- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05498402
Wpływ IAM z I-gel® na parametry wentylacji w symulowanym pediatrycznym OHCA
Wpływ pośredniego udrażniania dróg oddechowych za pomocą I-gel® na parametry wentylacji w symulowanym pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia u dzieci: protokół dla randomizowanej próby krzyżowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatrzymanie krążenia u dzieci jest zdarzeniem wysokiego ryzyka, o niskiej częstotliwości, związanym ze śmiercią lub poważnymi następstwami neurologicznymi u osób, które przeżyły. Większość występuje w warunkach przedszpitalnych. Pomimo postępów w nauce o resuscytacji i poprawie przeżywalności w ciągu ostatnich dziesięcioleci, przeżywalność pozostaje niska, a tylko około 6% do 20% dzieci przeżywa do wypisu ze szpitala po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia u dzieci (OHCA). Większość czynników wyzwalających OHCA u dzieci ma charakter oddechowy, z zespołem nagłej śmierci łóżeczkowej, urazem i utonięciem wśród głównych etiologii, gdzie niedotlenienie prowadzi do zatrzymania krążenia. Szybkie i skuteczne udrażnianie dróg oddechowych jest zatem sprawą nadrzędną w przypadku reagowania na pozaszpitalne oddychanie u dzieci. Każde opóźnienie w pośrednim lub zaawansowanym udrażnianiu dróg oddechowych wiąże się ze zmniejszoną szansą przeżycia. Debata na temat optymalnej strategii udrażniania dróg oddechowych, którą należy stosować w przypadku pozaszpitalnego zatrzymania krążenia u dzieci, wciąż trwa.
Ogólnie rzecz biorąc, ratownictwo medyczne (EMS) najpierw stosuje podstawowe techniki udrażniania dróg oddechowych, tj. Maskę z zaworem workowym (BVM), w celu przywrócenia natlenienia u dzieci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia. Urządzenia te mają jednak wiele wad i ograniczeń. Po pierwsze, należy zapewnić szczelność, aby umożliwić odpowiednie natlenienie. Po drugie, stosowanie BVM wiąże się z wdmuchiwaniem powietrza do żołądka. Może to zmienić utlenowanie poprzez ograniczenie całkowitej pojemności płuc, aw konsekwencji podatności płuc. Ponieważ zmniejszona podatność płuc wymaga zastosowania wyższych ciśnień w celu osiągnięcia tej samej objętości oddechowej, rozdęcie żołądka może pośrednio upośledzać powrót żylny. Ponadto uciśnięcia klatki piersiowej podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) muszą zostać przerwane w celu zapewnienia wentylacji, gdy używane są podstawowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Jednak te przerwy zmniejszają wieńcowy i mózgowy przepływ krwi i należy je minimalizować, ponieważ są one związane ze zmniejszoną przeżywalnością zarówno u zwierząt, jak iu ludzi.
Z drugiej strony, zaawansowane udrażnianie dróg oddechowych, tj. intubacja dotchawicza (TI), zapewnia optymalną szczelność – unikając w ten sposób rozdęcia żołądka i ryzyka zarzucania treści pokarmowej – jednocześnie umożliwiając prowadzenie wentylacji asynchronicznej podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Zaawansowane zarządzanie drogami oddechowymi wymaga jednak zaawansowanych umiejętności, które należy utrzymywać poprzez regularną praktykę. W zależności od kontekstu regionalnego wykwalifikowani świadczeniodawcy przedszpitalni mogą nie być natychmiast dostępni, jeśli w ogóle. Jest to szczególnie ważne w przypadku opieki nad krytycznie chorymi dziećmi, które wielu uważa za trudne do intubacji. Odsetek niepowodzeń TI przy pierwszej próbie RKO u dzieci jest wysoki, nawet w warunkach szpitalnych, i wiąże się z niekorzystnymi wynikami neurologicznymi i przeżywalnością. Niedawno badanie oparte na rejestrze wykazało, że te wyniki są gorsze po OHCA u dzieci, gdy lekarze ratunkowi stosowali TI zamiast urządzeń nadgłośniowych (SGA). Interpretacja tych wyników jest jednak ograniczona brakiem danych dotyczących doświadczenia lekarzy i prób TI.
Zgodnie z wymienionymi powyżej ograniczeniami podstawowych lub zaawansowanych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, pośrednie udrażnianie dróg oddechowych (IAM), tj. stosowanie urządzeń SGA [18], może stanowić cenną alternatywę w warunkach przedszpitalnych. Jednym z najlepiej przebadanych urządzeń SGA jest i-gel®, który jest zarówno łatwy, jak i szybki do wprowadzenia oraz zapewnia wysokie ciśnienie przecieku. Jego użycie wiąże się z wysokim ogólnym wskaźnikiem sukcesu i jest łatwe do zapamiętania. Regurgitacja i aspiracja nie są częstsze w przypadku urządzeń IAM niż w przypadku TI i są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku użycia urządzenia BVM. Zastosowanie i-gel® umożliwia w większości przypadków ciągłe uciśnięcia klatki piersiowej i wyższą pierwszą częstość pomyślnej wentylacji początkowej. Stwierdzono, że urządzenie to zwiększa współczynnik uciśnięć klatki piersiowej (CCF) i poprawia parametry wentylacji w dorosłym modelu OHCA. W prawdziwym OHCA, w porównaniu z TI, stwierdzono podobne wyniki po 30 dniach i 6 miesiącach.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że urządzenia IAM mogą być bezpiecznie stosowane u dzieci. W dwóch badaniach pediatrycznych dotyczących pozaszpitalnego zatrzymania krążenia amerykańscy ratownicy medyczni odnotowali znacznie wyższy wskaźnik powodzenia w przypadku urządzeń SGA niż w przypadku TI. Noworodkowy model zwierzęcy wykazał, że zastosowanie SGA było wykonalne i nie gorsze od TI w tej populacji. Brakuje jednak danych dotyczących wpływu IAM z i-gel® w porównaniu z użyciem BVM na parametry wentylacji podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia u dzieci. Hipoteza leżąca u podstaw niniejszego badania jest taka, że w przypadku pediatrycznego pozaszpitalnego zatrzymania krążenia wczesne wprowadzenie urządzenia i-gel® bez uprzedniej wentylacji BVM powinno poprawić parametry wentylacji w porównaniu ze standardowym postępowaniem polegającym na wentylacji BVM.
W tym celu prospektywne, wieloośrodkowe, krzyżowe, randomizowane badanie kontrolowane z dwiema grupami zostanie przeprowadzone w czterech EMS w różnych francuskojęzycznych częściach Szwajcarii. Będzie to badanie oparte na symulacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- SK Ambulances
-
-
Geneva
-
Chêne-Bougeries, Geneva, Szwajcaria, 1224
- ACE Genève Ambulances
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Szwajcaria, 1950
- Ambulances de la Ville de Sion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie zarejestrowanym EMT lub ratownikiem medycznym
Kryteria wyłączenia:
- Członek zespołu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wentylacja workowo-zaworowo-maskowa
Dostawcy przeprowadzą resuscytację krążeniowo-oddechową i zapewnią wentylację za pomocą maski z zaworem workowym
|
Wentylacja zostanie dostarczona za pomocą worka-zaworu-maski
|
|
Eksperymentalny: Wentylacja za pomocą nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ratownicy przeprowadzą resuscytację krążeniowo-oddechową i zapewnią wentylację za pomocą nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych i-gel®
|
Wentylacja zostanie zapewniona za pomocą urządzenia i-gel ®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wentylacja pęcherzykowa na minutę
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Zostanie ona określona przez odjęcie objętości przestrzeni martwej od każdej wentylacji, następnie pomnożenie przez liczbę wentylacji i podzielenie przez czas trwania okresu wentylacji (tj. 10 minut - czas do pierwszej wentylacji).
Objętość symulowanej martwej przestrzeni dziecka odpowiada około 27 ml według wzoru zaproponowanego przez Numę i Newtha.
Zakres fizjologicznej objętości oddechowej wynosi od 5 do 8 ml/kg, co odpowiada 45 do 72 ml dla symulowanego dziecka.
|
10 minut scenariusza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja i liczba wentylacji poniżej, w obrębie i powyżej objętości docelowej
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Docelowa objętość wynosi od 45 do 72 ml.
|
10 minut scenariusza
|
|
Czas do pierwszej skutecznej wentylacji
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Odpowiada czasowi, jaki upłynął między T0 (pierwsze działanie terapeutyczne) a pierwszą skuteczną wentylacją (równą lub wyższą niż 45 ml)
|
10 minut scenariusza
|
|
Czas do pierwszej kompresji
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Odpowiada czasowi, jaki upłynął między T0 (pierwsze działanie terapeutyczne) a pierwszym uciskiem
|
10 minut scenariusza
|
|
Frakcja uciśnięć klatki piersiowej
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Odpowiada czasowi wykonywania uciśnięć w stosunku do całkowitego czasu RKO
|
10 minut scenariusza
|
|
Częstość uciśnięć klatki piersiowej
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Odpowiada liczbie uciśnięć wykonanych na minutę
|
10 minut scenariusza
|
|
Odsetek uciśnięć klatki piersiowej poniżej, w obrębie i powyżej częstości docelowej
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Częstotliwość docelowa wynosi od 100 do 120 uciśnięć na minutę
|
10 minut scenariusza
|
|
Głębokość kompresji
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Odpowiada głębokości uciśnięć klatki piersiowej
|
10 minut scenariusza
|
|
Odsetek uciśnięć klatki piersiowej poniżej i w obrębie docelowej głębokości
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Próg wynosi 4,3 cm (co odpowiada jednej trzeciej zmierzonej przednio-tylnej głębokości klatki piersiowej manekina)
|
10 minut scenariusza
|
|
Odsetek całkowitego odrzutu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Odpowiada proporcjom ucisku uwolnionego do co najmniej 5 mm od linii podstawowej
|
10 minut scenariusza
|
|
Czas do pierwszego zastrzyku epinefryny
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Odpowiada czasowi, jaki upłynął między pierwszym działaniem terapeutycznym (T0) a momentem podania epinefryny
|
10 minut scenariusza
|
|
Odsetek scenariuszy, w których epinefryna jest podawana w ciągu 5 minut
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Część scenariuszy, w których podano adrenalinę zgodnie z zaleceniami
|
10 minut scenariusza
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPR-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .