Оценка All'InCath при чрескожной транслюминальной ангиопластике периферических сосудов.
28 января 2025 г. обновлено: NexStep Medical
Клиническая оценка баллонного катетера с контрастным веществом All'InCath 035M при использовании для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических сосудов.
Целью этого послерегистрационного клинического исследования является получение дополнительных данных о безопасности и эффективности катетера для баллонной дилатации All'InCath 035M при использовании в соответствии с инструкциями по применению (ИПП) во время процедур чрескожной транслюминальной ангиопластики в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Баллонный катетер с контрастным веществом All'InCath 035M Катетер для баллонной дилатации получил допуск 510(k) для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических сосудов, для лечения обструктивных поражений нативных или синтетических артериовенозных диализных фистул и ангиографической визуализации сосудов в сочетании с доставка рентгеноконтрастных веществ (К191275).
Целью этого послерегистрационного клинического исследования является получение дополнительных данных о безопасности и эффективности катетера для баллонной дилатации All'InCath 035M, включая периоперационные нежелательные явления, связанные с устройством, проходимость сосудов, визуализацию целевой области, продолжительность вмешательства, уровень радиационного облучения, доза контрастного вещества, нежелательные явления после процедуры и отзывы врача при использовании в соответствии с инструкцией по применению (ИПП) во время процедур чрескожной транслюминальной ангиопластики в клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник будет иметь право участвовать в исследовании, если выполняются все следующие условия:
Возможность дать информированное согласие
- Также может быть выполнен законным назначенным представителем или свидетелем.
- В соответствии с практикой главного исследователя и стандартом медицинской помощи субъекту показана ЧТА в периферических сосудах, включая подвздошные, бедренные, подколенные и почечные артерии, а также любое лечение обструктивных поражений нативных или синтетических артериовенозных диализных фистул.
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
Критерий исключения
Следующие субъекты будут исключены из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца или любое другое неконтролируемое сопутствующее заболевание.
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение двух (2) месяцев до исходной оценки.
- Предшествующее периферическое шунтирование или процедура, включающая целевой сосуд.
- Известная, невылеченная аллергия или другие противопоказания к контрастным веществам или лекарствам, используемым во время или после PTA.
- Некорригируемый геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения или любая другая известная коагулопатия.
- Применение антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии противопоказано.
- Любая запланированная серьезная хирургическая или интервенционная процедура в течение 30 дней после процедуры исследования.
Женщины, кормящие грудью или способные к деторождению и не использующие надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции (как определено ниже) в течение всего периода исследования:
- надежная с медицинской точки зрения контрацепция, определяемая как: оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства или средства, не использующие другой метод, который Исследователь считает достаточно надежным.
- субъекты, подвергшиеся хирургической стерилизации / гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе в течение более двух (2) лет, не считаются детородными.
- Положительный результат теста на беременность у женщин детородного возраста или кормящих грудью.
- Недееспособные лица и лица с психическими расстройствами, которые могут помешать предоставлению информированного согласия, завершению тестов, терапии, последующему наблюдению или общему соблюдению требований исследования.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до и во время настоящего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: All'incath CBC 035M Delation Delation Cateter
Все участники пройдут одно и то же вмешательство.
Периферическая сосудистая серия Чрескожная трансминальная ангиопластика и контрольная ангиография.
|
Все участники будут подвергаться одному и тому же вмешательству.
Периферическая сосудистая система Чрескожная транслюминальная ангиопластика и контрольная ангиография.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перипроцедурные серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Отсутствие перипроцедурных нежелательных явлений и осложнений, связанных с устройством, во время процедуры ЧТА (например, потеря проводника, неправильное направление катетера, перфорация стенки сосуда или расслоение, требующее лечения).
|
Во время процедуры
|
|
Сосудистая проходимость
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Сосудистая проходимость сразу после процедуры с адекватной способностью обеспечить введение контрастного вещества в сосуд с хорошей визуализацией целевой области.
|
сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность вмешательства (PTA)
Временное ограничение: Время процедуры
|
Характеристики баллонного катетера с контрастным веществом All'InCath 035M
|
Время процедуры
|
|
Уровень лучевой нагрузки при ПТА (мГр).
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Эффективность и безопасность баллонного катетера с контрастным веществом All'InCath 035M
|
Во время процедуры
|
|
Доза контрастного вещества, введенная в целевое место (мл).
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Безопасность и эффективность баллонного катетера с контрастным веществом All'InCath 035M
|
Во время процедуры
|
|
Отзыв исследователя
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценка функции баллонного катетера с контрастным веществом All'InCath 035M
|
Во время процедуры
|
|
Основные нежелательные явления во время госпитализации до выписки
Временное ограничение: до выписки из больницы или через 24 часа после индексной процедуры, которая когда-либо происходит раньше
|
Безопасность баллонного катетера с контрастным веществом All'InCath 035M
|
до выписки из больницы или через 24 часа после индексной процедуры, которая когда-либо происходит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rabih Chaer, UPMC 200 Lothrop Street Pittsburgh, PA 15213
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Информация о субъектах будет считаться конфиденциальной.
Идентификация субъекта должна быть анонимизирована на месте исследователем или уполномоченным лицом при заполнении формы отчета о болезни (CRF), рабочих листов, связанных с исследованием, подготовке клинических отчетов или подготовке медицинских карт субъекта.
Только уполномоченный персонал может иметь доступ к этим конфиденциальным файлам.
Будут предприняты все разумные усилия для защиты конфиденциальности субъектов на протяжении всего исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .