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Wirkung von IAM mit einem I-gel® auf Beatmungsparameter bei simulierter pädiatrischer OHCA

15. September 2023 aktualisiert von: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Auswirkung eines intermediären Atemwegsmanagements mit einem I-gel® auf Beatmungsparameter bei simuliertem pädiatrischem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses: Protokoll für eine randomisierte Crossover-Studie

Kinderherzstillstand tritt am häufigsten in der präklinischen Umgebung auf. Die meisten von ihnen sind auf Atemversagen (z. B. Trauma, Ertrinken, Atemnot) zurückzuführen, bei dem Hypoxie zu Herzstillstand führt. Im Allgemeinen verwenden Rettungsdienste (EMS) zunächst grundlegende Atemwegsmanagementtechniken, d. h. die Verwendung eines Beutel-Ventil-Masken-Geräts (BVM), um die Sauerstoffversorgung bei pädiatrischen OHCA-Opfern wiederherzustellen. Diese Vorrichtungen weisen jedoch viele Nachteile und Beschränkungen auf. Das intermediäre Atemwegsmanagement, d. h. die Verwendung von SGA-Geräten, insbesondere dem i-gel®, hat mehrere Vorteile. Es hat sich gezeigt, dass es sowohl die Kreislauf- als auch die Beatmungsparameter verbessert. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass IAM-Geräte sicher bei Kindern eingesetzt werden können. In zwei pädiatrischen Studien von OHCA hatten amerikanische Sanitäter signifikant höhere Erfolgsraten mit SGA-Geräten als mit TI. Ein neonatales Tiermodell zeigte, dass die Verwendung von SGA in dieser Population machbar und der TI nicht unterlegen war. Es fehlen jedoch Daten zur Wirkung einer IAM mit einem i-gel® im Vergleich zur Verwendung eines BVM auf die Beatmungsparameter während einer pädiatrischen OHCA. Die dieser Studie zugrunde liegende Hypothese ist, dass im Falle einer pädiatrischen OHCA das frühzeitige Einsetzen eines i-gel®-Geräts ohne vorherige BVM-Beatmung die Beatmungsparameter im Vergleich zum Standardansatz, der aus BVM-Beatmungen besteht, verbessern sollte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzstillstand bei Kindern ist ein risikoreiches Ereignis mit geringer Häufigkeit, das mit Tod oder schweren neurologischen Folgen bei Überlebenden einhergeht. Die meisten treten im präklinischen Bereich auf. Trotz der Fortschritte in der Reanimationswissenschaft und der Verbesserung der Überlebensrate in den letzten Jahrzehnten bleibt die Überlebensrate niedrig, wobei nur etwa 6 % bis 20 % der Kinder nach einem pädiatrischen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses bis zur Krankenhausentlassung überleben. Die meisten Auslöser von pädiatrischer OHCA sind respiratorischer Natur, wobei plötzlicher Kindstod, Trauma und Ertrinken zu den Hauptursachen gehören, bei denen Hypoxie zu Herzstillstand führt. Ein schnelles und effektives Atemwegsmanagement ist daher von größter Bedeutung, wenn auf einen pädiatrischen OHCA reagiert wird. Jede Verzögerung beim intermediären oder fortgeschrittenen Atemwegsmanagement wurde mit einer verringerten Überlebenschance in Verbindung gebracht. Die Debatte über die optimale Atemwegsmanagementstrategie, die bei pädiatrischer OHCA angewendet werden sollte, ist jedoch noch nicht abgeschlossen.

Im Allgemeinen verwenden Rettungsdienste (EMS) zunächst grundlegende Atemwegsmanagementtechniken, d. h. die Verwendung eines Beutel-Ventil-Masken-Geräts (BVM), um die Sauerstoffversorgung bei pädiatrischen OHCA-Opfern wiederherzustellen. Diese Vorrichtungen weisen jedoch viele Nachteile und Beschränkungen auf. Zunächst muss die Luftdichtheit gewährleistet sein, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung zu ermöglichen. Zweitens ist die Verwendung von BVM mit Magenluftinsufflation verbunden. Dies kann die Oxygenierung verändern, indem die Gesamtlungenkapazität und folglich die Lungencompliance eingeschränkt werden. Da eine verringerte Lungencompliance die Verwendung höherer Drücke erfordert, um das gleiche Tidalvolumen zu erreichen, kann die Mageninflation indirekt den venösen Rückstrom beeinträchtigen. Darüber hinaus müssen Thoraxkompressionen während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) unterbrochen werden, um Beatmungen bereitzustellen, wenn grundlegende Atemwegsmanagementgeräte verwendet werden. Diese Unterbrechungen verringern jedoch den koronaren und zerebralen Blutfluss und sollten minimiert werden, da sie sowohl bei Tieren als auch bei Menschen mit einem verringerten Überleben in Verbindung gebracht wurden.

Andererseits sorgt ein fortschrittliches Atemwegsmanagement, d. h. die Trachealintubation (TI), für eine optimale Luftdichtheit – wodurch eine Mageninflation und das Risiko einer Regurgitation vermieden werden – und ermöglicht gleichzeitig die Bereitstellung einer asynchronen Beatmung während der HLW. Fortgeschrittenes Atemwegsmanagement erfordert jedoch fortgeschrittene Fähigkeiten, die durch regelmäßiges Üben aufrechterhalten werden müssen. Je nach regionalem Kontext stehen qualifizierte präklinische Anbieter nicht oder nicht sofort zur Verfügung. Dies ist besonders wichtig, wenn es um schwerkranke Kinder geht, deren Intubation für viele schwierig ist. Die Misserfolgsrate von TI beim ersten Versuch im Falle einer pädiatrischen HLW ist selbst im Krankenhausumfeld hoch und mit ungünstigen neurologischen und Überlebensergebnissen verbunden. Kürzlich berichtete eine registerbasierte Studie, dass diese Ergebnisse nach pädiatrischer OHCA schlechter waren, wenn Notärzte TI anstelle von supraglottischen Atemwegsgeräten (SGA) verwendeten. Die Interpretation dieser Ergebnisse ist jedoch durch den Mangel an Daten zu ärztlicher Erfahrung und TI-Versuchen eingeschränkt.

Im Einklang mit den oben aufgeführten Einschränkungen von einfachen oder erweiterten Atemwegsmanagementgeräten könnte das intermediäre Atemwegsmanagement (IAM), d. h. die Verwendung von SGA-Geräten [18], eine wertvolle Alternative im präklinischen Bereich darstellen. Eines der am besten untersuchten SGA-Geräte ist das i-gel®, das sowohl einfach als auch schnell einzuführen ist und hohe Leckdrücke bietet. Seine Anwendung ist mit einer hohen Gesamterfolgsquote verbunden und leicht zu merken. Regurgitation und Aspiration sind bei IAM-Geräten nicht häufiger als bei TI und viel seltener als bei Verwendung eines BVM-Geräts. Die Verwendung eines i-gel® ermöglicht in den meisten Fällen kontinuierliche Thoraxkompressionen und eine höhere Anfangsrate erfolgreicher Erstbeatmung. Es wurde festgestellt, dass dieses Gerät die Thoraxkompressionsfraktion (CCF) erhöht und die Beatmungsparameter in einem OHCA-Modell für Erwachsene verbessert. Bei echtem OHCA wurden im Vergleich zu TI ähnliche Ergebnisse nach 30 Tagen und 6 Monaten gefunden.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass IAM-Geräte sicher bei Kindern eingesetzt werden können. In zwei pädiatrischen Studien von OHCA hatten amerikanische Sanitäter signifikant höhere Erfolgsraten mit SGA-Geräten als mit TI. Ein neonatales Tiermodell zeigte, dass die Verwendung von SGA in dieser Population machbar und der TI nicht unterlegen war. Es fehlen jedoch Daten zur Wirkung einer IAM mit einem i-gel® im Vergleich zur Verwendung eines BVM auf die Beatmungsparameter während einer pädiatrischen OHCA. Die dieser Studie zugrunde liegende Hypothese ist, dass im Falle einer pädiatrischen OHCA das frühzeitige Einsetzen eines i-gel®-Geräts ohne vorherige BVM-Beatmung die Beatmungsparameter im Vergleich zum Standardansatz, der aus BVM-Beatmungen besteht, verbessern sollte.

Zu diesem Zweck wird eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit zwei Gruppen in vier EMS in verschiedenen Westschweizen durchgeführt. Dies wird eine simulationsbasierte Studie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, 1201
        • Genève TEAM Ambulances
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • SK Ambulances
    • Geneva
      • Chêne-Bougeries, Geneva, Schweiz, 1224
        • ACE Genève Ambulances
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1950
        • Ambulances de la Ville de Sion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein registrierter EMT oder Sanitäter sein

Ausschlusskriterien:

  • Mitglied des Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beutel-Ventil-Masken-Beatmung
Die Anbieter führen eine Herz-Lungen-Wiederbelebung durch und liefern Beatmungen mit einer Beutel-Ventil-Maske
Die Beatmung erfolgt mit einer Beutel-Ventil-Maske
Experimental: Beatmung durch supraglottische Atemwegsgeräte
Die Anbieter führen eine Herz-Lungen-Wiederbelebung durch und liefern Beatmungen mit einem i-gel® supraglottischen Atemwegsgerät
Die Beatmung erfolgt über ein i-gel ® -Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alveoläre Ventilation pro Minute
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Es wird bestimmt, indem das Totraumvolumen von jeder Beatmung abgezogen, dann mit der Anzahl der Beatmungen multipliziert und durch die Dauer der Beatmungsperiode dividiert wird (d. h. 10 Minuten – Zeit bis zur ersten Beatmung). Das Totraumvolumen des simulierten Kindes entspricht etwa 27 ml unter Verwendung der von Numa und Newth vorgeschlagenen Formel. Der physiologische Tidalvolumenbereich liegt zwischen 5 und 8 ml/kg, entsprechend 45 bis 72 ml für das simulierte Kind.
10 Minuten Szenario

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil und die Anzahl der Beatmungen unter, innerhalb und über dem Zielvolumen
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Das Zielvolumen beträgt 45 bis 72 ml.
10 Minuten Szenario
Die Zeit bis zum ersten effizienten Lüften
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Entspricht der verstrichenen Zeit zwischen T0 (der ersten therapeutischen Maßnahme) und der ersten effizienten Beatmung (gleich oder größer als 45 ml)
10 Minuten Szenario
Die Zeit bis zur ersten Kompression
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Entspricht der verstrichenen Zeit zwischen T0 (der ersten therapeutischen Maßnahme) und der ersten Kompression
10 Minuten Szenario
Die Brustkompressionsfraktion
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Entspricht der Zeit, während der Kompressionen durchgeführt wurden, der Gesamt-HLW-Zeit
10 Minuten Szenario
Die Brustkompressionsrate
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Entspricht der Anzahl der pro Minute abgegebenen Kompressionen
10 Minuten Szenario
Der Anteil der Thoraxkompressionen unter, innerhalb und über der Zielfrequenz
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Die Zielfrequenz liegt bei 100 bis 120 Kompressionen pro Minute
10 Minuten Szenario
Die Kompressionstiefe
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Entspricht der Tiefe der Thoraxkompressionen
10 Minuten Szenario
Der Anteil der Thoraxkompressionen unterhalb und innerhalb der Zieltiefe
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Die Schwelle beträgt 4,3 cm (entspricht einem Drittel der gemessenen anteroposterioren Brusttiefe der Puppe)
10 Minuten Szenario
Der Anteil des vollständigen Brustrückstoßes
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Entspricht den Kompressionsanteilen, die mindestens 5 mm von der Grundlinie entfernt sind
10 Minuten Szenario
Die Zeit bis zur ersten Epinephrin-Injektion
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Entspricht der verstrichenen Zeit zwischen der ersten therapeutischen Wirkung (T0) und dem Zeitpunkt der Epinephringabe
10 Minuten Szenario
Der Anteil der Szenarien, in denen Epinephrin innerhalb von 5 Minuten verabreicht wird
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Der Teil der Szenarien, in denen Epinephrin gemäß den Empfehlungen verabreicht wurde
10 Minuten Szenario

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht. Die Daten werden auf Yareta frei verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir planen, das Protokoll im zweiten Halbjahr 2022 zur Veröffentlichung einzureichen. Die Daten der Studie werden zugänglich sein, sobald die Ergebnisse zur Veröffentlichung eingereicht wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten wären auf Yareta frei zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

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