- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05498402
IAM:n vaikutus I-gel®:n kanssa simuloidun lasten OHCA:n hengitysparametreihin
Keskitason hengitysteiden hallinnan vaikutus I-gel®:iä käytettäessä hengitysparametreihin simuloidussa lasten sairaalan ulkopuolisessa sydämenpysähdyksessä: Protokolla satunnaistettuun crossover-tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten sydänpysähdys on korkeariskinen, matalataajuinen tapahtuma, joka liittyy eloonjääneiden kuolemaan tai vakaviin neurologisiin seurauksiin. Useimmat tapahtuvat esisairaala-ympäristössä. Huolimatta elvytystieteen edistymisestä ja selviytymisen parantumisesta viime vuosikymmeninä, eloonjääminen on edelleen alhainen, ja vain noin 6–20 prosenttia lapsista selviää sairaalasta kotiuttamiseen lasten sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) jälkeen. Useimmat lasten OHCA:n laukaisevat tekijät ovat luonteeltaan hengitysteitä, ja tärkeimpiä syitä ovat äkillinen imeväiskuolema, trauma ja hukkuminen, joissa hypoksia johtaa sydämenpysähdykseen. Nopea ja tehokas hengitysteiden hoito on siksi ensiarvoisen tärkeää, kun vastataan lasten OHCA:han. Mikä tahansa viivästyminen keskitason tai pitkälle kehittyneessä hengitysteiden hallinnassa on yhdistetty vähentyneeseen eloonjäämismahdollisuuteen. Keskustelu optimaalisesta hengitysteiden hallintastrategiasta, jota tulisi käyttää lasten OHCA:ssa, on kuitenkin edelleen käynnissä.
Yleensä ensiapupalvelut (EMS) käyttävät ensin perushengitysteiden hallintatekniikoita eli pussiventtiili-maski (BVM) -laitetta palauttamaan hapetuksen OHCA-uhreille lapsille. Näillä laitteilla on kuitenkin monia haittoja ja rajoituksia. Ensinnäkin on varmistettava ilmatiiviys riittävän hapetuksen mahdollistamiseksi. Toiseksi BVM:n käyttö liittyy mahalaukun ilman insufflaatioon. Tämä voi muuttaa hapetusta rajoittamalla keuhkojen kokonaiskapasiteettia ja siten keuhkojen mukautumiskykyä. Koska heikentynyt keuhkojen myöntyvyys edellyttää korkeampien paineiden käyttöä saman hengityksen tilavuuden saavuttamiseksi, mahalaukun inflaatio voi epäsuorasti heikentää laskimoiden palautusta. Lisäksi rintakehän painelut sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) aikana on keskeytettävä ventilaation varmistamiseksi, kun käytetään perushengitysteiden hallintalaitteita. Nämä keskeytykset kuitenkin vähentävät sepelvaltimoiden ja aivojen verenkiertoa, ja ne tulisi minimoida, koska ne on yhdistetty eloonjäämisen vähenemiseen sekä eläimillä että ihmisillä.
Toisaalta kehittynyt hengitysteiden hallinta, eli henkitorven intubaatio (TI), tarjoaa optimaalisen ilmatiiviyden - välttäen siten mahalaukun täytön ja regurgitaatioriskin - samalla kun mahdollistaa asynkronisten ventilaatioiden tarjoamisen elvytystoiminnan aikana. Edistyksellinen hengitysteiden hallinta vaatii kuitenkin edistyneitä taitoja, jotka on säilytettävä säännöllisellä harjoittelulla. Alueellisesta tilanteesta riippuen ammattitaitoisia esisairaalan tarjoajia ei välttämättä ole heti saatavilla, jos ollenkaan. Tämä on erityisen tärkeää hoidettaessa kriittisesti sairaita lapsia, joiden intubointi on monien mielestä vaikeaa. TI:n epäonnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä lasten elvytyshoidon yhteydessä on korkea, jopa sairaalaympäristössä, ja se liittyy epäsuotuisiin neurologisiin ja eloonjäämistuloksiin. Äskettäin rekisteriin perustuva tutkimus raportoi näiden tulosten olevan huonompia lasten OHCA:n jälkeen, kun ensiapulääkärit käyttivät TI:tä supraglottisten hengitysteiden (SGA) laitteiden sijaan. Näiden tulosten tulkintaa rajoittaa kuitenkin lääkärin kokemusta ja TI-yrityksiä koskevien tietojen puute.
Yllä lueteltujen perus- tai edistyneiden hengitysteiden hallintalaitteiden rajoitusten mukaisesti IAM (Intermediate Airway Management) eli SGA-laitteiden käyttö [18] voisi edustaa arvokasta vaihtoehtoa esisairaala-asetuksissa. Yksi parhaiten tutkituista SGA-laitteista on i-gel®, joka on sekä helppo että nopea asentaa ja tarjoaa korkeat vuotopaineet. Sen käyttö liittyy korkeaan yleiseen onnistumisprosenttiin, ja se on helppo muistaa. Regurgitaatio ja aspiraatio eivät ole yleisempiä IAM-laitteilla kuin TI-laitteilla, ja ne ovat paljon vähemmän todennäköisiä kuin käytettäessä BVM-laitetta. I-gel®:n käyttö mahdollistaa jatkuvan rintakehän puristuksen useimmissa tapauksissa ja suuremman ensimmäisen onnistuneen alkuhengityksen. Tämän laitteen on havaittu lisäävän rintakehän puristusfraktiota (CCF) ja parantavan hengitysparametreja aikuisten OHCA-mallissa. Todellisessa OHCA:ssa TI:hen verrattuna havaittiin samanlaiset tulokset 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla.
On yhä enemmän todisteita siitä, että IAM-laitteita voidaan käyttää turvallisesti lapsilla. Kahdessa OHCA:n pediatrisessa tutkimuksessa amerikkalaiset ensihoitajat onnistuivat huomattavasti paremmin SGA-laitteilla kuin TI:llä. Vastasyntyneiden eläinmalli osoitti, että SGA:n käyttö oli mahdollista eikä huonompaa kuin TI tässä populaatiossa. Kuitenkin tiedot IAM:n vaikutuksesta i-gel®:n kanssa verrattuna BVM:n käyttöön hengitysparametreihin lasten OHCA:n aikana puuttuvat. Tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että lasten OHCA:n tapauksessa i-gel®-laitteen varhainen asettaminen ilman aikaisempaa BVM-ventilaatiota parantaisi ventilaatioparametreja verrattuna standardimenetelmään, joka koostuu BVM-ventilaatioista.
Tätä tarkoitusta varten toteutetaan potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe kahdella ryhmällä neljässä EMS:ssä eri ranskankielisissä osissa Sveitsiä. Tämä on simulaatiopohjainen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- SK Ambulances
-
-
Geneva
-
Chêne-Bougeries, Geneva, Sveitsi, 1224
- ACE Genève Ambulances
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Sveitsi, 1950
- Ambulances de la Ville de Sion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity ensihoitaja tai ensihoitaja
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusryhmän jäsen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pussi-venttiili-naamari tuuletus
Palveluntarjoajat suorittavat sydän-keuhkoelvytyksen ja toimittavat ventilaatiot pussi-venttiili-naamion avulla
|
Ilmanvaihdot toimitetaan pussi-venttiili-naamiolla
|
|
Kokeellinen: Supraglottinen hengitysteiden ilmanvaihto
Palveluntarjoajat suorittavat kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen ja ventilaatiot i-gel® supraglottisella hengitystielaitteella
|
Ilmanvaihdot toimitetaan i-gel ® -laitteen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarinen ventilaatio minuutissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Se määritetään vähentämällä kuolleen tilan tilavuus kustakin tuuletuksesta, kertomalla sitten tuuletusten määrällä ja jakamalla tuuletusjakson kestolla (eli 10 minuuttia - aika ensimmäiseen tuuletukseen).
Simuloitu lapsen kuolleen tilan tilavuus vastaa noin 27 ml Numan ja Newthin ehdottaman kaavan mukaan.
Fysiologinen hengityksen tilavuusalue on 5–8 ml/kg, mikä vastaa 45–72 ml:aa simuloidun lapsen kohdalla.
|
10 minuuttia skenaariota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuuletusten osuus ja lukumäärä tavoitetilavuuden alapuolella, sisällä ja yli
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Tavoitetilavuus on 45-72 ml.
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Aika ensimmäiseen tehokkaaseen ilmanvaihtoon
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Vastaa aikaa, joka on kulunut T0:n (ensimmäinen terapeuttinen vaikutus) ja ensimmäisen tehokkaan ventilaation (45 ml tai enemmän) välillä
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Aika ensimmäiseen pakkaukseen
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Vastaa aikaa, joka on kulunut T0:n (ensimmäinen terapeuttinen vaikutus) ja ensimmäisen puristuksen välillä
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Rintakehän puristusfraktio
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Vastaa aikaa, jonka aikana painelut on tehty kokonaiselvytysajalla
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Rintakehän puristussuhde
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Vastaa annettujen pakkausten määrää minuutteina
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Rintapuristusten osuus tavoitetaajuuden alapuolella, sisällä ja yli
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Tavoitetaajuus on 100-120 painallusta minuutissa
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Puristussyvyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Vastaa rintakehän puristusten syvyyttä
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Rintapuristusten osuus tavoitesyvyyden alapuolella ja sisällä
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Kynnys on 4,3 cm (vastaa kolmasosaa nuken mitatusta anteroposteriorisesta rinnan syvyydestä)
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Täydellisen rintakehän rekyylin osuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Vastaa puristussuhteita, jotka vapautuvat vähintään 5 mm:n etäisyydelle perusviivasta
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Aika ensimmäiseen epinefriiniinjektioon
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Vastaa aikaa, joka on kulunut ensimmäisen terapeuttisen vaikutuksen (T0) ja epinefriinin antoajan välillä
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Niiden skenaarioiden osuus, joissa epinefriiniä annetaan 5 minuutin sisällä
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Osa skenaarioista, joissa epinefriiniä annettiin suositusten mukaisesti
|
10 minuuttia skenaariota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .