Valutazione di All'InCath nella vascolarizzazione periferica Angioplastica transluminale percutanea.

Criterio di inclusione:

• Un partecipante sarà idoneo a partecipare allo studio se si applicano tutte le seguenti condizioni:

• Capacità di fornire il consenso informato

  • Può essere eseguita anche dal legale rappresentante designato o dal testimone
• Secondo le pratiche del Principal Investigator secondo lo standard di cura, il soggetto è indicato per PTA nel sistema vascolare periferico, comprese le arterie iliache, femorali, poplitee e renali, e qualsiasi trattamento di lesioni ostruttive di fistole artero-venose native o sintetiche per dialisi.
• Maschio o femmina > 18 anni.
• Aspettativa di vita > 1 anno

Criteri di esclusione

I seguenti soggetti saranno esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

• Malattia coronarica instabile o qualsiasi altra comorbidità incontrollata.
• Infarto miocardico o ictus entro due (2) mesi prima della valutazione basale.
• Precedente bypass periferico o procedura che include il vaso bersaglio.
• Allergia nota, non trattata o altre controindicazioni ai mezzi di contrasto o ai farmaci utilizzati durante o dopo PTA.
• Diatesi emorragica non correggibile, disfunzione piastrinica, trombocitopenia o qualsiasi altra coagulopatia nota.
• L'uso di terapia antipiastrinica o anticoagulante è controindicato.
• Qualsiasi procedura chirurgica o interventistica importante pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio.

• Donne che allattano o sono potenzialmente fertili e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico (come definito di seguito) per l'intera durata dello studio:

  • contraccezione affidabile dal punto di vista medico definita come: contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili, dispositivi contraccettivi intrauterini o quelli che non utilizzano un altro metodo ritenuto sufficientemente affidabile dallo Sperimentatore.
  • i soggetti che sono stati chirurgicamente sterilizzati/isterectomizzati o in post-menopausa per più di due (2) anni non sono considerati potenziali fertili.
• Risultato positivo del test di gravidanza nelle donne in età fertile o che allattano.
• Individui incapaci e quelli con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la fornitura del consenso informato, il completamento dei test, la terapia, il follow-up o la conformità generale allo studio.
• - Partecipazione a un altro studio con farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.