Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van IAM met een I-gel® op ventilatieparameters in gesimuleerde pediatrische OHCA

15 september 2023 bijgewerkt door: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Effect van intermediair luchtwegbeheer met behulp van een I-gel® op beademingsparameters bij gesimuleerde pediatrische hartstilstand buiten het ziekenhuis: protocol voor een gerandomiseerde cross-over-studie

Hartstilstand bij kinderen komt het meest voor in de preklinische setting. De meeste zijn het gevolg van respiratoire insufficiëntie (bijvoorbeeld trauma, verdrinking, ademnood), waarbij hypoxie leidt tot hartstilstand. Over het algemeen gebruiken medische hulpdiensten (EMS) eerst basistechnieken voor luchtwegbeheer, dwz het gebruik van een bag-valve-mask (BVM) -apparaat, om de oxygenatie bij pediatrische OHCA-slachtoffers te herstellen. Deze apparaten hebben echter veel nadelen en beperkingen. Intermediair luchtwegbeheer, d.w.z. het gebruik van SGA-apparaten, met name de i-gel®, heeft verschillende voordelen. Het is aangetoond dat het zowel de bloedsomloop als de beademingsparameters verbetert. Er is steeds meer bewijs dat IAM-apparaten veilig kunnen worden gebruikt bij kinderen. In twee pediatrische onderzoeken naar OHCA hadden Amerikaanse paramedici significant hogere slagingspercentages met SGA-apparaten dan met TI. Een neonataal diermodel toonde aan dat het gebruik van SGA haalbaar was en niet inferieur was aan TI in deze populatie. Er ontbreken echter gegevens over het effect van IAM met een i-gel® versus het gebruik van een BVM op beademingsparameters tijdens OHCA bij kinderen. De hypothese die ten grondslag ligt aan dit onderzoek is dat, in het geval van OHCA bij kinderen, het vroegtijdig inbrengen van een i-gel®-apparaat zonder voorafgaande BVM-beademing de beademingsparameters zou moeten verbeteren in vergelijking met de standaardbenadering bestaande uit BVM-beademingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartstilstand bij kinderen is een hoog-risico, laagfrequente gebeurtenis geassocieerd met overlijden of ernstige neurologische gevolgen bij overlevenden. De meeste komen voor in de preklinische setting. Ondanks de vooruitgang in de reanimatiewetenschap en de verbetering van de overleving in de afgelopen decennia, blijft de overleving laag: slechts ongeveer 6% tot 20% van de kinderen overleeft het ziekenhuisontslag na een hartstilstand buiten het ziekenhuis bij kinderen (OHCA). De meeste triggers van OHCA bij kinderen zijn respiratoir van aard, met wiegendood, trauma en verdrinking als de belangrijkste etiologieën, waarbij hypoxie leidt tot hartstilstand. Snel en effectief luchtwegbeheer is daarom van het grootste belang bij het reageren op een pediatrische OHCA. Elke vertraging in intermediair of geavanceerd luchtwegbeheer is in verband gebracht met een verminderde overlevingskans. Het debat over de optimale strategie voor luchtwegbeheer die moet worden gebruikt bij pediatrische OHCA is echter nog steeds aan de gang.

Over het algemeen gebruiken medische hulpdiensten (EMS) eerst basistechnieken voor luchtwegbeheer, dwz het gebruik van een bag-valve-mask (BVM) -apparaat, om de oxygenatie bij pediatrische OHCA-slachtoffers te herstellen. Deze apparaten hebben echter veel nadelen en beperkingen. Ten eerste moet luchtdichtheid worden gewaarborgd om voldoende zuurstofvoorziening mogelijk te maken. Ten tweede wordt het gebruik van BVM geassocieerd met gastrische luchtinsufflatie. Dit kan de oxygenatie veranderen door de totale longcapaciteit en bijgevolg de longcompliantie te beperken. Aangezien verminderde longcompliantie het gebruik van hogere drukken vereist om hetzelfde teugvolume te bereiken, kan maaginflatie indirect de veneuze terugstroom belemmeren. Bovendien moeten borstcompressies tijdens cardiopulmonale reanimatie (CPR) worden onderbroken om beademing te bieden wanneer basisapparatuur voor luchtwegbeheer wordt gebruikt. Deze onderbrekingen verminderen echter de coronaire en cerebrale bloedstroom en moeten tot een minimum worden beperkt, aangezien ze in verband zijn gebracht met verminderde overleving, zowel bij dieren als bij mensen.

Aan de andere kant zorgt geavanceerd luchtwegbeheer, d.w.z. tracheale intubatie (TI), voor optimale luchtdichtheid - waardoor maagopblazen en het risico op regurgitatie worden vermeden - terwijl asynchrone beademing tijdens reanimatie mogelijk is. Geavanceerd luchtwegbeheer vereist echter geavanceerde vaardigheden die moeten worden onderhouden door regelmatig te oefenen. Afhankelijk van de regionale context is het mogelijk dat bekwame preklinische dienstverleners niet onmiddellijk beschikbaar zijn, of helemaal niet. Dit is vooral belangrijk bij de zorg voor ernstig zieke kinderen, die volgens velen moeilijk te intuberen zijn. Het percentage mislukkingen van TI bij de eerste poging bij reanimatie bij kinderen is hoog, zelfs in het ziekenhuis, en gaat gepaard met ongunstige neurologische en overlevingsresultaten. Onlangs meldde een op registers gebaseerd onderzoek dat deze uitkomsten slechter waren na OHCA bij kinderen wanneer spoedeisende hulpartsen TI gebruikten in plaats van supraglottische luchtweg (SGA) apparaten. De interpretatie van deze resultaten wordt echter beperkt door het gebrek aan gegevens over de ervaring van artsen en TI-pogingen.

In overeenstemming met de hierboven genoemde beperkingen van basis- of geavanceerde luchtwegbeheerapparaten, zou intermediair luchtwegbeheer (IAM), d.w.z. het gebruik van SGA-apparaten [18], een waardevol alternatief kunnen zijn in preklinische omgevingen. Een van de best bestudeerde SGA-apparaten is de i-gel®, die zowel gemakkelijk als snel in te brengen is en hoge lekdrukken biedt. Het gebruik ervan wordt geassocieerd met een hoog algemeen slagingspercentage en is gemakkelijk te onthouden. Regurgitatie en aspiratie komen niet vaker voor bij IAM-apparaten dan bij TI en zijn veel minder waarschijnlijk dan bij gebruik van een BVM-apparaat. Het gebruik van een i-gel® maakt in de meeste gevallen continue borstcompressies mogelijk en een hogere eerste kans op succesvolle initiële beademing. Er is gevonden dat dit apparaat de borstcompressiefractie (CCF) verhoogt en de beademingsparameters verbetert in een OHCA-model voor volwassenen. In echte OHCA werden, vergeleken met TI, vergelijkbare resultaten na 30 dagen en 6 maanden gevonden.

Er is steeds meer bewijs dat IAM-apparaten veilig kunnen worden gebruikt bij kinderen. In twee pediatrische onderzoeken naar OHCA hadden Amerikaanse paramedici significant hogere slagingspercentages met SGA-apparaten dan met TI. Een neonataal diermodel toonde aan dat het gebruik van SGA haalbaar was en niet inferieur was aan TI in deze populatie. Er ontbreken echter gegevens over het effect van IAM met een i-gel® versus het gebruik van een BVM op beademingsparameters tijdens OHCA bij kinderen. De hypothese die ten grondslag ligt aan dit onderzoek is dat, in het geval van OHCA bij kinderen, het vroegtijdig inbrengen van een i-gel®-apparaat zonder voorafgaande BVM-beademing de beademingsparameters zou moeten verbeteren in vergelijking met de standaardbenadering bestaande uit BVM-beademingen.

Hiertoe zal een prospectieve, multicenter, cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen worden uitgevoerd in vier EMS in verschillende Franstalige delen van Zwitserland. Dit zal een op simulatie gebaseerd onderzoek zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Geneva, Zwitserland, 1201
        • Genève TEAM Ambulances
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • SK Ambulances
    • Geneva
      • Chêne-Bougeries, Geneva, Zwitserland, 1224
        • ACE Genève Ambulances
    • Valais
      • Sion, Valais, Zwitserland, 1950
        • Ambulances de la Ville de Sion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geregistreerde EMT of paramedicus zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Lid van het studieteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zak-klep-masker ventilatie
Aanbieders voeren een cardiopulmonale reanimatie uit en leveren beademingen met behulp van een zakventielmasker
Beademingen worden geleverd met behulp van een zakventielmasker
Experimenteel: Supraglottische luchtwegapparaatventilatie
Aanbieders voeren een cardiopulmonale reanimatie uit en leveren beademingen met behulp van een i-gel® supraglottisch luchtwegapparaat
Beademingen worden geleverd via een i-gel ® -apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alveolaire ventilatie per minuut
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Het wordt bepaald door het volume van de dode ruimte af te trekken van elke beademing, vervolgens te vermenigvuldigen met het aantal beademingen en te delen door de duur van de beademingsperiode (d.w.z. 10 minuten - tijd tot de eerste beademing). Het gesimuleerde dode ruimtevolume van het kind komt overeen met ongeveer 27 ml met behulp van de formule voorgesteld door Numa en Newth. Het fysiologische ademvolumebereik is 5 tot 8 ml/kg, overeenkomend met 45 tot 72 ml voor het gesimuleerde kind.
10 minuten scenario

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel en het aantal beademingen onder, binnen en boven het doelvolume
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Het doelvolume is 45 tot 72 ml.
10 minuten scenario
De tijd tot de eerste efficiënte ventilatie
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Komt overeen met de tijd die is verstreken tussen T0 (de eerste therapeutische actie) en de eerste efficiënte beademing (gelijk aan of hoger dan 45 ml)
10 minuten scenario
De tijd tot de eerste compressie
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Komt overeen met de tijd die is verstreken tussen T0 (de eerste therapeutische actie) en de eerste compressie
10 minuten scenario
De borstcompressiefractie
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Komt overeen met de tijd waarin compressies zijn uitgevoerd op de totale reanimatietijd
10 minuten scenario
De borstcompressiefrequentie
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Komt overeen met het aantal compressies per minuut
10 minuten scenario
Het aandeel borstcompressies onder, binnen en boven de streefwaarde
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
De streefsnelheid is 100 tot 120 compressies per minuut
10 minuten scenario
De compressiediepte
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Komt overeen met de diepte van de borstcompressies
10 minuten scenario
Het aandeel borstcompressies onder en binnen de doeldiepte
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
De drempel is 4,3 cm (overeenkomend met een derde van de anteroposterieure borstdiepte van de oefenpop gemeten)
10 minuten scenario
Het aandeel van volledige borstterugslag
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Komt overeen met de mate van compressie die wordt losgelaten tot ten minste 5 mm vanaf de basislijn
10 minuten scenario
De tijd tot de eerste adrenaline-injectie
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Komt overeen met de tijd die is verstreken tussen de eerste therapeutische actie (T0) en het tijdstip waarop epinefrine wordt toegediend
10 minuten scenario
Het aandeel scenario's waarin epinefrine binnen 5 minuten wordt toegediend
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Het deel van scenario's waarin epinefrine werd toegediend volgens de aanbevelingen
10 minuten scenario

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CPR-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol zal worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift. De gegevens zullen vrij beschikbaar zijn op Yareta

IPD-tijdsbestek voor delen

We zijn van plan om het protocol in het tweede semester van 2022 ter publicatie in te dienen. De gegevens van het onderzoek zullen toegankelijk zijn zodra de resultaten ter publicatie zijn ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zouden vrij toegankelijk zijn op Yareta

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren