シミュレートされた小児 OHCA の換気パラメーターに対する I-gel® を使用した IAM の効果
I-gel® を使用した中間気道管理が、シミュレートされた小児院外心停止の換気パラメータに及ぼす影響: 無作為クロスオーバー試験のプロトコル
調査の概要
詳細な説明
小児の心停止は、生存者の死亡または重度の神経学的後遺症に関連する高リスクで頻度の低いイベントです。 ほとんどはプレホスピタル環境で発生します。 過去数十年にわたる蘇生科学の進歩と生存率の改善にもかかわらず、生存率は低いままであり、小児の院外心停止 (OHCA) 後に生存して退院する子供は約 6% から 20% にすぎません。 小児の OHCA のほとんどの引き金は本質的に呼吸器であり、主な病因には乳幼児突然死症候群、外傷、溺水があり、低酸素症が心停止につながります。 したがって、小児 OHCA に対応する際には、迅速かつ効果的な気道管理が最も重要です。 中級または上級の気道管理が遅れると、生存の可能性が低下します。 ただし、小児 OHCA で使用する必要がある最適な気道管理戦略についての議論は、まだ進行中です。
一般に、救急医療サービス (EMS) は、まず基本的な気道管理技術、つまりバッグバルブマスク (BVM) 装置を使用して、小児 OHCA 犠牲者の酸素化を回復します。 ただし、これらのデバイスには多くの欠点と制限があります。 まず、十分な酸素化を可能にするために気密性を確保する必要があります。 第二に、BVM の使用は胃の空気注入に関連付けられています。 これは、総肺容量を制限することによって酸素化を変化させ、その結果、肺のコンプライアンスを変化させる可能性があります。 肺のコンプライアンスが低下すると、同じ一回換気量に到達するために高圧を使用する必要があるため、胃の膨張は静脈還流を間接的に損なう可能性があります。 さらに、基本的な気道管理装置を使用する場合は、人工呼吸を行うために心肺蘇生 (CPR) 中の胸骨圧迫を中断する必要があります。 ただし、これらの中断は冠動脈と脳の血流を減少させ、動物とヒトの両方で生存率の低下に関連しているため、最小限に抑える必要があります。
一方、高度な気道管理、つまり気管挿管 (TI) は最適な気密性を提供し、それによって胃の膨張と逆流のリスクを回避し、CPR 中の非同期換気の提供を可能にします。 ただし、高度な気道管理には高度なスキルが必要であり、定期的な練習を通じて維持する必要があります。 地域の状況によっては、熟練したプレホスピタル プロバイダーがすぐに利用できない場合があります。 これは、多くの人が挿管が難しいと考えている重病の子供の世話をする場合に特に重要です。 小児 CPR の場合、最初の試みでの TI の失敗率は、病院環境であっても高く、神経学的および生存の結果が好ましくないことに関連しています。 最近、レジストリベースの研究では、救急医が声門上気道 (SGA) 装置ではなく TI を使用した場合、小児 OHCA 後にこれらの転帰が悪化することが報告されました。 ただし、これらの結果の解釈は、医師の経験と TI の試みに関するデータの欠如によって制限されます。
上記の基本的または高度な気道管理デバイスの制限に沿って、中間気道管理 (IAM)、つまり SGA デバイスの使用 [18] は、プレホスピタル設定における貴重な代替手段となる可能性があります。 最もよく研究されている SGA デバイスの 1 つは i-gel® です。これは、簡単かつ迅速に挿入でき、高いリーク圧力を提供します。 その使用は全体的な成功率が高く、覚えやすいです。 逆流と誤嚥は、IAM デバイスでは TI よりも頻繁ではなく、BVM デバイスを使用する場合よりもはるかに少ないです。 i-gel® を使用すると、ほとんどの場合、継続的な胸骨圧迫が可能になり、初期換気の成功率が高くなります。 このデバイスは、OHCA の成人モデルで胸部圧迫率 (CCF) を増加させ、換気パラメーターを改善することがわかっています。 実際の OHCA では、TI と比較して、30 日と 6 か月で同様の結果が見られました。
IAM デバイスが子供に安全に使用できるという証拠が増えています。 OHCA に関する 2 つの小児研究では、アメリカの救急隊員は、TI よりも SGA デバイスを使用した方が成功率が大幅に高かった。 新生児動物モデルは、SGA の使用が実現可能であり、この集団では TI に劣らないことを示しました。 ただし、小児 OHCA 中の換気パラメーターに対する i-gel® を使用した IAM と BVM の使用の効果に関するデータはありません。 この研究の根底にある仮説は、小児 OHCA の場合、事前に BVM 換気を行わずに i-gel® デバイスを早期に挿入すると、BVM 換気で構成される標準的なアプローチと比較して換気パラメーターが改善されるはずであるというものです。
この目的のために、スイスの異なるフランス語圏にある 4 つの EMS で、2 つのグループによる前向き多施設クロスオーバー無作為化比較試験が実施されます。 これはシミュレーションベースの研究になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス、1201
- Genève TEAM Ambulances
-
Geneva、スイス、1211
- SK Ambulances
-
-
Geneva
-
Chêne-Bougeries、Geneva、スイス、1224
- ACE Genève Ambulances
-
-
Valais
-
Sion、Valais、スイス、1950
- Ambulances de la Ville de Sion
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録されたEMTまたは救急救命士であること
除外基準:
- 調査団員
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:バッグバルブマスク換気
プロバイダーは心肺蘇生を行い、バッグバルブマスクを使用して換気を行います
|
換気はバッグバルブマスクを使用して行われます
|
実験的:声門上気道換気装置
プロバイダーは、心肺蘇生を行い、i-gel® 声門上気道器具を使用して換気を行います。
|
換気は i-gel ® デバイスを介して行われます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肺胞換気量/分
時間枠:10分のシナリオ
|
これは、各換気から死腔容積を差し引き、換気回数を掛け、換気時間 (つまり、10 分 - 最初の換気までの時間) で割ることによって決定されます。
シミュレートされた子供の死腔容積は、Numa と Newth によって提案された式を使用して約 27 ml に相当します。
生理学的な一回換気量の範囲は 5 から 8 ml/kg で、シミュレートされた子供の 45 から 72 ml に相当します。
|
10分のシナリオ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
目標量未満、目標量内、および目標量を超える換気の割合と数
時間枠:10分のシナリオ
|
目安量は45~72mlです。
|
10分のシナリオ
|
最初の効率的な換気までの時間
時間枠:10分のシナリオ
|
T0 (最初の治療行為) から最初の効率的な換気 (45 ml 以上) までの経過時間に相当します。
|
10分のシナリオ
|
最初の圧縮までの時間
時間枠:10分のシナリオ
|
T0(最初の治療行為)から最初の圧迫までの経過時間に対応
|
10分のシナリオ
|
胸部圧迫分数
時間枠:10分のシナリオ
|
合計 CPR 時間で圧迫が実行された時間に対応します。
|
10分のシナリオ
|
胸骨圧迫率
時間枠:10分のシナリオ
|
1分間の圧迫回数に対応
|
10分のシナリオ
|
胸骨圧迫が目標レートを下回った、目標レート内、目標レートを上回った割合
時間枠:10分のシナリオ
|
目標の圧迫回数は毎分100~120回
|
10分のシナリオ
|
圧迫深度
時間枠:10分のシナリオ
|
胸骨圧迫の深さに対応
|
10分のシナリオ
|
目標深度内およびそれ以下の胸骨圧迫の割合
時間枠:10分のシナリオ
|
しきい値は 4.3 cm (マネキンの測定された前後胸部深さの 3 分の 1 に相当)
|
10分のシナリオ
|
完全な胸の反動の割合
時間枠:10分のシナリオ
|
ベースラインから少なくとも 5 mm まで解放された圧縮の割合に対応します
|
10分のシナリオ
|
最初のエピネフリン注射までの時間
時間枠:10分のシナリオ
|
最初の治療行為 (T0) とエピネフリンが投与される時点との間の経過時間に対応します
|
10分のシナリオ
|
エピネフリンが 5 分以内に投与されるシナリオの割合
時間枠:10分のシナリオ
|
推奨に従ってエピネフリンが投与されたシナリオの一部
|
10分のシナリオ
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Loric Stuby、Genève TEAM Ambulances
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バッグバルブマスク換気の臨床試験
-
Krankenhaus BruneckMedical University Innsbruck完了