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Studio incrociato per valutare l'efficacia dei LED nel trattamento dei segni di dermatite da contatto/irritante della mano

3 ottobre 2023 aggiornato da: Steven Baker

Studio di crossover controllato per valutare l'efficacia del dispositivo LED handLITE nel trattamento dei segni di contatto/dermatite irritativa della mano

Questo studio vuole essere uno studio trasversale. I soggetti tratteranno una mano mentre la mano controlaterale funge da controllo. Alla fine delle 6 settimane al soggetto verrà chiesto di interrompere il trattamento della mano di prova e iniziare il trattamento della mano di controllo per 6 settimane. L'efficacia sarà valutata a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e 12 settimane (fine del crossover).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico destinato ad essere uno studio incrociato. I soggetti tratteranno una mano mentre la mano controlaterale funge da controllo. Alla fine delle 6 settimane, al soggetto verrà chiesto di interrompere il trattamento della mano di prova e iniziare il trattamento della mano di controllo per 6 settimane. L'efficacia sarà valutata a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e 12 settimane (fine del crossover). Non ci sarà alcun periodo di wash-out durante il crossover poiché questo non è un farmaco sistemico che ha un'emivita e ci aspettiamo che i soggetti siano ancora esposti agli irritanti da contatto. È stato scelto uno studio incrociato poiché questo utilizza maggiormente un gruppo di prova più piccolo ed elimina la necessità di un gruppo di controllo parallelo separato, riducendo quindi il numero di studi e consentendo a tutti i soggetti di ricevere il trattamento attivo.

Poiché la dermatite da contatto è una condizione cronica influenzata da fattori esterni, la condizione della pelle dovrebbe persistere abbastanza a lungo da consentire allo sperimentatore di esporre il soggetto al trattamento sperimentale e misurare la risposta. Dal momento che i soggetti saranno ancora esposti ai loro irritanti da contatto come parte della loro vita quotidiana, non ci dovrebbe essere motivo di introdurre un periodo di sospensione e poiché ogni soggetto agisce come proprio controllo, qualsiasi diffusione sistemica dovrebbe essere compensata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Dr Glynis Ablon MD, FAAD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 21 e 75 anni
  • Soggetti con dermatite da contatto/irritante controlaterale stabile della mano da lieve a moderata non superiore a 50 sull'indice SCORAD o 40 sull'indice SCORAD obiettivo stabile.
  • I soggetti accettano di trattare solo una mano alla volta per 6 settimane, l'altra fungendo da controllo.
  • Il periodo di washout di 4 settimane è trascorso da quando il soggetto ha ricevuto trattamenti topici per dermatite da contatto/irritante e antibiotici orali.
  • I soggetti accettano di utilizzare un sostituto del sapone non mediato fornito per il loro uso durante il periodo di studio (Syndet)
  • I soggetti accettano di NON utilizzare alcun emolliente 24 ore prima dei giorni di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età <21 e >75 anni.
  • Soggetto con un punteggio di valutazione > di 50 sull'indice SCORAD o >40 sull'indice SCORAD obiettivo)
  • Il soggetto presenta papule o placche lichenizzate o urticate.
  • Il soggetto ha una dermatite atopica essudativa
  • Il soggetto ha un'infezione localizzata
  • Soggetti che attualmente assumono corticosteroidi e antibiotici prescrittivi (topici o sistemici).
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia PUVA o UVB o qualsiasi terapia immunosoppressiva nelle ultime 8 settimane.
  • Esposizione pianificata al sole, ai raggi UVA o UVB che può influenzare l'area di trattamento durante il periodo di studio.
  • Soggetti che soffrono di disturbo fotosensibile sistemico come Lupus eritematoso, eczema fotosensibile o albinismo.
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo (o una storia di assunzione) farmaci noti per indurre fotosensibilità.
  • Soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio, madri che allattano.
  • Soggetti arruolati in un altro studio clinico durante lo stesso periodo di studio.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • - Soggetti che hanno un ricovero ospedaliero programmato e/o una procedura chirurgica per una malattia o malattia che esisteva prima dell'arruolamento nella sperimentazione clinica e che potrebbe interferire con il corso o l'esito dello studio.
  • Soggetti che hanno una vacanza programmata che li escluderebbe dalla partecipazione alle valutazioni di follow-up.
  • Il soggetto ha una o più condizioni mediche o psicologiche associate a un rischio di scarsa conformità al protocollo (ad esempio, alcolismo o abuso di droghe).
  • Il soggetto è sottoposto o è probabile che venga sottoposto ad altri trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test (braccio del dispositivo)
Studio incrociato. Il soggetto tratta 1 mano mentre il controlaterale è il braccio di controllo. Dopo 6 settimane la mano di trattamento/controllo viene invertita.
Dispositivo: Dispositivo LED handLITE
handLITETM è un dispositivo per fototerapia a LED indossabile per uso domestico. Il dispositivo è costituito da un guanto in silicone flessibile che contiene diodi emettitori di luce (LED) rossi e nel vicino infrarosso e un controller. I LED generano la luce. Il guanto si indossa sulla mano ed è tenuto in posizione da un cinturino in velcro regolabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei segni e dei sintomi della dermatite da contatto/irritante della mano secondo un sistema SCORAD modificato
Lasso di tempo: a 6 settimane
eduzione dei segni e dei sintomi della dermatite da contatto/irritante della mano secondo un sistema SCORAD modificato
a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della risposta al trattamento (POEM)
Lasso di tempo: A 6 settimane
Valutazione soggettiva della risposta al trattamento (POEM)
A 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steven Baker

Investigatori

  • Investigatore principale: Glynis Ablon, MD, ASIRC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASIRC_Hlcd06_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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