Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av IAM med en I-gel® på ventilasjonsparametre i simulert pediatrisk OHCA

15. september 2023 oppdatert av: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Effekt av middels luftveisbehandling ved bruk av en I-gel® på ventilasjonsparametre i simulert pediatrisk hjertestans utenfor sykehus: Protokoll for en randomisert crossover-forsøk

Pediatrisk hjertestans forekommer mest i prehospital setting. De fleste av dem skyldes respirasjonssvikt (f.eks. traumer, drukning, pustebesvær), der hypoksi fører til hjertestans. Generelt bruker akuttmedisinske tjenester (EMS) først grunnleggende luftveisbehandlingsteknikker, dvs. bruk av en bag-ventilmaske (BVM) enhet, for å gjenopprette oksygenering hos pediatriske OHCA-ofre. Imidlertid har disse enhetene mange ulemper og begrensninger. Mellomliggende luftveisstyring, dvs. bruk av SGA-enheter, spesielt i-gel® har flere fordeler. Det har vist seg å forbedre både sirkulasjons- og ventilasjonsparametre. Det er økende bevis på at IAM-enheter trygt kan brukes hos barn. I to pediatriske studier av OHCA hadde amerikanske paramedikere signifikant høyere suksessrate med SGA-enheter enn med TI. En neonatal dyremodell viste at bruken av SGA var gjennomførbar og ikke dårligere enn TI i denne populasjonen. Imidlertid mangler data vedrørende effekten av IAM med en i-gel® versus bruken av en BVM på ventilasjonsparametere under pediatrisk OHCA. Hypotesen som ligger til grunn for denne studien er at, i tilfelle pediatrisk OHCA, tidlig innsetting av en i-gel®-enhet uten forutgående BVM-ventilasjon bør forbedre ventilasjonsparametrene sammenlignet med standardtilnærmingen som består av BVM-ventilasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk hjertestans er en høyrisiko, lavfrekvent hendelse assosiert med død eller alvorlige nevrologiske følgetilstander hos overlevende. De fleste forekommer i prehospital setting. Til tross for fremskritt innen gjenopplivingsvitenskap og overlevelsesforbedring de siste tiårene, er overlevelsen fortsatt lav, med bare omtrent 6 % til 20 % av barna som overlever til utskrivning fra sykehus etter pediatrisk hjertestans utenom sykehus (OHCA). De fleste utløsere av pediatrisk OHCA er respiratorisk i naturen, med plutselig spedbarnsdødssyndrom, traumer og drukning blant de viktigste årsakene, hvor hypoksi fører til hjertestans. Rask og effektiv luftveisbehandling er derfor avgjørende når du svarer på en pediatrisk OHCA. Enhver forsinkelse i middels eller avansert luftveisbehandling har vært assosiert med en redusert sjanse for overlevelse. Debatten om den optimale luftveishåndteringsstrategien som bør brukes i pediatrisk OHCA pågår imidlertid fortsatt.

Generelt bruker akuttmedisinske tjenester (EMS) først grunnleggende luftveisbehandlingsteknikker, dvs. bruk av en bag-ventilmaske (BVM) enhet, for å gjenopprette oksygenering hos pediatriske OHCA-ofre. Imidlertid har disse enhetene mange ulemper og begrensninger. For det første må lufttetthet sikres for å muliggjøre tilstrekkelig oksygenering. For det andre er bruken av BVM assosiert med gastrisk luftinnblåsing. Dette kan endre oksygenering ved å begrense den totale lungekapasiteten og følgelig lungekompliansen. Siden redusert lungekompatibilitet krever bruk av høyere trykk for å nå samme tidevolum, kan gastrisk inflasjon indirekte svekke venøs retur. I tillegg må brystkompresjoner under hjerte-lunge-redning (HLR) avbrytes for å gi ventilasjon når grunnleggende luftveisbehandlingsutstyr brukes. Imidlertid reduserer disse avbruddene koronar og cerebral blodstrøm og bør minimeres da de har vært assosiert med redusert overlevelse både hos dyr og mennesker.

På den annen side gir avansert luftveisbehandling, det vil si trakeal intubasjon (TI), optimal lufttetthet – og unngår derved mageoppblåsing og risiko for oppstøt – samtidig som det tillater å gi asynkrone ventilasjoner under HLR. Avansert luftveisbehandling krever imidlertid avanserte ferdigheter som må opprettholdes gjennom regelmessig praksis. Avhengig av den regionale konteksten kan det hende at dyktige prehospitale tilbydere ikke er umiddelbart tilgjengelige, om i det hele tatt. Dette er spesielt viktig når man tar seg av kritisk syke barn, som mange anser som vanskelige å intubere. Feilfrekvensen av TI ved første forsøk ved pediatrisk HLR er høy, selv på sykehus, og assosiert med ugunstige nevrologiske og overlevelsesutfall. Nylig rapporterte en registerbasert studie at disse resultatene var verre etter pediatrisk OHCA når akuttleger brukte TI i stedet for supraglottiske luftveier (SGA). Tolkningen av disse resultatene er imidlertid begrenset av mangelen på data vedrørende legeerfaring og TI-forsøk.

I tråd med de ovenfor angitte begrensningene for grunnleggende eller avanserte luftveisstyringsenheter, kan mellomliggende luftveisstyring (IAM), dvs. bruk av SGA-enheter [18], representere et verdifullt alternativ i prehospitale omgivelser. En av de best studerte SGA-enhetene er i-gel®, som er både enkel og rask å sette inn, og gir høye lekkasjetrykk. Bruken er assosiert med en høy total suksessrate og er lett å huske. Regurgitasjon og aspirasjon er ikke hyppigere med IAM-enheter enn med TI og er mye mindre sannsynlige enn når en BVM-enhet brukes. Bruken av en i-gel® muliggjør kontinuerlige brystkompresjoner i de fleste tilfeller, og en høyere førsterate av vellykket innledende ventilasjon. Denne enheten har vist seg å øke brystkompresjonsfraksjonen (CCF) og forbedre ventilasjonsparametere i en voksen modell av OHCA. Ved ekte OHCA, sammenlignet med TI, ble lignende utfall funnet etter 30 dager og 6 måneder.

Det er økende bevis på at IAM-enheter trygt kan brukes hos barn. I to pediatriske studier av OHCA hadde amerikanske paramedikere signifikant høyere suksessrate med SGA-enheter enn med TI. En neonatal dyremodell viste at bruken av SGA var gjennomførbar og ikke dårligere enn TI i denne populasjonen. Imidlertid mangler data vedrørende effekten av IAM med en i-gel® versus bruken av en BVM på ventilasjonsparametere under pediatrisk OHCA. Hypotesen som ligger til grunn for denne studien er at, i tilfelle pediatrisk OHCA, tidlig innsetting av en i-gel®-enhet uten forutgående BVM-ventilasjon bør forbedre ventilasjonsparametrene sammenlignet med standardtilnærmingen som består av BVM-ventilasjoner.

For dette formålet vil en prospektiv, multisenter, crossover, randomisert kontrollert studie med to grupper gjennomføres i fire EMS i forskjellige fransktalende deler av Sveits. Dette vil være en simuleringsbasert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1201
        • Genève TEAM Ambulances
      • Geneva, Sveits, 1211
        • SK Ambulances
    • Geneva
      • Chêne-Bougeries, Geneva, Sveits, 1224
        • ACE Genève Ambulances
    • Valais
      • Sion, Valais, Sveits, 1950
        • Ambulances de la Ville de Sion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være en registrert EMT, eller paramedic

Ekskluderingskriterier:

  • Medlem av studieteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pose-ventil-maske ventilasjon
Tilbydere vil utføre en hjerte-lunge-redning, og levere ventilasjoner ved hjelp av en pose-ventil-maske
Ventilasjoner vil bli levert med pose-ventil-maske
Eksperimentell: Supraglottisk luftveisventilasjon
Leverandører vil utføre en hjerte-lunge-redning og gi ventilasjon ved hjelp av en i-gel® supraglottisk luftveisenhet
Ventilasjoner vil bli levert gjennom en i-gel ® -enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alveolær ventilasjon per minutt
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Det vil bli bestemt ved å trekke dødromsvolumet fra hver ventilasjon, deretter multipliseres med ventilasjonenes antall, og dividert med varigheten av ventilasjonsperioden (dvs. 10 minutter - tid til første ventilasjon). Det simulerte barnets dødromsvolum tilsvarer ca. 27 ml ved å bruke formelen foreslått av Numa og Newth. Det fysiologiske tidalvolumområdet er på 5 til 8 ml/kg, tilsvarende 45 til 72 ml for det simulerte barnets.
10 minutter med scenario

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen og antall ventilasjoner under, innenfor og over målvolumet
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Målvolumet er 45 til 72 ml.
10 minutter med scenario
Tiden til den første effektive ventilasjonen
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Tilsvarer tiden som har gått mellom T0 (den første terapeutiske handlingen) og den første effektive ventilasjonen (lik eller bedre enn 45 ml)
10 minutter med scenario
Tiden til den første kompresjonen
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Tilsvarer tiden som har gått mellom T0 (den første terapeutiske handlingen) og den første kompresjonen
10 minutter med scenario
Brystkompresjonsfraksjonen
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Tilsvarer tiden det er utført kompresjoner på den totale HLR-tiden
10 minutter med scenario
Brystkompresjonshastigheten
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Tilsvarer antall kompresjoner levert per minutt
10 minutter med scenario
Andelen brystkompresjoner under, innenfor og over målfrekvensen
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Målhastigheten er 100 til 120 kompresjoner per minutt
10 minutter med scenario
Kompresjonsdybden
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Tilsvarer dybden på brystkompresjonene
10 minutter med scenario
Andelen brystkompresjoner under og innenfor måldybden
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Terskelen er 4,3 cm (tilsvarer en tredjedel av dukkens målte anteroposterior brystdybde)
10 minutter med scenario
Andelen av fullstendig brystrekyl
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Tilsvarer proporsjonene av kompresjon frigjort til minst 5 mm fra grunnlinjen
10 minutter med scenario
Tiden til første epinefrininjeksjon
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Tilsvarer tiden som har gått mellom den første terapeutiske handlingen (T0) og tidspunktet hvor adrenalin administreres
10 minutter med scenario
Andelen av scenarier der adrenalin administreres innen 5 minutter
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Den delen av scenariene der adrenalin ble administrert etter anbefalingene
10 minutter med scenario

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift. Dataene vil være fritt tilgjengelig på Yareta

IPD-delingstidsramme

Vi planlegger å sende inn protokollen for publisering i andre semester av 2022. Studiens data vil være tilgjengelig når resultatene er sendt inn for publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være fritt tilgjengelig på Yareta

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere