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손의 접촉성 피부염/자극성 피부염 치료에 있어 LED의 효능을 평가하기 위한 교차 연구

2023년 10월 3일 업데이트: Steven Baker

손의 접촉성 피부염/자극성 피부염의 치료에서 handLITE LED 장치의 효능을 평가하기 위한 통제된 교차 연구

이 연구는 교차 연구를 목적으로 합니다. 반대쪽 손이 컨트롤 역할을 하는 동안 피험자는 한 손을 치료합니다. 6주가 끝나면 대상자는 6주 동안 테스트 손의 치료를 중단하고 대조군 손의 치료를 시작하도록 지시받을 것입니다. 효능은 치료 시작 후 6주 및 12주(교차 종료)에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 교차 연구를 목적으로 하는 단일 센터 연구입니다. 반대쪽 손이 컨트롤 역할을 하는 동안 피험자는 한 손을 치료합니다. 6주가 끝나면 대상자는 6주 동안 테스트 손의 치료를 중단하고 대조군 손의 치료를 시작하도록 지시받을 것입니다. 효능은 치료 시작 후 6주 및 12주(교차 종료)에 평가됩니다. 이것은 반감기가 있는 전신 약물이 아니기 때문에 크로스오버 동안 휴약 기간이 없으며 피험자가 여전히 접촉 자극제에 노출될 것으로 예상합니다. 교차 시험은 더 작은 시험 그룹을 더 많이 사용하고 별도의 병렬 대조군이 필요하지 않으므로 시험 횟수를 줄이고 모든 피험자가 적극적인 치료를 받을 수 있기 때문에 선택되었습니다.

접촉성 피부염은 외부 요인에 의해 영향을 받는 만성 질환이므로 연구자가 피험자를 실험적 치료에 노출시키고 반응을 측정할 수 있을 만큼 피부 상태가 충분히 오래 지속되어야 합니다. 피험자는 여전히 일상 생활의 일부로 접촉 자극제에 노출될 것이기 때문에 휴약 기간을 도입할 이유가 없으며 각 피험자가 자신의 통제 역할을 하므로 전신 확산을 보상해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Manhattan Beach, California, 미국, 90266
        • Dr Glynis Ablon MD, FAAD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21세에서 75세 사이의 피험자
  • SCORAD 지수가 50 이하이거나 객관적인 SCORAD 지수가 40 이하인 경증 내지 중등도 손의 안정적인 반대측 접촉/자극성 피부염이 있는 피험자.
  • 피험자는 6주 동안 한 번에 한 손만 치료하고 다른 손은 대조군으로 사용하는 데 동의합니다.
  • 피험자가 접촉성/자극성 피부염에 대한 국소 치료 및 경구용 항생제를 받은 후 4주의 휴약 기간이 경과했습니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 사용하기 위해 제공된 비매개성 비누 대체품을 사용하는 데 동의합니다(Syndet).
  • 피험자는 평가일 24시간 전에는 어떤 연화제도 사용하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 21세 미만 및 75세 초과 피험자.
  • SCORAD 지수에서 50점 이상 또는 목표 SCORAD 지수에서 40점 이상인 과목)
  • 대상체는 태선화되거나 두드러기성 구진 또는 플라크를 갖는다.
  • 피험자는 삼출성 아토피 피부염이 있습니다.
  • 피험자는 국소 감염
  • 현재 처방 코르티코스테로이드 및 항생제(국소 또는 전신)를 복용하고 있는 피험자.
  • 지난 8주 동안 PUVA 또는 UVB 요법 또는 임의의 면역억제 요법을 받은 피험자.
  • 연구 기간 동안 치료 영역에 영향을 미칠 수 있는 태양, UVA 또는 UVB에 대한 계획된 노출.
  • 루푸스 홍반성 루푸스, 광과민성 습진 또는 백색증과 같은 전신성 광과민성 장애를 앓고 있는 피험자.
  • 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물을 현재 복용하고 있는(또는 복용한 이력이 있는) 피험자.
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자, 모유 수유 중인 산모.
  • 동일한 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 등록한 피험자.
  • 최근 30일 이내 임상시험에 참여한 피험자.
  • 임상 시험에 등록하기 전에 존재하고 연구 과정이나 결과를 방해할 수 있는 질병 또는 질병에 대한 계획된 입원 및/또는 수술 절차가 있는 피험자.
  • 후속 평가에 참석하지 못하도록 예정된 휴가가 있는 피험자.
  • 피험자는 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련된 의학적 또는 심리적 상태(예: 알코올 중독 또는 약물 남용)가 있습니다.
  • 피험자는 다른 치료를 받고 있거나 받을 가능성이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 테스트(장치 암)
크로스오버 연구. 대상자는 한 손을 치료하고 반대쪽은 제어 팔입니다. 6주 후 치료/대조군 손을 교체합니다.
handLITETM은 가정용 웨어러블 LED 광선 치료 장치입니다. 이 장치는 빨간색 및 근적외선 발광 다이오드(LED)와 컨트롤러가 포함된 유연한 실리콘 장갑으로 구성됩니다. LED는 빛을 생성합니다. 장갑은 손에 착용하고 조정 가능한 벨크로 스트랩으로 제자리에 고정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 SCORAD 시스템에 따른 손의 접촉성/자극성 피부염 징후 및 증상 감소
기간: 6주에
Modified SCORAD 시스템에 따른 손의 접촉성/자극성 피부염 징후 및 증상 감소
6주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응의 주관적 평가(POEM)
기간: 6주에
치료 반응의 주관적 평가(POEM)
6주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Glynis Ablon, MD, ASIRC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ASIRC_Hlcd06_02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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