Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności diod LED w leczeniu objawów kontaktowego/podrażniającego zapalenia skóry dłoni

3 października 2023 zaktualizowane przez: Steven Baker

Kontrolowane badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności urządzenia handLITE LED w leczeniu objawów kontaktowego/podrażniającego zapalenia skóry dłoni

Niniejsze badanie ma być badaniem przekrojowym. Badani traktują jedną rękę, podczas gdy druga ręka działa jako kontrola. Pod koniec 6 tygodni pacjent zostanie poinstruowany, aby przerwał leczenie ręki testowej i rozpoczął leczenie ręki kontrolnej przez 6 tygodni. Skuteczność zostanie oceniona po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i po 12 tygodniach (koniec zmiany).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie, które ma być badaniem przekrojowym. Badani traktują jedną rękę, podczas gdy druga ręka działa jako kontrola. Pod koniec 6 tygodni pacjent zostanie poinstruowany, aby przerwał leczenie ręki testowej i rozpoczął leczenie ręki kontrolnej przez 6 tygodni. Skuteczność zostanie oceniona po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i po 12 tygodniach (koniec zmiany). Podczas zmiany nie będzie okresu wypłukiwania, ponieważ nie jest to lek ogólnoustrojowy, który ma okres półtrwania, i spodziewamy się, że pacjenci będą nadal narażeni na kontaktowe środki drażniące. Wybrano próbę krzyżową, ponieważ w większym stopniu wykorzystuje ona mniejszą grupę badaną i eliminuje potrzebę oddzielnej równoległej grupy kontrolnej, zmniejszając w ten sposób liczbę badań i umożliwiając wszystkim pacjentom otrzymanie aktywnego leczenia.

Ponieważ kontaktowe zapalenie skóry jest stanem przewlekłym, na który wpływają czynniki zewnętrzne, stan skóry powinien utrzymywać się wystarczająco długo, aby badacz mógł poddać badanemu eksperymentalnemu leczeniu i zmierzyć odpowiedź. Ponieważ osoby badane będą nadal narażone na kontakt z kontaktowymi substancjami drażniącymi w ramach swojego codziennego życia, nie powinno być powodu do wprowadzania okresu wypłukiwania, a ponieważ każda osoba stanowi własną kontrolę, należy zrekompensować wszelkie ogólnoustrojowe rozprzestrzenianie się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
        • Dr Glynis Ablon MD, FAAD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 21 do 75 lat
  • Pacjent z łagodnym do umiarkowanego nie większym niż 50 w skali SCORAD lub 40 w skali obiektywnej SCORAD ze stabilnym kontaktowym/drażniącym zapaleniem skóry dłoni po stronie przeciwnej.
  • Badani zgadzają się leczyć tylko jedną rękę na raz przez 6 tygodni, druga służy jako kontrola.
  • Upłynął 4-tygodniowy okres wymywania, odkąd pacjent otrzymał miejscowe leczenie kontaktowego/drażniącego zapalenia skóry i doustne antybiotyki.
  • Badani zgadzają się na używanie niezapośredniczonego substytutu mydła dostarczonego do ich użytku w okresie badania (Syndet)
  • Badani zgadzają się NIE stosować żadnych środków zmiękczających skórę na 24 godziny przed dniami oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <21 i >75 lat.
  • Przedmiot z oceną > 50 w skali SCORAD lub > 40 w skali obiektywnej SCORAD)
  • Pacjent ma lichenizowane lub pokrzywkowe grudki lub blaszki.
  • Podmiot ma wysiękowe atopowe zapalenie skóry
  • Tester ma miejscową infekcję
  • Osoby przyjmujące obecnie kortykosteroidy na receptę i antybiotyki (miejscowe lub ogólnoustrojowe).
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię PUVA lub UVB lub jakąkolwiek terapię immunosupresyjną I w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Planowana ekspozycja na słońce, promieniowanie UVA lub UVB, które mogą mieć wpływ na leczony obszar w okresie badania.
  • Osoby cierpiące na ogólnoustrojowe zaburzenia światłoczułe, takie jak toczeń rumieniowaty, wyprysk światłoczuły lub bielactwo.
  • Pacjenci obecnie przyjmujący (lub przyjmujący w przeszłości) leki, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło.
  • Osoby będące w ciąży lub planujące ciążę w trakcie badania, matki karmiące piersią.
  • Osoby włączone do innego badania klinicznego w tym samym okresie badania.
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestnicy, którzy mają zaplanowane przyjęcie do szpitala i/lub zabieg chirurgiczny z powodu choroby lub choroby, która istniała przed włączeniem do badania klinicznego i która może zakłócić przebieg lub wynik badania.
  • Osoby, które mają zaplanowane wakacje, które wykluczają ich z uczestniczenia w ocenach uzupełniających.
  • Podmiot cierpi na dolegliwości medyczne lub psychiczne związane z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu (np. alkoholizm lub narkomania).
  • Podmiot przechodzi lub może przejść inne zabiegi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test (ramię urządzenia)
Badanie krzyżowe. Pacjent leczy 1 rękę, podczas gdy przeciwstronna jest ramieniem kontrolnym. Po 6 tygodniach ręka leczona/kontrolna zostaje zamieniona.
Urządzenie: urządzenie handLITE LED
handLITETM to przenośne urządzenie do fototerapii LED do użytku domowego. Urządzenie składa się z elastycznej silikonowej rękawicy, która zawiera diody emitujące światło czerwone i bliskiej podczerwieni (LED) oraz kontroler. Diody LED generują światło. Rękawica jest noszona na dłoni i utrzymywana na miejscu za pomocą regulowanego paska na rzep.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja oznak i objawów kontaktowego/drażniącego zapalenia skóry dłoni według zmodyfikowanego systemu SCORAD
Ramy czasowe: w wieku 6 tygodni
redukcja objawów przedmiotowych i podmiotowych kontaktowego/drażniącego zapalenia skóry dłoni według zmodyfikowanego systemu SCORAD
w wieku 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena odpowiedzi na leczenie (POEM)
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni
Subiektywna ocena odpowiedzi na leczenie (POEM)
W wieku 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steven Baker

Śledczy

  • Główny śledczy: Glynis Ablon, MD, ASIRC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASIRC_Hlcd06_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na urządzenie handLITE LED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj