- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05498402
Effekt av IAM med en I-gel® på ventilasjonsparametre i simulert pediatrisk OHCA
Effekt av middels luftveisbehandling ved bruk av en I-gel® på ventilasjonsparametre i simulert pediatrisk hjertestans utenfor sykehus: Protokoll for en randomisert crossover-forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk hjertestans er en høyrisiko, lavfrekvent hendelse assosiert med død eller alvorlige nevrologiske følgetilstander hos overlevende. De fleste forekommer i prehospital setting. Til tross for fremskritt innen gjenopplivingsvitenskap og overlevelsesforbedring de siste tiårene, er overlevelsen fortsatt lav, med bare omtrent 6 % til 20 % av barna som overlever til utskrivning fra sykehus etter pediatrisk hjertestans utenom sykehus (OHCA). De fleste utløsere av pediatrisk OHCA er respiratorisk i naturen, med plutselig spedbarnsdødssyndrom, traumer og drukning blant de viktigste årsakene, hvor hypoksi fører til hjertestans. Rask og effektiv luftveisbehandling er derfor avgjørende når du svarer på en pediatrisk OHCA. Enhver forsinkelse i middels eller avansert luftveisbehandling har vært assosiert med en redusert sjanse for overlevelse. Debatten om den optimale luftveishåndteringsstrategien som bør brukes i pediatrisk OHCA pågår imidlertid fortsatt.
Generelt bruker akuttmedisinske tjenester (EMS) først grunnleggende luftveisbehandlingsteknikker, dvs. bruk av en bag-ventilmaske (BVM) enhet, for å gjenopprette oksygenering hos pediatriske OHCA-ofre. Imidlertid har disse enhetene mange ulemper og begrensninger. For det første må lufttetthet sikres for å muliggjøre tilstrekkelig oksygenering. For det andre er bruken av BVM assosiert med gastrisk luftinnblåsing. Dette kan endre oksygenering ved å begrense den totale lungekapasiteten og følgelig lungekompliansen. Siden redusert lungekompatibilitet krever bruk av høyere trykk for å nå samme tidevolum, kan gastrisk inflasjon indirekte svekke venøs retur. I tillegg må brystkompresjoner under hjerte-lunge-redning (HLR) avbrytes for å gi ventilasjon når grunnleggende luftveisbehandlingsutstyr brukes. Imidlertid reduserer disse avbruddene koronar og cerebral blodstrøm og bør minimeres da de har vært assosiert med redusert overlevelse både hos dyr og mennesker.
På den annen side gir avansert luftveisbehandling, det vil si trakeal intubasjon (TI), optimal lufttetthet – og unngår derved mageoppblåsing og risiko for oppstøt – samtidig som det tillater å gi asynkrone ventilasjoner under HLR. Avansert luftveisbehandling krever imidlertid avanserte ferdigheter som må opprettholdes gjennom regelmessig praksis. Avhengig av den regionale konteksten kan det hende at dyktige prehospitale tilbydere ikke er umiddelbart tilgjengelige, om i det hele tatt. Dette er spesielt viktig når man tar seg av kritisk syke barn, som mange anser som vanskelige å intubere. Feilfrekvensen av TI ved første forsøk ved pediatrisk HLR er høy, selv på sykehus, og assosiert med ugunstige nevrologiske og overlevelsesutfall. Nylig rapporterte en registerbasert studie at disse resultatene var verre etter pediatrisk OHCA når akuttleger brukte TI i stedet for supraglottiske luftveier (SGA). Tolkningen av disse resultatene er imidlertid begrenset av mangelen på data vedrørende legeerfaring og TI-forsøk.
I tråd med de ovenfor angitte begrensningene for grunnleggende eller avanserte luftveisstyringsenheter, kan mellomliggende luftveisstyring (IAM), dvs. bruk av SGA-enheter [18], representere et verdifullt alternativ i prehospitale omgivelser. En av de best studerte SGA-enhetene er i-gel®, som er både enkel og rask å sette inn, og gir høye lekkasjetrykk. Bruken er assosiert med en høy total suksessrate og er lett å huske. Regurgitasjon og aspirasjon er ikke hyppigere med IAM-enheter enn med TI og er mye mindre sannsynlige enn når en BVM-enhet brukes. Bruken av en i-gel® muliggjør kontinuerlige brystkompresjoner i de fleste tilfeller, og en høyere førsterate av vellykket innledende ventilasjon. Denne enheten har vist seg å øke brystkompresjonsfraksjonen (CCF) og forbedre ventilasjonsparametere i en voksen modell av OHCA. Ved ekte OHCA, sammenlignet med TI, ble lignende utfall funnet etter 30 dager og 6 måneder.
Det er økende bevis på at IAM-enheter trygt kan brukes hos barn. I to pediatriske studier av OHCA hadde amerikanske paramedikere signifikant høyere suksessrate med SGA-enheter enn med TI. En neonatal dyremodell viste at bruken av SGA var gjennomførbar og ikke dårligere enn TI i denne populasjonen. Imidlertid mangler data vedrørende effekten av IAM med en i-gel® versus bruken av en BVM på ventilasjonsparametere under pediatrisk OHCA. Hypotesen som ligger til grunn for denne studien er at, i tilfelle pediatrisk OHCA, tidlig innsetting av en i-gel®-enhet uten forutgående BVM-ventilasjon bør forbedre ventilasjonsparametrene sammenlignet med standardtilnærmingen som består av BVM-ventilasjoner.
For dette formålet vil en prospektiv, multisenter, crossover, randomisert kontrollert studie med to grupper gjennomføres i fire EMS i forskjellige fransktalende deler av Sveits. Dette vil være en simuleringsbasert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
Geneva, Sveits, 1211
- SK Ambulances
-
-
Geneva
-
Chêne-Bougeries, Geneva, Sveits, 1224
- ACE Genève Ambulances
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Sveits, 1950
- Ambulances de la Ville de Sion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en registrert EMT, eller paramedic
Ekskluderingskriterier:
- Medlem av studieteamet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pose-ventil-maske ventilasjon
Tilbydere vil utføre en hjerte-lunge-redning, og levere ventilasjoner ved hjelp av en pose-ventil-maske
|
Ventilasjoner vil bli levert med pose-ventil-maske
|
|
Eksperimentell: Supraglottisk luftveisventilasjon
Leverandører vil utføre en hjerte-lunge-redning og gi ventilasjon ved hjelp av en i-gel® supraglottisk luftveisenhet
|
Ventilasjoner vil bli levert gjennom en i-gel ® -enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær ventilasjon per minutt
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Det vil bli bestemt ved å trekke dødromsvolumet fra hver ventilasjon, deretter multipliseres med ventilasjonenes antall, og dividert med varigheten av ventilasjonsperioden (dvs. 10 minutter - tid til første ventilasjon).
Det simulerte barnets dødromsvolum tilsvarer ca. 27 ml ved å bruke formelen foreslått av Numa og Newth.
Det fysiologiske tidalvolumområdet er på 5 til 8 ml/kg, tilsvarende 45 til 72 ml for det simulerte barnets.
|
10 minutter med scenario
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen og antall ventilasjoner under, innenfor og over målvolumet
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Målvolumet er 45 til 72 ml.
|
10 minutter med scenario
|
|
Tiden til den første effektive ventilasjonen
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Tilsvarer tiden som har gått mellom T0 (den første terapeutiske handlingen) og den første effektive ventilasjonen (lik eller bedre enn 45 ml)
|
10 minutter med scenario
|
|
Tiden til den første kompresjonen
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Tilsvarer tiden som har gått mellom T0 (den første terapeutiske handlingen) og den første kompresjonen
|
10 minutter med scenario
|
|
Brystkompresjonsfraksjonen
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Tilsvarer tiden det er utført kompresjoner på den totale HLR-tiden
|
10 minutter med scenario
|
|
Brystkompresjonshastigheten
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Tilsvarer antall kompresjoner levert per minutt
|
10 minutter med scenario
|
|
Andelen brystkompresjoner under, innenfor og over målfrekvensen
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Målhastigheten er 100 til 120 kompresjoner per minutt
|
10 minutter med scenario
|
|
Kompresjonsdybden
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Tilsvarer dybden på brystkompresjonene
|
10 minutter med scenario
|
|
Andelen brystkompresjoner under og innenfor måldybden
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Terskelen er 4,3 cm (tilsvarer en tredjedel av dukkens målte anteroposterior brystdybde)
|
10 minutter med scenario
|
|
Andelen av fullstendig brystrekyl
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Tilsvarer proporsjonene av kompresjon frigjort til minst 5 mm fra grunnlinjen
|
10 minutter med scenario
|
|
Tiden til første epinefrininjeksjon
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Tilsvarer tiden som har gått mellom den første terapeutiske handlingen (T0) og tidspunktet hvor adrenalin administreres
|
10 minutter med scenario
|
|
Andelen av scenarier der adrenalin administreres innen 5 minutter
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Den delen av scenariene der adrenalin ble administrert etter anbefalingene
|
10 minutter med scenario
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPR-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .