- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05498402
Effect van IAM met een I-gel® op ventilatieparameters in gesimuleerde pediatrische OHCA
Effect van intermediair luchtwegbeheer met behulp van een I-gel® op beademingsparameters bij gesimuleerde pediatrische hartstilstand buiten het ziekenhuis: protocol voor een gerandomiseerde cross-over-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartstilstand bij kinderen is een hoog-risico, laagfrequente gebeurtenis geassocieerd met overlijden of ernstige neurologische gevolgen bij overlevenden. De meeste komen voor in de preklinische setting. Ondanks de vooruitgang in de reanimatiewetenschap en de verbetering van de overleving in de afgelopen decennia, blijft de overleving laag: slechts ongeveer 6% tot 20% van de kinderen overleeft het ziekenhuisontslag na een hartstilstand buiten het ziekenhuis bij kinderen (OHCA). De meeste triggers van OHCA bij kinderen zijn respiratoir van aard, met wiegendood, trauma en verdrinking als de belangrijkste etiologieën, waarbij hypoxie leidt tot hartstilstand. Snel en effectief luchtwegbeheer is daarom van het grootste belang bij het reageren op een pediatrische OHCA. Elke vertraging in intermediair of geavanceerd luchtwegbeheer is in verband gebracht met een verminderde overlevingskans. Het debat over de optimale strategie voor luchtwegbeheer die moet worden gebruikt bij pediatrische OHCA is echter nog steeds aan de gang.
Over het algemeen gebruiken medische hulpdiensten (EMS) eerst basistechnieken voor luchtwegbeheer, dwz het gebruik van een bag-valve-mask (BVM) -apparaat, om de oxygenatie bij pediatrische OHCA-slachtoffers te herstellen. Deze apparaten hebben echter veel nadelen en beperkingen. Ten eerste moet luchtdichtheid worden gewaarborgd om voldoende zuurstofvoorziening mogelijk te maken. Ten tweede wordt het gebruik van BVM geassocieerd met gastrische luchtinsufflatie. Dit kan de oxygenatie veranderen door de totale longcapaciteit en bijgevolg de longcompliantie te beperken. Aangezien verminderde longcompliantie het gebruik van hogere drukken vereist om hetzelfde teugvolume te bereiken, kan maaginflatie indirect de veneuze terugstroom belemmeren. Bovendien moeten borstcompressies tijdens cardiopulmonale reanimatie (CPR) worden onderbroken om beademing te bieden wanneer basisapparatuur voor luchtwegbeheer wordt gebruikt. Deze onderbrekingen verminderen echter de coronaire en cerebrale bloedstroom en moeten tot een minimum worden beperkt, aangezien ze in verband zijn gebracht met verminderde overleving, zowel bij dieren als bij mensen.
Aan de andere kant zorgt geavanceerd luchtwegbeheer, d.w.z. tracheale intubatie (TI), voor optimale luchtdichtheid - waardoor maagopblazen en het risico op regurgitatie worden vermeden - terwijl asynchrone beademing tijdens reanimatie mogelijk is. Geavanceerd luchtwegbeheer vereist echter geavanceerde vaardigheden die moeten worden onderhouden door regelmatig te oefenen. Afhankelijk van de regionale context is het mogelijk dat bekwame preklinische dienstverleners niet onmiddellijk beschikbaar zijn, of helemaal niet. Dit is vooral belangrijk bij de zorg voor ernstig zieke kinderen, die volgens velen moeilijk te intuberen zijn. Het percentage mislukkingen van TI bij de eerste poging bij reanimatie bij kinderen is hoog, zelfs in het ziekenhuis, en gaat gepaard met ongunstige neurologische en overlevingsresultaten. Onlangs meldde een op registers gebaseerd onderzoek dat deze uitkomsten slechter waren na OHCA bij kinderen wanneer spoedeisende hulpartsen TI gebruikten in plaats van supraglottische luchtweg (SGA) apparaten. De interpretatie van deze resultaten wordt echter beperkt door het gebrek aan gegevens over de ervaring van artsen en TI-pogingen.
In overeenstemming met de hierboven genoemde beperkingen van basis- of geavanceerde luchtwegbeheerapparaten, zou intermediair luchtwegbeheer (IAM), d.w.z. het gebruik van SGA-apparaten [18], een waardevol alternatief kunnen zijn in preklinische omgevingen. Een van de best bestudeerde SGA-apparaten is de i-gel®, die zowel gemakkelijk als snel in te brengen is en hoge lekdrukken biedt. Het gebruik ervan wordt geassocieerd met een hoog algemeen slagingspercentage en is gemakkelijk te onthouden. Regurgitatie en aspiratie komen niet vaker voor bij IAM-apparaten dan bij TI en zijn veel minder waarschijnlijk dan bij gebruik van een BVM-apparaat. Het gebruik van een i-gel® maakt in de meeste gevallen continue borstcompressies mogelijk en een hogere eerste kans op succesvolle initiële beademing. Er is gevonden dat dit apparaat de borstcompressiefractie (CCF) verhoogt en de beademingsparameters verbetert in een OHCA-model voor volwassenen. In echte OHCA werden, vergeleken met TI, vergelijkbare resultaten na 30 dagen en 6 maanden gevonden.
Er is steeds meer bewijs dat IAM-apparaten veilig kunnen worden gebruikt bij kinderen. In twee pediatrische onderzoeken naar OHCA hadden Amerikaanse paramedici significant hogere slagingspercentages met SGA-apparaten dan met TI. Een neonataal diermodel toonde aan dat het gebruik van SGA haalbaar was en niet inferieur was aan TI in deze populatie. Er ontbreken echter gegevens over het effect van IAM met een i-gel® versus het gebruik van een BVM op beademingsparameters tijdens OHCA bij kinderen. De hypothese die ten grondslag ligt aan dit onderzoek is dat, in het geval van OHCA bij kinderen, het vroegtijdig inbrengen van een i-gel®-apparaat zonder voorafgaande BVM-beademing de beademingsparameters zou moeten verbeteren in vergelijking met de standaardbenadering bestaande uit BVM-beademingen.
Hiertoe zal een prospectieve, multicenter, cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen worden uitgevoerd in vier EMS in verschillende Franstalige delen van Zwitserland. Dit zal een op simulatie gebaseerd onderzoek zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- SK Ambulances
-
-
Geneva
-
Chêne-Bougeries, Geneva, Zwitserland, 1224
- ACE Genève Ambulances
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Zwitserland, 1950
- Ambulances de la Ville de Sion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geregistreerde EMT of paramedicus zijn
Uitsluitingscriteria:
- Lid van het studieteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zak-klep-masker ventilatie
Aanbieders voeren een cardiopulmonale reanimatie uit en leveren beademingen met behulp van een zakventielmasker
|
Beademingen worden geleverd met behulp van een zakventielmasker
|
|
Experimenteel: Supraglottische luchtwegapparaatventilatie
Aanbieders voeren een cardiopulmonale reanimatie uit en leveren beademingen met behulp van een i-gel® supraglottisch luchtwegapparaat
|
Beademingen worden geleverd via een i-gel ® -apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire ventilatie per minuut
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Het wordt bepaald door het volume van de dode ruimte af te trekken van elke beademing, vervolgens te vermenigvuldigen met het aantal beademingen en te delen door de duur van de beademingsperiode (d.w.z. 10 minuten - tijd tot de eerste beademing).
Het gesimuleerde dode ruimtevolume van het kind komt overeen met ongeveer 27 ml met behulp van de formule voorgesteld door Numa en Newth.
Het fysiologische ademvolumebereik is 5 tot 8 ml/kg, overeenkomend met 45 tot 72 ml voor het gesimuleerde kind.
|
10 minuten scenario
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel en het aantal beademingen onder, binnen en boven het doelvolume
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Het doelvolume is 45 tot 72 ml.
|
10 minuten scenario
|
|
De tijd tot de eerste efficiënte ventilatie
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Komt overeen met de tijd die is verstreken tussen T0 (de eerste therapeutische actie) en de eerste efficiënte beademing (gelijk aan of hoger dan 45 ml)
|
10 minuten scenario
|
|
De tijd tot de eerste compressie
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Komt overeen met de tijd die is verstreken tussen T0 (de eerste therapeutische actie) en de eerste compressie
|
10 minuten scenario
|
|
De borstcompressiefractie
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Komt overeen met de tijd waarin compressies zijn uitgevoerd op de totale reanimatietijd
|
10 minuten scenario
|
|
De borstcompressiefrequentie
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Komt overeen met het aantal compressies per minuut
|
10 minuten scenario
|
|
Het aandeel borstcompressies onder, binnen en boven de streefwaarde
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
De streefsnelheid is 100 tot 120 compressies per minuut
|
10 minuten scenario
|
|
De compressiediepte
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Komt overeen met de diepte van de borstcompressies
|
10 minuten scenario
|
|
Het aandeel borstcompressies onder en binnen de doeldiepte
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
De drempel is 4,3 cm (overeenkomend met een derde van de anteroposterieure borstdiepte van de oefenpop gemeten)
|
10 minuten scenario
|
|
Het aandeel van volledige borstterugslag
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Komt overeen met de mate van compressie die wordt losgelaten tot ten minste 5 mm vanaf de basislijn
|
10 minuten scenario
|
|
De tijd tot de eerste adrenaline-injectie
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Komt overeen met de tijd die is verstreken tussen de eerste therapeutische actie (T0) en het tijdstip waarop epinefrine wordt toegediend
|
10 minuten scenario
|
|
Het aandeel scenario's waarin epinefrine binnen 5 minuten wordt toegediend
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Het deel van scenario's waarin epinefrine werd toegediend volgens de aanbevelingen
|
10 minuten scenario
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPR-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .