Avaliação de All'InCath em Vasculatura Periférica Angioplastia Transluminal Percutânea.
28 de janeiro de 2025 atualizado por: NexStep Medical
Avaliação Clínica do Cateter de Balão de Contraste All'InCath 035M Quando Usado para Vasculatura Percutânea Angioplastia Transluminal Percutânea.
O objetivo deste estudo clínico pós-comercialização é obter dados adicionais sobre a segurança e o desempenho do Cateter de Dilatação por Balão All'InCath 035M quando usado de acordo com suas Instruções de Uso (IFU) durante procedimentos de angioplastia transluminal percutânea na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O All'InCath Contrast Balloon Catheter 035M Balloon Dilatation Catheter recebeu autorização 510(k) para Angioplastia Transluminal Percutânea na vasculatura periférica, para o tratamento de lesões obstrutivas de fístulas de diálise arteriovenosa nativas ou sintéticas e visualização angiográfica da vasculatura quando combinado com a administração de meio de contraste radiopaco (K191275).
O objetivo deste estudo clínico pós-comercialização é obter dados adicionais sobre a segurança e o desempenho do cateter de dilatação por balão All'InCath 035M, incluindo eventos adversos perioperatórios relacionados ao dispositivo, patência vascular, visualização da área-alvo, duração da intervenção, nível de exposição à radiação, dose do agente de contraste, eventos adversos pós-procedimento e feedback do médico, quando utilizado de acordo com suas Instruções de Uso (IFU) durante procedimentos de angioplastia transluminal percutânea na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um participante será elegível para participar do estudo se todos os itens a seguir se aplicarem:
Capacidade de fornecer consentimento informado
- Também pode ser executado pelo representante legal designado ou pela testemunha
- De acordo com as práticas do Investigador Principal de acordo com o padrão de atendimento, o sujeito é indicado para PTA na vasculatura periférica, incluindo artérias ilíacas, femorais, poplíteas e renais, e qualquer tratamento de lesões obstrutivas de fístulas de diálise arteriovenosa nativas ou sintéticas.
- Homem ou mulher >18 anos.
- Expectativa de vida > 1 ano
Critério de exclusão
Os seguintes indivíduos serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Doença arterial coronariana instável ou qualquer outra comorbidade não controlada.
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de dois (2) meses antes da avaliação inicial.
- Bypass periférico anterior ou procedimento que inclua o vaso alvo.
- Alergia conhecida não tratada ou outras contra-indicações a agentes de contraste ou medicamentos usados durante ou após PTA.
- Diátese hemorrágica não corrigível, disfunção plaquetária, trombocitopenia ou qualquer outra coagulopatia conhecida.
- O uso de terapia antiplaquetária ou anticoagulante é contra-indicado.
- Qualquer grande procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado dentro de 30 dias após o procedimento do estudo.
Mulheres que estão amamentando ou com potencial para engravidar e não estão usando um método contraceptivo clinicamente confiável (conforme definido abaixo) durante toda a duração do estudo:
- contracepção clinicamente confiável definida como: contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, dispositivos anticoncepcionais intrauterinos ou aqueles que não usam outro método considerado pelo investigador como suficientemente confiável.
- indivíduos que são esterilizados/histerectomizados cirurgicamente ou pós-menopausa por mais de dois (2) anos não são considerados como tendo potencial para engravidar.
- Teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar ou que estejam amamentando.
- Indivíduos incapacitados e com transtornos psiquiátricos que possam interferir na prestação de consentimento informado, conclusão de testes, terapia, acompanhamento ou adesão geral ao estudo.
- Participação em outro estudo com medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: All'incath CBC 035M Cateter de dilatação de balão
Todos os participantes passarão pela mesma intervenção.
Vasculatura periférica percutânea angioplastia e angiografia de controle.
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Todos os participantes serão submetidos à mesma intervenção.
Vasculatura Periférica Angioplastia Transluminal Percutânea e Angiografia de Controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Periprocedimento Eventos adversos graves
Prazo: Durante o procedimento
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Livre de eventos adversos periprocedimento relacionados ao dispositivo e complicações durante o procedimento de PTA (por exemplo, perda de fio-guia, má orientação do cateter, perfuração da parede do vaso ou dissecção que requer tratamento).
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Durante o procedimento
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Permeabilidade vascular
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Perviedade vascular imediatamente após o procedimento com capacidade adequada para garantir a injeção de meio de contraste no vaso com uma boa visualização da área alvo.
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imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da intervenção (PTA)
Prazo: Hora do procedimento
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Desempenho do Cateter de Balão de Contraste All'InCath 035M
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Hora do procedimento
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Nível de exposição à radiação durante o PTA (mGy).
Prazo: Durante o procedimento
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Eficiência e Segurança do Cateter Balão de Contraste All'InCath 035M
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Durante o procedimento
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Dose de agente de contraste injetado no local-alvo (mL).
Prazo: Durante o procedimento
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Segurança e desempenho do Cateter Balão de Contraste All'InCath 035M
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Durante o procedimento
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Feedback do investigador
Prazo: Durante o procedimento
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Avaliação da função do Cateter Balão de Contraste All'InCath 035M
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Durante o procedimento
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Eventos adversos maiores durante a internação até a alta
Prazo: antes da alta hospitalar ou 24 horas após o procedimento-índice, o que ocorrer primeiro
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Segurança do Cateter de Balão de Contraste All'InCath 035M
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antes da alta hospitalar ou 24 horas após o procedimento-índice, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rabih Chaer, UPMC 200 Lothrop Street Pittsburgh, PA 15213
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
As informações sobre os assuntos serão consideradas confidenciais.
A identificação do sujeito deve ser anonimizada no local pelo investigador ou pessoa designada, ao preencher o formulário de relato de caso (CRF), planilhas relacionadas ao estudo, preparação de relatórios clínicos ou preparação de registros médicos do sujeito.
Somente pessoal autorizado pode ter acesso a esses arquivos confidenciais.
Todo esforço razoável será feito para proteger a confidencialidade dos sujeitos ao longo do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .