Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastric Bypass Stent Small-Sample-Size Study voor niet-alcoholische leververvetting

25 juni 2024 bijgewerkt door: Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.

Een kleine klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van het gastric bypass-stentsysteem te evalueren bij de behandeling van patiënten met niet-alcoholische leververvetting.

Evalueer de voorlopige effectiviteit en veiligheid van het gastric bypass-stentsysteem bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gastric bypass-stentsysteem is bedoeld voor gebruik bij patiënten met een diagnose van niet-alcoholische leververvetting, protonendichtheid-vetfractie gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI-PDFF) ≥8%. In dit cruciale, prospectieve, eenarmige klinische onderzoek probeert de sponsor de veiligheid en prestaties aan te tonen van het gastric bypass-stentsysteem bij de behandeling van patiënten met niet-alcoholische leververvetting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Lungen Lu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

( - ) Mannen of vrouwen met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar oud;

( - ) Diagnose van niet-alcoholische leververvetting;

( - ) Protonendichtheid vetfractie gemeten met magnetische resonantie beeldvorming (MRI-PDFF) ≥8%;

( - ) BMI≥24;

Patiënten die het doel van het onderzoek begrijpen; vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend; en in staat en bereid zijn om aan alle vereisten te voldoen, inclusief follow-up en evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

( - ) Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik (alcoholgebruik gelijk aan ethanol > 30 g/dag voor mannen en > 20 g/dag voor vrouwen);

( - ) Eindstadium leverziekte (bijv. levercirrose of leverkanker) of andere aandoeningen die kunnen leiden tot leververvetting;

( - ) Kan niet meewerken om MR-onderzoek af te ronden;

( - ) Onderwerpen die de afgelopen maand een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel of corticosteroïde hebben gebruikt;

( - ) Patiënten met ijzertekort of bloedarmoede door ijzertekort;

( - ) ALT of AST verhoogd tot 8 × bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine verhoogd tot 2 × ULN;

( - ) Patiënten met een stollingsstoornis of hemorragische diathese (bloedplaatjes <100×109/l);

( - ) Patiënten met zweren aan de twaalfvingerige darm, of eerdere of bestaande pancreatitis;

( - ) Geschiedenis van leverabces;

( - ) Geschiedenis van galstenen (symptomatisch of presenteren van een steen met een diameter groter dan 20 mm);

( - ) Patiënten met gastro-intestinale bloeding of mogelijke bloeding;

( - ) Anomalieën van het maagdarmkanaal, zoals atresie van het maagdarmkanaal of een of andere aandoening die zou kunnen leiden tot een mislukte plaatsing in het maagdarmkanaal;

( - ) Patiënten met een voorgeschiedenis van darmobstructie of gerelateerde ziekte in het afgelopen jaar;

( - ) Drugsgebruikers of patiënten met oncontroleerbare psychiatrische stoornissen;

( - ) Patiënten met enige contra-indicatie voor endoscopie op basis van het oordeel van de onderzoeker;

( - ) Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven;

( - ) Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;

( - ) Patiënten met andere aandoeningen die door de onderzoekers zijn beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een eenarmige studie, alleen een onderzoeksproduct
Evaluatie van de voorlopige effectiviteit en veiligheid van het Gastric Bypass-stentsysteem bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting.
Deze studie omvat 3 fasen; screeningsperiode, procedurele periode en een follow-upperiode. Na een screeningperiode van 2 weken zullen proefpersonen worden behandeld met het gastric bypass-stentsysteem dat onder gastroscopie is geïmplanteerd (bezoek 2; dag 0). Na een behandelingsperiode van 6 maanden wordt het apparaat verwijderd en worden de proefpersonen gedurende 6 maanden gevolgd. In totaal duurt de deelname van de proefpersonen ongeveer 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van MRI-PDFF
Tijdsspanne: 24 weken na de implantatieprocedure van het apparaat (bezoek 7)
Veranderingen van MRI-PDFF bij het ophalen van het apparaat
24 weken na de implantatieprocedure van het apparaat (bezoek 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van MRI-PDFF
Tijdsspanne: 12 weken na het ophalen van het apparaat (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het apparaat (bezoek 9)
Veranderingen van MRI-PDFF op 12 en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel
12 weken na het ophalen van het apparaat (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het apparaat (bezoek 9)
Veranderingen van meting van leverstijfheid (LSM)
Tijdsspanne: 24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
Veranderingen in leverstijfheidsmeting (LSM) bij het ophalen van het hulpmiddel en 12 en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel
24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
Veranderingen van leverontstekings-/verwondingsindicatoren (ATL, ASL, GGT, ALP, TBil en DBil)
Tijdsspanne: 24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
Veranderingen van indicatoren voor leverontsteking/-letsel (ATL, ASL, GGT, ALP, TBil en DBil) bij het ophalen van het hulpmiddel en 12 en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel
24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
Veranderingen van bloedglucose-indicatoren (nuchtere insuline, nuchtere bloedglucose, nuchtere C-peptide en insulineresistentie [bijv. HOMA-IR])
Tijdsspanne: 24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
Veranderingen van bloedglucose-indicatoren (nuchtere insuline, nuchtere bloedglucose, nuchtere C-peptide en insulineresistentie [bijv. HOMA-IR]) bij het ophalen van het hulpmiddel en 12 en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel
24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
Veranderingen van bloedlipidenindicatoren, waaronder triglyceride, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), apolipoproteïne A1, apolipoproteïne B, apolipoproteïne CIII en lipoproteïne (a)
Tijdsspanne: 24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
Veranderingen van bloedlipidenindicatoren, waaronder triglyceride, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), apolipoproteïne A1, apolipoproteïne B, apolipoproteïne CIII en lipoproteïne (a), bij het ophalen van het apparaat en 12 en 24 weken na het ophalen van het apparaat
24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
Veranderingen van leverfibrose-indicatoren (PIIINP, Fibro Test/Fibro Sure, ELF en NFS)
Tijdsspanne: 24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
Veranderingen van leverfibrose-indicatoren (PIIINP, Fibro Test/Fibro Sure, ELF en NFS) bij het ophalen van het hulpmiddel en 12 en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel
24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
Percentage veranderingen in lichaamsgewicht en veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
Percentage veranderingen in lichaamsgewicht en veranderingen in BMI bij het ophalen van het hulpmiddel en 12 en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel
24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7) en 12 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 8) en 24 weken na het ophalen van het hulpmiddel (bezoek 9)
Histologische veranderingen
Tijdsspanne: 24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7)
Histologische veranderingen bij het ophalen van het apparaat
24 weken na de implantatieprocedure (bezoek 7)
Evaluatie van de bruikbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: 4 weken na de implantatieprocedure (bezoek 4) 、12 weken na de implantatieprocedure (bezoek 5) en 18 weken na de implantatieprocedure (bezoek 6)
Gebruik een röntgenfoto van de buik om de implantatiestatus van het apparaat te evalueren
4 weken na de implantatieprocedure (bezoek 4) 、12 weken na de implantatieprocedure (bezoek 5) en 18 weken na de implantatieprocedure (bezoek 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lungen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HZTJ03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren