Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crossover-onderzoek om de werkzaamheid van LED bij de behandeling van tekenen van contact/irriterende dermatitis van de hand te evalueren

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Steven Baker

Gecontroleerde cross-over studie om de werkzaamheid van het handLITE LED-apparaat te evalueren bij de behandeling van tekenen van contact/irriterende dermatitis van de hand

Dit onderzoek is bedoeld als een cross-over onderzoek. Proefpersonen behandelen één hand terwijl de contralaterale hand als controle fungeert. Aan het einde van 6 weken krijgt de proefpersoon de instructie om de behandeling van de testhand te staken en gedurende 6 weken te beginnen met de behandeling van de controlehand. De werkzaamheid wordt 6 weken na het begin van de behandeling en 12 weken (einde van de cross-over) geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center studie die bedoeld is als cross-over studie. Proefpersonen behandelen één hand terwijl de contralaterale hand als controle fungeert. Aan het einde van 6 weken krijgt de proefpersoon de instructie om de behandeling van de testhand te staken en gedurende 6 weken te beginnen met de behandeling van de controlehand. De werkzaamheid wordt 6 weken na het begin van de behandeling en 12 weken (einde van de cross-over) geëvalueerd. Er zal geen uitwasperiode zijn tijdens de cross-over, aangezien dit geen systemisch geneesmiddel is met een halfwaardetijd, en we verwachten dat proefpersonen nog steeds worden blootgesteld aan de contactirriterende stoffen. Er is gekozen voor een cross-over trial omdat hierdoor meer gebruik wordt gemaakt van een kleinere trialgroep en er geen aparte parallelle controlegroep nodig is, waardoor het aantal trials afneemt en alle proefpersonen de actieve behandeling kunnen krijgen.

Aangezien contactdermatitis een chronische aandoening is die wordt beïnvloed door externe factoren, moet de huidaandoening lang genoeg aanhouden zodat de onderzoeker de proefpersoon kan blootstellen aan de experimentele behandeling en de respons kan meten. Aangezien de proefpersonen nog steeds worden blootgesteld aan hun contactirriterende stoffen als onderdeel van hun dagelijks leven, zou er geen reden moeten zijn om een ​​wash-outperiode in te voeren en aangezien elke proefpersoon als zijn eigen controle fungeert, moet elke systemische verspreiding worden gecompenseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
        • Dr Glynis Ablon MD, FAAD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen tussen de 21 en 75 jaar
  • Proefpersoon met licht tot matig niet hoger dan 50 op de SCORAD Index of 40 op de Objective SCORAD index stabiel contralateraal contact/irriterende dermatitis van de hand.
  • De proefpersonen komen overeen om gedurende 6 weken slechts één hand tegelijk te behandelen, waarbij de andere als controle fungeert.
  • Er is een wash-outperiode van 4 weken verstreken sinds de proefpersoon topische behandelingen voor contact-/irriterende dermatitis en orale antibiotica kreeg.
  • Proefpersonen stemmen ermee in om een ​​niet-gemedieerde zeepvervanger te gebruiken die voor hun gebruik tijdens de onderzoeksperiode wordt geleverd (Syndet)
  • Proefpersonen stemmen ermee in om 24 uur voorafgaand aan hun beoordelingsdagen GEEN verzachtende middelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen <21 en >75 jaar oud.
  • Onderwerp met een beoordelingsscore van> dan 50 op de SCORAD-index of> 40 op de Objective SCORAD-index)
  • De patiënt heeft korstvormige of geurticeerde papels of plaques.
  • Proefpersoon heeft exsudatieve atopische dermatitis
  • Proefpersoon heeft plaatselijke infectie
  • Onderwerpen die momenteel prescriptieve corticosteroïden en antibiotica gebruiken (topisch of systemisch).
  • Proefpersonen die de afgelopen 8 weken PUVA- of UVB-therapie of een immunosuppressieve therapie I hebben gekregen.
  • Geplande blootstelling aan de zon, UVA of UVB die het te behandelen gebied tijdens de onderzoeksperiode kan aantasten.
  • Onderwerpen die lijden aan een systemische lichtgevoelige aandoening zoals Lupus erythematosus, lichtgevoelig eczeem of albinisme.
  • Proefpersonen die momenteel medicijnen gebruiken (of in het verleden hebben gebruikt) waarvan bekend is dat ze lichtgevoeligheid veroorzaken.
  • Proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of zwanger willen worden, moeders die borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die deelnamen aan een andere klinische proef tijdens dezelfde studieperiode.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef.
  • Proefpersonen die een geplande ziekenhuisopname en/of chirurgische ingreep hebben voor een ziekte of ziekte die al bestond voordat ze deelnamen aan de klinische proef en die het verloop of de uitkomst van de studie kan verstoren.
  • Onderwerpen die een geplande vakantie hebben die hen zou uitsluiten van het bijwonen van vervolgevaluaties.
  • Proefpersoon heeft medische of psychische aandoening(en) die verband houden met een risico op slechte naleving van het protocol (bijv. alcoholisme of drugsmisbruik).
  • Onderwerp ondergaat of zal waarschijnlijk andere behandelingen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Test (apparaat inschakelen)
Cross-over studie. De proefpersoon behandelt 1 hand terwijl de contralaterale de controlearm is. Na 6 weken wordt de behandel-/controlehand gewisseld.
Apparaat: handLITE LED-apparaat
handLITETM is een draagbaar LED-fototherapieapparaat voor thuisgebruik. Het apparaat bestaat uit een flexibele siliconen handschoen die rode en nabij-infrarood lichtgevende diodes (LED's) en een controller bevat. De leds genereren het licht. De handschoen wordt aan de hand gedragen en wordt op zijn plaats gehouden door een verstelbare klittenbandsluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de tekenen en symptomen van contact/irriterende dermatitis van de hand volgens een aangepast SCORAD-systeem
Tijdsspanne: op 6 weken
vermindering van de tekenen en symptomen van contact/irriterende dermatitis van de hand volgens een aangepast SCORAD-systeem
op 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling van behandelingsrespons (POEM)
Tijdsspanne: Op 6 weken
Subjectieve beoordeling van behandelingsrespons (POEM)
Op 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steven Baker

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glynis Ablon, MD, ASIRC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASIRC_Hlcd06_02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neem contact op met dermatitis van de hand

Klinische onderzoeken op handLITE LED-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren