Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние IAM с I-gel® на параметры вентиляции при моделировании ВГОК у детей

15 сентября 2023 г. обновлено: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Влияние промежуточного обеспечения проходимости дыхательных путей с использованием I-gel® на параметры вентиляции при моделировании внебольничной остановки сердца у детей: протокол рандомизированного перекрестного исследования

Остановка сердца у детей чаще всего происходит на догоспитальном этапе. Большинство из них связано с дыхательной недостаточностью (например, травмой, утоплением, респираторным дистресс-синдромом), когда гипоксия приводит к остановке сердца. Как правило, службы неотложной медицинской помощи (EMS) сначала используют основные методы управления дыхательными путями, то есть использование устройства с клапаном-мешком (BVM) для восстановления оксигенации у детей, пострадавших от ВГОК. Однако эти устройства имеют много недостатков и ограничений. Промежуточное обеспечение проходимости дыхательных путей, то есть использование устройств SGA, особенно i-gel®, имеет несколько преимуществ. Было показано, что он улучшает как параметры кровообращения, так и параметры вентиляции. Появляется все больше доказательств того, что устройства IAM можно безопасно использовать у детей. В двух педиатрических исследованиях ВГОК американские парамедики добились значительно более высоких показателей успеха с устройствами SGA, чем с TI. Модель новорожденных животных показала, что использование SGA было возможным и не уступало TI в этой популяции. Однако данные о влиянии IAM с i-gel® по сравнению с использованием BVM на параметры вентиляции при ВГОК у детей отсутствуют. Гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что в случае педиатрической ВГОК раннее введение устройства i-gel® без предварительной вентиляции с помощью ММБ должно улучшить параметры вентиляции по сравнению со стандартным подходом, заключающимся в вентиляции с МБМ.

Обзор исследования

Подробное описание

Остановка сердца у детей представляет собой редко встречающееся событие высокого риска, связанное со смертью или тяжелыми неврологическими последствиями у выживших. Чаще всего возникают на догоспитальном этапе. Несмотря на достижения в реанимации и улучшение выживаемости за последние десятилетия, выживаемость остается низкой: только примерно от 6% до 20% детей доживают до выписки из больницы после внебольничной остановки сердца у детей (ВГОК). Большинство триггеров педиатрической ВГОК имеют респираторную природу, с синдромом внезапной младенческой смерти, травмой и утоплением среди основных этиологий, где гипоксия приводит к остановке сердца. Поэтому быстрое и эффективное обеспечение проходимости дыхательных путей имеет первостепенное значение при ответе на педиатрическую ВГОК. Любая задержка в промежуточном или расширенном управлении дыхательными путями была связана со снижением шансов на выживание. Однако споры об оптимальной стратегии обеспечения проходимости дыхательных путей, которую следует использовать при педиатрической ВГОК, все еще продолжаются.

Как правило, службы неотложной медицинской помощи (EMS) сначала используют основные методы управления дыхательными путями, то есть использование устройства с клапаном-мешком (BVM) для восстановления оксигенации у детей, пострадавших от ВГОК. Однако эти устройства имеют много недостатков и ограничений. Во-первых, необходимо обеспечить герметичность для обеспечения адекватной оксигенации. Во-вторых, использование БВМ связано с инсуффляцией желудочного воздуха. Это может изменить оксигенацию, ограничивая общую емкость легких и, следовательно, растяжимость легких. Поскольку снижение податливости легких требует использования более высокого давления для достижения того же дыхательного объема, раздувание желудка может косвенно ухудшить венозный возврат. Кроме того, компрессии грудной клетки во время сердечно-легочной реанимации (СЛР) должны быть прерваны для обеспечения вентиляции при использовании основных устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей. Однако эти перерывы снижают коронарный и мозговой кровоток и должны быть сведены к минимуму, поскольку они связаны со снижением выживаемости как у животных, так и у людей.

С другой стороны, расширенное управление дыхательными путями, т. е. интубация трахеи (ТИ), обеспечивает оптимальную воздухонепроницаемость, тем самым избегая раздувания желудка и риска регургитации, позволяя при этом обеспечивать асинхронную вентиляцию во время СЛР. Однако расширенное управление дыхательными путями требует продвинутых навыков, которые необходимо поддерживать посредством регулярной практики. В зависимости от регионального контекста квалифицированные догоспитальные медработники могут быть недоступны немедленно, если вообще доступны. Это особенно важно при уходе за тяжелобольными детьми, которых многие считают трудно интубировать. Частота неудач ТИ при первой попытке СЛР у детей высока даже в условиях стационара и связана с неблагоприятными неврологическими исходами и выживаемостью. Недавно исследование на основе регистра показало, что эти результаты были хуже после педиатрической ВГОК, когда врачи неотложной помощи использовали устройства TI, а не надгортанные дыхательные пути (SGA). Однако интерпретация этих результатов ограничена отсутствием данных об опыте врачей и попытках ТИ.

В соответствии с перечисленными выше ограничениями базовых или усовершенствованных устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей, промежуточное управление дыхательными путями (IAM), то есть использование устройств SGA [18], может представлять собой ценную альтернативу на догоспитальном этапе. Одним из наиболее изученных устройств SGA является i-gel®, который легко и быстро вводится и обеспечивает высокое давление утечки. Его использование связано с высоким общим уровнем успеха и легко запоминается. Регургитация и аспирация при использовании ИАМ-устройств не более часты, чем при ТИ, и гораздо менее вероятны, чем при использовании БВМ-устройства. Использование i-gel® в большинстве случаев обеспечивает непрерывные компрессии грудной клетки и более высокую первую частоту успешной начальной вентиляции. Было обнаружено, что это устройство увеличивает фракцию компрессии грудной клетки (CCF) и улучшает параметры вентиляции у взрослой модели ВГОК. В реальной ВГОК по сравнению с ТИ были обнаружены аналогичные исходы через 30 дней и 6 месяцев.

Появляется все больше доказательств того, что устройства IAM можно безопасно использовать у детей. В двух педиатрических исследованиях ВГОК американские парамедики добились значительно более высоких показателей успеха с устройствами SGA, чем с TI. Модель новорожденных животных показала, что использование SGA было возможным и не уступало TI в этой популяции. Однако данные о влиянии IAM с i-gel® по сравнению с использованием BVM на параметры вентиляции при ВГОК у детей отсутствуют. Гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что в случае педиатрической ВГОК раннее введение устройства i-gel® без предварительной вентиляции с помощью ММБ должно улучшить параметры вентиляции по сравнению со стандартным подходом, заключающимся в вентиляции с МБМ.

С этой целью будет проведено проспективное многоцентровое перекрестное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами в четырех отделениях скорой помощи в разных франкоязычных частях Швейцарии. Это будет симуляционное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Geneva, Швейцария, 1201
        • Genève TEAM Ambulances
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • SK Ambulances
    • Geneva
      • Chêne-Bougeries, Geneva, Швейцария, 1224
        • ACE Genève Ambulances
    • Valais
      • Sion, Valais, Швейцария, 1950
        • Ambulances de la Ville de Sion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть зарегистрированным ЕМТ или фельдшером

Критерий исключения:

  • Член исследовательской группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мешко-клапанно-масочная вентиляция
Медицинские работники проведут сердечно-легочную реанимацию и вентиляцию легких с использованием мешка-клапана-маски.
Вентиляция будет проводиться с использованием мешка-клапана-маски.
Экспериментальный: Надгортанная вентиляция дыхательных путей
Медицинские работники проведут сердечно-легочную реанимацию и вентиляцию легких с помощью надгортанного воздуховода i-gel®.
Вентиляция будет проводиться через устройство i-gel ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альвеолярная вентиляция в минуту
Временное ограничение: 10 минут сценария
Он будет определяться путем вычитания объема мертвого пространства из каждой вентиляции, затем умножается на количество вентиляций и делится на продолжительность периода вентиляции (т.е. 10 минут - время до первой вентиляции). Объем мертвого пространства моделируемого ребенка соответствует примерно 27 мл по формуле, предложенной Нумой и Ньютом. Диапазон физиологического дыхательного объема составляет от 5 до 8 мл/кг, что соответствует от 45 до 72 мл для симулированного ребенка.
10 минут сценария

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля и количество вентиляций ниже, в пределах и выше целевого объема
Временное ограничение: 10 минут сценария
Целевой объем составляет от 45 до 72 мл.
10 минут сценария
Время до первой эффективной вентиляции
Временное ограничение: 10 минут сценария
Соответствует времени, прошедшему между T0 (первое терапевтическое действие) и первой эффективной вентиляцией (равной или превышающей 45 мл)
10 минут сценария
Время до первого сжатия
Временное ограничение: 10 минут сценария
Соответствует времени, прошедшему между Т0 (первое терапевтическое действие) и первым сжатием
10 минут сценария
Фракция компрессии грудной клетки
Временное ограничение: 10 минут сценария
Соответствует времени, в течение которого выполнялись компрессии, в общем времени СЛР.
10 минут сценария
Скорость сжатия грудной клетки
Временное ограничение: 10 минут сценария
Соответствует количеству компрессий в минуту
10 минут сценария
Доля компрессий грудной клетки ниже, в пределах и выше целевого показателя
Временное ограничение: 10 минут сценария
Целевая частота составляет от 100 до 120 компрессий в минуту.
10 минут сценария
Глубина сжатия
Временное ограничение: 10 минут сценария
Соответствует глубине компрессий грудной клетки.
10 минут сценария
Доля компрессий грудной клетки ниже и в пределах целевой глубины
Временное ограничение: 10 минут сценария
Порог составляет 4,3 см (соответствует одной трети измеренной переднезадней глубины грудной клетки манекена).
10 минут сценария
Доля полного втягивания грудной клетки
Временное ограничение: 10 минут сценария
Соответствует пропорциям компрессии, снятой как минимум на 5 мм от базовой линии.
10 минут сценария
Время до первой инъекции адреналина
Временное ограничение: 10 минут сценария
Соответствует времени, прошедшему между первым терапевтическим действием (T0) и моментом времени, когда вводится адреналин.
10 минут сценария
Доля сценариев, в которых адреналин вводится в течение 5 минут
Временное ограничение: 10 минут сценария
Часть сценариев, в которых адреналин вводился в соответствии с рекомендациями
10 минут сценария

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CPR-6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования будет опубликован в рецензируемом журнале. Данные будут в свободном доступе на Yareta

Сроки обмена IPD

Мы планируем представить протокол для публикации во втором полугодии 2022 года. Данные исследования будут доступны после того, как результаты будут представлены для публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны бесплатно на Yareta

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться