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Estudo cruzado para avaliar a eficácia do LED no tratamento dos sinais de dermatite de contato/irritante da mão

3 de outubro de 2023 atualizado por: Steven Baker

Estudo cruzado controlado para avaliar a eficácia do dispositivo handLITE LED no tratamento dos sinais de dermatite de contato/irritante da mão

Este estudo pretende ser um estudo transversal. Os sujeitos tratarão uma mão enquanto a mão contralateral atua como controle. Ao final de 6 semanas, o sujeito será instruído a interromper o tratamento da mão de teste e iniciar o tratamento da mão de controle por 6 semanas. A eficácia será avaliada 6 semanas após o início do tratamento e 12 semanas (final do crossover).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único destinado a ser um estudo cruzado. Os sujeitos tratarão uma mão enquanto a mão contralateral atua como controle. Ao final de 6 semanas, o sujeito será instruído a interromper o tratamento da mão de teste e iniciar o tratamento da mão de controle por 6 semanas. A eficácia será avaliada 6 semanas após o início do tratamento e 12 semanas (final do crossover). Não haverá período de wash-out durante o cruzamento, pois este não é um medicamento sistêmico com meia-vida e esperamos que os indivíduos ainda sejam expostos aos irritantes de contato. Um ensaio cruzado foi escolhido, pois faz mais uso de um grupo de ensaio menor e elimina a necessidade de um grupo de controle paralelo separado, reduzindo assim o número de ensaios e permitindo que todos os indivíduos recebam o tratamento ativo.

Como a dermatite de contato é uma condição crônica afetada por fatores externos, a condição da pele deve persistir por tempo suficiente para que o investigador exponha o sujeito ao tratamento experimental e meça a resposta. Uma vez que os indivíduos ainda estarão expostos aos irritantes de contato como parte de sua vida diária, não deve haver razão para introduzir um período de washout e, uma vez que cada indivíduo atua como seu próprio controle, qualquer disseminação sistêmica deve ser compensada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Dr Glynis Ablon MD, FAAD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idades compreendidas entre os 21 e os 75 anos
  • Indivíduo com dermatite de contato/irritante contralateral estável leve a moderada não superior a 50 no índice SCORAD ou 40 no índice SCORAD objetivo.
  • Os participantes concordaram em tratar apenas uma mão de cada vez por 6 semanas, a outra atuando como controle.
  • O período de washout de 4 semanas se passou desde que o sujeito recebeu tratamentos tópicos para dermatite de contato/irritante e antibióticos orais.
  • Os sujeitos concordam em usar um substituto de sabão não mediado fornecido para seu uso durante o período de estudo (Syndet)
  • Os participantes concordam em NÃO usar nenhum emoliente 24 horas antes dos dias de avaliação.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos <21 e >75 anos de idade.
  • Indivíduo com pontuação > 50 no índice SCORAD ou > 40 no índice SCORAD objetivo)
  • O sujeito tem pápulas ou placas liquenizadas ou urticadas.
  • Sujeito tem dermatite atópica exsudativa
  • Sujeito tem infecção localizada
  • Indivíduos atualmente tomando corticosteróides prescritos e antibióticos (tópicos ou sistêmicos).
  • Indivíduos que receberam terapia PUVA ou UVB ou qualquer terapia imunossupressora nas últimas 8 semanas.
  • Exposição planejada ao sol, UVA ou UVB que pode afetar a área de tratamento durante o período do estudo.
  • Indivíduos que sofrem de distúrbio fotossensível sistêmico, como lúpus eritematoso, eczema fotossensível ou albinismo.
  • Indivíduos que atualmente tomam (ou têm histórico de uso) medicamentos conhecidos por induzir fotossensibilidade.
  • Sujeitos que estão grávidas ou planejando engravidar durante o estudo, mães que amamentam.
  • Indivíduos inscritos em outro ensaio clínico durante o mesmo período de estudo.
  • Indivíduos que participaram de um ensaio clínico nos últimos 30 dias.
  • Indivíduos que têm uma internação hospitalar planejada e/ou procedimento cirúrgico para uma doença ou doença que existia antes da inscrição no estudo clínico e que pode interferir no curso ou resultado do estudo.
  • Indivíduos que têm férias planejadas que os excluiriam de comparecer às avaliações de acompanhamento.
  • O sujeito tem condição(ões) médica(s) ou psicológica(s) associada(s) a um risco de cumprimento insatisfatório do protocolo (por exemplo, alcoolismo ou abuso de drogas).
  • O sujeito está passando ou provavelmente passará por outros tratamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste (braço do dispositivo)
Estudo cruzado. O sujeito trata 1 mão enquanto a contralateral é o braço de controle. Após 6 semanas, a mão de tratamento/controle é trocada.
Dispositivo: dispositivo de LED handLITE
handLITETM é um dispositivo de fototerapia LED para uso doméstico. O dispositivo consiste em uma luva de silicone flexível que contém diodos emissores de luz (LEDs) vermelhos e infravermelhos próximos e um controlador. Os LEDs geram a luz. A luva é usada na mão e é mantida no lugar por uma tira de velcro ajustável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos sinais e sintomas de dermatite de contato/irritante da mão de acordo com o sistema SCORAD modificado
Prazo: às 6 semanas
redução dos sinais e sintomas de dermatite de contato/irritante da mão de acordo com o sistema SCORAD modificado
às 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva da resposta ao tratamento (POEM)
Prazo: Com 6 semanas
Avaliação subjetiva da resposta ao tratamento (POEM)
Com 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steven Baker

Investigadores

  • Investigador principal: Glynis Ablon, MD, ASIRC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASIRC_Hlcd06_02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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