- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05498402
Wirkung von IAM mit einem I-gel® auf Beatmungsparameter bei simulierter pädiatrischer OHCA
Auswirkung eines intermediären Atemwegsmanagements mit einem I-gel® auf Beatmungsparameter bei simuliertem pädiatrischem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses: Protokoll für eine randomisierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzstillstand bei Kindern ist ein risikoreiches Ereignis mit geringer Häufigkeit, das mit Tod oder schweren neurologischen Folgen bei Überlebenden einhergeht. Die meisten treten im präklinischen Bereich auf. Trotz der Fortschritte in der Reanimationswissenschaft und der Verbesserung der Überlebensrate in den letzten Jahrzehnten bleibt die Überlebensrate niedrig, wobei nur etwa 6 % bis 20 % der Kinder nach einem pädiatrischen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses bis zur Krankenhausentlassung überleben. Die meisten Auslöser von pädiatrischer OHCA sind respiratorischer Natur, wobei plötzlicher Kindstod, Trauma und Ertrinken zu den Hauptursachen gehören, bei denen Hypoxie zu Herzstillstand führt. Ein schnelles und effektives Atemwegsmanagement ist daher von größter Bedeutung, wenn auf einen pädiatrischen OHCA reagiert wird. Jede Verzögerung beim intermediären oder fortgeschrittenen Atemwegsmanagement wurde mit einer verringerten Überlebenschance in Verbindung gebracht. Die Debatte über die optimale Atemwegsmanagementstrategie, die bei pädiatrischer OHCA angewendet werden sollte, ist jedoch noch nicht abgeschlossen.
Im Allgemeinen verwenden Rettungsdienste (EMS) zunächst grundlegende Atemwegsmanagementtechniken, d. h. die Verwendung eines Beutel-Ventil-Masken-Geräts (BVM), um die Sauerstoffversorgung bei pädiatrischen OHCA-Opfern wiederherzustellen. Diese Vorrichtungen weisen jedoch viele Nachteile und Beschränkungen auf. Zunächst muss die Luftdichtheit gewährleistet sein, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung zu ermöglichen. Zweitens ist die Verwendung von BVM mit Magenluftinsufflation verbunden. Dies kann die Oxygenierung verändern, indem die Gesamtlungenkapazität und folglich die Lungencompliance eingeschränkt werden. Da eine verringerte Lungencompliance die Verwendung höherer Drücke erfordert, um das gleiche Tidalvolumen zu erreichen, kann die Mageninflation indirekt den venösen Rückstrom beeinträchtigen. Darüber hinaus müssen Thoraxkompressionen während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) unterbrochen werden, um Beatmungen bereitzustellen, wenn grundlegende Atemwegsmanagementgeräte verwendet werden. Diese Unterbrechungen verringern jedoch den koronaren und zerebralen Blutfluss und sollten minimiert werden, da sie sowohl bei Tieren als auch bei Menschen mit einem verringerten Überleben in Verbindung gebracht wurden.
Andererseits sorgt ein fortschrittliches Atemwegsmanagement, d. h. die Trachealintubation (TI), für eine optimale Luftdichtheit – wodurch eine Mageninflation und das Risiko einer Regurgitation vermieden werden – und ermöglicht gleichzeitig die Bereitstellung einer asynchronen Beatmung während der HLW. Fortgeschrittenes Atemwegsmanagement erfordert jedoch fortgeschrittene Fähigkeiten, die durch regelmäßiges Üben aufrechterhalten werden müssen. Je nach regionalem Kontext stehen qualifizierte präklinische Anbieter nicht oder nicht sofort zur Verfügung. Dies ist besonders wichtig, wenn es um schwerkranke Kinder geht, deren Intubation für viele schwierig ist. Die Misserfolgsrate von TI beim ersten Versuch im Falle einer pädiatrischen HLW ist selbst im Krankenhausumfeld hoch und mit ungünstigen neurologischen und Überlebensergebnissen verbunden. Kürzlich berichtete eine registerbasierte Studie, dass diese Ergebnisse nach pädiatrischer OHCA schlechter waren, wenn Notärzte TI anstelle von supraglottischen Atemwegsgeräten (SGA) verwendeten. Die Interpretation dieser Ergebnisse ist jedoch durch den Mangel an Daten zu ärztlicher Erfahrung und TI-Versuchen eingeschränkt.
Im Einklang mit den oben aufgeführten Einschränkungen von einfachen oder erweiterten Atemwegsmanagementgeräten könnte das intermediäre Atemwegsmanagement (IAM), d. h. die Verwendung von SGA-Geräten [18], eine wertvolle Alternative im präklinischen Bereich darstellen. Eines der am besten untersuchten SGA-Geräte ist das i-gel®, das sowohl einfach als auch schnell einzuführen ist und hohe Leckdrücke bietet. Seine Anwendung ist mit einer hohen Gesamterfolgsquote verbunden und leicht zu merken. Regurgitation und Aspiration sind bei IAM-Geräten nicht häufiger als bei TI und viel seltener als bei Verwendung eines BVM-Geräts. Die Verwendung eines i-gel® ermöglicht in den meisten Fällen kontinuierliche Thoraxkompressionen und eine höhere Anfangsrate erfolgreicher Erstbeatmung. Es wurde festgestellt, dass dieses Gerät die Thoraxkompressionsfraktion (CCF) erhöht und die Beatmungsparameter in einem OHCA-Modell für Erwachsene verbessert. Bei echtem OHCA wurden im Vergleich zu TI ähnliche Ergebnisse nach 30 Tagen und 6 Monaten gefunden.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass IAM-Geräte sicher bei Kindern eingesetzt werden können. In zwei pädiatrischen Studien von OHCA hatten amerikanische Sanitäter signifikant höhere Erfolgsraten mit SGA-Geräten als mit TI. Ein neonatales Tiermodell zeigte, dass die Verwendung von SGA in dieser Population machbar und der TI nicht unterlegen war. Es fehlen jedoch Daten zur Wirkung einer IAM mit einem i-gel® im Vergleich zur Verwendung eines BVM auf die Beatmungsparameter während einer pädiatrischen OHCA. Die dieser Studie zugrunde liegende Hypothese ist, dass im Falle einer pädiatrischen OHCA das frühzeitige Einsetzen eines i-gel®-Geräts ohne vorherige BVM-Beatmung die Beatmungsparameter im Vergleich zum Standardansatz, der aus BVM-Beatmungen besteht, verbessern sollte.
Zu diesem Zweck wird eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit zwei Gruppen in vier EMS in verschiedenen Westschweizen durchgeführt. Dies wird eine simulationsbasierte Studie sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1201
- Genève TEAM Ambulances
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Geneva, Schweiz, 1211
- SK Ambulances
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Geneva
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Chêne-Bougeries, Geneva, Schweiz, 1224
- ACE Genève Ambulances
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Valais
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Sion, Valais, Schweiz, 1950
- Ambulances de la Ville de Sion
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein registrierter EMT oder Sanitäter sein
Ausschlusskriterien:
- Mitglied des Studienteams
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Beutel-Ventil-Masken-Beatmung
Die Anbieter führen eine Herz-Lungen-Wiederbelebung durch und liefern Beatmungen mit einer Beutel-Ventil-Maske
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Die Beatmung erfolgt mit einer Beutel-Ventil-Maske
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Experimental: Beatmung durch supraglottische Atemwegsgeräte
Die Anbieter führen eine Herz-Lungen-Wiederbelebung durch und liefern Beatmungen mit einem i-gel® supraglottischen Atemwegsgerät
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Die Beatmung erfolgt über ein i-gel ® -Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alveoläre Ventilation pro Minute
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
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Es wird bestimmt, indem das Totraumvolumen von jeder Beatmung abgezogen, dann mit der Anzahl der Beatmungen multipliziert und durch die Dauer der Beatmungsperiode dividiert wird (d. h. 10 Minuten – Zeit bis zur ersten Beatmung).
Das Totraumvolumen des simulierten Kindes entspricht etwa 27 ml unter Verwendung der von Numa und Newth vorgeschlagenen Formel.
Der physiologische Tidalvolumenbereich liegt zwischen 5 und 8 ml/kg, entsprechend 45 bis 72 ml für das simulierte Kind.
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10 Minuten Szenario
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil und die Anzahl der Beatmungen unter, innerhalb und über dem Zielvolumen
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
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Das Zielvolumen beträgt 45 bis 72 ml.
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10 Minuten Szenario
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Die Zeit bis zum ersten effizienten Lüften
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
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Entspricht der verstrichenen Zeit zwischen T0 (der ersten therapeutischen Maßnahme) und der ersten effizienten Beatmung (gleich oder größer als 45 ml)
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10 Minuten Szenario
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Die Zeit bis zur ersten Kompression
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
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Entspricht der verstrichenen Zeit zwischen T0 (der ersten therapeutischen Maßnahme) und der ersten Kompression
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10 Minuten Szenario
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Die Brustkompressionsfraktion
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
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Entspricht der Zeit, während der Kompressionen durchgeführt wurden, der Gesamt-HLW-Zeit
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10 Minuten Szenario
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Die Brustkompressionsrate
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
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Entspricht der Anzahl der pro Minute abgegebenen Kompressionen
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10 Minuten Szenario
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Der Anteil der Thoraxkompressionen unter, innerhalb und über der Zielfrequenz
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
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Die Zielfrequenz liegt bei 100 bis 120 Kompressionen pro Minute
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10 Minuten Szenario
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Die Kompressionstiefe
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
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Entspricht der Tiefe der Thoraxkompressionen
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10 Minuten Szenario
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Der Anteil der Thoraxkompressionen unterhalb und innerhalb der Zieltiefe
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
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Die Schwelle beträgt 4,3 cm (entspricht einem Drittel der gemessenen anteroposterioren Brusttiefe der Puppe)
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10 Minuten Szenario
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Der Anteil des vollständigen Brustrückstoßes
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
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Entspricht den Kompressionsanteilen, die mindestens 5 mm von der Grundlinie entfernt sind
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10 Minuten Szenario
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Die Zeit bis zur ersten Epinephrin-Injektion
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
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Entspricht der verstrichenen Zeit zwischen der ersten therapeutischen Wirkung (T0) und dem Zeitpunkt der Epinephringabe
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10 Minuten Szenario
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Der Anteil der Szenarien, in denen Epinephrin innerhalb von 5 Minuten verabreicht wird
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
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Der Teil der Szenarien, in denen Epinephrin gemäß den Empfehlungen verabreicht wurde
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10 Minuten Szenario
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CPR-6
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- STUDIENPROTOKOLL
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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