患者。
( - )主治医の判断により内視鏡検査が禁忌と判断された患者。
( - )妊娠中または授乳中の女性;
( - )他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加している患者;
( - )その他、治験責任医師が本治験への参加に適さないと判断した疾患を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:単群試験、唯一の治験薬
非アルコール性脂肪肝疾患の治療における胃バイパス ステント システムの予備的な有効性と安全性を評価すること。
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この調査には 3 つのフェーズが含まれます。スクリーニング期間、手続き期間、およびフォローアップ期間。
2週間のスクリーニング期間の後、被験者は胃内視鏡下に埋め込まれた胃バイパスステントシステムで治療されます(訪問2; 0日目)。
6 か月の治療期間の後、デバイスを取り外し、被験者を 6 か月間追跡します。
被験者への参加は合計で約12か月続きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI-PDFFの変更点
時間枠:デバイス移植手順の 24 週間後 (Visit 7)
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デバイス検索時の MRI-PDFF の変化
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デバイス移植手順の 24 週間後 (Visit 7)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI-PDFFの変更点
時間枠:デバイス取り出し後 12 週間 (訪問 8) およびデバイス取り出し後 24 週間 (訪問 9)
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デバイス回収後 12 週間および 24 週間での MRI-PDFF の変化
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デバイス取り出し後 12 週間 (訪問 8) およびデバイス取り出し後 24 週間 (訪問 9)
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肝硬さ測定 (LSM) の変化
時間枠:移植手順の 24 週間後 (訪問 7)、デバイス取り出しの 12 週間後 (訪問 8)、およびデバイス取り出しの 24 週間後 (訪問 9)
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デバイス取り出し時、およびデバイス取り出し後 12 週間および 24 週間の肝硬さ測定値 (LSM) の変化
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移植手順の 24 週間後 (訪問 7)、デバイス取り出しの 12 週間後 (訪問 8)、およびデバイス取り出しの 24 週間後 (訪問 9)
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肝臓の炎症・損傷指標(ATL、ASL、GGT、ALP、TBil、DBil)の変化
時間枠:移植手順の 24 週間後 (訪問 7)、デバイス取り出しの 12 週間後 (訪問 8)、およびデバイス取り出しの 24 週間後 (訪問 9)
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デバイス回収時、およびデバイス回収後 12 週間および 24 週間の肝臓の炎症/損傷指標 (ATL、ASL、GGT、ALP、TBil、および DBil) の変化
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移植手順の 24 週間後 (訪問 7)、デバイス取り出しの 12 週間後 (訪問 8)、およびデバイス取り出しの 24 週間後 (訪問 9)
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血糖指標の変化(空腹時インスリン、空腹時血糖、空腹時Cペプチド、インスリン抵抗性[例:HOMA-IR])
時間枠:移植手順の 24 週間後 (訪問 7)、デバイス取り出しの 12 週間後 (訪問 8)、およびデバイス取り出しの 24 週間後 (訪問 9)
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血糖指標の変化(空腹時インスリン、空腹時血糖、空腹時Cペプチド、インスリン抵抗性など)
HOMA-IR]) デバイス回収時、およびデバイス回収後 12 週間および 24 週間
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移植手順の 24 週間後 (訪問 7)、デバイス取り出しの 12 週間後 (訪問 8)、およびデバイス取り出しの 24 週間後 (訪問 9)
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トリグリセリド、総コレステロール、低密度リポ蛋白コレステロール (LDL-C)、高密度リポ蛋白コレステロール (HDL-C)、アポリポ蛋白 A1、アポリポ蛋白 B、アポリポ蛋白 CIII、リポ蛋白などの血中脂質指標の変化 (a)
時間枠:移植手順の 24 週間後 (訪問 7)、デバイス取り出しの 12 週間後 (訪問 8)、およびデバイス取り出しの 24 週間後 (訪問 9)
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デバイス検索時のトリグリセリド、総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、アポリポタンパク質 A1、アポリポタンパク質 B、アポリポタンパク質 CIII、およびリポタンパク質 (a) を含む血中脂質指標の変化、デバイス回収後 12 週間および 24 週間
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移植手順の 24 週間後 (訪問 7)、デバイス取り出しの 12 週間後 (訪問 8)、およびデバイス取り出しの 24 週間後 (訪問 9)
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肝線維化指標の変化(PIIINP、Fibro Test/Fibro Sure、ELF、NFS)
時間枠:移植手順の 24 週間後 (訪問 7)、デバイス取り出しの 12 週間後 (訪問 8)、およびデバイス取り出しの 24 週間後 (訪問 9)
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デバイス回収時、およびデバイス回収後 12 週間および 24 週間の肝線維化指標 (PIIINP、Fibro Test/Fibro Sure、ELF、および NFS) の変化
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移植手順の 24 週間後 (訪問 7)、デバイス取り出しの 12 週間後 (訪問 8)、およびデバイス取り出しの 24 週間後 (訪問 9)
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体重の変化率とBMIの変化
時間枠:移植手順の 24 週間後 (訪問 7)、デバイス取り出しの 12 週間後 (訪問 8)、およびデバイス取り出しの 24 週間後 (訪問 9)
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デバイス取り出し時およびデバイス取り出し後 12 週間および 24 週間の体重の変化率と BMI の変化率
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移植手順の 24 週間後 (訪問 7)、デバイス取り出しの 12 週間後 (訪問 8)、およびデバイス取り出しの 24 週間後 (訪問 9)
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組織学的変化
時間枠:移植手順の24週間後(訪問7)
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デバイス回収時の組織学的変化
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移植手順の24週間後(訪問7)
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端末の使い勝手の評価
時間枠:移植手順の4週間後(Visit 4)、移植手順の12週間後(Visit 5)、および移植手順の18週間後(Visit 6)
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腹部X線を用いてデバイスの埋め込み状態を評価
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移植手順の4週間後(Visit 4)、移植手順の12週間後(Visit 5)、および移植手順の18週間後(Visit 6)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:LunGen Lu、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 主任研究者:Baiwen Li、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HZTJ03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。