- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05497921
Перекрестное исследование для оценки эффективности светодиодов при лечении признаков контактного/раздражающего дерматита рук
Контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности светодиодного устройства handLITE в лечении признаков контактного/раздражающего дерматита рук
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое исследование, предназначенное для перекрестного исследования. Субъекты будут обрабатывать одну руку, в то время как контралатеральная рука выступает в качестве контроля. По истечении 6 недель субъект будет проинструктирован прекратить лечение тестируемой руки и начать лечение контрольной руки в течение 6 недель. Эффективность оценивают через 6 недель после начала лечения и через 12 недель (конец кроссовера). Во время кроссовера не будет периода вымывания, поскольку это не системный препарат с периодом полураспада, и мы ожидаем, что субъекты все еще будут подвергаться воздействию контактных раздражителей. Было выбрано перекрестное испытание, так как оно больше использует меньшую экспериментальную группу и устраняет необходимость в отдельной параллельной контрольной группе, что сокращает количество испытаний и позволяет всем субъектам получать активное лечение.
Поскольку контактный дерматит является хроническим заболеванием, на которое влияют внешние факторы, состояние кожи должно сохраняться достаточно долго, чтобы исследователь мог подвергнуть субъекта экспериментальному лечению и измерить реакцию. Поскольку субъекты по-прежнему будут подвергаться контактным раздражителям в своей повседневной жизни, не должно быть причин для введения периода вымывания, и поскольку каждый субъект действует как собственный контроль, любое системное распространение должно быть компенсировано.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Glynis Ablon, MD
- Номер телефона: (310) 727-3376
- Электронная почта: drablon@abloninstitute.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shelley Joyce, RN
- Номер телефона: (310) 727-3376
- Электронная почта: shelley@abloninstitute.com
Места учебы
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
- Dr Glynis Ablon MD, FAAD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 21 до 75 лет
- Субъект со стабильным контралатеральным контактным/раздражающим дерматитом руки от легкой до средней степени не выше 50 по индексу SCORAD или 40 по объективному индексу SCORAD.
- Субъекты соглашаются обрабатывать только одну руку за раз в течение 6 недель, а другая выступает в качестве контроля.
- 4-недельный период вымывания истек с тех пор, как субъект получил местное лечение контактного/раздражающего дерматита и пероральные антибиотики.
- Субъекты соглашаются использовать заменитель мыла без посредников, предоставленный им для использования в течение периода исследования (Syndet).
- Субъекты соглашаются НЕ использовать какие-либо смягчающие средства за 24 часа до дня оценки.
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 21 года и старше 75 лет.
- Субъект с оценочной оценкой > 50 по индексу SCORAD или > 40 по объективному индексу SCORAD)
- У субъекта лихенизированные или покрытые крапивницей папулы или бляшки.
- У субъекта экссудативный атопический дерматит.
- У субъекта локальная инфекция
- Субъекты, в настоящее время принимающие рецептурные кортикостероиды и антибиотики (местные или системные).
- Субъекты, получавшие PUVA- или UVB-терапию или любую иммуносупрессивную терапию I за последние 8 недель.
- Запланированное воздействие солнца, УФ-А или УФ-В, которые могут повлиять на область лечения в течение периода исследования.
- Субъекты, страдающие системным расстройством светочувствительности, таким как красная волчанка, светочувствительная экзема или альбинизм.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают (или принимали в анамнезе) лекарства, вызывающие светочувствительность.
- Субъекты, беременные или планирующие беременность во время исследования, кормящие матери.
- Субъекты, включенные в другое клиническое исследование в течение того же периода исследования.
- Субъекты, участвовавшие в клинических испытаниях за последние 30 дней.
- Субъекты, у которых запланирована госпитализация и/или хирургическое вмешательство по поводу заболевания или заболевания, существовавшего до включения в клиническое исследование и которое может повлиять на ход или исход исследования.
- Субъекты, у которых запланирован отпуск, из-за которого они не смогут посещать последующие оценки.
- Субъект имеет медицинские или психологические состояния, связанные с риском несоблюдения протокола (например, алкоголизм или злоупотребление наркотиками).
- Субъект проходит или может пройти другое лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Тест (плечо устройства)
Кроссоверное исследование.
Субъект лечит 1 руку, в то время как контралатеральная рука является контрольной.
Через 6 недель лечебная/контрольная рука меняются местами.
|
handLITE™ — это носимое светодиодное устройство для фототерапии в домашних условиях.
Устройство состоит из гибкой силиконовой перчатки, которая содержит красные и ближние инфракрасные светодиоды (LED) и контроллер.
Светодиоды генерируют свет.
Перчатка надевается на руку и фиксируется регулируемым ремешком на липучке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение признаков и симптомов контактно-раздражающего дерматита кистей рук по Модифицированной системе SCORAD
Временное ограничение: в 6 недель
|
выявление признаков и симптомов контактно-раздражающего дерматита кистей рук по Модифицированной системе SCORAD
|
в 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективная оценка ответа на лечение (POEM)
Временное ограничение: В 6 недель
|
Субъективная оценка ответа на лечение (POEM)
|
В 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glynis Ablon, MD, ASIRC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASIRC_Hlcd06_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования светодиодное устройство handLITE
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
Arash Asher, MDThorЕще не набираютКогнитивные нарушения, связанные с ракомСоединенные Штаты
-
University of BergenGlamoxЗавершенныйСпать | Недостаток сна | Нарушение сна, связанное со сменной работойНорвегия
-
University of GaziantepЗавершенныйОсложнение ортодонтического аппарата | Ортодонтическая патологическая резорбция наружного корня | Ортодонтическое перемещение зубовТурция
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Aparecida Maria CataiFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloНеизвестныйСахарный диабет 2 типаБразилия
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты