Evaluatie van All'InCath in perifere vasculatuur Percutane transluminale angioplastiek.

Inclusiecriteria:

• Een deelnemer komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als al het volgende van toepassing is:

• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

  • Kan ook worden uitgevoerd door de wettelijk aangewezen vertegenwoordiger of de getuige
• Volgens de praktijken van de hoofdonderzoeker volgens de zorgstandaard is de patiënt geïndiceerd voor PTA in de perifere vasculatuur, inclusief iliacale, femorale, popliteale en nierslagaders, en elke behandeling van obstructieve laesies van natuurlijke of synthetische arterioveneuze dialysefistels.
• Man of vrouw >18 jaar.
• Levensverwachting >1 jaar

Uitsluitingscriteria

De volgende proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

• Instabiele coronaire hartziekte of een andere ongecontroleerde comorbiditeit.
• Myocardinfarct of beroerte binnen twee (2) maanden vóór baseline-evaluatie.
• Eerdere perifere bypass of procedure waarbij het doelbloedvat is betrokken.
• Bekende, onbehandelde allergie of andere contra-indicaties voor contrastmiddelen of medicijnen gebruikt tijdens of na PTA.
• Niet-corrigeerbare bloedingsdiathese, disfunctie van bloedplaatjes, trombocytopenie of enige andere bekende coagulopathie.
• Het gebruik van plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia is gecontra-indiceerd.
• Elke geplande grote chirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure.

• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en gedurende de gehele duur van het onderzoek geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zoals hieronder gedefinieerd):

  • medisch betrouwbare anticonceptie gedefinieerd als: orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiemiddelen, intra-uteriene anticonceptiemiddelen of middelen die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker als voldoende betrouwbaar wordt beschouwd.
  • proefpersonen die langer dan twee (2) jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als vruchtbaar.
• Positief zwangerschapstestresultaat bij vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
• Wilsonbekwame personen en mensen met psychiatrische stoornissen die het verlenen van geïnformeerde toestemming, het voltooien van tests, therapie, follow-up of algemene naleving van de studie kunnen verstoren.
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie.