- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05495139
Gastric Bypass Stent Small-Sample-Size Study voor niet-alcoholische leververvetting
Een kleine klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van het gastric bypass-stentsysteem te evalueren bij de behandeling van patiënten met niet-alcoholische leververvetting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ziru Liu
- Telefoonnummer: 0571-86702039
- E-mail: lzr@tangjimedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Lungen Lu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
( - ) Mannen of vrouwen met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar oud;
( - ) Diagnose van niet-alcoholische leververvetting;
( - ) Protonendichtheid vetfractie gemeten met magnetische resonantie beeldvorming (MRI-PDFF) ≥8%;
( - ) BMI≥24;
Patiënten die het doel van het onderzoek begrijpen; vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend; en in staat en bereid zijn om aan alle vereisten te voldoen, inclusief follow-up en evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
( - ) Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik (alcoholgebruik gelijk aan ethanol > 30 g/dag voor mannen en > 20 g/dag voor vrouwen);
( - ) Eindstadium leverziekte (bijv. levercirrose of leverkanker) of andere aandoeningen die kunnen leiden tot leververvetting;
( - ) Kan niet meewerken om MR-onderzoek af te ronden;
( - ) Onderwerpen die de afgelopen maand een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel of corticosteroïde hebben gebruikt;
( - ) Patiënten met ijzertekort of bloedarmoede door ijzertekort;
( - ) ALT of AST verhoogd tot 8 × bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine verhoogd tot 2 × ULN;
( - ) Patiënten met een stollingsstoornis of hemorragische diathese (bloedplaatjes <100×109/l);
( - ) Patiënten met zweren aan de twaalfvingerige darm, of eerdere of bestaande pancreatitis;
( - ) Geschiedenis van leverabces;
( - ) Geschiedenis van galstenen (symptomatisch of presenteren van een steen met een diameter groter dan 20 mm);
( - ) Patiënten met gastro-intestinale bloeding of mogelijke bloeding;
( - ) Anomalieën van het maagdarmkanaal, zoals atresie van het maagdarmkanaal of een of andere aandoening die zou kunnen leiden tot een mislukte plaatsing in het maagdarmkanaal;
( - ) Patiënten met een voorgeschiedenis van darmobstructie of gerelateerde ziekte in het afgelopen jaar;
( - ) Drugsgebruikers of patiënten met oncontroleerbare psychiatrische stoornissen;
( - ) Patiënten met enige contra-indicatie voor endoscopie op basis van het oordeel van de onderzoeker;
( - ) Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven;
( - ) Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
( - ) Patiënten met andere aandoeningen die door de onderzoekers zijn beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een eenarmige studie, alleen een onderzoeksproduct
Evaluatie van de voorlopige effectiviteit en veiligheid van het Gastric Bypass-stentsysteem bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting.
|
Deze studie omvat 3 fasen; screeningsperiode, procedurele periode en een follow-upperiode.
Na een screeningperiode van 2 weken zullen proefpersonen worden behandeld met het gastric bypass-stentsysteem dat onder gastroscopie is geïmplanteerd (bezoek 2; dag 0).
Na een behandelingsperiode van 6 maanden wordt het apparaat verwijderd en worden de proefpersonen gedurende 6 maanden gevolgd.
In totaal duurt de deelname van de proefpersonen ongeveer 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van MRI-PDFF
Tijdsspanne: 24 weken na de implantatieprocedure van het apparaat (bezoek 7)
|
Veranderingen van MRI-PDFF bij het ophalen van het apparaat
|
24 weken na de implantatieprocedure van het apparaat (bezoek 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van MRI-PDFF
Tijdsspanne: 12 weken na het ophalen van het apparaat (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het apparaat (bezoek 9)
|
Veranderingen van MRI-PDFF op 12 en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel
|
12 weken na het ophalen van het apparaat (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het apparaat (bezoek 9)
|
|
Veranderingen van meting van leverstijfheid (LSM)
Tijdsspanne: 24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
|
Veranderingen in leverstijfheidsmeting (LSM) bij het ophalen van het hulpmiddel en 12 en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel
|
24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
|
|
Veranderingen van leverontstekings-/verwondingsindicatoren (ATL, ASL, GGT, ALP, TBil en DBil)
Tijdsspanne: 24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
|
Veranderingen van indicatoren voor leverontsteking/-letsel (ATL, ASL, GGT, ALP, TBil en DBil) bij het ophalen van het hulpmiddel en 12 en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel
|
24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
|
|
Veranderingen van bloedglucose-indicatoren (nuchtere insuline, nuchtere bloedglucose, nuchtere C-peptide en insulineresistentie [bijv. HOMA-IR])
Tijdsspanne: 24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
|
Veranderingen van bloedglucose-indicatoren (nuchtere insuline, nuchtere bloedglucose, nuchtere C-peptide en insulineresistentie [bijv.
HOMA-IR]) bij het ophalen van het hulpmiddel en 12 en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel
|
24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
|
|
Veranderingen van bloedlipidenindicatoren, waaronder triglyceride, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), apolipoproteïne A1, apolipoproteïne B, apolipoproteïne CIII en lipoproteïne (a)
Tijdsspanne: 24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
|
Veranderingen van bloedlipidenindicatoren, waaronder triglyceride, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), apolipoproteïne A1, apolipoproteïne B, apolipoproteïne CIII en lipoproteïne (a), bij het ophalen van het apparaat en 12 en 24 weken na het ophalen van het apparaat
|
24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
|
|
Veranderingen van leverfibrose-indicatoren (PIIINP, Fibro Test/Fibro Sure, ELF en NFS)
Tijdsspanne: 24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
|
Veranderingen van leverfibrose-indicatoren (PIIINP, Fibro Test/Fibro Sure, ELF en NFS) bij het ophalen van het hulpmiddel en 12 en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel
|
24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
|
|
Percentage veranderingen in lichaamsgewicht en veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
|
Percentage veranderingen in lichaamsgewicht en veranderingen in BMI bij het ophalen van het hulpmiddel en 12 en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel
|
24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
|
|
Histologische veranderingen
Tijdsspanne: 24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7)
|
Histologische veranderingen bij het ophalen van het apparaat
|
24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7)
|
|
Evaluatie van de bruikbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: 4 weken na de implantatieprocedure (bezoek 4) 、12 weken na de implantatieprocedure (bezoek 5) en 18 weken na de implantatieprocedure (bezoek 6)
|
Gebruik een röntgenfoto van de buik om de implantatiestatus van het apparaat te evalueren
|
4 weken na de implantatieprocedure (bezoek 4) 、12 weken na de implantatieprocedure (bezoek 5) en 18 weken na de implantatieprocedure (bezoek 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lungen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HZTJ03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .