Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IAM:n vaikutus I-gel®:n kanssa simuloidun lasten OHCA:n hengitysparametreihin

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Keskitason hengitysteiden hallinnan vaikutus I-gel®:iä käytettäessä hengitysparametreihin simuloidussa lasten sairaalan ulkopuolisessa sydämenpysähdyksessä: Protokolla satunnaistettuun crossover-tutkimukseen

Lasten sydänpysähdys tapahtuu useimmiten ennen sairaalaa. Suurin osa niistä johtuu hengitysvajauksesta (esim. trauma, hukkuminen, hengitysvaikeus), jossa hypoksia johtaa sydämenpysähdykseen. Yleensä ensiapupalvelut (EMS) käyttävät ensin perushengitysteiden hallintatekniikoita eli pussiventtiili-maski (BVM) -laitetta palauttamaan hapetuksen OHCA-uhreille lapsille. Näillä laitteilla on kuitenkin monia haittoja ja rajoituksia. Keskitason hengitysteiden hallinnassa, eli SGA-laitteiden, erityisesti i-gel®:n käytöllä on useita etuja. Sen on osoitettu parantavan sekä verenkierto- että hengitysparametreja. On yhä enemmän todisteita siitä, että IAM-laitteita voidaan käyttää turvallisesti lapsilla. Kahdessa OHCA:n pediatrisessa tutkimuksessa amerikkalaiset ensihoitajat onnistuivat huomattavasti paremmin SGA-laitteilla kuin TI:llä. Vastasyntyneiden eläinmalli osoitti, että SGA:n käyttö oli mahdollista eikä huonompaa kuin TI tässä populaatiossa. Kuitenkin tiedot IAM:n vaikutuksesta i-gel®:n kanssa verrattuna BVM:n käyttöön hengitysparametreihin lasten OHCA:n aikana puuttuvat. Tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että lasten OHCA:n tapauksessa i-gel®-laitteen varhainen asettaminen ilman aikaisempaa BVM-ventilaatiota parantaisi ventilaatioparametreja verrattuna standardimenetelmään, joka koostuu BVM-ventilaatioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten sydänpysähdys on korkeariskinen, matalataajuinen tapahtuma, joka liittyy eloonjääneiden kuolemaan tai vakaviin neurologisiin seurauksiin. Useimmat tapahtuvat esisairaala-ympäristössä. Huolimatta elvytystieteen edistymisestä ja selviytymisen parantumisesta viime vuosikymmeninä, eloonjääminen on edelleen alhainen, ja vain noin 6–20 prosenttia lapsista selviää sairaalasta kotiuttamiseen lasten sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) jälkeen. Useimmat lasten OHCA:n laukaisevat tekijät ovat luonteeltaan hengitysteitä, ja tärkeimpiä syitä ovat äkillinen imeväiskuolema, trauma ja hukkuminen, joissa hypoksia johtaa sydämenpysähdykseen. Nopea ja tehokas hengitysteiden hoito on siksi ensiarvoisen tärkeää, kun vastataan lasten OHCA:han. Mikä tahansa viivästyminen keskitason tai pitkälle kehittyneessä hengitysteiden hallinnassa on yhdistetty vähentyneeseen eloonjäämismahdollisuuteen. Keskustelu optimaalisesta hengitysteiden hallintastrategiasta, jota tulisi käyttää lasten OHCA:ssa, on kuitenkin edelleen käynnissä.

Yleensä ensiapupalvelut (EMS) käyttävät ensin perushengitysteiden hallintatekniikoita eli pussiventtiili-maski (BVM) -laitetta palauttamaan hapetuksen OHCA-uhreille lapsille. Näillä laitteilla on kuitenkin monia haittoja ja rajoituksia. Ensinnäkin on varmistettava ilmatiiviys riittävän hapetuksen mahdollistamiseksi. Toiseksi BVM:n käyttö liittyy mahalaukun ilman insufflaatioon. Tämä voi muuttaa hapetusta rajoittamalla keuhkojen kokonaiskapasiteettia ja siten keuhkojen mukautumiskykyä. Koska heikentynyt keuhkojen myöntyvyys edellyttää korkeampien paineiden käyttöä saman hengityksen tilavuuden saavuttamiseksi, mahalaukun inflaatio voi epäsuorasti heikentää laskimoiden palautusta. Lisäksi rintakehän painelut sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) aikana on keskeytettävä ventilaation varmistamiseksi, kun käytetään perushengitysteiden hallintalaitteita. Nämä keskeytykset kuitenkin vähentävät sepelvaltimoiden ja aivojen verenkiertoa, ja ne tulisi minimoida, koska ne on yhdistetty eloonjäämisen vähenemiseen sekä eläimillä että ihmisillä.

Toisaalta kehittynyt hengitysteiden hallinta, eli henkitorven intubaatio (TI), tarjoaa optimaalisen ilmatiiviyden - välttäen siten mahalaukun täytön ja regurgitaatioriskin - samalla kun mahdollistaa asynkronisten ventilaatioiden tarjoamisen elvytystoiminnan aikana. Edistyksellinen hengitysteiden hallinta vaatii kuitenkin edistyneitä taitoja, jotka on säilytettävä säännöllisellä harjoittelulla. Alueellisesta tilanteesta riippuen ammattitaitoisia esisairaalan tarjoajia ei välttämättä ole heti saatavilla, jos ollenkaan. Tämä on erityisen tärkeää hoidettaessa kriittisesti sairaita lapsia, joiden intubointi on monien mielestä vaikeaa. TI:n epäonnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä lasten elvytyshoidon yhteydessä on korkea, jopa sairaalaympäristössä, ja se liittyy epäsuotuisiin neurologisiin ja eloonjäämistuloksiin. Äskettäin rekisteriin perustuva tutkimus raportoi näiden tulosten olevan huonompia lasten OHCA:n jälkeen, kun ensiapulääkärit käyttivät TI:tä supraglottisten hengitysteiden (SGA) laitteiden sijaan. Näiden tulosten tulkintaa rajoittaa kuitenkin lääkärin kokemusta ja TI-yrityksiä koskevien tietojen puute.

Yllä lueteltujen perus- tai edistyneiden hengitysteiden hallintalaitteiden rajoitusten mukaisesti IAM (Intermediate Airway Management) eli SGA-laitteiden käyttö [18] voisi edustaa arvokasta vaihtoehtoa esisairaala-asetuksissa. Yksi parhaiten tutkituista SGA-laitteista on i-gel®, joka on sekä helppo että nopea asentaa ja tarjoaa korkeat vuotopaineet. Sen käyttö liittyy korkeaan yleiseen onnistumisprosenttiin, ja se on helppo muistaa. Regurgitaatio ja aspiraatio eivät ole yleisempiä IAM-laitteilla kuin TI-laitteilla, ja ne ovat paljon vähemmän todennäköisiä kuin käytettäessä BVM-laitetta. I-gel®:n käyttö mahdollistaa jatkuvan rintakehän puristuksen useimmissa tapauksissa ja suuremman ensimmäisen onnistuneen alkuhengityksen. Tämän laitteen on havaittu lisäävän rintakehän puristusfraktiota (CCF) ja parantavan hengitysparametreja aikuisten OHCA-mallissa. Todellisessa OHCA:ssa TI:hen verrattuna havaittiin samanlaiset tulokset 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla.

On yhä enemmän todisteita siitä, että IAM-laitteita voidaan käyttää turvallisesti lapsilla. Kahdessa OHCA:n pediatrisessa tutkimuksessa amerikkalaiset ensihoitajat onnistuivat huomattavasti paremmin SGA-laitteilla kuin TI:llä. Vastasyntyneiden eläinmalli osoitti, että SGA:n käyttö oli mahdollista eikä huonompaa kuin TI tässä populaatiossa. Kuitenkin tiedot IAM:n vaikutuksesta i-gel®:n kanssa verrattuna BVM:n käyttöön hengitysparametreihin lasten OHCA:n aikana puuttuvat. Tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että lasten OHCA:n tapauksessa i-gel®-laitteen varhainen asettaminen ilman aikaisempaa BVM-ventilaatiota parantaisi ventilaatioparametreja verrattuna standardimenetelmään, joka koostuu BVM-ventilaatioista.

Tätä tarkoitusta varten toteutetaan potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe kahdella ryhmällä neljässä EMS:ssä eri ranskankielisissä osissa Sveitsiä. Tämä on simulaatiopohjainen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1201
        • Genève TEAM Ambulances
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • SK Ambulances
    • Geneva
      • Chêne-Bougeries, Geneva, Sveitsi, 1224
        • ACE Genève Ambulances
    • Valais
      • Sion, Valais, Sveitsi, 1950
        • Ambulances de la Ville de Sion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekisteröity ensihoitaja tai ensihoitaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimusryhmän jäsen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pussi-venttiili-naamari tuuletus
Palveluntarjoajat suorittavat sydän-keuhkoelvytyksen ja toimittavat ventilaatiot pussi-venttiili-naamion avulla
Ilmanvaihdot toimitetaan pussi-venttiili-naamiolla
Kokeellinen: Supraglottinen hengitysteiden ilmanvaihto
Palveluntarjoajat suorittavat kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen ja ventilaatiot i-gel® supraglottisella hengitystielaitteella
Ilmanvaihdot toimitetaan i-gel ® -laitteen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alveolaarinen ventilaatio minuutissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
Se määritetään vähentämällä kuolleen tilan tilavuus kustakin tuuletuksesta, kertomalla sitten tuuletusten määrällä ja jakamalla tuuletusjakson kestolla (eli 10 minuuttia - aika ensimmäiseen tuuletukseen). Simuloitu lapsen kuolleen tilan tilavuus vastaa noin 27 ml Numan ja Newthin ehdottaman kaavan mukaan. Fysiologinen hengityksen tilavuusalue on 5–8 ml/kg, mikä vastaa 45–72 ml:aa simuloidun lapsen kohdalla.
10 minuuttia skenaariota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuuletusten osuus ja lukumäärä tavoitetilavuuden alapuolella, sisällä ja yli
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
Tavoitetilavuus on 45-72 ml.
10 minuuttia skenaariota
Aika ensimmäiseen tehokkaaseen ilmanvaihtoon
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
Vastaa aikaa, joka on kulunut T0:n (ensimmäinen terapeuttinen vaikutus) ja ensimmäisen tehokkaan ventilaation (45 ml tai enemmän) välillä
10 minuuttia skenaariota
Aika ensimmäiseen pakkaukseen
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
Vastaa aikaa, joka on kulunut T0:n (ensimmäinen terapeuttinen vaikutus) ja ensimmäisen puristuksen välillä
10 minuuttia skenaariota
Rintakehän puristusfraktio
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
Vastaa aikaa, jonka aikana painelut on tehty kokonaiselvytysajalla
10 minuuttia skenaariota
Rintakehän puristussuhde
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
Vastaa annettujen pakkausten määrää minuutteina
10 minuuttia skenaariota
Rintapuristusten osuus tavoitetaajuuden alapuolella, sisällä ja yli
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
Tavoitetaajuus on 100-120 painallusta minuutissa
10 minuuttia skenaariota
Puristussyvyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
Vastaa rintakehän puristusten syvyyttä
10 minuuttia skenaariota
Rintapuristusten osuus tavoitesyvyyden alapuolella ja sisällä
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
Kynnys on 4,3 cm (vastaa kolmasosaa nuken mitatusta anteroposteriorisesta rinnan syvyydestä)
10 minuuttia skenaariota
Täydellisen rintakehän rekyylin osuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
Vastaa puristussuhteita, jotka vapautuvat vähintään 5 mm:n etäisyydelle perusviivasta
10 minuuttia skenaariota
Aika ensimmäiseen epinefriiniinjektioon
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
Vastaa aikaa, joka on kulunut ensimmäisen terapeuttisen vaikutuksen (T0) ja epinefriinin antoajan välillä
10 minuuttia skenaariota
Niiden skenaarioiden osuus, joissa epinefriiniä annetaan 5 minuutin sisällä
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
Osa skenaarioista, joissa epinefriiniä annettiin suositusten mukaisesti
10 minuuttia skenaariota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä. Tiedot ovat vapaasti saatavilla Yaretasta

IPD-jaon aikakehys

Aiomme toimittaa pöytäkirjan julkaistavaksi vuoden 2022 toisella puoliskolla. Tutkimuksen tiedot ovat saatavilla, kun tulokset on toimitettu julkaistavaksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot olisivat vapaasti saatavilla Yaretasta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa