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Efeito do IAM com um I-gel® nos parâmetros de ventilação em OHCA pediátrica simulada

15 de setembro de 2023 atualizado por: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Efeito do gerenciamento intermediário das vias aéreas usando um I-gel® nos parâmetros de ventilação em parada cardíaca pediátrica fora do hospital simulada: protocolo para um estudo cruzado randomizado

A parada cardíaca pediátrica ocorre mais no ambiente pré-hospitalar. A maioria deles é devido à insuficiência respiratória (por exemplo, trauma, afogamento, dificuldade respiratória), onde a hipóxia leva à parada cardíaca. Geralmente, os serviços médicos de emergência (EMS) primeiro usam técnicas básicas de gerenciamento de vias aéreas, ou seja, o uso de um dispositivo bolsa-válvula-máscara (BVM), para restaurar a oxigenação em vítimas pediátricas de OHCA. No entanto, esses dispositivos apresentam muitas desvantagens e limitações. O manejo intermediário das vias aéreas, ou seja, o uso de dispositivos SGA, especialmente o i-gel®, apresenta várias vantagens. Foi demonstrado que melhora os parâmetros circulatórios e ventilatórios. Há evidências crescentes de que os dispositivos IAM podem ser usados ​​com segurança em crianças. Em dois estudos pediátricos de OHCA, os paramédicos americanos tiveram taxas de sucesso significativamente maiores com dispositivos SGA do que com TI. Um modelo animal neonatal mostrou que o uso de SGA era viável e não inferior a TI nessa população. No entanto, faltam dados sobre o efeito do IAM com um i-gel® versus o uso de um BVM nos parâmetros ventilatórios durante a OHCA pediátrica. A hipótese subjacente a este estudo é que, no caso de OHCA pediátrico, a inserção precoce de um dispositivo i-gel® sem ventilação BVM prévia deve melhorar os parâmetros ventilatórios em comparação com a abordagem padrão que consiste em ventilações BVM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A parada cardíaca pediátrica é um evento de alto risco e baixa frequência associado à morte ou sequelas neurológicas graves em sobreviventes. A maioria ocorre no ambiente pré-hospitalar. Apesar dos avanços na ciência da ressuscitação e na melhora da sobrevida nas últimas décadas, a sobrevida permanece baixa, com apenas aproximadamente 6% a 20% das crianças sobrevivendo até a alta hospitalar após parada cardíaca pediátrica extra-hospitalar (OHCA). A maioria dos desencadeantes de OHCA pediátrica é de natureza respiratória, com síndrome da morte súbita infantil, trauma e afogamento entre as principais etiologias, onde a hipóxia leva à parada cardíaca. O manejo imediato e eficaz das vias aéreas é, portanto, fundamental ao responder a uma OHCA pediátrica. Qualquer atraso no manejo intermediário ou avançado das vias aéreas foi associado a uma menor chance de sobrevivência. O debate sobre a estratégia ideal de manejo das vias aéreas que deve ser usada na OHCA pediátrica ainda está em andamento.

Geralmente, os serviços médicos de emergência (EMS) primeiro usam técnicas básicas de gerenciamento de vias aéreas, ou seja, o uso de um dispositivo bolsa-válvula-máscara (BVM), para restaurar a oxigenação em vítimas pediátricas de OHCA. No entanto, esses dispositivos apresentam muitas desvantagens e limitações. Em primeiro lugar, deve-se garantir a estanqueidade para permitir uma oxigenação adequada. Em segundo lugar, o uso de BVM está associado à insuflação de ar gástrico. Isso pode alterar a oxigenação por restringir a capacidade pulmonar total e, consequentemente, a complacência pulmonar. Como a diminuição da complacência pulmonar requer o uso de pressões mais altas para atingir o mesmo volume corrente, a insuflação gástrica pode prejudicar indiretamente o retorno venoso. Além disso, as compressões torácicas durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) devem ser interrompidas para fornecer ventilações quando os dispositivos básicos de gerenciamento das vias aéreas são usados. No entanto, essas interrupções diminuem o fluxo sanguíneo coronário e cerebral e devem ser minimizadas, pois têm sido associadas à diminuição da sobrevida tanto em animais quanto em humanos.

Por outro lado, o manejo avançado das vias aéreas, ou seja, a intubação traqueal (IT), proporciona ótima estanqueidade - evitando assim a inflação gástrica e o risco de regurgitação - enquanto permite o fornecimento de ventilações assíncronas durante a RCP. No entanto, o manejo avançado das vias aéreas requer habilidades avançadas que devem ser mantidas por meio da prática regular. Dependendo do contexto regional, provedores pré-hospitalares qualificados podem não estar imediatamente disponíveis, se houver. Isso é particularmente importante ao cuidar de crianças gravemente doentes, que muitos consideram difíceis de intubar. A taxa de falha de TI na primeira tentativa em caso de RCP pediátrica é alta, mesmo em ambiente hospitalar, e associada a desfechos neurológicos e de sobrevida desfavoráveis. Recentemente, um estudo baseado em registro relatou que esses resultados foram piores após a OHCA pediátrica, quando os médicos de emergência usaram TI em vez de dispositivos de via aérea supraglótica (SGA). A interpretação desses resultados é, no entanto, limitada pela falta de dados sobre a experiência do médico e as tentativas de IT.

De acordo com as limitações listadas acima de dispositivos básicos ou avançados de gerenciamento de vias aéreas, o gerenciamento intermediário de vias aéreas (IAM), ou seja, o uso de dispositivos SGA [18], pode representar uma alternativa valiosa em ambientes pré-hospitalares. Um dos dispositivos SGA mais estudados é o i-gel®, que é fácil e rápido de inserir e fornece altas pressões de vazamento. Seu uso está associado a uma alta taxa de sucesso geral e é facilmente lembrado. Regurgitação e aspiração não são mais frequentes com dispositivos IAM do que com TI e são muito menos prováveis ​​do que quando um dispositivo BVM é usado. O uso de um i-gel® permite compressões torácicas contínuas na maioria dos casos e uma primeira taxa mais alta de ventilação inicial bem-sucedida. Verificou-se que este dispositivo aumenta a fração de compressão torácica (CCF) e melhora os parâmetros ventilatórios em um modelo adulto de OHCA. Em OHCA real, em comparação com TI, resultados semelhantes em 30 dias e 6 meses foram encontrados.

Há evidências crescentes de que os dispositivos IAM podem ser usados ​​com segurança em crianças. Em dois estudos pediátricos de OHCA, os paramédicos americanos tiveram taxas de sucesso significativamente maiores com dispositivos SGA do que com TI. Um modelo animal neonatal mostrou que o uso de SGA era viável e não inferior a TI nessa população. No entanto, faltam dados sobre o efeito do IAM com um i-gel® versus o uso de um BVM nos parâmetros ventilatórios durante a OHCA pediátrica. A hipótese subjacente a este estudo é que, no caso de OHCA pediátrico, a inserção precoce de um dispositivo i-gel® sem ventilação BVM prévia deve melhorar os parâmetros ventilatórios em comparação com a abordagem padrão que consiste em ventilações BVM.

Para este propósito, um estudo prospectivo, multicêntrico, cruzado, randomizado controlado com dois grupos será realizado em quatro EMS em diferentes partes de língua francesa da Suíça. Este será um estudo baseado em simulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1201
        • Genève TEAM Ambulances
      • Geneva, Suíça, 1211
        • SK Ambulances
    • Geneva
      • Chêne-Bougeries, Geneva, Suíça, 1224
        • ACE Genève Ambulances
    • Valais
      • Sion, Valais, Suíça, 1950
        • Ambulances de la Ville de Sion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um EMT registrado ou paramédico

Critério de exclusão:

  • Membro da equipe de estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ventilação bolsa-válvula-máscara
Os provedores realizarão uma ressuscitação cardiopulmonar e fornecerão ventilações usando uma bolsa-válvula-máscara
As ventilações serão fornecidas usando uma bolsa-válvula-máscara
Experimental: Ventilação com dispositivo supraglótico de vias aéreas
Os provedores realizarão uma ressuscitação cardiopulmonar e fornecerão ventilações usando um dispositivo de vias aéreas supraglóticas i-gel®
As ventilações serão fornecidas através de um dispositivo i-gel ®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação alveolar por minuto
Prazo: 10 minutos de cenário
Será determinado subtraindo o volume do espaço morto de cada ventilação, depois multiplicado pela contagem das ventilações e dividido pela duração do período de ventilação (ou seja, 10 minutos - tempo para a primeira ventilação). O volume do espaço morto da criança simulada corresponde a cerca de 27 ml pela fórmula proposta por Numa e Newth. A faixa de volume corrente fisiológico é de 5 a 8 ml/kg, correspondendo a 45 a 72 ml para a criança simulada.
10 minutos de cenário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção e o número de ventilações abaixo, dentro e acima do volume alvo
Prazo: 10 minutos de cenário
O volume alvo é de 45 a 72 ml.
10 minutos de cenário
O tempo para a primeira ventilação eficiente
Prazo: 10 minutos de cenário
Corresponde ao tempo decorrido entre T0 (primeira ação terapêutica) e a primeira ventilação eficiente (igual ou superior a 45 ml)
10 minutos de cenário
O tempo para a primeira compressão
Prazo: 10 minutos de cenário
Corresponde ao tempo decorrido entre T0 (primeira ação terapêutica) e a primeira compressão
10 minutos de cenário
A fração de compressão torácica
Prazo: 10 minutos de cenário
Corresponde ao tempo durante o qual as compressões foram realizadas no tempo total de RCP
10 minutos de cenário
A taxa de compressão torácica
Prazo: 10 minutos de cenário
Corresponde ao número de compressões realizadas por minuto
10 minutos de cenário
A proporção de compressões torácicas abaixo, dentro e acima da frequência alvo
Prazo: 10 minutos de cenário
A taxa alvo é de 100 a 120 compressões por minuto
10 minutos de cenário
A profundidade de compressão
Prazo: 10 minutos de cenário
Corresponde à profundidade das compressões torácicas
10 minutos de cenário
A proporção de compressões torácicas abaixo e dentro da profundidade alvo
Prazo: 10 minutos de cenário
O limiar é de 4,3 cm (correspondente a um terço da profundidade anteroposterior medida do manequim)
10 minutos de cenário
A proporção de recuo total do tórax
Prazo: 10 minutos de cenário
Corresponde às proporções de compressão liberadas a pelo menos 5 mm da linha de base
10 minutos de cenário
O tempo para a primeira injeção de epinefrina
Prazo: 10 minutos de cenário
Corresponde ao tempo decorrido entre a primeira ação terapêutica (T0) e o momento em que a epinefrina é administrada
10 minutos de cenário
A proporção de cenários em que a epinefrina é administrada em 5 minutos
Prazo: 10 minutos de cenário
A parte dos cenários em que a epinefrina foi administrada seguindo as recomendações
10 minutos de cenário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CPR-6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo será publicado em uma revista revisada por pares. Os dados estarão disponíveis gratuitamente em Yareta

Prazo de Compartilhamento de IPD

Planejamos submeter o protocolo para publicação no segundo semestre de 2022. Os dados do estudo estarão acessíveis assim que os resultados forem enviados para publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados seriam acessíveis livremente em Yareta

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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