- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05498402
Effetto di IAM con un I-gel® sui parametri di ventilazione nell'OHCA pediatrico simulato
Effetto della gestione delle vie aeree intermedie utilizzando un I-gel® sui parametri di ventilazione nell'arresto cardiaco extraospedaliero pediatrico simulato: protocollo per uno studio incrociato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arresto cardiaco pediatrico è un evento ad alto rischio e a bassa frequenza associato a morte o gravi sequele neurologiche nei sopravvissuti. La maggior parte si verifica in ambito preospedaliero. Nonostante i progressi nella scienza della rianimazione e il miglioramento della sopravvivenza negli ultimi decenni, la sopravvivenza rimane bassa, con solo il 6-20% circa dei bambini che sopravvivono alla dimissione dall'ospedale dopo un arresto cardiaco pediatrico extraospedaliero (OHCA). La maggior parte dei fattori scatenanti dell'OHCA pediatrico sono di natura respiratoria, con la sindrome della morte improvvisa del lattante, il trauma e l'annegamento tra le principali eziologie, dove l'ipossia porta all'arresto cardiaco. La gestione tempestiva ed efficace delle vie aeree è quindi fondamentale quando si risponde a un ACEO pediatrico. Qualsiasi ritardo nella gestione delle vie aeree intermedie o avanzate è stato associato a una ridotta possibilità di sopravvivenza. Il dibattito sulla strategia di gestione ottimale delle vie aeree che dovrebbe essere utilizzata nell'OHCA pediatrico è, tuttavia, ancora in corso.
In generale, i servizi medici di emergenza (EMS) utilizzano prima le tecniche di gestione delle vie aeree di base, ad esempio l'uso di un dispositivo pallone-valvola-maschera (BVM), per ripristinare l'ossigenazione nelle vittime pediatriche di OHCA. Tuttavia, questi dispositivi presentano molti inconvenienti e limitazioni. In primo luogo, deve essere garantita la tenuta all'aria per consentire un'adeguata ossigenazione. In secondo luogo, l'uso di BVM è associato all'insufflazione di aria gastrica. Ciò può alterare l'ossigenazione limitando la capacità polmonare totale e, di conseguenza, la compliance polmonare. Poiché la ridotta compliance polmonare richiede l'uso di pressioni più elevate per raggiungere lo stesso volume corrente, l'inflazione gastrica può indirettamente compromettere il ritorno venoso. Inoltre, le compressioni toraciche durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) devono essere interrotte per fornire ventilazioni quando vengono utilizzati dispositivi di gestione delle vie aeree di base. Tuttavia, queste interruzioni riducono il flusso sanguigno coronarico e cerebrale e dovrebbero essere ridotte al minimo in quanto sono state associate a una ridotta sopravvivenza sia negli animali che nell'uomo.
D'altra parte, la gestione avanzata delle vie aeree, ovvero l'intubazione tracheale (TI), fornisce una tenuta d'aria ottimale, evitando così l'inflazione gastrica e il rischio di rigurgito, consentendo al contempo la fornitura di ventilazioni asincrone durante la RCP. Tuttavia, la gestione avanzata delle vie aeree richiede abilità avanzate che devono essere mantenute attraverso una pratica regolare. A seconda del contesto regionale, gli operatori preospedalieri qualificati potrebbero non essere immediatamente disponibili, se non del tutto. Ciò è particolarmente importante quando ci si prende cura di bambini in condizioni critiche, che molti considerano difficile da intubare. Il tasso di fallimento della TI al primo tentativo in caso di RCP pediatrica è elevato, anche in ambito ospedaliero, ed è associato a esiti neurologici e di sopravvivenza sfavorevoli. Recentemente, uno studio basato su registro ha riportato che questi esiti erano peggiori dopo OHCA pediatrico quando i medici di emergenza utilizzavano la TI piuttosto che i dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SGA). L'interpretazione di questi risultati è tuttavia limitata dalla mancanza di dati sull'esperienza del medico e sui tentativi di TI.
In linea con le limitazioni sopra elencate dei dispositivi di base o avanzati per la gestione delle vie aeree, la gestione intermedia delle vie aeree (IAM), ovvero l'uso di dispositivi SGA [18], potrebbe rappresentare una valida alternativa in ambito preospedaliero. Uno dei dispositivi SGA meglio studiati è l'i-gel®, che è facile e veloce da inserire e fornisce elevate pressioni di fuga. Il suo utilizzo è associato a un alto tasso di successo complessivo ed è facilmente ricordabile. Il rigurgito e l'aspirazione non sono più frequenti con i dispositivi IAM che con TI e sono molto meno probabili rispetto a quando viene utilizzato un dispositivo BVM. L'uso di un i-gel® consente nella maggior parte dei casi compressioni toraciche continue e un tasso iniziale più elevato di ventilazione iniziale riuscita. È stato riscontrato che questo dispositivo aumenta la frazione di compressione toracica (CCF) e migliora i parametri di ventilazione in un modello adulto di OHCA. Nell'OHCA reale, rispetto alla TI, sono stati riscontrati risultati simili a 30 giorni e 6 mesi.
Vi sono prove crescenti che i dispositivi IAM possono essere utilizzati in modo sicuro nei bambini. In due studi pediatrici sull'OHCA, i paramedici americani hanno avuto tassi di successo significativamente più alti con i dispositivi SGA che con TI. Un modello animale neonatale ha mostrato che l'uso di SGA era fattibile e non inferiore a TI in questa popolazione. Tuttavia, mancano dati riguardanti l'effetto di IAM con un i-gel® rispetto all'uso di un BVM sui parametri di ventilazione durante l'OHCA pediatrico. L'ipotesi alla base di questo studio è che, in caso di OHCA pediatrico, l'inserimento precoce di un dispositivo i-gel® senza precedente ventilazione BVM dovrebbe migliorare i parametri di ventilazione rispetto all'approccio standard consistente in ventilazioni BVM.
A tal fine, verrà condotto uno studio prospettico, multicentrico, crossover, controllato randomizzato con due gruppi in quattro EMS in diverse parti della Svizzera romanda. Questo sarà uno studio basato sulla simulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1201
- Genève TEAM Ambulances
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Geneva, Svizzera, 1211
- SK Ambulances
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Geneva
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Chêne-Bougeries, Geneva, Svizzera, 1224
- ACE Genève Ambulances
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Valais
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Sion, Valais, Svizzera, 1950
- Ambulances de la Ville de Sion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un EMT registrato o un paramedico
Criteri di esclusione:
- Membro del gruppo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ventilazione pallone-valvola-maschera
I fornitori eseguiranno una rianimazione cardiopolmonare e forniranno ventilazioni utilizzando una maschera con valvola a pallone
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Le ventilazioni verranno erogate utilizzando una maschera con valvola a sacco
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Sperimentale: Ventilazione con dispositivo sopraglottico delle vie aeree
Gli operatori eseguiranno una rianimazione cardiopolmonare e forniranno ventilazioni utilizzando un dispositivo per le vie aeree sopraglottico i-gel®
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Le ventilazioni saranno erogate attraverso un dispositivo i-gel®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ventilazione alveolare al minuto
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
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Sarà determinato sottraendo il volume dello spazio morto da ciascuna ventilazione, quindi moltiplicato per il conteggio delle ventilazioni e diviso per la durata del periodo di ventilazione (ovvero, 10 minuti - tempo alla prima ventilazione).
Il volume dello spazio morto del bambino simulato corrisponde a circa 27 ml utilizzando la formula proposta da Numa e Newth.
L'intervallo del volume corrente fisiologico è compreso tra 5 e 8 ml/kg, corrispondente a 45-72 ml per il bambino simulato.
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10 minuti di scenario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione e il numero di ventilazioni al di sotto, all'interno e al di sopra del volume target
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
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Il volume target è compreso tra 45 e 72 ml.
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10 minuti di scenario
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Il tempo della prima ventilazione efficiente
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
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Corrisponde al tempo trascorso tra T0 (prima azione terapeutica) e la prima ventilazione efficiente (uguale o superiore a 45 ml)
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10 minuti di scenario
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Il tempo alla prima compressione
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
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Corrisponde al tempo trascorso tra T0 (prima azione terapeutica) e la prima compressione
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10 minuti di scenario
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La frazione di compressione toracica
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
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Corrisponde al tempo durante il quale sono state eseguite le compressioni sul tempo totale della RCP
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10 minuti di scenario
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La frequenza delle compressioni toraciche
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
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Corrisponde al numero di compressioni erogate al minuto
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10 minuti di scenario
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La proporzione di compressioni toraciche al di sotto, all'interno e al di sopra della frequenza target
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
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La frequenza target è compresa tra 100 e 120 compressioni al minuto
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10 minuti di scenario
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La profondità di compressione
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
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Corrisponde alla profondità delle compressioni toraciche
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10 minuti di scenario
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La percentuale di compressioni toraciche al di sotto e all'interno della profondità target
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
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La soglia è di 4,3 cm (corrispondente a un terzo della profondità del torace anteroposteriore misurata del manichino)
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10 minuti di scenario
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La proporzione del rinculo completo del torace
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
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Corrisponde alle proporzioni della compressione rilasciata ad almeno 5 mm dalla linea di base
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10 minuti di scenario
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Il tempo alla prima iniezione di adrenalina
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
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Corrisponde al tempo trascorso tra la prima azione terapeutica (T0) e il momento in cui viene somministrata l'adrenalina
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10 minuti di scenario
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La percentuale di scenari in cui l'adrenalina viene somministrata entro 5 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
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La parte degli scenari in cui l'adrenalina è stata somministrata seguendo le raccomandazioni
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10 minuti di scenario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPR-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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