All'InCathin arviointi perifeerisessä verisuonissa perkutaanisessa transluminaalisessa angioplastiassa.
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: NexStep Medical
All'InCath-kontrastipallokatetrin 035M kliininen arviointi, kun sitä käytetään perifeerisen verisuonten perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa All'InCath 035M -pallolaajennuskatetrin turvallisuudesta ja suorituskyvystä, kun sitä käytetään sen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti perkutaanisten transluminaalisten angioplastiatoimenpiteiden aikana kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
All'InCath Contrast Balloon Catheter 035M Balloon Dilatation Cateter on saanut 510(k) puhdistuksen perifeerisen verisuoniston perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan, natiivien tai synteettisten arteriovenoosidialyysifisteleiden obstruktiivisten leesioiden hoitoon yhdistettynä verisuonten visualisointiin ja angiculatuuriin. röntgensäteitä läpäisemättömän varjoaineen (K191275) antaminen.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa All'InCath 035M Balloon Dilatation Cateterin turvallisuudesta ja suorituskyvystä, mukaan lukien laitteeseen liittyvät perioperatiiviset haittatapahtumat, verisuonten läpinäkyvyys, kohdealueen visualisointi, toimenpiteen kesto, säteilyaltistustaso, varjoaineannos, toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat ja lääkärin palaute, kun sitä käytetään sen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti kliinisen käytännön perkutaanisten transluminaalisten angioplastiatoimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Kyky antaa tietoinen suostumus
- Sen voi myös suorittaa laillinen edustaja tai todistaja
- Päätutkijan käytäntöjen mukaisesti hoitostandardien mukaisesti potilaalle on osoitettu PTA perifeerisessä verisuonissa, mukaan lukien suoliluun, reisiluun, polvitaipeen ja munuaisvaltimoihin, sekä natiivien tai synteettisten arteriovenoosidialyysifistulien obstruktiivisten leesioiden hoitoon.
- Mies tai nainen > 18 vuotta.
- Elinajanodote > 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit
Seuraavat aiheet suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Epästabiili sepelvaltimotauti tai mikä tahansa muu hallitsematon samanaikainen sairaus.
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus kahden (2) kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen arviointia.
- Edellinen perifeerinen ohitus tai toimenpide, joka sisältää kohdesuoneen.
- Tunnettu, hoitamaton allergia tai muut vasta-aiheet varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään PTA:n aikana tai sen jälkeen.
- Korjaamaton verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia tai mikä tahansa muu tunnettu koagulopatia.
- Trombosyytti- tai antikoagulanttihoidon käyttö on vasta-aiheista.
- Mikä tahansa suunniteltu suuri kirurginen tai interventiotoimenpide 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen.
Naiset, jotka imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää (kuten on määritelty alla) koko tutkimuksen ajan:
- lääketieteellisesti luotettava ehkäisy, joka määritellään: suun kautta otettavaksi, injektoitavaksi tai implantoitavaksi ehkäisyvälineeksi, kohdunsisäiseksi ehkäisyvälineeksi tai sellaiseksi, joka ei käytä muuta tutkijan riittävän luotettavaksi katsomaa menetelmää.
- henkilöitä, joille on tehty kirurgisesti steriloitu / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli kaksi (2) vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
- Positiivinen raskaustestitulos hedelmällisessä iässä oleville tai imettäville naisille.
- Työkyvyttömät henkilöt ja henkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat häiritä tietoisen suostumuksen antamista, testien suorittamista, terapiaa, seurantaa tai yleistä tutkimusten noudattamista.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: All'incath CBC 035m ilmapallojen dilataatiokatetri
Kaikille osallistujille tehdään sama interventio.
Perifeerinen verisuoni perkutaaninen transluminaalinen angioplastia ja kontrolli -angiografia.
|
Kaikille osallistujille tehdään sama interventio.
Perifeerinen verisuonten perkutaaninen transluminaalinen angioplastia ja kontrolliangiografia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periproseduurit Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vapaus laitteeseen liittyvistä toimenpiteen ohessa esiintyvistä haittatapahtumista ja komplikaatioista PTA-toimenpiteen aikana (esim. ohjauslangan menetys, katetrin väärä suunta, suonen seinämän perforaatio tai hoitoa vaativa dissektio).
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Verisuonten läpinäkyvyys
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Verisuonten läpinäkyvyys välittömästi toimenpiteen jälkeen riittävällä kyvyllä varmistaa injektioväliaineen kontrasti verisuonessa ja hyvän visualisoinnin kohdealueesta.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention kesto (PTA)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aika
|
All'InCath-kontrastipallokatetrin 035M suorituskyky
|
Toimenpiteen aika
|
|
Säteilyaltistuksen taso PTA:n aikana (mGy).
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
All'InCath Contrast Balloon Cateter 035M tehokkuus ja turvallisuus
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Varjoaineen annos ruiskutettuna kohdekohtaan (ml).
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
All'InCath Contrast Balloon Catheter 035M:n turvallisuus ja suorituskyky
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tutkijan palaute
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
All'InCath-kontrastipallokatetrin 035M toiminnan arviointi
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat sairaalahoidon aikana kotiutumiseen saakka
Aikaikkuna: ennen sairaalasta kotiutumista tai 24 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
All'InCath-kontrastipallokatetrin 035M turvallisuus
|
ennen sairaalasta kotiutumista tai 24 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rabih Chaer, UPMC 200 Lothrop Street Pittsburgh, PA 15213
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja aiheista pidetään luottamuksellisina.
Tutkijan tai valtuutetun on tehtävä paikalla anonyymisti tutkittavan henkilöllisyys, kun hän täyttää tapausraporttilomaketta (CRF), tutkimukseen liittyviä työarkkeja, kliinisiä raportteja tai tutkittavan sairauskertomusta.
Vain valtuutetulla henkilökunnalla voi olla pääsy näihin luottamuksellisiin tiedostoihin.
Koehenkilöiden luottamuksellisuus pyritään suojelemaan koko tutkimuksen ajan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .