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手の接触性/刺激性皮膚炎の兆候の治療における LED の有効性を評価するためのクロスオーバー研究

2023年10月3日 更新者:Steven Baker

手の接触/刺激性皮膚炎の兆候の治療におけるhandLITE LEDデバイスの有効性を評価するための制御されたクロスオーバー研究

この研究はクロスオーバー研究を目的としています。 被験者は一方の手を治療し、反対側の手は対照として機能します。 6週間の終わりに、被験者は試験手の治療を中止し、対照の手の治療を6週間開始するよう指示される。 有効性は、治療開始から 6 週間後と 12 週間後 (クロスオーバー終了) に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、クロスオーバー研究を目的とした単一施設研究です。 被験者は一方の手を治療し、反対側の手は対照として機能します。 6週間の終わりに、被験者はテストハンドの治療を中止し、6週間コントロールハンドの治療を開始するよう指示されます。 有効性は、治療開始から 6 週間後と 12 週間後 (クロスオーバー終了) に評価されます。 これは半減期のある全身薬ではないため、クロスオーバー中に洗い流し期間はなく、被験者は引き続き接触刺激物にさらされることが予想されます。 クロスオーバー試験が選択されたのは、より小規模な試験グループをより活用し、別個の並行対照グループの必要性がなくなり、その結果試験数が減り、すべての被験者に積極的な治療が受けられるようになるためです。

接触皮膚炎は外部要因の影響を受ける慢性疾患であるため、研究者が被験者を実験的治療にさらして反応を測定するのに十分な期間、皮膚の状態が持続する必要があります。 被験者は日常生活の一部として依然として接触刺激物にさらされているため、休薬期間を導入する理由はないはずであり、各被験者は独自の対照として機能するため、全身への広がりは補償されるべきである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
        • Dr Glynis Ablon MD, FAAD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳から75歳までの対象者
  • 軽度から中等度のSCORAD指数が50以下、または客観的SCORAD指数が40以下で、安定した対側接触/刺激性手の皮膚炎を有する被験者。
  • 被験者は、6週間一度に片方の手だけを治療し、もう片方の手は対照として機能することに同意します。
  • 対象が接触/刺激性皮膚炎の局所治療および経口抗生物質を受けてから4週間の休薬期間が経過した。
  • 被験者は、研究期間中に使用するために提供された非媒介石鹸代替品を使用することに同意します(Syndet)
  • 被験者は、評価日の 24 時間前に皮膚軟化剤を使用しないことに同意します。

除外基準:

  • 被験者は21歳未満および75歳以上。
  • SCORAD インデックスで 50 を超える、または客観的 SCORAD インデックスで 40 を超える採点スコアを持つ被験者)
  • 被験者は苔癬化またはじんましん化した丘疹または斑を患っています。
  • 被験者は滲出性アトピー性皮膚炎を患っている
  • 対象は局所感染症を患っている
  • 現在処方されたコルチコステロイドおよび抗生物質(局所または全身)を服用している被験者。
  • 過去8週間にPUVA療法、UVB療法、または免疫抑制療法Iを受けた被験者。
  • 研究期間中に治療部位に影響を与える可能性のある太陽光、UVA、またはUVBへの計画的な曝露。
  • エリテマトーデス、光過敏性湿疹、白皮症などの全身性光過敏症に罹患している被験者。
  • 光過敏症を誘発することが知られている薬を現在服用している(または服用歴がある)被験者。
  • 妊娠中または研究中に妊娠を計画している被験者、授乳中の母親。
  • 被験者は同じ研究期間中に別の臨床試験に登録しました。
  • 過去30日間に臨床試験に参加した被験者。
  • 臨床試験への登録前に存在し、研究の経過や結果に影響を与える可能性のある疾患または疾患のため、入院および/または外科的処置が予定されている被験者。
  • フォローアップ評価への参加を除外する予定の休暇をとっている被験者。
  • 被験者はプロトコル遵守不良のリスクに関連する病状または心理的状態(例:アルコール依存症または薬物乱用)を患っている。
  • 被験者は他の治療を受けている、または受ける可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:テスト(デバイスアーム)
クロスオーバー研究。 被験者は 1 つの手を治療し、反対側はコントロール アームとなります。 6週間後、治療ハンドとコントロールハンドを交換します。
handLITETM は家庭用ウェアラブル LED 光線治療器です。 このデバイスは、赤色および近赤外線発光ダイオード (LED) とコントローラーを備えた柔軟なシリコン手袋で構成されています。 LED が光を生成します。 手袋は手に着用され、調節可能なベルクロストラップで所定の位置に保持されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたSCORADシステムによる手の接触性/刺激性皮膚炎の兆候と症状の軽減
時間枠:6週目で
修正されたSCORADシステムによる手の接触性/刺激性皮膚炎の徴候と症状の軽減
6週目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応の主観的評価 (POEM)
時間枠:6週間目
治療反応の主観的評価 (POEM)
6週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Glynis Ablon, MD、ASIRC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月7日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ASIRC_Hlcd06_02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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