Crossover-tutkimus LEDin tehon arvioimiseksi käsien kosketus-/ärsyttävän ihottuman oireiden hoidossa
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Steven Baker
Kontrolloitu crossover-tutkimus handLITE LED -laitteen tehokkuuden arvioimiseksi käsien kosketus-/ärsyttävän ihottuman oireiden hoidossa
Tämä tutkimus on tarkoitettu ristikkäistutkimukseksi.
Koehenkilöt käsittelevät toista kättä, kun taas vastakkainen käsi toimii kontrollina.
6 viikon lopussa koehenkilöä neuvotaan lopettamaan testikäden hoito ja aloittamaan kontrollikäden hoito 6 viikon ajan.
Teho arvioidaan 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja 12 viikon kuluttua (risteytyksen lopussa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka on tarkoitettu cross-over-tutkimukseksi. Koehenkilöt käsittelevät toista kättä, kun taas vastakkainen käsi toimii kontrollina. Kuuden viikon kuluttua koehenkilöä ohjeistetaan lopettamaan testikäden hoito ja aloittamaan kontrollikäden hoito 6 viikon ajan. Teho arvioidaan 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja 12 viikon kuluttua (risteytyksen lopussa). Crossoverin aikana ei ole huuhtoutumisaikaa, koska tämä ei ole systeeminen lääke, jolla on puoliintumisaika, ja odotamme koehenkilöiden edelleen altistuvan kosketusärsyttäjille. Crossover-tutkimus valittiin, koska se hyödyntää enemmän pienempää tutkimusryhmää ja poistaa erillisen rinnakkaiskontrolliryhmän tarpeen, mikä vähentää koemäärää ja mahdollistaa aktiivisen hoidon kaikille koehenkilöille.
Koska kosketusihottuma on krooninen tila, johon vaikuttavat ulkoiset tekijät, ihon tilan tulee jatkua riittävän pitkään, jotta tutkija voi altistaa kohteen kokeelliselle hoidolle ja mitata vasteen. Koska koehenkilöt altistuvat edelleen kosketusärsyttäjilleen osana päivittäistä elämäänsä, ei pitäisi olla mitään syytä ottaa käyttöön huuhtoutumisjaksoa ja koska jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan, mahdollinen systeeminen leviäminen on kompensoitava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
- Dr Glynis Ablon MD, FAAD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–75-vuotiaat henkilöt
- Kohde, jolla on lievä tai keskivaikea, korkeintaan 50 SCORAD-indeksissä tai 40 objektiivisessa SCORAD-indeksissä, käden stabiili kontralateraalinen kosketus-/ärsyttävä ihottuma.
- Koehenkilöt sopivat käsittelevänsä vain yhtä kättä kerrallaan 6 viikon ajan, ja toinen toimii kontrollina.
- 4 viikon pesujakso on kulunut siitä, kun koehenkilö sai paikallisia hoitoja kosketus-/ärsyttävä ihotulehdus ja oraalisia antibiootteja.
- Koehenkilöt suostuvat käyttämään välitöntä saippuankorviketta, joka toimitetaan heidän käyttöönsä tutkimusjakson aikana (Syndet)
- Koehenkilöt sitoutuvat olemaan käyttämättä pehmentäviä aineita 24 tuntia ennen arviointipäiviään.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21- ja >75-vuotiaat koehenkilöt.
- Aihe, jonka pistemäärä on > 50 SCORAD-indeksissä tai >40 tavoitteen SCORAD-indeksissä)
- Potilaalla on jäkäläisiä tai nokkosihottuneita näppylöitä tai plakkia.
- Potilaalla on eksudatiivinen atooppinen dermatiitti
- Kohdeella on paikallinen infektio
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä reseptiivisiä kortikosteroideja ja antibiootteja (paikallisia tai systeemisiä).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet PUVA- tai UVB-hoitoa tai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa I viimeisen 8 viikon aikana.
- Suunniteltu altistuminen auringolle, UVA- tai UVB-säteilylle, joka voi vaikuttaa hoitoalueeseen tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka kärsivät systeemisestä valoherkkyydestä, kuten lupus erythematosuksesta, valoherkästä ekseemasta tai albinismista.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan (tai ovat käyttäneet) lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, imettävät äidit.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen saman tutkimusjakson aikana.
- Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joilla on suunniteltu sairaalahoito ja/tai kirurginen toimenpide sellaisen sairauden tai sairauden vuoksi, joka oli olemassa ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista ja joka voi häiritä tutkimuksen kulkua tai lopputulosta.
- Koehenkilöt, joilla on suunniteltu loma, joka estäisi heidät osallistumasta seuranta-arviointeihin.
- Tutkittavalla on lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia, joihin liittyy riski huonosta protokollan noudattamisesta (esim. alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö).
- Kohde on meneillään tai todennäköisesti saa muita hoitoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Testi (laitteen varsi)
Crossover-tutkimus.
Kohde käsittelee yhtä kättä, kun taas vastapuoli on kontrollivarsi.
6 viikon kuluttua hoito-/kontrollikäsi vaihdetaan.
|
handLITETM on kotikäyttöön käytettävä puettava LED-valohoitolaite.
Laite koostuu joustavasta silikonikäsineestä, joka sisältää punaisia ja lähi-infrapunavaloja emittoivia diodeja (LED) ja ohjaimesta.
LEDit tuottavat valoa.
Käsinettä pidetään kädessä ja se pysyy paikallaan säädettävällä tarranauhalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsien kosketus-/ärsytysdermatiitin merkkien ja oireiden vähentäminen modifioidun SCORAD-järjestelmän mukaisesti
Aikaikkuna: 6-viikon kohdalla
|
käsien kosketus-/ärsytysdermatiitin merkkien ja oireiden koulutus modifioidun SCORAD-järjestelmän mukaisesti
|
6-viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen subjektiivinen arviointi (POEM)
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
Hoitovasteen subjektiivinen arviointi (POEM)
|
6 viikon iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glynis Ablon, MD, ASIRC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASIRC_Hlcd06_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .