Utvärdering av All'InCath i perifer kärl perkutan transluminal angioplastik.
28 januari 2025 uppdaterad av: NexStep Medical
Klinisk utvärdering av All'InCath kontrastballongkateter 035M när den används för perifer vaskulatur Perkutan transluminal angioplastik.
Syftet med denna kliniska studie efter marknadsintroduktion är att erhålla ytterligare data om säkerheten och prestandan för All'InCath 035M ballongdilatationskateter när den används enligt dess bruksanvisning (IFU) under perkutan transluminal angioplastik i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
All'InCath Contrast Balloon Catheter 035M Balloon Dilatation Catheter har erhållit 510(k) clearance för perkutan transluminal angioplastik i den perifera vaskulaturen, för behandling av obstruktiva lesioner av naturliga eller syntetiska arteriovenösa dialysfistlar och angiografisk visualisering av vaskulaturen i kombination med vaskulaturen. leverans av radiopaka kontrastmedel (K191275).
Syftet med denna post-marknadsföring kliniska studie är att erhålla ytterligare data om säkerheten och prestandan för All'InCath 035M ballongdilatationskateter, inklusive enhetsrelaterade perioperativa biverkningar, vaskulär öppenhet, visualisering av målområdet, varaktighet av intervention, nivå av exponering för strålning, dos av kontrastmedel, biverkningar efter proceduren och läkares feedback, när de används enligt dess bruksanvisning (IFU) under perkutan transluminal angioplastik i klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En deltagare kommer att vara berättigad att delta i studien om allt av följande gäller:
Förmåga att ge informerat samtycke
- Kan också avrättas av det juridiskt utsedda ombudet eller vittnet
- Enligt huvudutredarens praxis enligt standarden för vård, är patienten indicerad för PTA i den perifera kärlen, inklusive höft-, lår-, popliteala- och njurartärer, och all behandling av obstruktiva lesioner av naturliga eller syntetiska arteriovenösa dialysfistlar.
- Man eller kvinna >18 år.
- Livslängd >1 år
Exklusions kriterier
Följande ämnen kommer att exkluderas från studien om något av följande kriterier uppfylls:
- Instabil kranskärlssjukdom eller någon annan okontrollerad komorbiditet.
- Hjärtinfarkt eller stroke inom två (2) månader före baslinjeutvärdering.
- Tidigare perifer bypass eller procedur som inkluderar målkärlet.
- Känd, obehandlad allergi eller andra kontraindikationer mot kontrastmedel eller mediciner som används under eller efter PTA.
- Icke-korrigerbar blödningsdiates, trombocytdysfunktion, trombocytopeni eller någon annan känd koagulopati.
- Användning av trombocytdämpande eller antikoagulerande terapi är kontraindicerat.
- Alla planerade större kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 30 dagar efter studieingreppet.
Kvinnor som ammar eller är fertil och inte använder en medicinskt tillförlitlig preventivmetod (enligt definitionen nedan) under hela studiens varaktighet:
- medicinskt tillförlitliga preventivmedel definierade som: orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, intrauterina preventivmedel eller sådana som inte använder någon annan metod som av utredaren bedöms vara tillräckligt tillförlitlig.
- försökspersoner som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller postmenopausala längre än två (2) år anses inte vara fertila.
- Positivt graviditetstestresultat hos kvinnor i fertil ålder eller ammar.
- Funktionshindrade individer och de med psykiatriska störningar som kan störa tillhandahållandet av informerat samtycke, slutförande av tester, terapi, uppföljning eller allmän studieefterlevnad.
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före och under den aktuella studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: All'incath CBC 035M Balloon Dilatation Catheter
Alla deltagare kommer att genomgå samma ingripande.
Perifer vaskulatur Perkutan transluminal angioplastik och kontrollangiografi.
|
Alla deltagare kommer att genomgå samma intervention.
Perifer vaskulatur Perkutan transluminal angioplastik och kontrollangiografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periprocedur Allvarliga biverkningar
Tidsram: Under proceduren
|
Frihet från enhetsrelaterade periprocedurella biverkningar och komplikationer under PTA-proceduren (t.ex. förlust av styrtråd, felriktning av katetern, perforering av kärlväggen eller dissektion som kräver behandling).
|
Under proceduren
|
|
Vaskulär öppenhet
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Vaskulär öppenhet omedelbart efter proceduren med tillräcklig förmåga att säkerställa injektionsmediets kontrast i kärlet med en bra visualisering av målområdet.
|
omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionens varaktighet (PTA)
Tidsram: Tid för proceduren
|
Prestanda för All'InCath Contrast Balloon Catheter 035M
|
Tid för proceduren
|
|
Nivå av strålningsexponering under PTA (mGy).
Tidsram: Under proceduren
|
Effektivitet och säkerhet hos All'InCath kontrastballongkateter 035M
|
Under proceduren
|
|
Dos av kontrastmedel som injiceras på målplatsen (ml).
Tidsram: Under proceduren
|
Säkerhet och prestanda för All'InCath Contrast Balloon Catheter 035M
|
Under proceduren
|
|
Utredarens feedback
Tidsram: Under proceduren
|
Utvärdering av funktionen hos All'InCath Kontrastballongkateter 035M
|
Under proceduren
|
|
Större biverkningar under sjukhusvistelse fram till utskrivning
Tidsram: före utskrivning från sjukhuset eller 24 timmar efter indexproceduren, vilket som inträffar först
|
Säkerhet för All'InCath kontrastballongkateter 035M
|
före utskrivning från sjukhuset eller 24 timmar efter indexproceduren, vilket som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rabih Chaer, UPMC 200 Lothrop Street Pittsburgh, PA 15213
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP-0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Information om ämnen kommer att betraktas som konfidentiell.
Försökspersonens identifiering måste anonymiseras på platsen av utredaren eller utsedda, vid ifyllande av fallrapportformulär (CRF), studierelaterade arbetsblad, upprättande av kliniska rapporter eller upprättande av patientjournaler.
Endast auktoriserad personal kan ha tillgång till dessa konfidentiella filer.
Alla rimliga ansträngningar kommer att göras för att skydda försökspersonernas konfidentialitet under hela studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .