Evaluación de All'InCath en Vasculatura Periférica Angioplastia Transluminal Percutánea.
28 de enero de 2025 actualizado por: NexStep Medical
Evaluación clínica del catéter con balón de contraste All'InCath 035M cuando se utiliza para la angioplastia transluminal percutánea de vasculatura periférica.
El objetivo de este estudio clínico posterior a la comercialización es obtener datos adicionales sobre la seguridad y el rendimiento del catéter de dilatación con balón All'InCath 035M cuando se utiliza según sus Instrucciones de uso (IFU) durante los procedimientos de angioplastia transluminal percutánea en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catéter con globo de contraste All'InCath 035M, el catéter de dilatación con globo, recibió autorización 510(k) para angioplastia transluminal percutánea en la vasculatura periférica, para el tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas de diálisis arteriovenosas nativas o sintéticas, y visualización angiográfica de la vasculatura cuando se combina con la entrega de medios de contraste radiopacos (K191275).
El objetivo de este estudio clínico posterior a la comercialización es obtener datos adicionales sobre la seguridad y el rendimiento del catéter de dilatación con balón All'InCath 035M, incluidos los eventos adversos perioperatorios relacionados con el dispositivo, la permeabilidad vascular, la visualización del área objetivo, la duración de la intervención, nivel de exposición a la radiación, dosis de agente de contraste, eventos adversos posteriores al procedimiento y comentarios del médico, cuando se usa según sus Instrucciones de uso (IFU) durante los procedimientos de angioplastia transluminal percutánea en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un participante será elegible para participar en el estudio si se aplica todo lo siguiente:
Capacidad para proporcionar el consentimiento informado
- También puede ser ejecutado por el representante legal designado o el testigo
- Según las prácticas del investigador principal según el estándar de atención, el sujeto está indicado para ATP en la vasculatura periférica, incluidas las arterias ilíaca, femoral, poplítea y renal, y cualquier tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas de diálisis arteriovenosas nativas o sintéticas.
- Hombre o mujer > 18 años.
- Esperanza de vida >1 año
Criterio de exclusión
Los siguientes sujetos serán excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Enfermedad arterial coronaria inestable o cualquier otra comorbilidad no controlada.
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los dos (2) meses anteriores a la evaluación inicial.
- Bypass periférico previo o procedimiento que incluye el vaso objetivo.
- Alergia conocida, no tratada u otras contraindicaciones a los agentes de contraste o medicamentos utilizados durante o después de la PTA.
- Diátesis hemorrágica no corregible, disfunción plaquetaria, trombocitopenia o cualquier otra coagulopatía conocida.
- Está contraindicado el uso de terapia antiplaquetaria o anticoagulante.
- Cualquier procedimiento quirúrgico o intervencionista importante planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
Mujeres que están amamantando o en edad fértil y que no usan un método anticonceptivo médicamente confiable (como se define a continuación) durante todo el estudio:
- anticoncepción médicamente confiable definida como: anticonceptivos orales, inyectables o implantables, dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o aquellos que no usan otro método que el Investigador considere suficientemente confiable.
- los sujetos esterilizados quirúrgicamente/histerectomizados o posmenopáusicos por más de dos (2) años no se consideran en edad fértil.
- Resultado positivo de la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil o en período de lactancia.
- Personas incapacitadas y aquellas con trastornos psiquiátricos que puedan interferir con la prestación del consentimiento informado, la realización de pruebas, la terapia, el seguimiento o el cumplimiento general del estudio.
- Participación en otro estudio con fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: All'incath CBC 035M Catéter de dilatación del globo
Todos los participantes se someterán a la misma intervención.
Vasculatura periférica angioplastia transluminal y angiografía de control.
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Todos los participantes se someterán a la misma intervención.
Vasculatura Periférica Angioplastia Transluminal Percutánea y Angiografía de Control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves periprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Ausencia de complicaciones y eventos adversos periprocedimiento relacionados con el dispositivo durante el procedimiento ATP (p. ej., pérdida de la guía, desviación del catéter, perforación de la pared del vaso o disección que requiera tratamiento).
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Durante el procedimiento
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Permeabilidad vascular
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Permeabilidad vascular inmediatamente después del procedimiento con la capacidad adecuada para asegurar la inyección de medio de contraste en el vaso con una buena visualización del área objetivo.
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inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la intervención (PTA)
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento
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Rendimiento del catéter con balón de contraste All'InCath 035M
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Tiempo del procedimiento
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Nivel de exposición a la radiación durante la PTA (mGy).
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Eficiencia y seguridad del catéter con balón de contraste All'InCath 035M
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Durante el procedimiento
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Dosis de agente de contraste inyectado en el lugar objetivo (mL).
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Seguridad y rendimiento del catéter con balón de contraste All'InCath 035M
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Durante el procedimiento
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Comentarios del investigador
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluación de la función del Catéter con Balón de Contraste All'InCath 035M
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Durante el procedimiento
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Eventos adversos mayores durante la hospitalización hasta el alta
Periodo de tiempo: antes del alta hospitalaria o 24 horas después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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Seguridad del catéter con balón de contraste All'InCath 035M
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antes del alta hospitalaria o 24 horas después del procedimiento índice, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabih Chaer, UPMC 200 Lothrop Street Pittsburgh, PA 15213
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La información sobre los sujetos se considerará confidencial.
La identificación del sujeto debe ser anonimizada en el sitio por el investigador o su designado, al completar el formulario de informe de caso (CRF), las hojas de trabajo relacionadas con el estudio, la preparación de informes clínicos o la preparación de registros médicos del sujeto.
Solo el personal autorizado puede tener acceso a estos archivos confidenciales.
Se harán todos los esfuerzos razonables para proteger la confidencialidad de los sujetos durante todo el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .