Hodnocení All'InCath v periferní vaskulatuře Perkutánní transluminální angioplastika.
28. ledna 2025 aktualizováno: NexStep Medical
Klinické hodnocení All'InCath kontrastního balónkového katétru 035M při použití pro periferní vaskulaturu Perkutánní transluminální angioplastika.
Cílem této post-marketingové klinické studie je získat další údaje o bezpečnosti a výkonu balónkového dilatačního katetru All'InCath 035M při použití podle jeho návodu k použití (IFU) během perkutánní transluminální angioplastiky v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Balónkový dilatační katétr All'InCath 035M získal povolení 510(k) pro perkutánní transluminální angioplastiku v periferní vaskulatuře, pro léčbu obstrukčních lézí nativních nebo syntetických arteriovenózních dialyzačních píštělí a angiografickou vizualizaci v kombinaci s vaskulaturou dodání rentgenkontrastní kontrastní látky (K191275).
Cílem této post-marketingové klinické studie je získat další údaje o bezpečnosti a výkonu balónkového dilatačního katetru All'InCath 035M, včetně perioperačních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, cévní průchodnosti, vizualizace cílové oblasti, trvání intervence, úroveň radiační zátěže, dávka kontrastní látky, postprocedurální nežádoucí příhody a zpětná vazba lékaře, pokud se používá podle návodu k použití (IFU) během perkutánní transluminální angioplastiky v klinické praxi.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník se bude moci zúčastnit studie, pokud platí všechny následující podmínky:
Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Může být proveden i zákonným určeným zástupcem nebo svědkem
- Podle postupů hlavního zkoušejícího podle standardní péče je subjekt indikován pro PTA v periferní vaskulatuře, včetně iliakálních, femorálních, popliteálních a renálních arterií, a pro jakoukoli léčbu obstrukčních lézí nativních nebo syntetických arteriovenózních dialyzačních píštělí.
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Předpokládaná délka života > 1 rok
Kritéria vyloučení
Následující subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo jakákoli jiná nekontrolovaná komorbidita.
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do dvou (2) měsíců před výchozím hodnocením.
- Předchozí periferní bypass nebo postup, který zahrnuje cílovou cévu.
- Známá, neléčená alergie nebo jiné kontraindikace kontrastních látek nebo léků používaných během nebo po PTA.
- Nenapravitelná krvácivá diatéza, dysfunkce krevních destiček, trombocytopenie nebo jakákoli jiná známá koagulopatie.
- Použití protidestičkové nebo antikoagulační léčby je kontraindikováno.
- Jakýkoli plánovaný velký chirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů po postupu studie.
Ženy, které kojí nebo mohou otěhotnět a nepoužívají lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce (jak je definováno níže) po celou dobu trvání studie:
- lékařsky spolehlivá antikoncepce definovaná jako: perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělíska nebo ty, které nepoužívají jinou metodu, kterou zkoušející považuje za dostatečně spolehlivou.
- subjekty, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než dva (2) roky, nejsou považovány za osoby ve fertilním věku.
- Pozitivní výsledek těhotenského testu u žen ve fertilním věku nebo kojících žen.
- Nezpůsobilí jedinci a osoby s psychiatrickými poruchami, které by mohly narušovat poskytování informovaného souhlasu, dokončení testů, terapii, sledování nebo obecné dodržování studie.
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během 30 dnů před a během této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: All'incath CBC 035M Dilatační katétr
Všichni účastníci podstoupí stejný zásah.
Periferní vaskulatura Perkutánní transportuminální angioplastika a kontrolní angiografie.
|
Všichni účastníci podstoupí stejnou intervenci.
Perkutánní transluminální angioplastika periferních cév a kontrolní angiografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periprocedurální Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Během procedury
|
Osvobození od periprocedurálních nežádoucích příhod a komplikací souvisejících se zařízením během procedury PTA (např. ztráta vodícího drátu, nesprávné nasměrování katétru, perforace cévní stěny nebo disekce vyžadující léčbu).
|
Během procedury
|
|
Cévní průchodnost
Časové okno: ihned po zákroku
|
Cévní průchodnost ihned po výkonu s adekvátní schopností zajistit kontrast injekčního média do cévy s dobrou vizualizací cílové oblasti.
|
ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání zásahu (PTA)
Časové okno: Čas procedury
|
Výkon All'InCath kontrastního balónkového katétru 035M
|
Čas procedury
|
|
Úroveň radiační zátěže během PTA (mGy).
Časové okno: Během procedury
|
Účinnost a bezpečnost All'InCath kontrastního balónkového katetru 035M
|
Během procedury
|
|
Dávka kontrastní látky vstříknutá do cílového místa (ml).
Časové okno: Během procedury
|
Bezpečnost a výkon All'InCath kontrastního balónkového katetru 035M
|
Během procedury
|
|
Zpětná vazba vyšetřovatele
Časové okno: Během procedury
|
Hodnocení funkce All'InCath kontrastního balónkového katétru 035M
|
Během procedury
|
|
Závažné nežádoucí příhody během hospitalizace až do propuštění
Časové okno: před propuštěním z nemocnice nebo 24 hodin po indexační proceduře, podle toho, co nastane dříve
|
Bezpečnost balónkového katétru All'InCath Contrast 035M
|
před propuštěním z nemocnice nebo 24 hodin po indexační proceduře, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabih Chaer, UPMC 200 Lothrop Street Pittsburgh, PA 15213
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Informace o předmětech budou považovány za důvěrné.
Identifikaci subjektu musí zkoušející nebo pověřená osoba na místě anonymizovat při vyplňování formuláře kazuistiky (CRF), pracovních listů souvisejících se studií, přípravy klinických zpráv nebo přípravy zdravotnické dokumentace subjektu.
K těmto důvěrným souborům mohou mít přístup pouze oprávněné osoby.
Bude vynaloženo veškeré přiměřené úsilí na ochranu důvěrnosti subjektů v průběhu studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .