Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'IAM avec un I-gel® sur les paramètres de ventilation dans l'OHCA pédiatrique simulé

15 septembre 2023 mis à jour par: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Effet de la gestion des voies respiratoires intermédiaires à l'aide d'un I-gel® sur les paramètres de ventilation lors d'un arrêt cardiaque pédiatrique simulé en dehors de l'hôpital : protocole pour un essai croisé randomisé

L'arrêt cardiaque pédiatrique survient le plus souvent en milieu préhospitalier. La plupart d'entre eux sont dus à une insuffisance respiratoire (par exemple, un traumatisme, une noyade, une détresse respiratoire), où l'hypoxie entraîne un arrêt cardiaque. En règle générale, les services médicaux d'urgence (SMU) utilisent d'abord des techniques de gestion des voies respiratoires de base, c'est-à-dire l'utilisation d'un dispositif de masque à valve (BVM), pour rétablir l'oxygénation chez les victimes pédiatriques d'OHCA. Cependant, ces dispositifs présentent de nombreux inconvénients et limitations. La gestion intermédiaire des voies respiratoires, c'est-à-dire l'utilisation d'appareils SGA, en particulier l'i-gel®, présente plusieurs avantages. Il a été démontré qu'il améliore les paramètres circulatoires et ventilatoires. Il existe de plus en plus de preuves que les dispositifs IAM peuvent être utilisés en toute sécurité chez les enfants. Dans deux études pédiatriques sur l'OHCA, les ambulanciers paramédicaux américains avaient des taux de réussite significativement plus élevés avec les dispositifs SGA qu'avec les TI. Un modèle animal néonatal a montré que l'utilisation du SGA était faisable et non inférieure au TI dans cette population. Cependant, les données concernant l'effet de l'IAM avec un i-gel® par rapport à l'utilisation d'une BVM sur les paramètres de ventilation pendant l'OHCA pédiatrique manquent. L'hypothèse sous-jacente à cette étude est qu'en cas d'OHCA pédiatrique, l'insertion précoce d'un dispositif i-gel® sans ventilation BVM préalable devrait améliorer les paramètres de ventilation par rapport à l'approche standard consistant en des ventilations BVM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arrêt cardiaque pédiatrique est un événement peu fréquent et à haut risque associé au décès ou à des séquelles neurologiques graves chez les survivants. La plupart surviennent en milieu préhospitalier. Malgré les progrès de la science de la réanimation et l'amélioration de la survie au cours des dernières décennies, la survie reste faible, avec seulement environ 6 % à 20 % des enfants survivant à la sortie de l'hôpital après un arrêt cardiaque pédiatrique hors hôpital (OHCA). La plupart des déclencheurs de l'OHCA pédiatrique sont de nature respiratoire, avec la mort subite du nourrisson, les traumatismes et la noyade parmi les principales étiologies, où l'hypoxie entraîne un arrêt cardiaque. Une gestion rapide et efficace des voies respiratoires est donc primordiale lors de la réponse à un OHCA pédiatrique. Tout retard dans la prise en charge intermédiaire ou avancée des voies respiratoires a été associé à une diminution des chances de survie. Le débat sur la stratégie optimale de gestion des voies respiratoires qui devrait être utilisée dans l'OHCA pédiatrique est cependant toujours en cours.

En règle générale, les services médicaux d'urgence (SMU) utilisent d'abord des techniques de gestion des voies respiratoires de base, c'est-à-dire l'utilisation d'un dispositif de masque à valve (BVM), pour rétablir l'oxygénation chez les victimes pédiatriques d'OHCA. Cependant, ces dispositifs présentent de nombreux inconvénients et limitations. Premièrement, l'étanchéité à l'air doit être assurée pour permettre une oxygénation adéquate. Deuxièmement, l'utilisation de BVM est associée à l'insufflation d'air gastrique. Cela peut altérer l'oxygénation en limitant la capacité pulmonaire totale et, par conséquent, la compliance pulmonaire. Étant donné qu'une diminution de la compliance pulmonaire nécessite l'utilisation de pressions plus élevées pour atteindre le même volume courant, l'inflation gastrique peut indirectement altérer le retour veineux. De plus, les compressions thoraciques pendant la réanimation cardiorespiratoire (RCP) doivent être interrompues pour fournir des ventilations lorsque des dispositifs de gestion des voies respiratoires de base sont utilisés. Cependant, ces interruptions diminuent le flux sanguin coronaire et cérébral et doivent être minimisées car elles ont été associées à une diminution de la survie chez les animaux et les humains.

D'autre part, la gestion avancée des voies respiratoires, c'est-à-dire l'intubation trachéale (TI), offre une étanchéité optimale - évitant ainsi l'inflation gastrique et le risque de régurgitation - tout en permettant la fourniture de ventilations asynchrones pendant la RCP. Cependant, la gestion avancée des voies respiratoires nécessite des compétences avancées qui doivent être maintenues par une pratique régulière. Selon le contexte régional, les prestataires préhospitaliers qualifiés peuvent ne pas être immédiatement disponibles, voire pas du tout. Ceci est particulièrement important lorsqu'il s'agit de prendre soin d'enfants gravement malades, que beaucoup considèrent comme difficiles à intuber. Le taux d'échec de l'IT à la première tentative en cas de RCP pédiatrique est élevé, même en milieu hospitalier, et associé à des résultats neurologiques et de survie défavorables. Récemment, une étude basée sur un registre a rapporté que ces résultats étaient pires après l'OHCA pédiatrique lorsque les médecins d'urgence utilisaient des dispositifs TI plutôt que des dispositifs supraglottiques (SGA). L'interprétation de ces résultats est cependant limitée par le manque de données concernant l'expérience des médecins et les tentatives d'IT.

Conformément aux limitations énumérées ci-dessus des dispositifs de gestion des voies respiratoires de base ou avancés, la gestion des voies respiratoires intermédiaires (IAM), c'est-à-dire l'utilisation de dispositifs SGA [18], pourrait représenter une alternative précieuse en milieu préhospitalier. L'un des dispositifs SGA les mieux étudiés est l'i-gel®, qui est à la fois facile et rapide à insérer, et fournit des pressions de fuite élevées. Son utilisation est associée à un taux de réussite global élevé et est facilement mémorisable. La régurgitation et l'aspiration ne sont pas plus fréquentes avec les dispositifs IAM qu'avec TI et sont beaucoup moins probables que lorsqu'un dispositif BVM est utilisé. L'utilisation d'un i-gel® permet des compressions thoraciques continues dans la plupart des cas, et un premier taux plus élevé de ventilation initiale réussie. Il a été constaté que cet appareil augmentait la fraction de compression thoracique (CCF) et améliorait les paramètres de ventilation dans un modèle adulte d'OHCA. Dans la vraie OHCA, par rapport à TI, des résultats similaires à 30 jours et 6 mois ont été trouvés.

Il existe de plus en plus de preuves que les dispositifs IAM peuvent être utilisés en toute sécurité chez les enfants. Dans deux études pédiatriques sur l'OHCA, les ambulanciers paramédicaux américains avaient des taux de réussite significativement plus élevés avec les dispositifs SGA qu'avec les TI. Un modèle animal néonatal a montré que l'utilisation du SGA était faisable et non inférieure au TI dans cette population. Cependant, les données concernant l'effet de l'IAM avec un i-gel® par rapport à l'utilisation d'une BVM sur les paramètres de ventilation pendant l'OHCA pédiatrique manquent. L'hypothèse sous-jacente à cette étude est qu'en cas d'OHCA pédiatrique, l'insertion précoce d'un dispositif i-gel® sans ventilation BVM préalable devrait améliorer les paramètres de ventilation par rapport à l'approche standard consistant en des ventilations BVM.

A cet effet, un essai contrôlé prospectif, multicentrique, croisé, randomisé à deux groupes sera mené dans quatre EMS de différentes régions romandes. Il s'agira d'une étude basée sur la simulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Geneva, Suisse, 1201
        • Genève TEAM Ambulances
      • Geneva, Suisse, 1211
        • SK Ambulances
    • Geneva
      • Chêne-Bougeries, Geneva, Suisse, 1224
        • ACE Genève Ambulances
    • Valais
      • Sion, Valais, Suisse, 1950
        • Ambulances de la Ville de Sion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être un ambulancier agréé ou un ambulancier paramédical

Critère d'exclusion:

  • Membre de l'équipe d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilation sac-valve-masque
Les prestataires effectueront une réanimation cardiopulmonaire et fourniront des ventilations à l'aide d'un sac-valve-masque
Les ventilations seront délivrées à l'aide d'un sac-valve-masque
Expérimental: Ventilation du dispositif supraglottique
Les prestataires effectueront une réanimation cardio-pulmonaire et fourniront des ventilations à l'aide d'un dispositif supraglottique i-gel®
Les ventilations seront délivrées via un appareil i-gel ®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation alvéolaire par minute
Délai: 10 minutes de scénario
Il sera déterminé en soustrayant le volume de l'espace mort de chaque ventilation, puis multiplié par le nombre de ventilations et divisé par la durée de la période de ventilation (c'est-à-dire 10 minutes - temps jusqu'à la première ventilation). Le volume de l'espace mort de l'enfant simulé correspond à environ 27 ml selon la formule proposée par Numa et Newth. La plage de volume courant physiologique est de 5 à 8 ml/kg, correspondant à 45 à 72 ml pour l'enfant simulé.
10 minutes de scénario

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion et le nombre de ventilations en dessous, à l'intérieur et au-dessus du volume cible
Délai: 10 minutes de scénario
Le volume cible est de 45 à 72 ml.
10 minutes de scénario
Le temps de la première ventilation efficace
Délai: 10 minutes de scénario
Correspond au temps écoulé entre T0 (première action thérapeutique) et la première ventilation efficace (égale ou supérieure à 45 ml)
10 minutes de scénario
Le temps de la première compression
Délai: 10 minutes de scénario
Correspond au temps écoulé entre T0 (le premier geste thérapeutique) et la première compression
10 minutes de scénario
La fraction de compression thoracique
Délai: 10 minutes de scénario
Correspond au temps pendant lequel les compressions ont été réalisées sur le temps total de RCP
10 minutes de scénario
Le taux de compression thoracique
Délai: 10 minutes de scénario
Correspond au nombre de compressions délivrées par minute
10 minutes de scénario
La proportion de compressions thoraciques en dessous, à l'intérieur et au-dessus de la fréquence cible
Délai: 10 minutes de scénario
Le rythme cible est de 100 à 120 compressions par minute
10 minutes de scénario
La profondeur de compression
Délai: 10 minutes de scénario
Correspond à la profondeur des compressions thoraciques
10 minutes de scénario
La proportion de compressions thoraciques en dessous et dans la profondeur cible
Délai: 10 minutes de scénario
Le seuil est de 4,3 cm (correspondant à un tiers de la profondeur thoracique antéropostérieure mesurée du mannequin)
10 minutes de scénario
La proportion de recul thoracique complet
Délai: 10 minutes de scénario
Correspond aux proportions de compression relâchées à au moins 5 mm de la ligne de base
10 minutes de scénario
Le moment de la première injection d'épinéphrine
Délai: 10 minutes de scénario
Correspond au temps écoulé entre la première action thérapeutique (T0) et le moment où l'épinéphrine est administrée
10 minutes de scénario
La proportion de scénarios dans lesquels l'épinéphrine est administrée dans les 5 minutes
Délai: 10 minutes de scénario
La partie des scénarios où l'épinéphrine a été administrée selon les recommandations
10 minutes de scénario

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Première publication (Réel)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPR-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera publié dans une revue à comité de lecture. Les données seront librement disponibles sur Yareta

Délai de partage IPD

Nous prévoyons de soumettre le protocole pour publication au second semestre 2022. Les données de l'étude seront accessibles une fois les résultats soumis pour publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données seraient accessibles librement sur Yareta

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner