- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05498402
Efeito do IAM com um I-gel® nos parâmetros de ventilação em OHCA pediátrica simulada
Efeito do gerenciamento intermediário das vias aéreas usando um I-gel® nos parâmetros de ventilação em parada cardíaca pediátrica fora do hospital simulada: protocolo para um estudo cruzado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parada cardíaca pediátrica é um evento de alto risco e baixa frequência associado à morte ou sequelas neurológicas graves em sobreviventes. A maioria ocorre no ambiente pré-hospitalar. Apesar dos avanços na ciência da ressuscitação e na melhora da sobrevida nas últimas décadas, a sobrevida permanece baixa, com apenas aproximadamente 6% a 20% das crianças sobrevivendo até a alta hospitalar após parada cardíaca pediátrica extra-hospitalar (OHCA). A maioria dos desencadeantes de OHCA pediátrica é de natureza respiratória, com síndrome da morte súbita infantil, trauma e afogamento entre as principais etiologias, onde a hipóxia leva à parada cardíaca. O manejo imediato e eficaz das vias aéreas é, portanto, fundamental ao responder a uma OHCA pediátrica. Qualquer atraso no manejo intermediário ou avançado das vias aéreas foi associado a uma menor chance de sobrevivência. O debate sobre a estratégia ideal de manejo das vias aéreas que deve ser usada na OHCA pediátrica ainda está em andamento.
Geralmente, os serviços médicos de emergência (EMS) primeiro usam técnicas básicas de gerenciamento de vias aéreas, ou seja, o uso de um dispositivo bolsa-válvula-máscara (BVM), para restaurar a oxigenação em vítimas pediátricas de OHCA. No entanto, esses dispositivos apresentam muitas desvantagens e limitações. Em primeiro lugar, deve-se garantir a estanqueidade para permitir uma oxigenação adequada. Em segundo lugar, o uso de BVM está associado à insuflação de ar gástrico. Isso pode alterar a oxigenação por restringir a capacidade pulmonar total e, consequentemente, a complacência pulmonar. Como a diminuição da complacência pulmonar requer o uso de pressões mais altas para atingir o mesmo volume corrente, a insuflação gástrica pode prejudicar indiretamente o retorno venoso. Além disso, as compressões torácicas durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) devem ser interrompidas para fornecer ventilações quando os dispositivos básicos de gerenciamento das vias aéreas são usados. No entanto, essas interrupções diminuem o fluxo sanguíneo coronário e cerebral e devem ser minimizadas, pois têm sido associadas à diminuição da sobrevida tanto em animais quanto em humanos.
Por outro lado, o manejo avançado das vias aéreas, ou seja, a intubação traqueal (IT), proporciona ótima estanqueidade - evitando assim a inflação gástrica e o risco de regurgitação - enquanto permite o fornecimento de ventilações assíncronas durante a RCP. No entanto, o manejo avançado das vias aéreas requer habilidades avançadas que devem ser mantidas por meio da prática regular. Dependendo do contexto regional, provedores pré-hospitalares qualificados podem não estar imediatamente disponíveis, se houver. Isso é particularmente importante ao cuidar de crianças gravemente doentes, que muitos consideram difíceis de intubar. A taxa de falha de TI na primeira tentativa em caso de RCP pediátrica é alta, mesmo em ambiente hospitalar, e associada a desfechos neurológicos e de sobrevida desfavoráveis. Recentemente, um estudo baseado em registro relatou que esses resultados foram piores após a OHCA pediátrica, quando os médicos de emergência usaram TI em vez de dispositivos de via aérea supraglótica (SGA). A interpretação desses resultados é, no entanto, limitada pela falta de dados sobre a experiência do médico e as tentativas de IT.
De acordo com as limitações listadas acima de dispositivos básicos ou avançados de gerenciamento de vias aéreas, o gerenciamento intermediário de vias aéreas (IAM), ou seja, o uso de dispositivos SGA [18], pode representar uma alternativa valiosa em ambientes pré-hospitalares. Um dos dispositivos SGA mais estudados é o i-gel®, que é fácil e rápido de inserir e fornece altas pressões de vazamento. Seu uso está associado a uma alta taxa de sucesso geral e é facilmente lembrado. Regurgitação e aspiração não são mais frequentes com dispositivos IAM do que com TI e são muito menos prováveis do que quando um dispositivo BVM é usado. O uso de um i-gel® permite compressões torácicas contínuas na maioria dos casos e uma primeira taxa mais alta de ventilação inicial bem-sucedida. Verificou-se que este dispositivo aumenta a fração de compressão torácica (CCF) e melhora os parâmetros ventilatórios em um modelo adulto de OHCA. Em OHCA real, em comparação com TI, resultados semelhantes em 30 dias e 6 meses foram encontrados.
Há evidências crescentes de que os dispositivos IAM podem ser usados com segurança em crianças. Em dois estudos pediátricos de OHCA, os paramédicos americanos tiveram taxas de sucesso significativamente maiores com dispositivos SGA do que com TI. Um modelo animal neonatal mostrou que o uso de SGA era viável e não inferior a TI nessa população. No entanto, faltam dados sobre o efeito do IAM com um i-gel® versus o uso de um BVM nos parâmetros ventilatórios durante a OHCA pediátrica. A hipótese subjacente a este estudo é que, no caso de OHCA pediátrico, a inserção precoce de um dispositivo i-gel® sem ventilação BVM prévia deve melhorar os parâmetros ventilatórios em comparação com a abordagem padrão que consiste em ventilações BVM.
Para este propósito, um estudo prospectivo, multicêntrico, cruzado, randomizado controlado com dois grupos será realizado em quatro EMS em diferentes partes de língua francesa da Suíça. Este será um estudo baseado em simulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1201
- Genève TEAM Ambulances
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Geneva, Suíça, 1211
- SK Ambulances
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Geneva
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Chêne-Bougeries, Geneva, Suíça, 1224
- ACE Genève Ambulances
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Valais
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Sion, Valais, Suíça, 1950
- Ambulances de la Ville de Sion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um EMT registrado ou paramédico
Critério de exclusão:
- Membro da equipe de estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilação bolsa-válvula-máscara
Os provedores realizarão uma ressuscitação cardiopulmonar e fornecerão ventilações usando uma bolsa-válvula-máscara
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As ventilações serão fornecidas usando uma bolsa-válvula-máscara
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Experimental: Ventilação com dispositivo supraglótico de vias aéreas
Os provedores realizarão uma ressuscitação cardiopulmonar e fornecerão ventilações usando um dispositivo de vias aéreas supraglóticas i-gel®
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As ventilações serão fornecidas através de um dispositivo i-gel ®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ventilação alveolar por minuto
Prazo: 10 minutos de cenário
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Será determinado subtraindo o volume do espaço morto de cada ventilação, depois multiplicado pela contagem das ventilações e dividido pela duração do período de ventilação (ou seja, 10 minutos - tempo para a primeira ventilação).
O volume do espaço morto da criança simulada corresponde a cerca de 27 ml pela fórmula proposta por Numa e Newth.
A faixa de volume corrente fisiológico é de 5 a 8 ml/kg, correspondendo a 45 a 72 ml para a criança simulada.
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10 minutos de cenário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção e o número de ventilações abaixo, dentro e acima do volume alvo
Prazo: 10 minutos de cenário
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O volume alvo é de 45 a 72 ml.
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10 minutos de cenário
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O tempo para a primeira ventilação eficiente
Prazo: 10 minutos de cenário
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Corresponde ao tempo decorrido entre T0 (primeira ação terapêutica) e a primeira ventilação eficiente (igual ou superior a 45 ml)
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10 minutos de cenário
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O tempo para a primeira compressão
Prazo: 10 minutos de cenário
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Corresponde ao tempo decorrido entre T0 (primeira ação terapêutica) e a primeira compressão
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10 minutos de cenário
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A fração de compressão torácica
Prazo: 10 minutos de cenário
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Corresponde ao tempo durante o qual as compressões foram realizadas no tempo total de RCP
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10 minutos de cenário
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A taxa de compressão torácica
Prazo: 10 minutos de cenário
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Corresponde ao número de compressões realizadas por minuto
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10 minutos de cenário
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A proporção de compressões torácicas abaixo, dentro e acima da frequência alvo
Prazo: 10 minutos de cenário
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A taxa alvo é de 100 a 120 compressões por minuto
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10 minutos de cenário
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A profundidade de compressão
Prazo: 10 minutos de cenário
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Corresponde à profundidade das compressões torácicas
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10 minutos de cenário
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A proporção de compressões torácicas abaixo e dentro da profundidade alvo
Prazo: 10 minutos de cenário
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O limiar é de 4,3 cm (correspondente a um terço da profundidade anteroposterior medida do manequim)
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10 minutos de cenário
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A proporção de recuo total do tórax
Prazo: 10 minutos de cenário
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Corresponde às proporções de compressão liberadas a pelo menos 5 mm da linha de base
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10 minutos de cenário
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O tempo para a primeira injeção de epinefrina
Prazo: 10 minutos de cenário
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Corresponde ao tempo decorrido entre a primeira ação terapêutica (T0) e o momento em que a epinefrina é administrada
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10 minutos de cenário
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A proporção de cenários em que a epinefrina é administrada em 5 minutos
Prazo: 10 minutos de cenário
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A parte dos cenários em que a epinefrina foi administrada seguindo as recomendações
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10 minutos de cenário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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