- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05498402
Efecto de IAM con un I-gel® en los parámetros de ventilación en OHCA pediátrico simulado
Efecto del manejo intermedio de las vías respiratorias con un I-gel® en los parámetros de ventilación en un paro cardíaco extrahospitalario pediátrico simulado: protocolo para un ensayo cruzado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paro cardíaco pediátrico es un evento de alto riesgo y baja frecuencia asociado con la muerte o secuelas neurológicas graves en los sobrevivientes. La mayoría ocurre en el ámbito prehospitalario. A pesar de los avances en la ciencia de la reanimación y la mejora de la supervivencia en las últimas décadas, la supervivencia sigue siendo baja, con solo aproximadamente entre el 6 % y el 20 % de los niños que sobreviven hasta el alta hospitalaria después de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) pediátrico. La mayoría de los desencadenantes de la OHCA pediátrica son de naturaleza respiratoria, con el síndrome de muerte súbita del lactante, trauma y ahogamiento entre las principales etiologías, donde la hipoxia conduce al paro cardíaco. Por lo tanto, el manejo rápido y eficaz de las vías respiratorias es primordial cuando se responde a un OHCA pediátrico. Cualquier retraso en el manejo intermedio o avanzado de las vías respiratorias se ha asociado con una menor probabilidad de supervivencia. Sin embargo, el debate sobre la estrategia óptima de manejo de las vías respiratorias que debe usarse en OHCA pediátrica aún está en curso.
En general, los servicios médicos de emergencia (EMS) utilizan primero técnicas básicas de manejo de las vías respiratorias, es decir, el uso de un dispositivo de bolsa-válvula-mascarilla (BVM), para restaurar la oxigenación en víctimas pediátricas de OHCA. Sin embargo, estos dispositivos presentan muchos inconvenientes y limitaciones. En primer lugar, se debe garantizar la hermeticidad para permitir una oxigenación adecuada. En segundo lugar, el uso de BVM está asociado con la insuflación de aire gástrico. Esto puede alterar la oxigenación al restringir la capacidad pulmonar total y, en consecuencia, la distensibilidad pulmonar. Dado que la distensibilidad pulmonar disminuida requiere el uso de presiones más altas para alcanzar el mismo volumen corriente, la inflación gástrica puede afectar indirectamente el retorno venoso. Además, las compresiones torácicas durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) deben interrumpirse para proporcionar ventilaciones cuando se utilizan dispositivos básicos para el control de las vías respiratorias. Sin embargo, estas interrupciones disminuyen el flujo sanguíneo coronario y cerebral y deben minimizarse ya que se han asociado con una disminución de la supervivencia tanto en animales como en humanos.
Por otro lado, el manejo avanzado de la vía aérea, es decir, la intubación traqueal (IT), proporciona una hermeticidad óptima, evitando así la inflación gástrica y el riesgo de regurgitación, al tiempo que permite la provisión de ventilaciones asíncronas durante la RCP. Sin embargo, el manejo avanzado de las vías respiratorias requiere habilidades avanzadas que deben mantenerse a través de la práctica regular. Dependiendo del contexto regional, los proveedores prehospitalarios calificados pueden no estar disponibles de inmediato, si es que están disponibles. Esto es particularmente importante cuando se cuida a niños críticamente enfermos, a quienes muchos consideran difíciles de intubar. La tasa de fracaso de la TI en el primer intento en caso de RCP pediátrica es alta, incluso en el ámbito hospitalario, y se asocia con resultados neurológicos y de supervivencia desfavorables. Recientemente, un estudio basado en registros informó que estos resultados eran peores después de la OHCA pediátrica cuando los médicos de urgencias usaban dispositivos de TI en lugar de dispositivos de vía aérea supraglótica (SGA). Sin embargo, la interpretación de estos resultados está limitada por la falta de datos sobre la experiencia del médico y los intentos de TI.
De acuerdo con las limitaciones enumeradas anteriormente de los dispositivos básicos o avanzados para el manejo de las vías respiratorias, el manejo intermedio de las vías respiratorias (IAM), es decir, el uso de dispositivos SGA [18], podría representar una alternativa valiosa en entornos prehospitalarios. Uno de los dispositivos SGA mejor estudiados es el i-gel®, que es fácil y rápido de insertar y proporciona altas presiones de fuga. Su uso está asociado con una alta tasa de éxito general y es fácil de recordar. La regurgitación y la aspiración no son más frecuentes con los dispositivos IAM que con TI y son mucho menos probables que cuando se usa un dispositivo BVM. El uso de un i-gel® permite compresiones torácicas continuas en la mayoría de los casos y una primera tasa más alta de ventilación inicial exitosa. Se ha descubierto que este dispositivo aumenta la fracción de compresión torácica (CCF) y mejora los parámetros de ventilación en un modelo adulto de OHCA. En OHCA real, en comparación con TI, se encontraron resultados similares a los 30 días ya los 6 meses.
Cada vez hay más pruebas de que los dispositivos IAM se pueden utilizar de forma segura en niños. En dos estudios pediátricos de OHCA, los paramédicos estadounidenses tuvieron tasas de éxito significativamente más altas con dispositivos SGA que con TI. Un modelo animal neonatal mostró que el uso de SGA era factible y no inferior a TI en esta población. Sin embargo, faltan datos sobre el efecto de IAM con i-gel® versus el uso de BVM en los parámetros de ventilación durante OHCA pediátrico. La hipótesis que subyace a este estudio es que, en caso de OHCA pediátrica, la inserción temprana de un dispositivo i-gel® sin ventilación BVM previa debería mejorar los parámetros de ventilación en comparación con el enfoque estándar que consiste en ventilaciones BVM.
Para este propósito, se llevará a cabo un ensayo prospectivo, multicéntrico, cruzado, aleatorizado y controlado con dos grupos en cuatro EMS en diferentes partes de habla francesa de Suiza. Este será un estudio basado en simulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1201
- Genève TEAM Ambulances
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Geneva, Suiza, 1211
- SK Ambulances
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Geneva
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Chêne-Bougeries, Geneva, Suiza, 1224
- ACE Genève Ambulances
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Valais
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Sion, Valais, Suiza, 1950
- Ambulances de la Ville de Sion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un EMT registrado o paramédico
Criterio de exclusión:
- Miembro del equipo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación bolsa-válvula-mascarilla
Los proveedores realizarán una reanimación cardiopulmonar y administrarán ventilaciones utilizando una bolsa-válvula-mascarilla
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Las ventilaciones se realizarán mediante bolsa-válvula-mascarilla
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Experimental: Ventilación con dispositivo de vía aérea supraglótica
Los proveedores realizarán una reanimación cardiopulmonar y administrarán ventilaciones utilizando un dispositivo de vía aérea supraglótica i-gel®
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Las ventilaciones se administrarán a través de un dispositivo i-gel ®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilación alveolar por minuto
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
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Se determinará restando el volumen del espacio muerto de cada ventilación, luego multiplicándolo por el conteo de ventilaciones y dividiéndolo por la duración del período de ventilación (es decir, 10 minutos - tiempo hasta la primera ventilación).
El volumen del espacio muerto del niño simulado corresponde a unos 27 ml utilizando la fórmula propuesta por Numa y Newth.
El rango de volumen corriente fisiológico es de 5 a 8 ml/kg, correspondiente a 45 a 72 ml para el niño simulado.
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10 minutos de escenario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción y el número de ventilaciones por debajo, dentro y por encima del volumen objetivo
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
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El volumen objetivo es de 45 a 72 ml.
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10 minutos de escenario
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El tiempo hasta la primera ventilación eficiente
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
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Corresponde al tiempo transcurrido entre T0 (la primera acción terapéutica) y la primera ventilación eficiente (igual o superior a 45 ml)
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10 minutos de escenario
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El tiempo hasta la primera compresión.
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
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Corresponde al tiempo transcurrido entre T0 (la primera acción terapéutica) y la primera compresión
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10 minutos de escenario
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La fracción de compresión torácica
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
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Corresponde al tiempo durante el cual se han realizado compresiones sobre el tiempo total de RCP
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10 minutos de escenario
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La tasa de compresión torácica
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
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Corresponde al número de compresiones administradas por minuto
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10 minutos de escenario
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La proporción de compresiones torácicas por debajo, dentro y por encima de la frecuencia objetivo
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
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La tasa objetivo es de 100 a 120 compresiones por minuto.
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10 minutos de escenario
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La profundidad de compresión
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
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Corresponde a la profundidad de las compresiones torácicas
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10 minutos de escenario
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La proporción de compresiones torácicas por debajo y dentro de la profundidad objetivo
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
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El umbral es de 4,3 cm (correspondiente a un tercio de la profundidad torácica anteroposterior medida del maniquí)
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10 minutos de escenario
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La proporción de retroceso torácico completo
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
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Corresponde a las proporciones de compresión liberada a por lo menos 5 mm desde la línea de base
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10 minutos de escenario
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El momento de la primera inyección de epinefrina
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
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Corresponde al tiempo transcurrido entre la primera acción terapéutica (T0) y el momento en que se administra la epinefrina
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10 minutos de escenario
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La proporción de escenarios en los que se administra epinefrina en 5 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
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La parte de los escenarios donde se administró epinefrina siguiendo las recomendaciones
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10 minutos de escenario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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