Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von LED bei der Behandlung von Kontaktzeichen/reizender Dermatitis der Hand
Kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des handLITE LED-Geräts bei der Behandlung von Kontaktzeichen/reizender Dermatitis der Hand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Single-Center-Studie, die als Cross-Over-Studie gedacht ist. Die Probanden behandeln eine Hand, während die kontralaterale Hand als Kontrolle fungiert. Nach Ablauf von 6 Wochen wird der Proband angewiesen, die Behandlung der Testhand abzubrechen und mit der Behandlung der Kontrollhand für 6 Wochen zu beginnen. Die Wirksamkeit wird 6 Wochen nach Beginn der Behandlung und 12 Wochen (Ende des Crossovers) bewertet. Während des Crossovers wird es keine Auswaschphase geben, da es sich nicht um ein systemisches Medikament mit einer Halbwertszeit handelt und wir davon ausgehen, dass die Probanden weiterhin den Kontaktreizstoffen ausgesetzt sein werden. Es wurde eine Crossover-Studie gewählt, da dadurch eine kleinere Versuchsgruppe stärker genutzt wird und die Notwendigkeit einer separaten parallelen Kontrollgruppe entfällt, wodurch die Anzahl der Versuche verringert wird und allen Probanden die aktive Behandlung verabreicht werden kann.
Da es sich bei Kontaktdermatitis um eine chronische Erkrankung handelt, die durch äußere Faktoren beeinflusst wird, sollte die Hauterkrankung lange genug bestehen bleiben, damit der Prüfer die Versuchsperson der experimentellen Behandlung aussetzen und die Reaktion messen kann. Da die Probanden im Rahmen ihres täglichen Lebens weiterhin ihren Kontaktreizstoffen ausgesetzt sind, sollte es keinen Grund geben, eine Auswaschphase einzuführen, und da jeder Proband als seine eigene Kontrolle fungiert, sollte jede systemische Ausbreitung ausgeglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
- Dr Glynis Ablon MD, FAAD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 21 und 75 Jahren
- Proband mit leichter bis mittelschwerer, nicht größer als 50 auf dem SCORAD-Index oder 40 auf dem objektiven SCORAD-Index stabiler kontralateraler Kontakt-/irritativer Dermatitis der Hand.
- Die Probanden erklären sich bereit, 6 Wochen lang jeweils nur eine Hand zu behandeln, die andere dient als Kontrolle.
- Es ist eine 4-wöchige Auswaschphase vergangen, seit der Proband topische Behandlungen gegen Kontaktdermatitis/reizende Dermatitis und orale Antibiotika erhalten hat.
- Die Probanden erklären sich damit einverstanden, einen nicht vermittelten Seifenersatz zu verwenden, der ihnen während des Studienzeitraums zur Verfügung gestellt wird (Syndet).
- Die Probanden erklären sich damit einverstanden, 24 Stunden vor ihren Untersuchungstagen KEINE Weichmacher zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden <21 und >75 Jahre.
- Fach mit einer Bewertungspunktzahl von > 50 auf dem SCORAD-Index oder > 40 auf dem Objective SCORAD-Index)
- Das Subjekt weist lichenisierte oder urtikierte Papeln oder Plaques auf.
- Das Subjekt hat eine exsudative atopische Dermatitis
- Das Subjekt hat eine lokalisierte Infektion
- Personen, die derzeit verschreibungspflichtige Kortikosteroide und Antibiotika (topisch oder systemisch) einnehmen.
- Probanden, die in den letzten 8 Wochen eine PUVA- oder UVB-Therapie oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten haben.
- Geplante Sonnen-, UVA- oder UVB-Exposition, die sich während des Studienzeitraums auf den Behandlungsbereich auswirken kann.
- Personen, die an einer systemischen lichtempfindlichen Störung wie Lupus erythematodes, lichtempfindlichem Ekzem oder Albinismus leiden.
- Personen, die derzeit Medikamente einnehmen (oder in der Vergangenheit Medikamente eingenommen haben), von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit auslösen.
- Probanden, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, stillende Mütter.
- Probanden, die während desselben Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
- Probanden, bei denen eine Krankenhauseinweisung und/oder ein chirurgischer Eingriff wegen einer Krankheit geplant ist, die bereits vor der Aufnahme in die klinische Studie bestand und den Verlauf oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte.
- Probanden, die einen geplanten Urlaub haben, der sie von der Teilnahme an Folgeuntersuchungen ausschließen würde.
- Der Proband hat medizinische oder psychologische Beschwerden, die mit dem Risiko einer mangelhaften Einhaltung des Protokolls verbunden sind (z. B. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch).
- Das Subjekt befindet sich in einer anderen Behandlung oder wird sich wahrscheinlich einer anderen Behandlung unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Test (Gerätearm)
Crossover-Studie.
Der Proband behandelt eine Hand, während die Gegenseite der Steuerarm ist.
Nach 6 Wochen werden die Behandlungs-/Kontrollhand vertauscht.
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handLITETM ist ein tragbares LED-Phototherapiegerät für den Heimgebrauch.
Das Gerät besteht aus einem flexiblen Silikonhandschuh, der rote und nahe infrarote Leuchtdioden (LEDs) sowie einen Controller enthält.
Die LEDs erzeugen das Licht.
Der Handschuh wird an der Hand getragen und durch einen verstellbaren Klettverschluss gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Anzeichen und Symptome einer Kontaktdermatitis/irritativen Dermatitis der Hand gemäß einem modifizierten SCORAD-System
Zeitfenster: nach 6 Wochen
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Verringerung der Anzeichen und Symptome einer Kontaktdermatitis/irritativen Dermatitis der Hand gemäß einem modifizierten SCORAD-System
|
nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Beurteilung des Behandlungsansprechens (POEM)
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
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Subjektive Beurteilung des Behandlungsansprechens (POEM)
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Mit 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glynis Ablon, MD, ASIRC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASIRC_Hlcd06_02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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