Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover-studie for å evaluere effekten av LED i behandling av tegn på kontakt/irriterende dermatitt i hånden

3. oktober 2023 oppdatert av: Steven Baker

Kontrollert crossover-studie for å evaluere effektiviteten til handLITE LED-enheten ved behandling av tegn på kontakt/irriterende dermatitt i hånden

Denne studien er ment å være en cross-over-studie. Forsøkspersonene vil behandle den ene hånden mens den kontralaterale hånden fungerer som en kontroll. Ved slutten av 6 uker vil forsøkspersonen bli instruert om å avslutte behandlingen av testhånden og starte behandling av kontrollhånden i 6 uker. Effekten vil bli evaluert 6 uker etter begynnelsen av behandlingen og 12 uker (slutten av crossover).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterstudie ment å være en kryssstudie. Forsøkspersonene vil behandle den ene hånden mens den kontralaterale hånden fungerer som en kontroll. Ved slutten av 6 uker vil forsøkspersonen bli instruert om å avslutte behandlingen av testhånden og starte behandling av kontrollhånden i 6 uker. Effekten vil bli evaluert 6 uker etter begynnelsen av behandlingen og 12 uker (slutten av crossover). Det vil ikke være noen utvaskingsperiode under crossoveren da dette ikke er et systemisk legemiddel som har en halveringstid, og vi forventer at forsøkspersonene fortsatt vil bli eksponert for kontaktirritantene. En crossover-studie ble valgt siden dette gjør mer bruk av en mindre studiegruppe og fjerner behovet for en separat parallell kontrollgruppe, og derfor reduserer forsøkstallet og lar alle forsøkspersoner få den aktive behandlingen.

Siden kontakteksem er en kronisk tilstand som påvirkes av eksterne faktorer, bør hudtilstanden vedvare lenge nok til at etterforskeren kan utsette forsøkspersonen for den eksperimentelle behandlingen og måle responsen. Siden forsøkspersonene fortsatt vil bli eksponert for sine kontaktirriterende stoffer som en del av deres daglige liv, bør det ikke være noen grunn til å innføre en utvaskingsperiode, og siden hvert forsøksperson fungerer som sin egen kontroll, bør eventuell systemisk spredning kompenseres for.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
        • Dr Glynis Ablon MD, FAAD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner mellom 21 og 75 år
  • Person med mild til moderat ikke høyere enn 50 på SCORAD-indeksen eller 40 på objektiv SCORAD-indeks stabil kontralateral kontakt/irriterende dermatitt i hånden.
  • Forsøkspersonene er enige om å behandle kun én hånd om gangen i 6 uker, den andre fungerer som en kontroll.
  • 4 ukers utvaskingsperiode har gått siden pasienten mottok lokal behandling for kontakt/irriterende dermatitt og orale antibiotika.
  • Forsøkspersonene samtykker i å bruke en ikke-mediert såperstatning levert for deres bruk i løpet av studieperioden (Syndet)
  • Forsøkspersonene samtykker i å IKKE bruke mykgjørende midler 24 timer før vurderingsdagene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner <21 og >75 år.
  • Emne med en karakterpoengsum på > enn 50 på SCORAD Index eller >40 på Objective SCORAD-indeksen)
  • Personen har licheniserte eller urticated papler eller plakk.
  • Personen har eksudativ atopisk dermatitt
  • Personen har lokalisert infeksjon
  • Personer som for tiden tar reseptbelagte kortikosteroider og antibiotika (aktuelt eller systemisk).
  • Personer som har fått PUVA- eller UVB-behandling eller annen immunsuppressiv behandling I de siste 8 ukene.
  • Planlagt eksponering for sol, UVA eller UVB som kan påvirke behandlingsområdet i løpet av studieperioden.
  • Personer som lider av systemisk lysfølsom lidelse som Lupus erythematosus, lysfølsomt eksem eller albinisme.
  • Personer som for tiden tar (eller har tatt) medisiner kjent for å indusere lysfølsomhet.
  • Forsøkspersoner som er gravide eller planlegger graviditet i løpet av studien, ammende mødre.
  • Forsøkspersoner som ble registrert i en annen klinisk studie i samme studieperiode.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie de siste 30 dagene.
  • Forsøkspersoner som har planlagt sykehusinnleggelse og/eller kirurgisk prosedyre for en sykdom eller sykdom som eksisterte før påmelding til den kliniske utprøvingen og som kan forstyrre forløpet eller resultatet av studien.
  • Emner som har planlagt ferie som vil ekskludere dem fra å delta på oppfølgingsevalueringer.
  • Personen har medisinsk eller psykologisk tilstand(er) assosiert med en risiko for dårlig protokolloverholdelse (f.eks. alkoholisme eller narkotikamisbruk).
  • Personen gjennomgår eller vil sannsynligvis gjennomgå andre behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Test (enhetsarm)
Crossover-studie. Forsøkspersonen behandler 1 hånd mens kontralateralen er kontrollarmen. Etter 6 uker byttes behandlings-/kontrollhånden.
Enhet: handLITE LED-enhet
handLITETM er en bærbar LED-lysbehandlingsenhet for hjemmebruk. Enheten består av en fleksibel silikonhanske som inneholder røde og nær infrarøde lysdioder (LED) og en kontroller. LED-ene genererer lyset. Hansken bæres på hånden og holdes på plass av en justerbar borrelåsstropp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i tegn og symptomer på kontakt/irriterende dermatitt i hånden i henhold til et modifisert SCORAD-system
Tidsramme: ved 6 uker
opplæring i tegn og symptomer på kontakt/irriterende dermatitt i hånden i henhold til et modifisert SCORAD-system
ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering av behandlingsrespons (DIT)
Tidsramme: Ved 6 uker
Subjektiv vurdering av behandlingsrespons (DIT)
Ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steven Baker

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glynis Ablon, MD, ASIRC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASIRC_Hlcd06_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontakt Dermatitt i hånden

Kliniske studier på handLITE LED-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere