Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv IAM s I-gelem® na parametry ventilace v simulované dětské OHCA

15. září 2023 aktualizováno: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Vliv řízení středních dýchacích cest pomocí I-gelu® na parametry ventilace u simulované dětské mimonemocniční srdeční zástavy: Protokol pro randomizovanou zkříženou studii

K zástavě srdce u dětí dochází nejčastěji v přednemocničním prostředí. Většina z nich je způsobena respiračním selháním (např. trauma, utonutí, respirační tíseň), kdy hypoxie vede k zástavě srdce. Obecně platí, že pohotovostní lékařské služby (EMS) nejprve používají základní techniky zajištění dýchacích cest, tj. použití zařízení s vakem s ventilem a maskou (BVM), k obnovení okysličení u dětských obětí OHCA. Tato zařízení však mají mnoho nevýhod a omezení. Řízení středních dýchacích cest, tj. použití zařízení SGA, zejména i-gel®, má několik výhod. Bylo prokázáno, že zlepšuje jak oběhové, tak ventilační parametry. Přibývá důkazů, že zařízení IAM lze bezpečně používat u dětí. Ve dvou pediatrických studiích OHCA měli američtí záchranáři významně vyšší míru úspěšnosti s SGA zařízeními než s TI. Neonatální zvířecí model ukázal, že použití SGA bylo v této populaci proveditelné a nebylo horší než TI. Chybí však údaje týkající se účinku IAM s i-gel® oproti použití BVM na ventilační parametry během dětské OHCA. Hypotézou, která je základem této studie, je, že v případě pediatrické OHCA by včasné zavedení přístroje i-gel® bez předchozí BVM ventilace mělo zlepšit ventilační parametry ve srovnání se standardním přístupem spočívajícím v BVM ventilacích.

Přehled studie

Detailní popis

Pediatrická srdeční zástava je vysoce riziková, nízkofrekvenční událost spojená se smrtí nebo závažnými neurologickými následky u přeživších. Většina se vyskytuje v přednemocničním prostředí. Přes pokroky v resuscitační vědě a zlepšení přežití v posledních desetiletích zůstává přežití nízké, pouze přibližně 6 % až 20 % dětí přežije do propuštění z nemocnice po dětské mimonemocniční srdeční zástavě (OHCA). Většina spouštěčů dětské OHCA má respirační povahu, přičemž mezi hlavní etiologie patří syndrom náhlého úmrtí kojence, trauma a utonutí, kde hypoxie vede k zástavě srdce. Rychlé a účinné zajištění dýchacích cest je proto prvořadé při odpovědi na pediatrickou OHCA. Jakékoli zpoždění středního nebo pokročilého zajištění dýchacích cest bylo spojeno se sníženou šancí na přežití. Debata o optimální strategii zajištění dýchacích cest, která by měla být použita u pediatrické OHCA, však stále probíhá.

Obecně platí, že pohotovostní lékařské služby (EMS) nejprve používají základní techniky zajištění dýchacích cest, tj. použití zařízení s vakem s ventilem a maskou (BVM), k obnovení okysličení u dětských obětí OHCA. Tato zařízení však mají mnoho nevýhod a omezení. Za prvé musí být zajištěna vzduchotěsnost, aby se umožnilo dostatečné okysličení. Za druhé, použití BVM je spojeno s insuflací žaludečního vzduchu. To může změnit okysličení omezením celkové kapacity plic a následně i poddajnosti plic. Protože snížená poddajnost plic vyžaduje použití vyšších tlaků k dosažení stejného dechového objemu, může žaludeční inflace nepřímo narušit žilní návrat. Kromě toho je nutné přerušit stlačování hrudníku během kardiopulmonální resuscitace (KPR), aby se zajistila ventilace, když se používají základní zařízení pro zajištění dýchacích cest. Tato přerušení však snižují koronární a cerebrální průtok krve a měla by být minimalizována, protože byla spojena se sníženým přežitím jak u zvířat, tak u lidí.

Na druhé straně pokročilý management dýchacích cest, tj. tracheální intubace (TI), poskytuje optimální vzduchotěsnost – a tím zabraňuje nafouknutí žaludku a riziku regurgitace – a zároveň umožňuje poskytování asynchronní ventilace během KPR. Pokročilá péče o dýchací cesty však vyžaduje pokročilé dovednosti, které je nutné udržovat pravidelným cvičením. V závislosti na regionálním kontextu nemusí být kvalifikovaní přednemocniční poskytovatelé okamžitě k dispozici, pokud vůbec. To je zvláště důležité při péči o kriticky nemocné děti, které mnozí považují za obtížně intubovatelné. Míra selhání TI na první pokus v případě dětské KPR je vysoká, dokonce i v nemocničním prostředí, a je spojena s nepříznivými neurologickými výsledky a výsledky v přežití. Nedávno studie založená na registru uvedla, že tyto výsledky jsou horší po pediatrické OHCA, když lékaři na pohotovosti používali TI spíše než zařízení pro supraglotické dýchací cesty (SGA). Interpretace těchto výsledků je však omezena nedostatkem údajů o zkušenostech lékařů a pokusech o TI.

V souladu s výše uvedenými omezeními základních nebo pokročilých přístrojů pro zajištění dýchacích cest by střední vedení dýchacích cest (IAM), tj. použití přístrojů SGA [18], mohlo představovat cennou alternativu v přednemocničním prostředí. Jedním z nejlépe prozkoumaných zařízení SGA je i-gel®, který se snadno a rychle vkládá a poskytuje vysoké únikové tlaky. Jeho použití je spojeno s vysokou celkovou úspěšností a je snadno zapamatovatelné. Regurgitace a aspirace nejsou u zařízení IAM častější než u TI a jsou mnohem méně pravděpodobné než při použití zařízení BVM. Použití i-gel® umožňuje ve většině případů nepřetržité stlačování hrudníku a vyšší první míru úspěšné počáteční ventilace. Bylo zjištěno, že toto zařízení zvyšuje frakci komprese hrudníku (CCF) a zlepšuje parametry ventilace u modelu OHCA pro dospělé. U skutečné OHCA byly ve srovnání s TI zjištěny podobné výsledky po 30 dnech a 6 měsících.

Přibývá důkazů, že zařízení IAM lze bezpečně používat u dětí. Ve dvou pediatrických studiích OHCA měli američtí záchranáři významně vyšší míru úspěšnosti s SGA zařízeními než s TI. Neonatální zvířecí model ukázal, že použití SGA bylo v této populaci proveditelné a nebylo horší než TI. Chybí však údaje týkající se účinku IAM s i-gel® oproti použití BVM na ventilační parametry během dětské OHCA. Hypotézou, která je základem této studie, je, že v případě pediatrické OHCA by včasné zavedení přístroje i-gel® bez předchozí BVM ventilace mělo zlepšit ventilační parametry ve srovnání se standardním přístupem spočívajícím v BVM ventilacích.

Za tímto účelem bude ve čtyřech EMS v různých frankofonních částech Švýcarska provedena prospektivní, multicentrická, zkřížená, randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami. Půjde o studii založenou na simulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1201
        • Genève TEAM Ambulances
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • SK Ambulances
    • Geneva
      • Chêne-Bougeries, Geneva, Švýcarsko, 1224
        • ACE Genève Ambulances
    • Valais
      • Sion, Valais, Švýcarsko, 1950
        • Ambulances de la Ville de Sion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být registrovaným EMT nebo záchranářem

Kritéria vyloučení:

  • Člen studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Větrání vak-ventil-maska
Poskytovatelé provedou kardiopulmonální resuscitaci a dodají ventilace pomocí masky s vakem a ventilem
Ventilace budou dodávány pomocí vak-ventil-maska
Experimentální: Supraglotická ventilace dýchacích cest
Poskytovatelé provedou kardiopulmonální resuscitaci a zajistí ventilace pomocí supraglotického dýchacího zařízení i-gel®
Ventilace budou dodávány prostřednictvím zařízení i-gel ®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alveolární ventilace za minutu
Časové okno: 10 minut scénáře
Bude určeno odečtením objemu mrtvého prostoru od každé ventilace, poté vynásobeno počtem ventilací a vyděleno dobou trvání ventilace (tj. 10 minut – čas do první ventilace). Simulovaný objem mrtvého prostoru dítěte odpovídá asi 27 ml podle vzorce navrženého Numou a Newthem. Fyziologický rozsah dechového objemu je 5 až 8 ml/kg, což odpovídá 45 až 72 ml pro simulované dítě.
10 minut scénáře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl a počet ventilací pod, v rámci a nad cílovým objemem
Časové okno: 10 minut scénáře
Cílový objem je 45 až 72 ml.
10 minut scénáře
Čas do prvního účinného větrání
Časové okno: 10 minut scénáře
Odpovídá době, která uplynula mezi T0 (první terapeutický účinek) a první účinnou ventilací (rovná nebo vyšší než 45 ml)
10 minut scénáře
Čas do první komprese
Časové okno: 10 minut scénáře
Odpovídá době, která uplynula mezi T0 (první terapeutická akce) a první kompresí
10 minut scénáře
Frakce komprese hrudníku
Časové okno: 10 minut scénáře
Odpovídá době, po kterou byly prováděny komprese na celkové době KPR
10 minut scénáře
Míra stlačení hrudníku
Časové okno: 10 minut scénáře
Odpovídá počtu stlačení za minutu
10 minut scénáře
Podíl stlačení hrudníku pod, v rámci a nad cílovou frekvencí
Časové okno: 10 minut scénáře
Cílová frekvence je 100 až 120 stlačení za minutu
10 minut scénáře
Hloubka stlačení
Časové okno: 10 minut scénáře
Odpovídá hloubce stlačení hrudníku
10 minut scénáře
Podíl stlačení hrudníku pod a v cílové hloubce
Časové okno: 10 minut scénáře
Práh je 4,3 cm (odpovídá jedné třetině naměřené předozadní hloubky hrudníku figuríny)
10 minut scénáře
Podíl úplného zpětného rázu hrudníku
Časové okno: 10 minut scénáře
Odpovídá proporcím uvolněné komprese alespoň 5 mm od základní linie
10 minut scénáře
Čas do první injekce epinefrinu
Časové okno: 10 minut scénáře
Odpovídá době, která uplynula mezi prvním terapeutickým účinkem (T0) a časovým bodem, kdy byl podán adrenalin
10 minut scénáře
Podíl scénářů, ve kterých je adrenalin podán do 5 minut
Časové okno: 10 minut scénáře
Část scénářů, kde byl adrenalin podáván podle doporučení
10 minut scénáře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CPR-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude zveřejněn v recenzovaném časopise. Data budou volně dostupná na Yareta

Časový rámec sdílení IPD

Protokol plánujeme předat ke zveřejnění ve druhém pololetí roku 2022. Data studie budou dostupná, jakmile budou výsledky předloženy k publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data by byla volně přístupná na Yareta

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Předplatit