Évaluation d'All'InCath dans la vascularisation périphérique Angioplastie transluminale percutanée.
28 janvier 2025 mis à jour par: NexStep Medical
Évaluation clinique du cathéter à ballonnet de contraste All'InCath 035M lorsqu'il est utilisé pour la vascularisation périphérique Angioplastie transluminale percutanée.
L'objectif de cette étude clinique post-commercialisation est d'obtenir des données supplémentaires sur la sécurité et les performances du cathéter de dilatation à ballonnet All'InCath 035M lorsqu'il est utilisé conformément à son mode d'emploi (IFU) pendant les procédures d'angioplastie transluminale percutanée en pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathéter à ballonnet de contraste All'InCath 035M a reçu l'autorisation 510(k) pour l'angioplastie transluminale percutanée dans le système vasculaire périphérique, pour le traitement des lésions obstructives des fistules de dialyse artério-veineuse natives ou synthétiques, et la visualisation angiographique du système vasculaire lorsqu'il est combiné avec la livraison de produit de contraste radio-opaque (K191275).
L'objectif de cette étude clinique post-commercialisation est d'obtenir des données supplémentaires sur la sécurité et les performances du cathéter de dilatation à ballonnet All'InCath 035M, y compris les événements indésirables périopératoires liés au dispositif, la perméabilité vasculaire, la visualisation de la zone cible, la durée de l'intervention, le niveau d'exposition aux rayonnements, la dose d'agent de contraste, les événements indésirables post-procéduraux et les commentaires du médecin, lorsqu'il est utilisé conformément à ses instructions d'utilisation (IFU) pendant les procédures d'angioplastie transluminale percutanée dans la pratique clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un participant sera éligible pour participer à l'étude si toutes les conditions suivantes s'appliquent :
Capacité à fournir un consentement éclairé
- Peut également être exécuté par le représentant légal désigné ou le témoin
- Conformément aux pratiques de l'investigateur principal selon la norme de soins, le sujet est indiqué pour l'ATP dans le système vasculaire périphérique, y compris les artères iliaques, fémorales, poplitées et rénales, et tout traitement des lésions obstructives des fistules de dialyse artérioveineuses natives ou synthétiques.
- Homme ou femme >18 ans.
- Espérance de vie > 1 an
Critère d'exclusion
Les sujets suivants seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :
- Maladie coronarienne instable ou toute autre comorbidité non contrôlée.
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les deux (2) mois précédant l'évaluation initiale.
- Pontage périphérique antérieur ou procédure qui inclut le vaisseau cible.
- Allergie connue et non traitée ou autres contre-indications aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pendant ou après l'ATP.
- Diathèse hémorragique non corrigible, dysfonctionnement plaquettaire, thrombocytopénie ou toute autre coagulopathie connue.
- L'utilisation d'un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant est contre-indiquée.
- Toute intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'étude.
Femmes qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement fiable (telle que définie ci-dessous) pendant toute la durée de l'étude :
- contraception médicalement fiable définie comme : contraceptifs oraux, injectables ou implantables, dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou ceux n'utilisant pas une autre méthode jugée suffisamment fiable par l'investigateur.
- les sujets qui sont stérilisés chirurgicalement / hystérectomisés ou post-ménopausiques depuis plus de deux (2) ans ne sont pas considérés comme susceptibles de procréer.
- Résultat de test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer ou qui allaitent.
- Les personnes incapables et celles souffrant de troubles psychiatriques qui pourraient interférer avec la fourniture d'un consentement éclairé, la réalisation de tests, la thérapie, le suivi ou la conformité générale à l'étude.
- Participation à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: All'incath CBC 035m Balloon Dilatation Cather
Tous les participants subiront la même intervention.
Angioplastie transluminale percutanée périphérique et angiographie témoin.
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Tous les participants subiront la même intervention.
Vascularisation périphérique Angioplastie transluminale percutanée et angiographie de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: Pendant la procédure
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Absence d'événements indésirables et de complications périprocéduraux liés au dispositif pendant la procédure d'ATP (par exemple, perte de fil de guidage, mauvaise direction du cathéter, perforation de la paroi vasculaire ou dissection nécessitant un traitement).
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Pendant la procédure
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Perméabilité vasculaire
Délai: immédiatement après la procédure
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Perméabilité vasculaire immédiatement après la procédure avec une capacité adéquate pour assurer le contraste du milieu d'injection dans le vaisseau avec une bonne visualisation de la zone ciblée.
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immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'intervention (PTA)
Délai: Heure de la procédure
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Performances du cathéter à ballonnet de contraste All'InCath 035M
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Heure de la procédure
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Niveau d'exposition aux rayonnements pendant l'ATP (mGy).
Délai: Pendant la procédure
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Efficacité et sécurité du cathéter à ballonnet de contraste All'InCath 035M
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Pendant la procédure
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Dose de produit de contraste injectée à l'endroit ciblé (mL).
Délai: Pendant la procédure
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Sécurité et performance du cathéter à ballonnet de contraste All'InCath 035M
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Pendant la procédure
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Les commentaires de l'enquêteur
Délai: Pendant la procédure
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Évaluation de la fonction du cathéter à ballonnet de contraste All'InCath 035M
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Pendant la procédure
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Événements indésirables majeurs pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie
Délai: avant la sortie de l'hôpital ou 24 heures après la procédure d'indexation, selon la première éventualité
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Sécurité du cathéter à ballonnet de contraste All'InCath 035M
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avant la sortie de l'hôpital ou 24 heures après la procédure d'indexation, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rabih Chaer, UPMC 200 Lothrop Street Pittsburgh, PA 15213
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Première publication (Réel)
11 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les informations sur les sujets seront considérées comme confidentielles.
L'identification du sujet doit être anonymisée sur le site par l'enquêteur ou la personne désignée, lors du remplissage du formulaire de rapport de cas (CRF), des feuilles de travail liées à l'étude, de la préparation des rapports cliniques ou de la préparation des dossiers médicaux du sujet.
Seul le personnel autorisé peut avoir accès à ces fichiers confidentiels.
Tous les efforts raisonnables seront faits pour protéger la confidentialité des sujets tout au long de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .