Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio cruzado para evaluar la eficacia de LED en el tratamiento de los signos de contacto/dermatitis irritativa de la mano

3 de octubre de 2023 actualizado por: Steven Baker

Estudio cruzado controlado para evaluar la eficacia del dispositivo handLITE LED en el tratamiento de los signos de contacto/dermatitis irritante de la mano

Este estudio pretende ser un estudio cruzado. Los sujetos tratarán una mano mientras que la mano contralateral actúa como control. Al final de las 6 semanas, se indicará al sujeto que suspenda el tratamiento de la mano de prueba y comience el tratamiento de la mano de control durante 6 semanas. La eficacia se evaluará a las 6 semanas del inicio del tratamiento ya las 12 semanas (final del cruce).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro destinado a ser un estudio cruzado. Los sujetos tratarán una mano mientras que la mano contralateral actúa como control. Al final de las 6 semanas, se indicará al sujeto que suspenda el tratamiento de la mano de prueba y comience el tratamiento de la mano de control durante 6 semanas. La eficacia se evaluará a las 6 semanas del inicio del tratamiento ya las 12 semanas (final del cruce). No habrá un período de lavado durante el cruce ya que este no es un fármaco sistémico que tiene una vida media, y esperamos que los sujetos sigan expuestos a los irritantes de contacto. Se eligió un ensayo cruzado porque hace más uso de un grupo de ensayo más pequeño y elimina la necesidad de un grupo de control paralelo separado, por lo tanto, reduce el número de ensayos y permite que todos los sujetos reciban el tratamiento activo.

Dado que la dermatitis de contacto es una condición crónica afectada por factores externos, la condición de la piel debe persistir el tiempo suficiente para que el investigador pueda exponer al sujeto al tratamiento experimental y medir la respuesta. Dado que los sujetos seguirán estando expuestos a sus irritantes de contacto como parte de su vida diaria, no debería haber razón para introducir un período de lavado y dado que cada sujeto actúa como su propio control, se debe compensar cualquier propagación sistémica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Dr Glynis Ablon MD, FAAD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos entre 21 y 75 años
  • Sujeto con contacto contralateral estable/dermatitis irritante de la mano de leve a moderada no superior a 50 en el índice SCORAD o 40 en el índice SCORAD objetivo estable.
  • Los sujetos acuerdan tratar solo una mano a la vez durante 6 semanas, la otra actuando como control.
  • Ha transcurrido un período de lavado de 4 semanas desde que el sujeto recibió tratamientos tópicos para la dermatitis de contacto/irritante y antibióticos orales.
  • Los sujetos aceptan usar un sustituto de jabón no mediado suministrado para su uso durante el período de estudio (Syndet)
  • Los sujetos aceptan NO usar ningún emoliente 24 horas antes de sus días de evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos <21 y >75 años de edad.
  • Sujeto con un puntaje de calificación de > 50 en el índice SCORAD o > 40 en el índice SCORAD objetivo)
  • El sujeto tiene pápulas o placas liquenizadas o urticantes.
  • El sujeto tiene dermatitis atópica exudativa
  • El sujeto tiene una infección localizada
  • Sujetos que actualmente toman corticosteroides y antibióticos recetados (tópicos o sistémicos).
  • Sujetos que hayan recibido terapia PUVA o UVB o cualquier terapia inmunosupresora en las últimas 8 semanas.
  • Exposición planificada al sol, UVA o UVB que pueda afectar el área de tratamiento durante el período de estudio.
  • Sujetos que padecen un trastorno fotosensible sistémico como el lupus eritematoso, el eccema fotosensible o el albinismo.
  • Sujetos que actualmente toman (o tienen antecedentes de tomar) medicamentos que se sabe que inducen fotosensibilidad.
  • Sujetos que estén embarazadas o planeando un embarazo durante el estudio, madres lactantes.
  • Sujetos inscritos en otro ensayo clínico durante el mismo período de estudio.
  • Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días.
  • Sujetos que tienen un ingreso hospitalario planificado y/o un procedimiento quirúrgico por una enfermedad que existía antes de la inscripción en el ensayo clínico y que puede interferir con el curso o el resultado del estudio.
  • Sujetos que tienen unas vacaciones planificadas que los excluirían de asistir a las evaluaciones de seguimiento.
  • El sujeto tiene condiciones médicas o psicológicas asociadas con un riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo (por ejemplo, alcoholismo o abuso de drogas).
  • El sujeto se somete o es probable que se someta a otros tratamientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba (brazo del dispositivo)
Estudio cruzado. El sujeto trata 1 mano mientras que el contralateral es el brazo de control. Después de 6 semanas, se intercambia la mano de tratamiento/control.
Dispositivo: dispositivo LED handLITE
handLITETM es un dispositivo de fototerapia LED portátil para uso doméstico. El dispositivo consta de un guante de silicona flexible que contiene diodos emisores de luz (LED) roja e infrarroja cercana y un controlador. Los LED generan la luz. El guante se usa en la mano y se mantiene en su lugar mediante una correa de velcro ajustable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los signos y síntomas de la dermatitis de contacto/irritante de la mano según un sistema SCORAD modificado
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
educción de los signos y síntomas de la dermatitis de contacto/irritante de la mano según un sistema SCORAD modificado
a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva de la respuesta al tratamiento (POEM)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
Evaluación subjetiva de la respuesta al tratamiento (POEM)
A las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steven Baker

Investigadores

  • Investigador principal: Glynis Ablon, MD, ASIRC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASIRC_Hlcd06_02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dispositivo LED handLITE

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir