Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ IAM z I-gel® na parametry wentylacji w symulowanym pediatrycznym OHCA

15 września 2023 zaktualizowane przez: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Wpływ pośredniego udrażniania dróg oddechowych za pomocą I-gel® na parametry wentylacji w symulowanym pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia u dzieci: protokół dla randomizowanej próby krzyżowej

Do zatrzymania krążenia u dzieci najczęściej dochodzi w warunkach przedszpitalnych. Większość z nich jest spowodowana niewydolnością oddechową (np. Uraz, utonięcie, niewydolność oddechowa), gdzie niedotlenienie prowadzi do zatrzymania akcji serca. Ogólnie rzecz biorąc, ratownictwo medyczne (EMS) najpierw stosuje podstawowe techniki udrażniania dróg oddechowych, tj. Maskę z zaworem workowym (BVM), w celu przywrócenia natlenienia u dzieci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia. Urządzenia te mają jednak wiele wad i ograniczeń. Pośrednie udrażnianie dróg oddechowych, tj. stosowanie urządzeń SGA, zwłaszcza i-gel®, ma kilka zalet. Wykazano, że poprawia zarówno parametry krążeniowe, jak i wentylacyjne. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że urządzenia IAM mogą być bezpiecznie stosowane u dzieci. W dwóch badaniach pediatrycznych dotyczących pozaszpitalnego zatrzymania krążenia amerykańscy ratownicy medyczni odnotowali znacznie wyższy wskaźnik powodzenia w przypadku urządzeń SGA niż w przypadku TI. Noworodkowy model zwierzęcy wykazał, że zastosowanie SGA było wykonalne i nie gorsze od TI w tej populacji. Brakuje jednak danych dotyczących wpływu IAM z i-gel® w porównaniu z użyciem BVM na parametry wentylacji podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia u dzieci. Hipoteza leżąca u podstaw niniejszego badania jest taka, że ​​w przypadku pediatrycznego pozaszpitalnego zatrzymania krążenia wczesne wprowadzenie urządzenia i-gel® bez uprzedniej wentylacji BVM powinno poprawić parametry wentylacji w porównaniu ze standardowym postępowaniem polegającym na wentylacji BVM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zatrzymanie krążenia u dzieci jest zdarzeniem wysokiego ryzyka, o niskiej częstotliwości, związanym ze śmiercią lub poważnymi następstwami neurologicznymi u osób, które przeżyły. Większość występuje w warunkach przedszpitalnych. Pomimo postępów w nauce o resuscytacji i poprawie przeżywalności w ciągu ostatnich dziesięcioleci, przeżywalność pozostaje niska, a tylko około 6% do 20% dzieci przeżywa do wypisu ze szpitala po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia u dzieci (OHCA). Większość czynników wyzwalających OHCA u dzieci ma charakter oddechowy, z zespołem nagłej śmierci łóżeczkowej, urazem i utonięciem wśród głównych etiologii, gdzie niedotlenienie prowadzi do zatrzymania krążenia. Szybkie i skuteczne udrażnianie dróg oddechowych jest zatem sprawą nadrzędną w przypadku reagowania na pozaszpitalne oddychanie u dzieci. Każde opóźnienie w pośrednim lub zaawansowanym udrażnianiu dróg oddechowych wiąże się ze zmniejszoną szansą przeżycia. Debata na temat optymalnej strategii udrażniania dróg oddechowych, którą należy stosować w przypadku pozaszpitalnego zatrzymania krążenia u dzieci, wciąż trwa.

Ogólnie rzecz biorąc, ratownictwo medyczne (EMS) najpierw stosuje podstawowe techniki udrażniania dróg oddechowych, tj. Maskę z zaworem workowym (BVM), w celu przywrócenia natlenienia u dzieci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia. Urządzenia te mają jednak wiele wad i ograniczeń. Po pierwsze, należy zapewnić szczelność, aby umożliwić odpowiednie natlenienie. Po drugie, stosowanie BVM wiąże się z wdmuchiwaniem powietrza do żołądka. Może to zmienić utlenowanie poprzez ograniczenie całkowitej pojemności płuc, aw konsekwencji podatności płuc. Ponieważ zmniejszona podatność płuc wymaga zastosowania wyższych ciśnień w celu osiągnięcia tej samej objętości oddechowej, rozdęcie żołądka może pośrednio upośledzać powrót żylny. Ponadto uciśnięcia klatki piersiowej podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) muszą zostać przerwane w celu zapewnienia wentylacji, gdy używane są podstawowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Jednak te przerwy zmniejszają wieńcowy i mózgowy przepływ krwi i należy je minimalizować, ponieważ są one związane ze zmniejszoną przeżywalnością zarówno u zwierząt, jak iu ludzi.

Z drugiej strony, zaawansowane udrażnianie dróg oddechowych, tj. intubacja dotchawicza (TI), zapewnia optymalną szczelność – unikając w ten sposób rozdęcia żołądka i ryzyka zarzucania treści pokarmowej – jednocześnie umożliwiając prowadzenie wentylacji asynchronicznej podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Zaawansowane zarządzanie drogami oddechowymi wymaga jednak zaawansowanych umiejętności, które należy utrzymywać poprzez regularną praktykę. W zależności od kontekstu regionalnego wykwalifikowani świadczeniodawcy przedszpitalni mogą nie być natychmiast dostępni, jeśli w ogóle. Jest to szczególnie ważne w przypadku opieki nad krytycznie chorymi dziećmi, które wielu uważa za trudne do intubacji. Odsetek niepowodzeń TI przy pierwszej próbie RKO u dzieci jest wysoki, nawet w warunkach szpitalnych, i wiąże się z niekorzystnymi wynikami neurologicznymi i przeżywalnością. Niedawno badanie oparte na rejestrze wykazało, że te wyniki są gorsze po OHCA u dzieci, gdy lekarze ratunkowi stosowali TI zamiast urządzeń nadgłośniowych (SGA). Interpretacja tych wyników jest jednak ograniczona brakiem danych dotyczących doświadczenia lekarzy i prób TI.

Zgodnie z wymienionymi powyżej ograniczeniami podstawowych lub zaawansowanych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, pośrednie udrażnianie dróg oddechowych (IAM), tj. stosowanie urządzeń SGA [18], może stanowić cenną alternatywę w warunkach przedszpitalnych. Jednym z najlepiej przebadanych urządzeń SGA jest i-gel®, który jest zarówno łatwy, jak i szybki do wprowadzenia oraz zapewnia wysokie ciśnienie przecieku. Jego użycie wiąże się z wysokim ogólnym wskaźnikiem sukcesu i jest łatwe do zapamiętania. Regurgitacja i aspiracja nie są częstsze w przypadku urządzeń IAM niż w przypadku TI i są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku użycia urządzenia BVM. Zastosowanie i-gel® umożliwia w większości przypadków ciągłe uciśnięcia klatki piersiowej i wyższą pierwszą częstość pomyślnej wentylacji początkowej. Stwierdzono, że urządzenie to zwiększa współczynnik uciśnięć klatki piersiowej (CCF) i poprawia parametry wentylacji w dorosłym modelu OHCA. W prawdziwym OHCA, w porównaniu z TI, stwierdzono podobne wyniki po 30 dniach i 6 miesiącach.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że urządzenia IAM mogą być bezpiecznie stosowane u dzieci. W dwóch badaniach pediatrycznych dotyczących pozaszpitalnego zatrzymania krążenia amerykańscy ratownicy medyczni odnotowali znacznie wyższy wskaźnik powodzenia w przypadku urządzeń SGA niż w przypadku TI. Noworodkowy model zwierzęcy wykazał, że zastosowanie SGA było wykonalne i nie gorsze od TI w tej populacji. Brakuje jednak danych dotyczących wpływu IAM z i-gel® w porównaniu z użyciem BVM na parametry wentylacji podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia u dzieci. Hipoteza leżąca u podstaw niniejszego badania jest taka, że ​​w przypadku pediatrycznego pozaszpitalnego zatrzymania krążenia wczesne wprowadzenie urządzenia i-gel® bez uprzedniej wentylacji BVM powinno poprawić parametry wentylacji w porównaniu ze standardowym postępowaniem polegającym na wentylacji BVM.

W tym celu prospektywne, wieloośrodkowe, krzyżowe, randomizowane badanie kontrolowane z dwiema grupami zostanie przeprowadzone w czterech EMS w różnych francuskojęzycznych częściach Szwajcarii. Będzie to badanie oparte na symulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1201
        • Genève TEAM Ambulances
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • SK Ambulances
    • Geneva
      • Chêne-Bougeries, Geneva, Szwajcaria, 1224
        • ACE Genève Ambulances
    • Valais
      • Sion, Valais, Szwajcaria, 1950
        • Ambulances de la Ville de Sion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie zarejestrowanym EMT lub ratownikiem medycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Członek zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wentylacja workowo-zaworowo-maskowa
Dostawcy przeprowadzą resuscytację krążeniowo-oddechową i zapewnią wentylację za pomocą maski z zaworem workowym
Wentylacja zostanie dostarczona za pomocą worka-zaworu-maski
Eksperymentalny: Wentylacja za pomocą nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ratownicy przeprowadzą resuscytację krążeniowo-oddechową i zapewnią wentylację za pomocą nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych i-gel®
Wentylacja zostanie zapewniona za pomocą urządzenia i-gel ®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wentylacja pęcherzykowa na minutę
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Zostanie ona określona przez odjęcie objętości przestrzeni martwej od każdej wentylacji, następnie pomnożenie przez liczbę wentylacji i podzielenie przez czas trwania okresu wentylacji (tj. 10 minut - czas do pierwszej wentylacji). Objętość symulowanej martwej przestrzeni dziecka odpowiada około 27 ml według wzoru zaproponowanego przez Numę i Newtha. Zakres fizjologicznej objętości oddechowej wynosi od 5 do 8 ml/kg, co odpowiada 45 do 72 ml dla symulowanego dziecka.
10 minut scenariusza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja i liczba wentylacji poniżej, w obrębie i powyżej objętości docelowej
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Docelowa objętość wynosi od 45 do 72 ml.
10 minut scenariusza
Czas do pierwszej skutecznej wentylacji
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Odpowiada czasowi, jaki upłynął między T0 (pierwsze działanie terapeutyczne) a pierwszą skuteczną wentylacją (równą lub wyższą niż 45 ml)
10 minut scenariusza
Czas do pierwszej kompresji
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Odpowiada czasowi, jaki upłynął między T0 (pierwsze działanie terapeutyczne) a pierwszym uciskiem
10 minut scenariusza
Frakcja uciśnięć klatki piersiowej
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Odpowiada czasowi wykonywania uciśnięć w stosunku do całkowitego czasu RKO
10 minut scenariusza
Częstość uciśnięć klatki piersiowej
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Odpowiada liczbie uciśnięć wykonanych na minutę
10 minut scenariusza
Odsetek uciśnięć klatki piersiowej poniżej, w obrębie i powyżej częstości docelowej
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Częstotliwość docelowa wynosi od 100 do 120 uciśnięć na minutę
10 minut scenariusza
Głębokość kompresji
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Odpowiada głębokości uciśnięć klatki piersiowej
10 minut scenariusza
Odsetek uciśnięć klatki piersiowej poniżej i w obrębie docelowej głębokości
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Próg wynosi 4,3 cm (co odpowiada jednej trzeciej zmierzonej przednio-tylnej głębokości klatki piersiowej manekina)
10 minut scenariusza
Odsetek całkowitego odrzutu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Odpowiada proporcjom ucisku uwolnionego do co najmniej 5 mm od linii podstawowej
10 minut scenariusza
Czas do pierwszego zastrzyku epinefryny
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Odpowiada czasowi, jaki upłynął między pierwszym działaniem terapeutycznym (T0) a momentem podania epinefryny
10 minut scenariusza
Odsetek scenariuszy, w których epinefryna jest podawana w ciągu 5 minut
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Część scenariuszy, w których podano adrenalinę zgodnie z zaleceniami
10 minut scenariusza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie opublikowany w recenzowanym czasopiśmie. Dane będą swobodnie dostępne na Yarecie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Planujemy złożyć protokół do publikacji w drugim półroczu 2022 roku. Dane z badania będą dostępne po przesłaniu wyników do publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane byłyby swobodnie dostępne na Yarecie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj