Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stentu pomostowego żołądka na małej próbce w przypadku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.

Badanie kliniczne przeprowadzone na małej próbie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu stentów omijających żołądek w leczeniu pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Ocena wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa systemu gastric bypass stent w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

System stentu omijającego żołądek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z rozpoznaniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF) ≥8%. W tym kluczowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniu klinicznym Sponsor stara się wykazać bezpieczeństwo i działanie systemu stentu omijającego żołądek w leczeniu pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lungen Lu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

( - ) Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat;

( - ) Diagnostyka niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby;

( - ) Frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej mierzona metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF) ≥8%;

( - ) BMI≥24;

Pacjenci, którzy rozumieją cel badania; dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody; oraz są w stanie i chcą spełnić wszystkie wymagania, w tym działania następcze i oceny.

Kryteria wyłączenia:

(-) Historia nadmiernego spożycia alkoholu (spożycie alkoholu w przeliczeniu na etanol > 30 g/d dla mężczyzn i > 20 g/d dla kobiet);

( - ) Schyłkowa choroba wątroby (np. marskość wątroby lub rak wątroby) lub inne stany, które mogą prowadzić do stłuszczenia wątroby;

( - ) Brak możliwości współpracy w celu ukończenia badania MR;

( - ) Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny lub kortykosteroid w ciągu ostatniego miesiąca;

(-) Pacjenci z niedoborem żelaza lub niedokrwistością z niedoboru żelaza;

( - ) AlAT lub AspAT zwiększona do 8 × górna granica normy (GGN), a stężenie bilirubiny zwiększone do 2 × GGN;

( - ) Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub skazą krwotoczną (płytki krwi <100×109/l);

(-) Pacjenci z chorobą wrzodową dwunastnicy lub zapaleniem trzustki w wywiadzie;

( - ) Historia ropnia wątroby;

( - ) Historia kamieni żółciowych (objawowa lub prezentująca jakikolwiek kamień o średnicy większej niż 20 mm);

(-) Pacjenci z krwotokiem z przewodu pokarmowego lub potencjalnym krwotokiem;

( - ) Anomalie przewodu pokarmowego, takie jak atrezja przewodu pokarmowego lub jakiekolwiek lub inne stany, które mogłyby skutkować niepowodzeniem umieszczenia w przewodzie pokarmowym;

( - ) Pacjenci z niedrożnością jelit lub chorobą pokrewną w wywiadzie w ciągu ostatniego roku;

(-) Osoby nadużywające narkotyków lub pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi;

( - ) Pacjenci z przeciwwskazaniami do endoskopii na podstawie oceny badacza;

( - ) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

(-) Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym innego leku lub wyrobu medycznego;

( - ) Pacjenci z innymi schorzeniami ocenionymi przez badaczy jako niekwalifikujący się do udziału w badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie pojedynczej grupy, wyłącznie produkt eksperymentalny
Ocena wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa systemu gastric bypass stent w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby.
To badanie obejmuje 3 fazy; okres przesiewowy, okres proceduralny i okres obserwacji. Po 2-tygodniowym okresie przesiewowym pacjenci będą leczeni za pomocą wszczepionego systemu stentu obejściowego żołądka w ramach gastroskopii (wizyta 2; dzień 0). Po 6-miesięcznym okresie leczenia urządzenie jest usuwane, a pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy. W sumie udział w przedmiotach potrwa około 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w MRI-PDFF
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu wszczepienia urządzenia (Wizyta 7)
Zmiany MRI-PDFF podczas odzyskiwania urządzenia
24 tygodnie po zabiegu wszczepienia urządzenia (Wizyta 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w MRI-PDFF
Ramy czasowe: 12 tygodni po odzyskaniu urządzenia (wizyta 8) i 24 tygodnie po odzyskaniu urządzenia (wizyta 9)
Zmiany MRI-PDFF po 12 i 24 tygodniach od odzyskania urządzenia
12 tygodni po odzyskaniu urządzenia (wizyta 8) i 24 tygodnie po odzyskaniu urządzenia (wizyta 9)
Zmiany pomiaru sztywności wątroby (LSM)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
Zmiany w pomiarze sztywności wątroby (LSM) po wyjęciu urządzenia oraz 12 i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia
24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
Zmiany wskaźników zapalenia/uszkodzenia wątroby (ATL, ASL, GGT, ALP, TBil i DBil)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
Zmiany wskaźników stanu zapalnego/urazu wątroby (ATL, ASL, GGT, ALP, TBil i DBil) w momencie wyjęcia urządzenia oraz 12 i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia
24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
Zmiany wskaźników glukozy we krwi (insulina na czczo, glikemia na czczo, peptyd C na czczo i insulinooporność [np. HOMA-IR])
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
Zmiany wskaźników glukozy we krwi (insuliny na czczo, glukozy we krwi na czczo, peptydu C na czczo i insulinooporności [np. HOMA-IR]) przy odbiorze urządzenia oraz 12 i 24 tygodnie po odzyskaniu urządzenia
24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
Zmiany wskaźników lipidowych krwi, w tym triglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), apolipoproteiny A1, apolipoproteiny B, apolipoproteiny CIII i lipoproteiny (a)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
Zmiany wskaźników lipidów we krwi, w tym trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), apolipoproteiny A1, apolipoproteiny B, apolipoproteiny CIII i lipoproteiny (a), po wyjęciu urządzenia oraz 12 i 24 tygodnie po odzyskaniu urządzenia
24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
Zmiany wskaźników włóknienia wątroby (PIIINP, Fibro Test/Fibro Sure, ELF i NFS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
Zmiany wskaźników włóknienia wątroby (PIIINP, Fibro Test/Fibro Sure, ELF i NFS) po wyjęciu urządzenia oraz 12 i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia
24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
Procentowe zmiany masy ciała i zmiany BMI
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
Procentowe zmiany masy ciała i zmiany BMI przy wyjęciu urządzenia oraz 12 i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia
24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7) i 12 tygodni po wyjęciu urządzenia (Wizyta 8) i 24 tygodnie po wyjęciu urządzenia (Wizyta 9)
Zmiany histologiczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7)
Zmiany histologiczne podczas pobierania urządzenia
24 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 7)
Ocena użyteczności urządzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 4) 、12 tygodni po zabiegu implantacji (Wizyta 5) i 18 tygodni po zabiegu implantacji (Wizyta 6)
Użyj zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej, aby ocenić stan implantacji urządzenia
4 tygodnie po zabiegu implantacji (Wizyta 4) 、12 tygodni po zabiegu implantacji (Wizyta 5) i 18 tygodni po zabiegu implantacji (Wizyta 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lungen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZTJ03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj