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Étude croisée pour évaluer l'efficacité des LED dans le traitement des signes de dermatite de contact/irritante de la main

3 octobre 2023 mis à jour par: Steven Baker

Étude croisée contrôlée pour évaluer l'efficacité du dispositif LED handLITE dans le traitement des signes de dermatite de contact/irritante de la main

Cette étude se veut une étude croisée. Les sujets traiteront une main tandis que la main controlatérale agit comme un contrôle. Au bout de 6 semaines, le sujet recevra l'instruction de cesser le traitement de la main de test et de commencer le traitement de la main de contrôle pendant 6 semaines. L'efficacité sera évaluée à 6 semaines après le début du traitement et 12 semaines (fin du crossover).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique destinée à être une étude croisée. Les sujets traiteront une main tandis que la main controlatérale agit comme un contrôle. Au bout de 6 semaines, le sujet recevra l'instruction de cesser le traitement de la main de test et de commencer le traitement de la main de contrôle pendant 6 semaines. L'efficacité sera évaluée à 6 semaines après le début du traitement et 12 semaines (fin du crossover). Il n'y aura pas de période de sevrage pendant le croisement car il ne s'agit pas d'un médicament systémique qui a une demi-vie, et nous nous attendons à ce que les sujets soient toujours exposés aux irritants de contact. Un essai croisé a été choisi car il utilise davantage un groupe d'essai plus petit et supprime le besoin d'un groupe témoin parallèle séparé, réduisant ainsi le nombre d'essais et permettant à tous les sujets de recevoir le traitement actif.

Étant donné que la dermatite de contact est une affection chronique affectée par des facteurs externes, l'état de la peau doit persister suffisamment longtemps pour que l'investigateur puisse exposer le sujet au traitement expérimental et mesurer la réponse. Étant donné que les sujets seront toujours exposés à leurs irritants de contact dans le cadre de leur vie quotidienne, il ne devrait y avoir aucune raison d'introduire une période de sevrage et puisque chaque sujet agit comme son propre contrôle, toute propagation systémique devrait être compensée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
        • Dr Glynis Ablon MD, FAAD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 21 à 75 ans
  • Sujet présentant une dermatite de contact controlatérale stable / irritante de la main légère à modérée ne dépassant pas 50 sur l'indice SCORAD ou 40 sur l'indice objectif SCORAD.
  • Les sujets acceptent de ne traiter qu'une seule main à la fois pendant 6 semaines, l'autre servant de témoin.
  • Une période de sevrage de 4 semaines s'est écoulée depuis que le sujet a reçu des traitements topiques pour la dermatite de contact/irritante et des antibiotiques oraux.
  • Les sujets acceptent d'utiliser un substitut de savon sans intermédiaire fourni pour leur usage pendant la période d'étude (Syndet)
  • Les sujets acceptent de NE PAS utiliser d'émollients 24 heures avant leurs jours d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Sujets < 21 et > 75 ans.
  • Sujet avec un score de notation> à 50 sur l'indice SCORAD ou> 40 sur l'indice objectif SCORAD)
  • Le sujet a des papules ou des plaques lichénisées ou urticées.
  • Le sujet a une dermatite atopique exsudative
  • Le sujet a une infection localisée
  • Sujets prenant actuellement des corticostéroïdes et des antibiotiques sur ordonnance (topiques ou systémiques).
  • - Sujets ayant reçu une thérapie PUVA ou UVB ou toute thérapie immunosuppressive I au cours des 8 dernières semaines.
  • Exposition planifiée au soleil, aux UVA ou aux UVB pouvant affecter la zone de traitement pendant la période d'étude.
  • Sujets souffrant de troubles photosensibles systémiques tels que le lupus érythémateux, l'eczéma photosensible ou l'albinisme.
  • Sujets prenant actuellement (ou ayant déjà pris) des médicaments connus pour induire une photosensibilité.
  • Sujets qui sont enceintes ou planifient une grossesse pendant l'étude, mères allaitantes.
  • Sujets inscrits à un autre essai clinique au cours de la même période d'étude.
  • Sujets ayant participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.
  • Sujets qui ont une hospitalisation prévue et/ou une intervention chirurgicale pour une maladie ou une maladie qui existait avant l'inscription à l'essai clinique et qui peut interférer avec le déroulement ou les résultats de l'étude.
  • Les sujets qui ont des vacances prévues qui les empêcheraient d'assister aux évaluations de suivi.
  • Le sujet a des conditions médicales ou psychologiques associées à un risque de mauvaise observance du protocole (par exemple, alcoolisme ou toxicomanie).
  • Le sujet subit ou est susceptible de subir d'autres traitements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Test (bras de l'appareil)
Étude croisée. Le sujet traite 1 main tandis que le controlatéral est le bras de contrôle. Après 6 semaines, la main de traitement/contrôle est échangée.
Dispositif: appareil LED handLITE
handLITETM est un appareil de photothérapie LED portable à usage domestique. L'appareil se compose d'un gant en silicone souple qui contient des diodes électroluminescentes (DEL) rouges et infrarouges proches et un contrôleur. Les LED génèrent la lumière. Le gant se porte à la main et est maintenu en place par une bande velcro réglable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des signes et symptômes de la dermatite de contact/irritante de la main selon un système SCORAD modifié
Délai: à 6 semaines
réduction des signes et symptômes de la dermatite de contact/irritante de la main selon un système SCORAD modifié
à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective de la réponse au traitement (POEM)
Délai: A 6 semaines
Évaluation subjective de la réponse au traitement (POEM)
A 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steven Baker

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glynis Ablon, MD, ASIRC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASIRC_Hlcd06_02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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