Evaluering af All'InCath i perifer vaskulatur Perkutan transluminal angioplastik.

Inklusionskriterier:

• En deltager vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis alt af følgende gælder:

• Evne til at give informeret samtykke

  • Kan også henrettes af den juridiske udpegede repræsentant eller vidnet
• I henhold til Principal Investigators praksis i henhold til standard pleje er forsøgspersonen indiceret for PTA i den perifere vaskulatur, inklusive iliaca, femoral, popliteal og renal arterier, og enhver behandling af obstruktive læsioner af native eller syntetiske arteriovenøse dialysefisteler.
• Mand eller kvinde >18 år.
• Forventet levetid >1 år

Eksklusionskriterier

Følgende emner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

• Ustabil koronararteriesygdom eller enhver anden ukontrolleret komorbiditet.
• Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for to (2) måneder før baseline-evaluering.
• Tidligere perifer bypass eller procedure, der inkluderer målkarret.
• Kendt, ubehandlet allergi eller andre kontraindikationer over for kontrastmidler eller medicin brugt under eller efter PTA.
• Ikke-korrigerbar blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, trombocytopeni eller enhver anden kendt koagulopati.
• Brugen af ​​blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling er kontraindiceret.
• Enhver planlagt større kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.

• Kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk pålidelig præventionsmetode (som defineret nedenfor) i hele undersøgelsens varighed:

  • medicinsk pålidelig prævention defineret som: orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, intrauterin præventionsudstyr eller dem, der ikke bruger en anden metode, som efterforskeren vurderer at være tilstrækkelig pålidelig.
  • forsøgspersoner, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller post-menopausale i mere end to (2) år, betragtes ikke som den fødedygtige potentiale.
• Positivt resultat af graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder eller ammer.
• Uarbejdsdygtige personer og personer med psykiatriske lidelser, der kan forstyrre leveringen af ​​informeret samtykke, færdiggørelse af tests, terapi, opfølgning eller generel undersøgelsesoverholdelse.
• Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.