Křížová studie k vyhodnocení účinnosti LED při léčbě příznaků kontaktní/dráždivé dermatitidy ruky
Kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti zařízení handLITE LED při léčbě příznaků kontaktní/dráždivé dermatitidy ruky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii zaměřenou na jediné centrum, která má být křížovou studií. Subjekty budou ošetřovat jednu ruku, zatímco kontralaterální ruka působí jako kontrola. Na konci 6 týdnů bude subjekt instruován, aby ukončil léčbu testované ruky a zahájil léčbu kontrolní ruky po dobu 6 týdnů. Účinnost bude hodnocena 6 týdnů po začátku léčby a 12 týdnů (konec zkřížení). Během přechodu nenastane období vymývání, protože se nejedná o systémové léčivo, které má poločas rozpadu, a očekáváme, že subjekty budou stále vystaveny kontaktním dráždivým látkám. Byla zvolena zkřížená studie, protože to více využívá menší zkušební skupinu a odstraňuje potřebu samostatné paralelní kontrolní skupiny, čímž se snižuje počet zkoušek a umožňuje všem subjektům podat aktivní léčbu.
Protože kontaktní dermatitida je chronický stav ovlivněný vnějšími faktory, stav kůže by měl přetrvávat dostatečně dlouho, aby zkoušející vystavil subjekt experimentální léčbě a změřil odezvu. Vzhledem k tomu, že subjekty budou stále vystaveny svým kontaktním dráždivým látkám jako součást jejich každodenního života, neměl by být důvod zavádět vymývací období, a protože každý subjekt působí jako vlastní kontrola, jakékoli systémové šíření by mělo být kompenzováno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
- Dr Glynis Ablon MD, FAAD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku od 21 do 75 let
- Subjekt s mírnou až středně závažnou ne vyšší než 50 na indexu SCORAD nebo 40 na objektivním indexu SCORAD stabilní kontralaterální kontaktní/dráždivá dermatitida ruky.
- Subjekty souhlasí s tím, že budou ošetřovat vždy pouze jednu ruku po dobu 6 týdnů, přičemž druhá bude působit jako kontrola.
- Od té doby, co subjekt dostal topickou léčbu kontaktní/dráždivé dermatitidy a perorální antibiotika, uplynulo 4-týdenní vymývací období.
- Subjekty souhlasí s použitím nezprostředkované náhražky mýdla dodávané pro jejich použití během období studie (Syndet)
- Subjekty souhlasí s tím, že NEPOUŽÍVAJÍ žádná změkčovadla 24 hodin před dnem jejich hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty <21 a >75 let.
- Subjekt se známkovým skóre > než 50 na indexu SCORAD nebo >40 na indexu objektivního SCORAD)
- Subjekt má lichenizované nebo urtikované papuly nebo plaky.
- Subjekt má exsudativní atopickou dermatitidu
- Subjekt má lokalizovanou infekci
- Subjekty, které v současné době užívají předepsané kortikosteroidy a antibiotika (topické nebo systémové).
- Subjekty, které dostaly PUVA nebo UVB terapii nebo jakoukoli imunosupresivní terapii I posledních 8 týdnů.
- Plánované vystavení slunci, UVA nebo UVB, které může ovlivnit ošetřovanou oblast během období studie.
- Subjekty, které trpí systémovou fotosenzitivní poruchou, jako je lupus erythematodes, fotosenzitivní ekzém nebo albinismus.
- Subjekty, které v současné době užívají (nebo v minulosti užívaly) léky, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během studie, kojící matky.
- Subjekty zařazené do jiné klinické studie během stejného studijního období.
- Subjekty, které se účastnily klinického hodnocení v posledních 30 dnech.
- Subjekty, které mají plánovaný příjem do nemocnice a/nebo chirurgický zákrok kvůli nemoci nebo nemoci, které existovaly před zařazením do klinického hodnocení a které mohou interferovat s průběhem nebo výsledkem studie.
- Subjekty, které mají plánovanou dovolenou, která by je vyřadila z účasti na následných hodnoceních.
- Subjekt má zdravotní nebo psychologický stav (stavy) spojený s rizikem špatného dodržování protokolu (např. alkoholismus nebo zneužívání drog).
- Subjekt podstupuje nebo pravděpodobně podstoupí jinou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Test (rameno zařízení)
Crossover studie.
Subjekt ošetřuje 1 ruku, zatímco kontralaterální je ovládací rameno.
Po 6 týdnech se léčebná/kontrolní ruka protřepe.
|
handLITETM je nositelné LED fototerapeutické zařízení pro domácí použití.
Zařízení se skládá z pružné silikonové rukavice, která obsahuje červené a blízké infračervené světlo emitující diody (LED) a ovladač.
LED generují světlo.
Rukavice se nosí na ruce a na místě ji drží nastavitelný pásek na suchý zip.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení známek a symptomů kontaktní/dráždivé dermatitidy na ruce podle modifikovaného systému SCORAD
Časové okno: v 6 týdnech
|
edukace známek a symptomů kontaktní/dráždivé dermatitidy ruky podle modifikovaného systému SCORAD
|
v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení léčebné odpovědi (POEM)
Časové okno: V 6 týdnech
|
Subjektivní hodnocení léčebné odpovědi (POEM)
|
V 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glynis Ablon, MD, ASIRC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASIRC_Hlcd06_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .