- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05495139
Badanie stentu pomostowego żołądka na małej próbce w przypadku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
Badanie kliniczne przeprowadzone na małej próbie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu stentów omijających żołądek w leczeniu pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ziru Liu
- Numer telefonu: 0571-86702039
- E-mail: lzr@tangjimedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lungen Lu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
( - ) Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
( - ) Diagnostyka niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby;
( - ) Frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej mierzona metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF) ≥8%;
( - ) BMI≥24;
Pacjenci, którzy rozumieją cel badania; dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody; oraz są w stanie i chcą spełnić wszystkie wymagania, w tym działania następcze i oceny.
Kryteria wyłączenia:
(-) Historia nadmiernego spożycia alkoholu (spożycie alkoholu w przeliczeniu na etanol > 30 g/d dla mężczyzn i > 20 g/d dla kobiet);
( - ) Schyłkowa choroba wątroby (np. marskość wątroby lub rak wątroby) lub inne stany, które mogą prowadzić do stłuszczenia wątroby;
( - ) Brak możliwości współpracy w celu ukończenia badania MR;
( - ) Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny lub kortykosteroid w ciągu ostatniego miesiąca;
(-) Pacjenci z niedoborem żelaza lub niedokrwistością z niedoboru żelaza;
( - ) AlAT lub AspAT zwiększona do 8 × górna granica normy (GGN), a stężenie bilirubiny zwiększone do 2 × GGN;
( - ) Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub skazą krwotoczną (płytki krwi <100×109/l);
(-) Pacjenci z chorobą wrzodową dwunastnicy lub zapaleniem trzustki w wywiadzie;
( - ) Historia ropnia wątroby;
( - ) Historia kamieni żółciowych (objawowa lub prezentująca jakikolwiek kamień o średnicy większej niż 20 mm);
(-) Pacjenci z krwotokiem z przewodu pokarmowego lub potencjalnym krwotokiem;
( - ) Anomalie przewodu pokarmowego, takie jak atrezja przewodu pokarmowego lub jakiekolwiek lub inne stany, które mogłyby skutkować niepowodzeniem umieszczenia w przewodzie pokarmowym;
( - ) Pacjenci z niedrożnością jelit lub chorobą pokrewną w wywiadzie w ciągu ostatniego roku;
(-) Osoby nadużywające narkotyków lub pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi;
( - ) Pacjenci z przeciwwskazaniami do endoskopii na podstawie oceny badacza;
( - ) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
(-) Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym innego leku lub wyrobu medycznego;
( - ) Pacjenci z innymi schorzeniami ocenionymi przez badaczy jako niekwalifikujący się do udziału w badaniu;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie pojedynczej grupy, wyłącznie produkt eksperymentalny
Ocena wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa systemu gastric bypass stent w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby.
|
To badanie obejmuje 3 fazy; okres przesiewowy, okres proceduralny i okres obserwacji.
Po 2-tygodniowym okresie przesiewowym pacjenci będą leczeni za pomocą wszczepionego systemu stentu obejściowego żołądka w ramach gastroskopii (wizyta 2; dzień 0).
Po 6-miesięcznym okresie leczenia urządzenie jest usuwane, a pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.
W sumie udział w przedmiotach potrwa około 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w MRI-PDFF
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu wszczepienia urządzenia (Wizyta 7)
|
Zmiany MRI-PDFF podczas odzyskiwania urządzenia
|
24 tygodnie po zabiegu wszczepienia urządzenia (Wizyta 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w MRI-PDFF
Ramy czasowe: 12 tygodni po odzyskaniu urządzenia (wizyta 8) i 24 tygodnie po odzyskaniu urządzenia (wizyta 9)
|
Zmiany MRI-PDFF po 12 i 24 tygodniach od odzyskania urządzenia
|
12 tygodni po odzyskaniu urządzenia (wizyta 8) i 24 tygodnie po odzyskaniu urządzenia (wizyta 9)
|
|
Zmiany pomiaru sztywności wątroby (LSM)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
|
Zmiany w pomiarze sztywności wątroby (LSM) po wyjęciu urządzenia oraz 12 i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia
|
24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
|
|
Zmiany wskaźników zapalenia/uszkodzenia wątroby (ATL, ASL, GGT, ALP, TBil i DBil)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
|
Zmiany wskaźników stanu zapalnego/urazu wątroby (ATL, ASL, GGT, ALP, TBil i DBil) w momencie wyjęcia urządzenia oraz 12 i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia
|
24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
|
|
Zmiany wskaźników glukozy we krwi (insulina na czczo, glikemia na czczo, peptyd C na czczo i insulinooporność [np. HOMA-IR])
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
|
Zmiany wskaźników glukozy we krwi (insuliny na czczo, glukozy we krwi na czczo, peptydu C na czczo i insulinooporności [np.
HOMA-IR]) przy odbiorze urządzenia oraz 12 i 24 tygodnie po odzyskaniu urządzenia
|
24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
|
|
Zmiany wskaźników lipidowych krwi, w tym triglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), apolipoproteiny A1, apolipoproteiny B, apolipoproteiny CIII i lipoproteiny (a)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
|
Zmiany wskaźników lipidów we krwi, w tym trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), apolipoproteiny A1, apolipoproteiny B, apolipoproteiny CIII i lipoproteiny (a), po wyjęciu urządzenia oraz 12 i 24 tygodnie po odzyskaniu urządzenia
|
24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
|
|
Zmiany wskaźników włóknienia wątroby (PIIINP, Fibro Test/Fibro Sure, ELF i NFS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
|
Zmiany wskaźników włóknienia wątroby (PIIINP, Fibro Test/Fibro Sure, ELF i NFS) po wyjęciu urządzenia oraz 12 i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia
|
24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
|
|
Procentowe zmiany masy ciała i zmiany BMI
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
|
Procentowe zmiany masy ciała i zmiany BMI przy wyjęciu urządzenia oraz 12 i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia
|
24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
|
|
Zmiany histologiczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7)
|
Zmiany histologiczne podczas pobierania urządzenia
|
24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7)
|
|
Ocena użyteczności urządzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 4) 、12 tygodni po zabiegu implantacji (Wizyta 5) i 18 tygodni po zabiegu implantacji (Wizyta 6)
|
Użyj zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej, aby ocenić stan implantacji urządzenia
|
4 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 4) 、12 tygodni po zabiegu implantacji (Wizyta 5) i 18 tygodni po zabiegu implantacji (Wizyta 6)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lungen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Główny śledczy: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZTJ03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .