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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05499559
수부 골관절염 환자의 12주 디지털 치료가 통증 및 기능에 미치는 영향
수부 골관절염 환자의 12주 디지털 치료가 통증 및 기능에 미치는 영향: 레지스터 기반 관찰 연구
이 연구의 목적은 손 골관절염 환자를 대상으로 12주 디지털 치료 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 치료는 질병, 자연 경과 및 권장 치료 전략에 관한 운동 및 교육 세션으로 구성되었습니다.
설계: 관찰 종단 코호트 연구.
조사자는 3개월 동안 Joint Academy®의 디지털 치료에 참여한 참가자를 포함합니다.
결과: 조사관은 베이스라인과 3개월에서 NRS(Numeric Rating Scale) 0-10(최고에서 최악)으로 통증, 손 골관절염 기능 지수(FIHOA) 및 HRQL로 EQ-5D-5L로 분석합니다. 주요 결과는 통증의 변화입니다. 조사관은 또한 최소한의 임상적으로 중요한 변화(개선 여부)와 EQ-5D-5L 지수 점수, 통증 및 기능의 평균 변화를 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 전 세계적으로 장애를 일으키는 주요 원인 중 하나이며 유병률이 증가함에 따라 적절한 치료 및 치료 전달 양식을 식별하는 것이 의료 시스템의 우선 순위입니다. 운동과 교육은 무릎, 엉덩이 및 손 OA를 가진 사람들을 위한 1차 개입을 구성하며 증상 및 질병 중증도에 관계없이 효과적인 것으로 나타났습니다. 국제 지침에서는 대부분의 근골격계 질환에 대한 1차 중재는 물리치료사(PT)가 지도하고 개인화된 치료 접근 방식을 기반으로 하는 운동 및 교육과 함께 비수술적 관리를 포함해야 한다고 권장합니다.
손의 골관절염은 아마도 골관절염의 가장 흔한 형태이며 여성의 거의 50%, 남성의 25%가 일생 동안 영향을 받습니다. 자가 관리 전략에는 강화 또는 스트레칭 운동을 위한 교육, 활동 및 페이싱을 위한 관절 보호 교육, 적절한 신체 역학 사용, 통증 개선, 염증 감소, 추가 기형 위험 감소, 성능 향상. 관절 보호 전략을 일반 치료와 비교한 체계적 검토에서는 일반 치료와 비교하여 단기적으로 유사한 효과와 중장기적으로 우수한 효과를 보였습니다.
가이드라인을 구현하기 위해 교육과 운동 옵션이 포함된 대면 개념인 BOA(Better Management of Patients with OsteoArthritis)를 개발하여 2008년부터 스웨덴의 1차 진료소에서 고관절염 환자를 대상으로 제공하고 있습니다. 무릎과 손 OA. BOA는 이전에 고관절 및 무릎 OA 환자의 통증을 줄이고 기능과 삶의 질을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. 불행하게도 권장 치료와 환자가 받는 치료 사이에는 불일치가 있으며 치료를 원하는 OA 환자의 약 30%가 1차 관리를 받습니다.
기존의 대면 중재는 제한된 접근 및 유연성 부족과 같은 장벽을 제시하여 중재에 대한 환자의 순응도를 제한할 수 있습니다. 관리 프로그램의 디지털 전달은 그러한 장벽을 극복하는 한 가지 방법일 수 있습니다. '정보 통신 기술을 사용하여 원거리에서 의료 서비스 제공'으로 정의되는 원격 의료는 많은 액세스 장벽에 대한 솔루션이 될 수 있으며 많은 의료 전문가가 빠르게 채택했으며 COVID-19 팬데믹 기간 동안 더욱 가속화되고 있습니다.
근골격계 통증 관리를 위한 원격 의료 사용을 조사하는 문헌이 증가하고 있습니다. 체계적 검토에 따르면 원격 의료는 무릎 및 고관절의 골관절염과 같은 근골격계 질환이 있는 개인의 일반적인 대면 진료와 유사한 통증, 신체 기능 및 장애를 개선할 수 있음이 입증되었습니다. 원격 의료의 사용은 또한 다양한 근골격계 상태에 대한 운동 순응도를 높이는 것으로 보입니다. 우리가 아는 한 손의 OA에 대한 디지털 자기 관리 프로그램은 아직 평가되지 않았습니다.
운동 및 환자 교육과 함께 디지털 방식으로 제공되는 치료 프로그램인 Joint Academy®(JA)는 OA에 대한 지침 도출 및 증거 기반 치료에 대한 접근성을 높이고 구현을 용이하게 하기 위해 개발되었습니다. 첫 번째 JA 프로그램은 2016년 고관절 및 무릎 OA 환자를 위해 도입되었으며 참가자들은 최대 48주의 치료 기간 동안 통증이 감소하고 기능이 개선되었다고 보고했습니다. 무릎 OA 환자에 대한 최근의 무작위 대조 시험에서 디지털 프로그램이 일반적인 치료보다 우수하다는 것이 나타났습니다. 2021년 말부터 손의 OA를 위한 디지털 프로그램도 플랫폼에서 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Skåne County
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Malmö, Skåne County, 스웨덴
- Joint Academy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상(종종 훨씬 더 나이가 많음)
- 손 증상에 대한 이전 신체 검사
- 골관절염이 의심되는 오래 지속되는 손 통증 l(예: 관절 특정 부하 및/또는 휴식 통증, 뻣뻣함을 동반한 기능 장애, 악력 감소, 서투름, 관절의 뼈 거칠어짐).
- 2022-XX-XX에서 2022-XX-XX 사이에 치료를 시작한
제외 기준:
- 페넌시
- 힘줄 질환(방아쇠 손가락, 건병증)
- 신경 포획
- 관절염
- 급성 손상(골절 및/또는 뒤틀림)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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공동 아카데미
참가자들은 공동 아카데미의 디지털 대우를 받습니다.
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The Joint Academy® (www.jointacademy.com)
손 OA를 가진 사람들을 위한 프로그램은 비디오 교육 및 점진적으로 적용 가능한 일일 운동, 텍스트 레슨을 통한 환자 교육, 다른 환자와의 소셜 채팅 그룹 가능성 및 개인 등록을 통한 지속적인 비동기 채팅 기능으로 구성됩니다.
전체 참여 기간 동안 환자를 감독하는 물리치료사.
이 프로그램에는 처음에 한 번, 6주 후에 한 번, 3개월 후에 한 번, 의무적으로 물리 치료사와의 3번의 전화 상담이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화 (수치 등급 척도 NRS, 이산 상자 0-10, 점수가 높음이 악화되는 통증)
기간: 기준선에서 3 개월의 치료로 통증 강도의 변화.
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통증 강도는 수치 등급 척도 (NRS, 개별 상자 0-10)를 사용하여 평가되었습니다. NRS의 범위는 0에서 10에서 10까지, 상상할 수있는 최대 통증을 나타냅니다. 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 참가자들은 기준선에서 그리고 3 개월의 치료에 다시 의무적 인 자체 평가 설문지를 완료했습니다. 모든 응답은 자체보고되어 디지털 프로그램 인터페이스를 통해 직접 입력되었습니다. |
기준선에서 3 개월의 치료로 통증 강도의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 골관절염에 대한 기능 지수 (Fihoa 0-30 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다)
기간: 기준선에서 3 개월의 치료 사이의 손 골절염 득점에 대한 기능 지수의 변화
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FIHOA는 4 점 척도에서 질병을 점수로 한 반 정량적 평가를 기반으로 한 10 개 항목 설문지로, 총 점수는 0에서 30 사이의 점수가 더 높은 점수가 더 많은 기능적 장애와 동일합니다.
FIHOA는 인구와 임상 적으로 유효하고 민감하며 임상 적으로 관련된 것으로 나타 났으며 일관성과 허용 가능한 신뢰성을 보여주었습니다.
문헌은 또한 그것이 손을 가진 사람들의 통증, 근력 및 건강 관련 삶의 질과 관련이 있다고 제안합니다.
모든 결과는 디지털 프로그램 인터페이스를 사용하여 자체 평가 및 자체 입력되었습니다.
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기준선에서 3 개월의 치료 사이의 손 골절염 득점에 대한 기능 지수의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 사용
기간: 진통제를 사용하여 기준선에서 3 개월 후속으로 참가자 수의 감소.
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진통제 사용은 다음과 같은 질문으로 평가되었습니다. "지난 달에는 손의 통증에 대한 약을 복용 했습니까?" (응답 옵션 : 예 또는 아니오). 이 측정 값은 기준선에서 3 개월 후속으로 진통제 사용이 감소했다고보고 한 참가자의 절대 수를 나타냅니다 (기준선에서는 예를 말하지만 후속 조치에서는 그렇지 않습니다. |
진통제를 사용하여 기준선에서 3 개월 후속으로 참가자 수의 감소.
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수술 의지
기간: 기준선에서 3 개월 후에 수술을 받기를 원하는 참가자 수의 감소.
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질문 : "증상에 근거하여 손의 수술을받는 것을 고려하고 있습니까?" 옵션 : "아니요, 나는 그렇지 않습니다. 예, 수술을 고려하고 있지만 아직 예정되지 않았습니다. 예, 수술이 예정되어 있습니다. 수술이 수행되었습니다 (후속 조치에서만 요청); 이 법안은 기준선에서 3 개월 후속 조치까지 수술을 받으려는 의지가 감소한 참가자의 절대 수를 나타냅니다. |
기준선에서 3 개월 후에 수술을 받기를 원하는 참가자 수의 감소.
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신체 활동에 대한 두려움
기간: 기준선에서 3 개월 후에 "예"에 응답하는 참가자 수 감소.
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신체 활동에 대한 두려움은 다음과 같은 질문으로 평가되었습니다. "신체 활동이나 운동으로 손가락 관절이 손상 될 수 있습니까?" (응답 옵션 : 예 또는 아니오). 이 법안은 기준선에서 3 개월 후속 조회까지 신체 활동에 대한 두려움 감소를보고하는 참가자의 절대 수를 나타냅니다. |
기준선에서 3 개월 후에 "예"에 응답하는 참가자 수 감소.
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영향을받는 조인트의 강성 (NRS, 0-10, 점수가 높음이 악화 된 결과)
기간: 기준선 및 3 개월
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질문 "지난 주에 골관절염으로 인해 왼쪽/오른손에서 얼마나 많은 뻣뻣함을 느꼈는지"0 (없음)에서 10 (극한 뻣뻣함) 범위의 NR은 더 높은 점수가 더 강한 강성과 같습니다.
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기준선 및 3 개월
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영향을받는 관절에서 주사를 받았다 (예/아니오)
기간: 기준선과 3 개월 후의 "예"에 응답하는 참가자 수 감소
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지난 달, 통증에 대한 "색인 조인트"에 주사를 받았습니까?
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기준선과 3 개월 후의 "예"에 응답하는 참가자 수 감소
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Leif Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB. Sensitivity to change of the functional index for hand osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2000;8 Suppl A:S25-8. doi: 10.1053/joca.2000.0332.
- Kim SK, Jung UH, Choe JY. Functional index for hand osteoarthritis (FIHOA) is associated with pain, muscle strength, and EQ-5D in hand osteoarthritis. Adv Rheumatol. 2021 Mar 19;61(1):19. doi: 10.1186/s42358-021-00177-5.
- Walter MM, Sirard P, Nero H, Horder H, Dahlberg LE, Tveter AT, Kjeken I, Kiadaliri A. Digitally delivered education and exercises for patients with hand osteoarthritis-An observational study. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1154-1160. doi: 10.1002/msc.1796. Epub 2023 Jul 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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