Bewertung von All'InCath bei der perkutanen transluminalen Angioplastie der peripheren Gefäße.

Einschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

• Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

  • Kann auch durch den gesetzlichen Vertreter oder den Zeugen vollstreckt werden
• Gemäß den Praktiken des leitenden Prüfarztes gemäß Behandlungsstandard ist das Subjekt für PTA in den peripheren Gefäßen, einschließlich Becken-, Oberschenkel-, Kniekehlen- und Nierenarterien, und jede Behandlung von obstruktiven Läsionen von nativen oder synthetischen arteriovenösen Dialysefisteln indiziert.
• Männlich oder weiblich > 18 Jahre alt.
• Lebenserwartung >1 Jahr

Ausschlusskriterien

Die folgenden Fächer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

• Instabile koronare Herzkrankheit oder jede andere unkontrollierte Komorbidität.
• Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von zwei (2) Monaten vor der Ausgangsuntersuchung.
• Vorheriger peripherer Bypass oder Eingriff, der das Zielgefäß einschließt.
• Bekannte, unbehandelte Allergie oder andere Kontraindikationen gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die während oder nach PTA verwendet werden.
• Nicht korrigierbare Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie oder andere bekannte Gerinnungsstörungen.
• Die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien ist kontraindiziert.
• Jeder geplante größere chirurgische oder interventionelle Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Studieneingriff.

• Frauen, die stillen oder gebärfähig sind und während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode (wie unten definiert) anwenden:

  • medizinisch zuverlässige Verhütung, definiert als: orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel, intrauterine Verhütungsmittel oder solche, die keine andere Methode verwenden, die vom Ermittler als ausreichend zuverlässig erachtet wird.
  • Personen, die länger als zwei (2) Jahre chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal waren, gelten nicht als gebärfähig.
• Positives Schwangerschaftstestergebnis bei gebärfähigen oder stillenden Frauen.
• Behinderte Personen und Personen mit psychiatrischen Störungen, die die Einwilligung nach Aufklärung, den Abschluss von Tests, die Therapie, die Nachsorge oder die allgemeine Studieneinhaltung beeinträchtigen könnten.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.