Ocena All'InCath w przezskórnej angioplastyce naczyń obwodowych.
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: NexStep Medical
Ocena kliniczna cewnika balonowego All'InCath Contrast 035M stosowanego w przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyce naczyń obwodowych.
Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek jest uzyskanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania balonowego cewnika dylatacyjnego All'InCath 035M stosowanego zgodnie z jego instrukcją obsługi (IFU) podczas zabiegów przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
All'InCath Contrast Balloon Catheter 035M Balonowy cewnik dylatacyjny uzyskał zezwolenie 510(k) do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej w układzie naczyniowym obwodowym, do leczenia obturacyjnych zmian w natywnych lub syntetycznych przetokach dializacyjnych tętniczo-żylnych oraz do wizualizacji angiograficznej układu naczyniowego w połączeniu z dostarczenie nieprzepuszczających promieni rentgenowskich środków kontrastowych (K191275).
Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu produktu na rynek jest uzyskanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania balonowego cewnika dylatacyjnego All'InCath 035M, w tym okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, drożności naczyń, wizualizacji obszaru docelowego, czasu trwania interwencji, poziom ekspozycji na promieniowanie, dawkę środka kontrastowego, pozabiegowe zdarzenia niepożądane i informacje zwrotne od lekarza, jeśli są stosowane zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU) podczas zabiegów przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik będzie uprawniony do udziału w badaniu, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki:
Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Może być również wykonany przez wyznaczonego przedstawiciela ustawowego lub świadka
- Zgodnie z praktyką głównego badacza zgodnie ze standardem opieki, pacjent jest wskazany do PTA w układzie naczyniowym obwodowym, w tym w tętnicach biodrowych, udowych, podkolanowych i nerkowych, oraz do każdego leczenia zmian obturacyjnych naturalnych lub syntetycznych przetok tętniczo-żylnych.
- Mężczyzna lub kobieta >18 lat.
- Oczekiwana długość życia > 1 rok
Kryteria wyłączenia
Następujące osoby zostaną wykluczone z badania, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Niestabilna choroba wieńcowa lub jakakolwiek inna niekontrolowana choroba współistniejąca.
- Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu dwóch (2) miesięcy przed oceną wyjściową.
- Poprzednie pomostowanie obwodowe lub zabieg obejmujący docelowe naczynie.
- Znana, nieleczona alergia lub inne przeciwwskazania do środków kontrastowych lub leków stosowanych w trakcie lub po PTA.
- Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, małopłytkowość lub jakakolwiek inna znana koagulopatia.
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych jest przeciwwskazane.
- Każda planowana poważna procedura chirurgiczna lub interwencyjna w ciągu 30 dni po procedurze badawczej.
Kobiety karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę i niestosujące medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji (zgodnie z definicją poniżej) przez cały czas trwania badania:
- medycznie wiarygodna antykoncepcja, zdefiniowana jako: doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne lub te, które nie wykorzystują innej metody uznanej przez Badacza za wystarczająco niezawodną.
- pacjentek poddanych chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie przez ponad dwa (2) lata nie uważa się za osoby zdolne do zajścia w ciążę.
- Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym lub karmiących piersią.
- Osoby ubezwłasnowolnione i osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą zakłócać wyrażenie świadomej zgody, ukończenie testów, terapię, obserwację lub ogólną zgodność badania.
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni poprzedzających i podczas obecnego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: All'incath CBC 035M Balon Cewnik rozszerzenia
Wszyscy uczestnicy przejdą tę samą interwencję.
Przeskórna angioplastyka przepustowa naczyniowa naczyniowa i angiografia kontrolna.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani tej samej interwencji.
Przezskórna angioplastyka naczyń obwodowych i kontrolna angiografia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołozabiegowe Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Brak okołozabiegowych zdarzeń niepożądanych i powikłań związanych z zabiegiem PTA (np. utrata prowadnika, nieprawidłowe ustawienie cewnika, perforacja ściany naczynia lub rozwarstwienie wymagające leczenia).
|
Podczas zabiegu
|
|
Drożność naczyń
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Drożność naczyń bezpośrednio po zabiegu z odpowiednią zdolnością do zapewnienia kontrastu środka wstrzykniętego do naczynia z dobrą wizualizacją obszaru docelowego.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania interwencji (PTA)
Ramy czasowe: Czas zabiegu
|
Wydajność balonowego cewnika kontrastowego All'InCath 035M
|
Czas zabiegu
|
|
Poziom ekspozycji na promieniowanie podczas PTA (mGy).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wydajność i bezpieczeństwo cewnika balonowego All'InCath Contrast 035M
|
Podczas zabiegu
|
|
Dawka środka kontrastowego wstrzyknięta w docelowe miejsce (ml).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Bezpieczeństwo i wydajność cewnika balonowego All'InCath Contrast 035M
|
Podczas zabiegu
|
|
Opinia badacza
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ocena działania cewnika balonowego All'InCath Contrast 035M
|
Podczas zabiegu
|
|
Główne zdarzenia niepożądane podczas hospitalizacji do wypisu
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala lub 24 godziny po procedurze indeksacji, która nastąpi wcześniej
|
Bezpieczeństwo balonowego cewnika kontrastowego All'InCath 035M
|
przed wypisem ze szpitala lub 24 godziny po procedurze indeksacji, która nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rabih Chaer, UPMC 200 Lothrop Street Pittsburgh, PA 15213
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Informacje o przedmiotach będą traktowane jako poufne.
Identyfikacja uczestnika musi zostać zanonimizowana na miejscu przez badacza lub osobę wyznaczoną podczas wypełniania formularza opisu przypadku (CRF), arkuszy roboczych związanych z badaniem, przygotowywania raportów klinicznych lub przygotowywania dokumentacji medycznej uczestnika.
Tylko upoważniony personel może mieć dostęp do tych poufnych plików.
Dołożymy wszelkich uzasadnionych starań, aby chronić poufność uczestników przez cały czas trwania badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .