非酒精性脂肪肝的胃旁路支架小样本研究
2022年8月8日 更新者：Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.
评估胃旁路支架系统治疗非酒精性脂肪肝的有效性和安全性的小样本临床研究。
初步评价胃旁路支架系统治疗非酒精性脂肪肝的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
胃旁路支架系统旨在用于诊断为非酒精性脂肪肝，通过磁共振成像 (MRI-PDFF) 测量的质子密度脂肪分数≥8% 的患者。
在这项关键的、前瞻性的单臂临床研究中，申办者试图证明胃旁路支架系统在治疗非酒精性脂肪肝患者中的安全性和性能
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ziru Liu
- 电话号码：0571-86702039
- 邮箱：lzr@tangjimedical.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
（-）年龄在18周岁至65周岁之间的男性或女性；
（ - ）非酒精性脂肪肝的诊断；
（ - ）核磁共振成像（MRI-PDFF）质子密度脂肪分数≥8%；
（ - ） BMI≥24；
了解研究目的的患者；自愿参加研究并签署知情同意书；能够并愿意遵守所有要求，包括跟进和评估。
排除标准：
（-）过量饮酒史（男性酒精摄入量相当于乙醇>30g/d，女性>20g/d）；
（ - ）终末期肝病（如 肝硬化或肝癌）或其他可能导致脂肪肝的情况；
（-）无法配合完成MR检查；
（ - ）受试者近一个月内使用过任何非甾体类抗炎药或皮质类固醇激素；
（ - ）缺铁或缺铁性贫血患者；
（ - ） ALT 或 AST 升高至正常值上限（ULN）的 8 倍，胆红素升高至 2 倍 ULN；
（ - ）凝血功能障碍或出血体质患者（血小板<100×109/L）；
（ - ）十二指肠溃疡患者，或既往或现患胰腺炎者；
（ - ）肝脓肿病史；
（ - ）胆结石病史（有症状或出现任何直径大于 20mm 的结石）；
（ - ）消化道出血或潜在出血患者；
（-）胃肠道异常，如胃肠道闭锁或任何或其他会导致胃肠道放置失败的情况；
（ - ）近一年内有肠梗阻或相关疾病史者；
（-）吸毒者或患有无法控制的精神障碍者；
（ - ）经研究者判断存在内镜检查禁忌症的患者；
（ - ）孕妇或哺乳期妇女；
（-）正在参加任何其他药物或医疗器械临床研究的患者；
（-）患有研究者评价为不适合参加试验的其他任何情况的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂研究，仅研究产品
初步评价胃旁路支架系统治疗非酒精性脂肪肝的有效性和安全性。
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本研究包括3个阶段；筛选期、程序期和随访期。
在为期 2 周的筛选期之后，受试者将接受在胃镜检查下植入的胃旁路支架系统治疗（第 2 次访问；第 0 天）。
在 6 个月的治疗期后，移除该装置，并对受试者进行 6 个月的随访。
受试者参与的总时间将持续大约 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI-PDFF的变化
大体时间：装置植入程序后 24 周（访视 7）
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设备检索时 MRI-PDFF 的变化
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装置植入程序后 24 周（访视 7）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI-PDFF的变化
大体时间：设备回收后 12 周（访问 8）和设备回收后 24 周（访问 9）
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设备回收后 12 周和 24 周时 MRI-PDFF 的变化
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设备回收后 12 周（访问 8）和设备回收后 24 周（访问 9）
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肝脏硬度测量 (LSM) 的变化
大体时间：植入手术后 24 周（第 7 次访问）、装置取出后 12 周（第 8 次访问）和装置取出后 24 周（第 9 次访问）
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设备回收时以及设备回收后 12 周和 24 周肝脏硬度测量 (LSM) 的变化
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植入手术后 24 周（第 7 次访问）、装置取出后 12 周（第 8 次访问）和装置取出后 24 周（第 9 次访问）
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肝脏炎症/损伤指标（ATL、ASL、GGT、ALP、TBil、DBil）的变化
大体时间：植入手术后 24 周（第 7 次访问）、装置取出后 12 周（第 8 次访问）和装置取出后 24 周（第 9 次访问）
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器械回收时以及器械回收后 12 周和 24 周肝脏炎症/损伤指标（ATL、ASL、GGT、ALP、TBil 和 DBil）的变化
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植入手术后 24 周（第 7 次访问）、装置取出后 12 周（第 8 次访问）和装置取出后 24 周（第 9 次访问）
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血糖指标变化（空腹胰岛素、空腹血糖、空腹C肽、胰岛素抵抗[如HOMA-IR]）
大体时间：植入手术后 24 周（第 7 次访问）、装置取出后 12 周（第 8 次访问）和装置取出后 24 周（第 9 次访问）
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血糖指标（空腹胰岛素、空腹血糖、空腹C肽、胰岛素抵抗[如
HOMA-IR]) 在设备回收时，以及设备回收后 12 周和 24 周
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植入手术后 24 周（第 7 次访问）、装置取出后 12 周（第 8 次访问）和装置取出后 24 周（第 9 次访问）
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血脂指标变化，包括甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、载脂蛋白CIII、脂蛋白（a）
大体时间：植入手术后 24 周（第 7 次访问）、装置取出后 12 周（第 8 次访问）和装置取出后 24 周（第 9 次访问）
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器械回收时血脂指标的变化，包括甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、载脂蛋白CIII和脂蛋白（a） ，以及设备检索后 12 周和 24 周
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植入手术后 24 周（第 7 次访问）、装置取出后 12 周（第 8 次访问）和装置取出后 24 周（第 9 次访问）
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肝纤维化指标变化（PIIINP、Fibro Test/Fibro Sure、ELF、NFS）
大体时间：植入手术后 24 周（第 7 次访问）、装置取出后 12 周（第 8 次访问）和装置取出后 24 周（第 9 次访问）
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肝纤维化指标（PIIINP、Fibro Test/Fibro Sure、ELF 和 NFS）在设备回收时以及设备回收后 12 周和 24 周的变化
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植入手术后 24 周（第 7 次访问）、装置取出后 12 周（第 8 次访问）和装置取出后 24 周（第 9 次访问）
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体重变化百分比和 BMI 变化
大体时间：植入手术后 24 周（第 7 次访问）、装置取出后 12 周（第 8 次访问）和装置取出后 24 周（第 9 次访问）
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器械取回时以及器械取回后 12 周和 24 周的体重变化百分比和 BMI 变化
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植入手术后 24 周（第 7 次访问）、装置取出后 12 周（第 8 次访问）和装置取出后 24 周（第 9 次访问）
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组织学改变
大体时间：植入手术后 24 周（访问 7）
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器械回收时的组织学变化
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植入手术后 24 周（访问 7）
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设备可用性评估
大体时间：植入手术后4周（访视4）、植入手术后12周（访视5）和植入手术后18周（访视6）
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使用腹部X光片评估装置植入状态
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植入手术后4周（访视4）、植入手术后12周（访视5）和植入手术后18周（访视6）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：LunGen Lu、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 首席研究员：Baiwen Li、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月30日
研究完成 (预期的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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