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Effetto di IAM con un I-gel® sui parametri di ventilazione nell'OHCA pediatrico simulato

15 settembre 2023 aggiornato da: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Effetto della gestione delle vie aeree intermedie utilizzando un I-gel® sui parametri di ventilazione nell'arresto cardiaco extraospedaliero pediatrico simulato: protocollo per uno studio incrociato randomizzato

L'arresto cardiaco pediatrico si verifica soprattutto in ambiente preospedaliero. La maggior parte di essi è dovuta a insufficienza respiratoria (ad es. trauma, annegamento, distress respiratorio), in cui l'ipossia porta all'arresto cardiaco. In generale, i servizi medici di emergenza (EMS) utilizzano prima le tecniche di gestione delle vie aeree di base, ad esempio l'uso di un dispositivo pallone-valvola-maschera (BVM), per ripristinare l'ossigenazione nelle vittime pediatriche di OHCA. Tuttavia, questi dispositivi presentano molti inconvenienti e limitazioni. La gestione delle vie aeree intermedie, ovvero l'uso di dispositivi SGA, in particolare l'i-gel®, presenta numerosi vantaggi. È stato dimostrato che migliora sia i parametri circolatori che quelli ventilatori. Vi sono prove crescenti che i dispositivi IAM possono essere utilizzati in modo sicuro nei bambini. In due studi pediatrici sull'OHCA, i paramedici americani hanno avuto tassi di successo significativamente più alti con i dispositivi SGA che con TI. Un modello animale neonatale ha mostrato che l'uso di SGA era fattibile e non inferiore a TI in questa popolazione. Tuttavia, mancano dati riguardanti l'effetto di IAM con un i-gel® rispetto all'uso di un BVM sui parametri di ventilazione durante l'OHCA pediatrico. L'ipotesi alla base di questo studio è che, in caso di OHCA pediatrico, l'inserimento precoce di un dispositivo i-gel® senza precedente ventilazione BVM dovrebbe migliorare i parametri di ventilazione rispetto all'approccio standard consistente in ventilazioni BVM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'arresto cardiaco pediatrico è un evento ad alto rischio e a bassa frequenza associato a morte o gravi sequele neurologiche nei sopravvissuti. La maggior parte si verifica in ambito preospedaliero. Nonostante i progressi nella scienza della rianimazione e il miglioramento della sopravvivenza negli ultimi decenni, la sopravvivenza rimane bassa, con solo il 6-20% circa dei bambini che sopravvivono alla dimissione dall'ospedale dopo un arresto cardiaco pediatrico extraospedaliero (OHCA). La maggior parte dei fattori scatenanti dell'OHCA pediatrico sono di natura respiratoria, con la sindrome della morte improvvisa del lattante, il trauma e l'annegamento tra le principali eziologie, dove l'ipossia porta all'arresto cardiaco. La gestione tempestiva ed efficace delle vie aeree è quindi fondamentale quando si risponde a un ACEO pediatrico. Qualsiasi ritardo nella gestione delle vie aeree intermedie o avanzate è stato associato a una ridotta possibilità di sopravvivenza. Il dibattito sulla strategia di gestione ottimale delle vie aeree che dovrebbe essere utilizzata nell'OHCA pediatrico è, tuttavia, ancora in corso.

In generale, i servizi medici di emergenza (EMS) utilizzano prima le tecniche di gestione delle vie aeree di base, ad esempio l'uso di un dispositivo pallone-valvola-maschera (BVM), per ripristinare l'ossigenazione nelle vittime pediatriche di OHCA. Tuttavia, questi dispositivi presentano molti inconvenienti e limitazioni. In primo luogo, deve essere garantita la tenuta all'aria per consentire un'adeguata ossigenazione. In secondo luogo, l'uso di BVM è associato all'insufflazione di aria gastrica. Ciò può alterare l'ossigenazione limitando la capacità polmonare totale e, di conseguenza, la compliance polmonare. Poiché la ridotta compliance polmonare richiede l'uso di pressioni più elevate per raggiungere lo stesso volume corrente, l'inflazione gastrica può indirettamente compromettere il ritorno venoso. Inoltre, le compressioni toraciche durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) devono essere interrotte per fornire ventilazioni quando vengono utilizzati dispositivi di gestione delle vie aeree di base. Tuttavia, queste interruzioni riducono il flusso sanguigno coronarico e cerebrale e dovrebbero essere ridotte al minimo in quanto sono state associate a una ridotta sopravvivenza sia negli animali che nell'uomo.

D'altra parte, la gestione avanzata delle vie aeree, ovvero l'intubazione tracheale (TI), fornisce una tenuta d'aria ottimale, evitando così l'inflazione gastrica e il rischio di rigurgito, consentendo al contempo la fornitura di ventilazioni asincrone durante la RCP. Tuttavia, la gestione avanzata delle vie aeree richiede abilità avanzate che devono essere mantenute attraverso una pratica regolare. A seconda del contesto regionale, gli operatori preospedalieri qualificati potrebbero non essere immediatamente disponibili, se non del tutto. Ciò è particolarmente importante quando ci si prende cura di bambini in condizioni critiche, che molti considerano difficile da intubare. Il tasso di fallimento della TI al primo tentativo in caso di RCP pediatrica è elevato, anche in ambito ospedaliero, ed è associato a esiti neurologici e di sopravvivenza sfavorevoli. Recentemente, uno studio basato su registro ha riportato che questi esiti erano peggiori dopo OHCA pediatrico quando i medici di emergenza utilizzavano la TI piuttosto che i dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SGA). L'interpretazione di questi risultati è tuttavia limitata dalla mancanza di dati sull'esperienza del medico e sui tentativi di TI.

In linea con le limitazioni sopra elencate dei dispositivi di base o avanzati per la gestione delle vie aeree, la gestione intermedia delle vie aeree (IAM), ovvero l'uso di dispositivi SGA [18], potrebbe rappresentare una valida alternativa in ambito preospedaliero. Uno dei dispositivi SGA meglio studiati è l'i-gel®, che è facile e veloce da inserire e fornisce elevate pressioni di fuga. Il suo utilizzo è associato a un alto tasso di successo complessivo ed è facilmente ricordabile. Il rigurgito e l'aspirazione non sono più frequenti con i dispositivi IAM che con TI e sono molto meno probabili rispetto a quando viene utilizzato un dispositivo BVM. L'uso di un i-gel® consente nella maggior parte dei casi compressioni toraciche continue e un tasso iniziale più elevato di ventilazione iniziale riuscita. È stato riscontrato che questo dispositivo aumenta la frazione di compressione toracica (CCF) e migliora i parametri di ventilazione in un modello adulto di OHCA. Nell'OHCA reale, rispetto alla TI, sono stati riscontrati risultati simili a 30 giorni e 6 mesi.

Vi sono prove crescenti che i dispositivi IAM possono essere utilizzati in modo sicuro nei bambini. In due studi pediatrici sull'OHCA, i paramedici americani hanno avuto tassi di successo significativamente più alti con i dispositivi SGA che con TI. Un modello animale neonatale ha mostrato che l'uso di SGA era fattibile e non inferiore a TI in questa popolazione. Tuttavia, mancano dati riguardanti l'effetto di IAM con un i-gel® rispetto all'uso di un BVM sui parametri di ventilazione durante l'OHCA pediatrico. L'ipotesi alla base di questo studio è che, in caso di OHCA pediatrico, l'inserimento precoce di un dispositivo i-gel® senza precedente ventilazione BVM dovrebbe migliorare i parametri di ventilazione rispetto all'approccio standard consistente in ventilazioni BVM.

A tal fine, verrà condotto uno studio prospettico, multicentrico, crossover, controllato randomizzato con due gruppi in quattro EMS in diverse parti della Svizzera romanda. Questo sarà uno studio basato sulla simulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1201
        • Genève TEAM Ambulances
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • SK Ambulances
    • Geneva
      • Chêne-Bougeries, Geneva, Svizzera, 1224
        • ACE Genève Ambulances
    • Valais
      • Sion, Valais, Svizzera, 1950
        • Ambulances de la Ville de Sion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un EMT registrato o un paramedico

Criteri di esclusione:

  • Membro del gruppo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione pallone-valvola-maschera
I fornitori eseguiranno una rianimazione cardiopolmonare e forniranno ventilazioni utilizzando una maschera con valvola a pallone
Le ventilazioni verranno erogate utilizzando una maschera con valvola a sacco
Sperimentale: Ventilazione con dispositivo sopraglottico delle vie aeree
Gli operatori eseguiranno una rianimazione cardiopolmonare e forniranno ventilazioni utilizzando un dispositivo per le vie aeree sopraglottico i-gel®
Le ventilazioni saranno erogate attraverso un dispositivo i-gel®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione alveolare al minuto
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
Sarà determinato sottraendo il volume dello spazio morto da ciascuna ventilazione, quindi moltiplicato per il conteggio delle ventilazioni e diviso per la durata del periodo di ventilazione (ovvero, 10 minuti - tempo alla prima ventilazione). Il volume dello spazio morto del bambino simulato corrisponde a circa 27 ml utilizzando la formula proposta da Numa e Newth. L'intervallo del volume corrente fisiologico è compreso tra 5 e 8 ml/kg, corrispondente a 45-72 ml per il bambino simulato.
10 minuti di scenario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione e il numero di ventilazioni al di sotto, all'interno e al di sopra del volume target
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
Il volume target è compreso tra 45 e 72 ml.
10 minuti di scenario
Il tempo della prima ventilazione efficiente
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
Corrisponde al tempo trascorso tra T0 (prima azione terapeutica) e la prima ventilazione efficiente (uguale o superiore a 45 ml)
10 minuti di scenario
Il tempo alla prima compressione
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
Corrisponde al tempo trascorso tra T0 (prima azione terapeutica) e la prima compressione
10 minuti di scenario
La frazione di compressione toracica
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
Corrisponde al tempo durante il quale sono state eseguite le compressioni sul tempo totale della RCP
10 minuti di scenario
La frequenza delle compressioni toraciche
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
Corrisponde al numero di compressioni erogate al minuto
10 minuti di scenario
La proporzione di compressioni toraciche al di sotto, all'interno e al di sopra della frequenza target
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
La frequenza target è compresa tra 100 e 120 compressioni al minuto
10 minuti di scenario
La profondità di compressione
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
Corrisponde alla profondità delle compressioni toraciche
10 minuti di scenario
La percentuale di compressioni toraciche al di sotto e all'interno della profondità target
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
La soglia è di 4,3 cm (corrispondente a un terzo della profondità del torace anteroposteriore misurata del manichino)
10 minuti di scenario
La proporzione del rinculo completo del torace
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
Corrisponde alle proporzioni della compressione rilasciata ad almeno 5 mm dalla linea di base
10 minuti di scenario
Il tempo alla prima iniezione di adrenalina
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
Corrisponde al tempo trascorso tra la prima azione terapeutica (T0) e il momento in cui viene somministrata l'adrenalina
10 minuti di scenario
La percentuale di scenari in cui l'adrenalina viene somministrata entro 5 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
La parte degli scenari in cui l'adrenalina è stata somministrata seguendo le raccomandazioni
10 minuti di scenario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio sarà pubblicato in una rivista peer-reviewed. I dati saranno disponibili gratuitamente su Yareta

Periodo di condivisione IPD

Prevediamo di presentare il protocollo per la pubblicazione nel secondo semestre del 2022. I dati dello studio saranno accessibili una volta che i risultati saranno inviati per la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sarebbero accessibili liberamente su Yareta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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