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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05498402
Effet de l'IAM avec un I-gel® sur les paramètres de ventilation dans l'OHCA pédiatrique simulé
Effet de la gestion des voies respiratoires intermédiaires à l'aide d'un I-gel® sur les paramètres de ventilation lors d'un arrêt cardiaque pédiatrique simulé en dehors de l'hôpital : protocole pour un essai croisé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arrêt cardiaque pédiatrique est un événement peu fréquent et à haut risque associé au décès ou à des séquelles neurologiques graves chez les survivants. La plupart surviennent en milieu préhospitalier. Malgré les progrès de la science de la réanimation et l'amélioration de la survie au cours des dernières décennies, la survie reste faible, avec seulement environ 6 % à 20 % des enfants survivant à la sortie de l'hôpital après un arrêt cardiaque pédiatrique hors hôpital (OHCA). La plupart des déclencheurs de l'OHCA pédiatrique sont de nature respiratoire, avec la mort subite du nourrisson, les traumatismes et la noyade parmi les principales étiologies, où l'hypoxie entraîne un arrêt cardiaque. Une gestion rapide et efficace des voies respiratoires est donc primordiale lors de la réponse à un OHCA pédiatrique. Tout retard dans la prise en charge intermédiaire ou avancée des voies respiratoires a été associé à une diminution des chances de survie. Le débat sur la stratégie optimale de gestion des voies respiratoires qui devrait être utilisée dans l'OHCA pédiatrique est cependant toujours en cours.
En règle générale, les services médicaux d'urgence (SMU) utilisent d'abord des techniques de gestion des voies respiratoires de base, c'est-à-dire l'utilisation d'un dispositif de masque à valve (BVM), pour rétablir l'oxygénation chez les victimes pédiatriques d'OHCA. Cependant, ces dispositifs présentent de nombreux inconvénients et limitations. Premièrement, l'étanchéité à l'air doit être assurée pour permettre une oxygénation adéquate. Deuxièmement, l'utilisation de BVM est associée à l'insufflation d'air gastrique. Cela peut altérer l'oxygénation en limitant la capacité pulmonaire totale et, par conséquent, la compliance pulmonaire. Étant donné qu'une diminution de la compliance pulmonaire nécessite l'utilisation de pressions plus élevées pour atteindre le même volume courant, l'inflation gastrique peut indirectement altérer le retour veineux. De plus, les compressions thoraciques pendant la réanimation cardiorespiratoire (RCP) doivent être interrompues pour fournir des ventilations lorsque des dispositifs de gestion des voies respiratoires de base sont utilisés. Cependant, ces interruptions diminuent le flux sanguin coronaire et cérébral et doivent être minimisées car elles ont été associées à une diminution de la survie chez les animaux et les humains.
D'autre part, la gestion avancée des voies respiratoires, c'est-à-dire l'intubation trachéale (TI), offre une étanchéité optimale - évitant ainsi l'inflation gastrique et le risque de régurgitation - tout en permettant la fourniture de ventilations asynchrones pendant la RCP. Cependant, la gestion avancée des voies respiratoires nécessite des compétences avancées qui doivent être maintenues par une pratique régulière. Selon le contexte régional, les prestataires préhospitaliers qualifiés peuvent ne pas être immédiatement disponibles, voire pas du tout. Ceci est particulièrement important lorsqu'il s'agit de prendre soin d'enfants gravement malades, que beaucoup considèrent comme difficiles à intuber. Le taux d'échec de l'IT à la première tentative en cas de RCP pédiatrique est élevé, même en milieu hospitalier, et associé à des résultats neurologiques et de survie défavorables. Récemment, une étude basée sur un registre a rapporté que ces résultats étaient pires après l'OHCA pédiatrique lorsque les médecins d'urgence utilisaient des dispositifs TI plutôt que des dispositifs supraglottiques (SGA). L'interprétation de ces résultats est cependant limitée par le manque de données concernant l'expérience des médecins et les tentatives d'IT.
Conformément aux limitations énumérées ci-dessus des dispositifs de gestion des voies respiratoires de base ou avancés, la gestion des voies respiratoires intermédiaires (IAM), c'est-à-dire l'utilisation de dispositifs SGA [18], pourrait représenter une alternative précieuse en milieu préhospitalier. L'un des dispositifs SGA les mieux étudiés est l'i-gel®, qui est à la fois facile et rapide à insérer, et fournit des pressions de fuite élevées. Son utilisation est associée à un taux de réussite global élevé et est facilement mémorisable. La régurgitation et l'aspiration ne sont pas plus fréquentes avec les dispositifs IAM qu'avec TI et sont beaucoup moins probables que lorsqu'un dispositif BVM est utilisé. L'utilisation d'un i-gel® permet des compressions thoraciques continues dans la plupart des cas, et un premier taux plus élevé de ventilation initiale réussie. Il a été constaté que cet appareil augmentait la fraction de compression thoracique (CCF) et améliorait les paramètres de ventilation dans un modèle adulte d'OHCA. Dans la vraie OHCA, par rapport à TI, des résultats similaires à 30 jours et 6 mois ont été trouvés.
Il existe de plus en plus de preuves que les dispositifs IAM peuvent être utilisés en toute sécurité chez les enfants. Dans deux études pédiatriques sur l'OHCA, les ambulanciers paramédicaux américains avaient des taux de réussite significativement plus élevés avec les dispositifs SGA qu'avec les TI. Un modèle animal néonatal a montré que l'utilisation du SGA était faisable et non inférieure au TI dans cette population. Cependant, les données concernant l'effet de l'IAM avec un i-gel® par rapport à l'utilisation d'une BVM sur les paramètres de ventilation pendant l'OHCA pédiatrique manquent. L'hypothèse sous-jacente à cette étude est qu'en cas d'OHCA pédiatrique, l'insertion précoce d'un dispositif i-gel® sans ventilation BVM préalable devrait améliorer les paramètres de ventilation par rapport à l'approche standard consistant en des ventilations BVM.
A cet effet, un essai contrôlé prospectif, multicentrique, croisé, randomisé à deux groupes sera mené dans quatre EMS de différentes régions romandes. Il s'agira d'une étude basée sur la simulation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1201
- Genève TEAM Ambulances
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Geneva, Suisse, 1211
- SK Ambulances
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Geneva
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Chêne-Bougeries, Geneva, Suisse, 1224
- ACE Genève Ambulances
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Valais
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Sion, Valais, Suisse, 1950
- Ambulances de la Ville de Sion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être un ambulancier agréé ou un ambulancier paramédical
Critère d'exclusion:
- Membre de l'équipe d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ventilation sac-valve-masque
Les prestataires effectueront une réanimation cardiopulmonaire et fourniront des ventilations à l'aide d'un sac-valve-masque
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Les ventilations seront délivrées à l'aide d'un sac-valve-masque
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Expérimental: Ventilation du dispositif supraglottique
Les prestataires effectueront une réanimation cardio-pulmonaire et fourniront des ventilations à l'aide d'un dispositif supraglottique i-gel®
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Les ventilations seront délivrées via un appareil i-gel ®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ventilation alvéolaire par minute
Délai: 10 minutes de scénario
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Il sera déterminé en soustrayant le volume de l'espace mort de chaque ventilation, puis multiplié par le nombre de ventilations et divisé par la durée de la période de ventilation (c'est-à-dire 10 minutes - temps jusqu'à la première ventilation).
Le volume de l'espace mort de l'enfant simulé correspond à environ 27 ml selon la formule proposée par Numa et Newth.
La plage de volume courant physiologique est de 5 à 8 ml/kg, correspondant à 45 à 72 ml pour l'enfant simulé.
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10 minutes de scénario
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion et le nombre de ventilations en dessous, à l'intérieur et au-dessus du volume cible
Délai: 10 minutes de scénario
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Le volume cible est de 45 à 72 ml.
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10 minutes de scénario
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Le temps de la première ventilation efficace
Délai: 10 minutes de scénario
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Correspond au temps écoulé entre T0 (première action thérapeutique) et la première ventilation efficace (égale ou supérieure à 45 ml)
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10 minutes de scénario
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Le temps de la première compression
Délai: 10 minutes de scénario
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Correspond au temps écoulé entre T0 (le premier geste thérapeutique) et la première compression
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10 minutes de scénario
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La fraction de compression thoracique
Délai: 10 minutes de scénario
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Correspond au temps pendant lequel les compressions ont été réalisées sur le temps total de RCP
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10 minutes de scénario
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Le taux de compression thoracique
Délai: 10 minutes de scénario
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Correspond au nombre de compressions délivrées par minute
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10 minutes de scénario
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La proportion de compressions thoraciques en dessous, à l'intérieur et au-dessus de la fréquence cible
Délai: 10 minutes de scénario
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Le rythme cible est de 100 à 120 compressions par minute
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10 minutes de scénario
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La profondeur de compression
Délai: 10 minutes de scénario
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Correspond à la profondeur des compressions thoraciques
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10 minutes de scénario
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La proportion de compressions thoraciques en dessous et dans la profondeur cible
Délai: 10 minutes de scénario
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Le seuil est de 4,3 cm (correspondant à un tiers de la profondeur thoracique antéropostérieure mesurée du mannequin)
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10 minutes de scénario
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La proportion de recul thoracique complet
Délai: 10 minutes de scénario
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Correspond aux proportions de compression relâchées à au moins 5 mm de la ligne de base
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10 minutes de scénario
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Le moment de la première injection d'épinéphrine
Délai: 10 minutes de scénario
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Correspond au temps écoulé entre la première action thérapeutique (T0) et le moment où l'épinéphrine est administrée
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10 minutes de scénario
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La proportion de scénarios dans lesquels l'épinéphrine est administrée dans les 5 minutes
Délai: 10 minutes de scénario
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La partie des scénarios où l'épinéphrine a été administrée selon les recommandations
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10 minutes de scénario
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR-6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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