- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05495139
Исследование небольшого размера желудочного обходного стента при неалкогольной жировой болезни печени
Клиническое исследование с небольшой выборкой для оценки эффективности и безопасности желудочного шунтирующего стента при лечении пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ziru Liu
- Номер телефона: 0571-86702039
- Электронная почта: lzr@tangjimedical.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Lungen Lu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(-) Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет;
(-)Диагностика неалкогольной жировой болезни печени;
( - )Жировая фракция протонной плотности, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ-PDFF) ≥8%;
(-)ИМТ≥24;
Пациенты, понимающие цель исследования; добровольно участвуют в исследовании и подписали форму информированного согласия; и способны и готовы соблюдать все требования, включая последующие действия и оценки.
Критерий исключения:
( - ) Злоупотребление алкоголем в анамнезе (употребление алкоголя эквивалентно этанолу > 30 г/сут для мужчин и > 20 г/сут для женщин);
( - ) Терминальная стадия заболевания печени (например, цирроз печени или рак печени) или другие состояния, которые могут привести к ожирению печени;
( - ) Невозможно сотрудничать для завершения МРТ-обследования;
(-) Субъекты, принимавшие какие-либо нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды в течение последнего месяца;
(-)Пациенты с дефицитом железа или железодефицитной анемией;
(-) АЛТ или АСТ увеличены до 8 раз выше верхней границы нормы (ВГН), а билирубин увеличен до 2 раз выше ВГН;
(-) Пациенты с нарушением свертывания крови или геморрагическим диатезом (тромбоциты <100×109/л);
(-)Пациенты с язвой двенадцатиперстной кишки или предшествующим или существующим панкреатитом;
(-) Абсцесс печени в анамнезе;
(-) Камни в желчном пузыре в анамнезе (симптоматические или любые камни диаметром более 20 мм);
(-)Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением или потенциальным кровотечением;
(-) Аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как атрезия желудочно-кишечного тракта или любые другие состояния, которые могут привести к неудачному размещению в желудочно-кишечном тракте;
(-) Пациенты с кишечной непроходимостью или сопутствующим заболеванием в прошлом году в анамнезе;
(-)Лица, злоупотребляющие наркотиками, или пациенты с неконтролируемыми психическими расстройствами;
( - ) Пациенты с противопоказаниями к эндоскопии на основании заключения исследователя;
(-) Беременные или кормящие женщины;
(-) Пациенты, участвующие в клинических исследованиях любых других лекарств или медицинских устройств;
( - ) Пациенты с любыми другими состояниями, признанными исследователями непригодными для участия в исследовании;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование с одной группой, только экспериментальный продукт
Оценить предварительную эффективность и безопасность стент-системы обходного желудочного анастомоза при лечении неалкогольной жировой болезни печени.
|
Это исследование включает в себя 3 этапа; проверочный период, процессуальный период и последующий период.
После 2-недельного периода скрининга испытуемых будут лечить с помощью желудочного шунтирующего стента, имплантированного под гастроскопией (посещение 2; день 0).
После 6-месячного периода лечения устройство удаляют, и субъекты наблюдаются в течение 6 месяцев.
В общей сложности тематическое участие продлится примерно 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения МРТ-PDFF
Временное ограничение: 24 недели после процедуры имплантации устройства (посещение 7)
|
Изменения MRI-PDFF при извлечении устройства
|
24 недели после процедуры имплантации устройства (посещение 7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения МРТ-PDFF
Временное ограничение: 12 недель после извлечения устройства (посещение 8) и 24 недели после извлечения устройства (посещение 9)
|
Изменения МРТ-PDFF через 12 и 24 недели после извлечения устройства
|
12 недель после извлечения устройства (посещение 8) и 24 недели после извлечения устройства (посещение 9)
|
|
Изменения измерения жесткости печени (LSM)
Временное ограничение: 24 недели после процедуры имплантации (посещение 7), 12 недель после извлечения устройства (посещение 8) и 24 недели после извлечения устройства (посещение 9)
|
Изменения измерения жесткости печени (LSM) при извлечении устройства и через 12 и 24 недели после извлечения устройства
|
24 недели после процедуры имплантации (посещение 7), 12 недель после извлечения устройства (посещение 8) и 24 недели после извлечения устройства (посещение 9)
|
|
Изменения показателей воспаления/повреждения печени (ATL, ASL, GGT, ALP, TBil и DBil)
Временное ограничение: 24 недели после процедуры имплантации (посещение 7), 12 недель после извлечения устройства (посещение 8) и 24 недели после извлечения устройства (посещение 9)
|
Изменения показателей воспаления/повреждения печени (ATL, ASL, GGT, ALP, TBil и DBil) при извлечении устройства и через 12 и 24 недели после извлечения устройства
|
24 недели после процедуры имплантации (посещение 7), 12 недель после извлечения устройства (посещение 8) и 24 недели после извлечения устройства (посещение 9)
|
|
Изменения показателей уровня глюкозы в крови (инсулин натощак, уровень глюкозы в крови натощак, С-пептид натощак и резистентность к инсулину [например, HOMA-IR])
Временное ограничение: 24 недели после процедуры имплантации (посещение 7), 12 недель после извлечения устройства (посещение 8) и 24 недели после извлечения устройства (посещение 9)
|
Изменения показателей глюкозы в крови (инсулин натощак, уровень глюкозы в крови натощак, С-пептид натощак и резистентность к инсулину [например,
HOMA-IR]) при извлечении устройства и через 12 и 24 недели после извлечения устройства
|
24 недели после процедуры имплантации (посещение 7), 12 недель после извлечения устройства (посещение 8) и 24 недели после извлечения устройства (посещение 9)
|
|
Изменения показателей липидов крови, в том числе триглицеридов, общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), аполипопротеина А1, аполипопротеина В, аполипопротеина СIII и липопротеина (а)
Временное ограничение: 24 недели после процедуры имплантации (посещение 7), 12 недель после извлечения устройства (посещение 8) и 24 недели после извлечения устройства (посещение 9)
|
Изменения показателей липидов крови, включая триглицериды, общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), аполипопротеин А1, аполипопротеин В, аполипопротеин СIII и липопротеин (а) при извлечении устройства и через 12 и 24 недели после извлечения устройства
|
24 недели после процедуры имплантации (посещение 7), 12 недель после извлечения устройства (посещение 8) и 24 недели после извлечения устройства (посещение 9)
|
|
Изменения показателей фиброза печени (PIIINP, Fibro Test/Fibro Sure, ELF и NFS)
Временное ограничение: 24 недели после процедуры имплантации (посещение 7), 12 недель после извлечения устройства (посещение 8) и 24 недели после извлечения устройства (посещение 9)
|
Изменения показателей фиброза печени (PIIINP, Fibro Test/Fibro Sure, ELF и NFS) при извлечении устройства и через 12 и 24 недели после извлечения устройства
|
24 недели после процедуры имплантации (посещение 7), 12 недель после извлечения устройства (посещение 8) и 24 недели после извлечения устройства (посещение 9)
|
|
Процентные изменения массы тела и изменения ИМТ
Временное ограничение: 24 недели после процедуры имплантации (посещение 7), 12 недель после извлечения устройства (посещение 8) и 24 недели после извлечения устройства (посещение 9)
|
Процентные изменения массы тела и изменения ИМТ при извлечении устройства и через 12 и 24 недели после извлечения устройства
|
24 недели после процедуры имплантации (посещение 7), 12 недель после извлечения устройства (посещение 8) и 24 недели после извлечения устройства (посещение 9)
|
|
Гистологические изменения
Временное ограничение: 24 недели после процедуры имплантации (посещение 7)
|
Гистологические изменения при извлечении устройства
|
24 недели после процедуры имплантации (посещение 7)
|
|
Оценка удобства использования устройства
Временное ограничение: Через 4 недели после процедуры имплантации (посещение 4) 、12 недель после процедуры имплантации (посещение 5) и через 18 недель после процедуры имплантации (посещение 6)
|
Используйте рентген брюшной полости для оценки статуса имплантации устройства
|
Через 4 недели после процедуры имплантации (посещение 4) 、12 недель после процедуры имплантации (посещение 5) и через 18 недель после процедуры имплантации (посещение 6)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lungen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Главный следователь: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HZTJ03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .