- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05498402
Vliv IAM s I-gelem® na parametry ventilace v simulované dětské OHCA
Vliv řízení středních dýchacích cest pomocí I-gelu® na parametry ventilace u simulované dětské mimonemocniční srdeční zástavy: Protokol pro randomizovanou zkříženou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pediatrická srdeční zástava je vysoce riziková, nízkofrekvenční událost spojená se smrtí nebo závažnými neurologickými následky u přeživších. Většina se vyskytuje v přednemocničním prostředí. Přes pokroky v resuscitační vědě a zlepšení přežití v posledních desetiletích zůstává přežití nízké, pouze přibližně 6 % až 20 % dětí přežije do propuštění z nemocnice po dětské mimonemocniční srdeční zástavě (OHCA). Většina spouštěčů dětské OHCA má respirační povahu, přičemž mezi hlavní etiologie patří syndrom náhlého úmrtí kojence, trauma a utonutí, kde hypoxie vede k zástavě srdce. Rychlé a účinné zajištění dýchacích cest je proto prvořadé při odpovědi na pediatrickou OHCA. Jakékoli zpoždění středního nebo pokročilého zajištění dýchacích cest bylo spojeno se sníženou šancí na přežití. Debata o optimální strategii zajištění dýchacích cest, která by měla být použita u pediatrické OHCA, však stále probíhá.
Obecně platí, že pohotovostní lékařské služby (EMS) nejprve používají základní techniky zajištění dýchacích cest, tj. použití zařízení s vakem s ventilem a maskou (BVM), k obnovení okysličení u dětských obětí OHCA. Tato zařízení však mají mnoho nevýhod a omezení. Za prvé musí být zajištěna vzduchotěsnost, aby se umožnilo dostatečné okysličení. Za druhé, použití BVM je spojeno s insuflací žaludečního vzduchu. To může změnit okysličení omezením celkové kapacity plic a následně i poddajnosti plic. Protože snížená poddajnost plic vyžaduje použití vyšších tlaků k dosažení stejného dechového objemu, může žaludeční inflace nepřímo narušit žilní návrat. Kromě toho je nutné přerušit stlačování hrudníku během kardiopulmonální resuscitace (KPR), aby se zajistila ventilace, když se používají základní zařízení pro zajištění dýchacích cest. Tato přerušení však snižují koronární a cerebrální průtok krve a měla by být minimalizována, protože byla spojena se sníženým přežitím jak u zvířat, tak u lidí.
Na druhé straně pokročilý management dýchacích cest, tj. tracheální intubace (TI), poskytuje optimální vzduchotěsnost – a tím zabraňuje nafouknutí žaludku a riziku regurgitace – a zároveň umožňuje poskytování asynchronní ventilace během KPR. Pokročilá péče o dýchací cesty však vyžaduje pokročilé dovednosti, které je nutné udržovat pravidelným cvičením. V závislosti na regionálním kontextu nemusí být kvalifikovaní přednemocniční poskytovatelé okamžitě k dispozici, pokud vůbec. To je zvláště důležité při péči o kriticky nemocné děti, které mnozí považují za obtížně intubovatelné. Míra selhání TI na první pokus v případě dětské KPR je vysoká, dokonce i v nemocničním prostředí, a je spojena s nepříznivými neurologickými výsledky a výsledky v přežití. Nedávno studie založená na registru uvedla, že tyto výsledky jsou horší po pediatrické OHCA, když lékaři na pohotovosti používali TI spíše než zařízení pro supraglotické dýchací cesty (SGA). Interpretace těchto výsledků je však omezena nedostatkem údajů o zkušenostech lékařů a pokusech o TI.
V souladu s výše uvedenými omezeními základních nebo pokročilých přístrojů pro zajištění dýchacích cest by střední vedení dýchacích cest (IAM), tj. použití přístrojů SGA [18], mohlo představovat cennou alternativu v přednemocničním prostředí. Jedním z nejlépe prozkoumaných zařízení SGA je i-gel®, který se snadno a rychle vkládá a poskytuje vysoké únikové tlaky. Jeho použití je spojeno s vysokou celkovou úspěšností a je snadno zapamatovatelné. Regurgitace a aspirace nejsou u zařízení IAM častější než u TI a jsou mnohem méně pravděpodobné než při použití zařízení BVM. Použití i-gel® umožňuje ve většině případů nepřetržité stlačování hrudníku a vyšší první míru úspěšné počáteční ventilace. Bylo zjištěno, že toto zařízení zvyšuje frakci komprese hrudníku (CCF) a zlepšuje parametry ventilace u modelu OHCA pro dospělé. U skutečné OHCA byly ve srovnání s TI zjištěny podobné výsledky po 30 dnech a 6 měsících.
Přibývá důkazů, že zařízení IAM lze bezpečně používat u dětí. Ve dvou pediatrických studiích OHCA měli američtí záchranáři významně vyšší míru úspěšnosti s SGA zařízeními než s TI. Neonatální zvířecí model ukázal, že použití SGA bylo v této populaci proveditelné a nebylo horší než TI. Chybí však údaje týkající se účinku IAM s i-gel® oproti použití BVM na ventilační parametry během dětské OHCA. Hypotézou, která je základem této studie, je, že v případě pediatrické OHCA by včasné zavedení přístroje i-gel® bez předchozí BVM ventilace mělo zlepšit ventilační parametry ve srovnání se standardním přístupem spočívajícím v BVM ventilacích.
Za tímto účelem bude ve čtyřech EMS v různých frankofonních částech Švýcarska provedena prospektivní, multicentrická, zkřížená, randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami. Půjde o studii založenou na simulaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- SK Ambulances
-
-
Geneva
-
Chêne-Bougeries, Geneva, Švýcarsko, 1224
- ACE Genève Ambulances
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Švýcarsko, 1950
- Ambulances de la Ville de Sion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být registrovaným EMT nebo záchranářem
Kritéria vyloučení:
- Člen studijního týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Větrání vak-ventil-maska
Poskytovatelé provedou kardiopulmonální resuscitaci a dodají ventilace pomocí masky s vakem a ventilem
|
Ventilace budou dodávány pomocí vak-ventil-maska
|
|
Experimentální: Supraglotická ventilace dýchacích cest
Poskytovatelé provedou kardiopulmonální resuscitaci a zajistí ventilace pomocí supraglotického dýchacího zařízení i-gel®
|
Ventilace budou dodávány prostřednictvím zařízení i-gel ®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alveolární ventilace za minutu
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Bude určeno odečtením objemu mrtvého prostoru od každé ventilace, poté vynásobeno počtem ventilací a vyděleno dobou trvání ventilace (tj. 10 minut – čas do první ventilace).
Simulovaný objem mrtvého prostoru dítěte odpovídá asi 27 ml podle vzorce navrženého Numou a Newthem.
Fyziologický rozsah dechového objemu je 5 až 8 ml/kg, což odpovídá 45 až 72 ml pro simulované dítě.
|
10 minut scénáře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl a počet ventilací pod, v rámci a nad cílovým objemem
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Cílový objem je 45 až 72 ml.
|
10 minut scénáře
|
|
Čas do prvního účinného větrání
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Odpovídá době, která uplynula mezi T0 (první terapeutický účinek) a první účinnou ventilací (rovná nebo vyšší než 45 ml)
|
10 minut scénáře
|
|
Čas do první komprese
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Odpovídá době, která uplynula mezi T0 (první terapeutická akce) a první kompresí
|
10 minut scénáře
|
|
Frakce komprese hrudníku
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Odpovídá době, po kterou byly prováděny komprese na celkové době KPR
|
10 minut scénáře
|
|
Míra stlačení hrudníku
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Odpovídá počtu stlačení za minutu
|
10 minut scénáře
|
|
Podíl stlačení hrudníku pod, v rámci a nad cílovou frekvencí
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Cílová frekvence je 100 až 120 stlačení za minutu
|
10 minut scénáře
|
|
Hloubka stlačení
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Odpovídá hloubce stlačení hrudníku
|
10 minut scénáře
|
|
Podíl stlačení hrudníku pod a v cílové hloubce
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Práh je 4,3 cm (odpovídá jedné třetině naměřené předozadní hloubky hrudníku figuríny)
|
10 minut scénáře
|
|
Podíl úplného zpětného rázu hrudníku
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Odpovídá proporcím uvolněné komprese alespoň 5 mm od základní linie
|
10 minut scénáře
|
|
Čas do první injekce epinefrinu
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Odpovídá době, která uplynula mezi prvním terapeutickým účinkem (T0) a časovým bodem, kdy byl podán adrenalin
|
10 minut scénáře
|
|
Podíl scénářů, ve kterých je adrenalin podán do 5 minut
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Část scénářů, kde byl adrenalin podáván podle doporučení
|
10 minut scénáře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPR-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada