- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05498402
I-gel®을 사용한 IAM이 모의 소아 OHCA에서 환기 매개변수에 미치는 영향
I-gel®을 사용한 중간 기도 관리가 모의 소아 병원 밖 심정지에서 인공호흡 매개변수에 미치는 영향: 무작위 교차 시험을 위한 프로토콜
연구 개요
상세 설명
소아 심정지는 생존자의 사망 또는 심각한 신경학적 후유증과 관련된 고위험, 저빈도 사건입니다. 대부분은 병원 전 환경에서 발생합니다. 지난 수십 년 동안 소생술과 생존율 향상의 발전에도 불구하고 생존율은 여전히 낮습니다. 소아 병원 외 심정지(OHCA) 후 병원 퇴원까지 살아남은 아동의 약 6%~20%만이 생존율입니다. 소아 OHCA의 대부분의 트리거는 저산소증이 심장 마비로 이어지는 주요 병인 중 영아 돌연사 증후군, 외상 및 익사와 함께 사실상 호흡기입니다. 따라서 신속하고 효과적인 기도 관리는 소아 OHCA에 대응할 때 가장 중요합니다. 중간 또는 고급 기도 관리의 지연은 생존 가능성 감소와 관련이 있습니다. 그러나 소아 OHCA에서 사용해야 하는 최적의 기도 관리 전략에 대한 논쟁은 여전히 진행 중입니다.
일반적으로 응급 의료 서비스(EMS)는 먼저 기본 기도 관리 기술, 즉 백-밸브-마스크(BVM) 장치를 사용하여 소아 OHCA 희생자의 산소 공급을 복원합니다. 그러나 이러한 장치에는 많은 단점과 제한 사항이 있습니다. 첫째, 충분한 산소 공급이 가능하도록 기밀성을 확보해야 합니다. 둘째, BVM의 사용은 위 공기 주입과 관련이 있습니다. 이것은 총 폐활량을 제한하여 결과적으로 폐 순응도를 제한하여 산소 공급을 변경할 수 있습니다. 감소된 폐 순응도는 동일한 일회 호흡량에 도달하기 위해 더 높은 압력을 사용해야 하므로 위 팽창은 간접적으로 정맥 환류를 손상시킬 수 있습니다. 또한 심폐소생술(CPR) 중 흉부 압박은 기본적인 기도 관리 장치를 사용하는 경우 환기를 제공하기 위해 중단해야 합니다. 그러나 이러한 중단은 관상 및 대뇌 혈류를 감소시키고 동물과 인간 모두에서 생존 감소와 관련이 있으므로 최소화해야 합니다.
반면에 고급 기도 관리, 즉 기관 삽관(TI)은 최적의 기밀성을 제공하여 위 팽창과 역류 위험을 방지하는 동시에 CPR 동안 비동기식 인공 호흡을 제공할 수 있습니다. 그러나 고급 기도 관리는 정기적인 실습을 통해 유지되어야 하는 고급 기술이 필요합니다. 지역 상황에 따라 숙련된 병원 전 서비스 제공자가 즉시 이용 가능하지 않을 수 있습니다. 이것은 많은 사람들이 삽관하기 어렵다고 생각하는 위독한 어린이를 돌볼 때 특히 중요합니다. 소아 CPR의 경우 첫 번째 시도에서 TI의 실패율은 병원 환경에서도 높고 바람직하지 않은 신경학적 및 생존 결과와 관련이 있습니다. 최근 레지스트리 기반 연구에서는 응급 의사가 SGA(supraglottic airway) 장치가 아닌 TI를 사용한 소아 OHCA 후 이러한 결과가 더 악화되었다고 보고했습니다. 그러나 이러한 결과의 해석은 의사 경험 및 TI 시도에 관한 데이터 부족으로 제한됩니다.
위에 나열된 기본 또는 고급 기도 관리 장치의 한계에 따라 중간 기도 관리(IAM), 즉 SGA 장치[18]의 사용은 병원 전 환경에서 중요한 대안이 될 수 있습니다. 가장 잘 연구된 SGA 장치 중 하나는 i-gel®로 삽입이 쉽고 빠르며 높은 누출 압력을 제공합니다. 그것의 사용은 높은 전반적인 성공률과 관련이 있으며 쉽게 기억됩니다. 역류와 흡인은 TI보다 IAM 장치에서 더 자주 발생하지 않으며 BVM 장치를 사용할 때보다 훨씬 적습니다. i-gel®을 사용하면 대부분의 경우 지속적인 흉부 압박이 가능하고 초기 인공호흡 성공률이 높아집니다. 이 장치는 흉부 압박률(CCF)을 증가시키고 OHCA의 성인 모델에서 환기 매개변수를 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 실제 OHCA에서는 TI와 비교하여 30일 및 6개월에서 유사한 결과를 보였다.
IAM 장치가 어린이에게 안전하게 사용될 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. OHCA에 대한 2건의 소아과 연구에서 미국 구급대원은 TI보다 SGA 장치를 사용했을 때 훨씬 더 높은 성공률을 보였습니다. 신생아 동물 모델은 SGA의 사용이 이 집단에서 실현 가능하고 TI보다 열등하지 않음을 보여주었습니다. 그러나 소아 OHCA 중 인공호흡 매개변수에 대한 BVM 사용과 i-gel®을 사용한 IAM의 효과에 관한 데이터가 누락되었습니다. 이 연구의 기본 가설은 소아 OHCA의 경우 사전 BVM 인공호흡 없이 i-gel® 장치를 조기에 삽입하면 BVM 인공호흡으로 구성된 표준 접근법과 비교하여 인공호흡 매개변수를 개선해야 한다는 것입니다.
이를 위해 두 그룹을 대상으로 하는 전향적, 다기관, 교차, 무작위 통제 시험이 스위스의 다른 프랑스어 사용 지역에서 4개의 EMS에서 수행될 것입니다. 이것은 시뮬레이션 기반 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Geneva, 스위스, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
Geneva, 스위스, 1211
- SK Ambulances
-
-
Geneva
-
Chêne-Bougeries, Geneva, 스위스, 1224
- ACE Genève Ambulances
-
-
Valais
-
Sion, Valais, 스위스, 1950
- Ambulances de la Ville de Sion
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록된 EMT 또는 구급대원
제외 기준:
- 스터디 팀원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 백-밸브-마스크 환기
공급자는 심폐 소생술을 수행하고 백-밸브-마스크를 사용하여 환기를 제공합니다.
|
백-밸브-마스크를 사용하여 환기를 제공합니다.
|
|
실험적: 성문위 기도 장치 인공호흡
제공자는 심폐소생술을 수행하고 i-gel® 성문위 기도 장치를 사용하여 인공호흡을 제공합니다.
|
인공호흡은 i-gel ® 장치를 통해 전달됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분당 폐포 환기
기간: 시나리오 10분
|
각 인공호흡에서 사강 용적을 뺀 다음 인공호흡 횟수를 곱하고 인공호흡 기간(즉, 10분 - 첫 번째 인공호흡까지의 시간)으로 나누어 결정됩니다.
시뮬레이션된 어린이의 사강 부피는 Numa와 Newth가 제안한 공식을 사용하여 약 27ml에 해당합니다.
생리적 일회 호흡량 범위는 5~8ml/kg이며 시뮬레이션된 어린이의 경우 45~72ml에 해당합니다.
|
시나리오 10분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 체적 미만, 범위 내 및 초과 인공호흡의 비율 및 횟수
기간: 시나리오 10분
|
목표 용량은 45~72ml입니다.
|
시나리오 10분
|
|
최초의 효율적인 환기까지의 시간
기간: 시나리오 10분
|
T0(첫 번째 치료 조치)과 첫 번째 효율적인 환기(45ml 이상) 사이의 경과 시간에 해당합니다.
|
시나리오 10분
|
|
첫 번째 압축까지의 시간
기간: 시나리오 10분
|
T0(첫 번째 치료 조치)과 첫 번째 압박 사이의 경과 시간에 해당합니다.
|
시나리오 10분
|
|
흉부압박률
기간: 시나리오 10분
|
총 심폐소생술 시간에서 가슴압박이 수행된 시간에 해당합니다.
|
시나리오 10분
|
|
흉부압박률
기간: 시나리오 10분
|
분당 압박 횟수에 해당
|
시나리오 10분
|
|
목표 속도 미만, 범위 내 및 초과 흉부 압박의 비율
기간: 시나리오 10분
|
목표 속도는 분당 100~120회 압박입니다.
|
시나리오 10분
|
|
압축 깊이
기간: 시나리오 10분
|
흉부 압박 깊이에 해당
|
시나리오 10분
|
|
목표 수심 이하 및 이내의 흉부압박 비율
기간: 시나리오 10분
|
임계값은 4.3cm입니다(마네킹의 측정 전후 가슴 깊이의 1/3에 해당).
|
시나리오 10분
|
|
완전한 흉부 반동의 비율
기간: 시나리오 10분
|
기준선에서 최소 5mm까지 해제된 압축의 비율에 해당합니다.
|
시나리오 10분
|
|
첫 번째 에피네프린 주사까지의 시간
기간: 시나리오 10분
|
첫 번째 치료 작용(T0)과 에피네프린 투여 시점 사이의 경과 시간에 해당
|
시나리오 10분
|
|
에피네프린이 5분 이내에 투여되는 시나리오의 비율
기간: 시나리오 10분
|
권고에 따라 에피네프린을 투여한 시나리오의 일부
|
시나리오 10분
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .