- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05499559
Efeitos do tratamento digital de 12 semanas em pacientes com OA de mão na dor e na função
Efeitos do tratamento digital de 12 semanas em pacientes com OA de mão na dor e na função: um estudo observacional baseado em registro
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um programa de tratamento digital de 12 semanas para pacientes com osteoartrite da mão. O tratamento consistiu em exercícios e sessões educativas sobre a doença, seu curso natural e as estratégias de tratamento recomendadas.
Desenho: Um estudo observacional de coorte longitudinal.
Os investigadores incluirão participantes que participaram do tratamento digital da Joint Academy® por 3 meses.
Resultados: Os investigadores irão analisar a dor com a Escala Numérica (NRS) 0-10 (melhor para o pior), função com o Índice Funcional para Osteoartrite da Mão (FIHOA) e HRQL com EQ-5D-5L no início e em 3 meses. O resultado principal será a mudança na dor. Os investigadores também analisarão mudanças clínicas minimamente importantes (melhoradas ou não) e mudanças médias na pontuação do índice EQ-5D-5L, dor e função.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo e, devido à sua crescente prevalência, a identificação de modalidades adequadas de atendimento e prestação de cuidados é uma prioridade para os sistemas de saúde. Exercício e educação constituem a intervenção de primeira linha para pessoas com OA de joelho, quadril e mão e demonstraram ser eficazes, independentemente dos sintomas e da gravidade da doença. As diretrizes internacionais recomendam que as intervenções de primeira linha para a maioria das condições musculoesqueléticas devem envolver o manejo não cirúrgico com exercícios e educação orientados por um fisioterapeuta (PT) e com base em uma abordagem de atendimento personalizado.
A OA da mão é provavelmente a forma mais comum de OA e quase 50% das mulheres e 25% dos homens serão afetados durante a vida. As estratégias de autogerenciamento incluem uma ampla gama de estratégias, como educação para exercícios de fortalecimento ou alongamento, educação de proteção articular para atividade e ritmo, uso de mecânica corporal adequada e dispositivos auxiliares para melhorar a dor, reduzir a inflamação, diminuir o risco adicional de deformidades e melhorar o desempenho. Revisões sistemáticas que compararam as estratégias de proteção articular aos cuidados habituais mostraram efeitos semelhantes a curto prazo e efeitos superiores a médio e longo prazo em comparação com os cuidados habituais.
Para implementar as diretrizes, o Better Management of Patients with Osteoarthritis (BOA), um conceito presencial que inclui educação e uma opção de exercício, foi desenvolvido e é oferecido em clínicas de atenção primária na Suécia desde 2008 para pacientes com quadril. OA de joelho e mão. Foi descoberto anteriormente que a BOA reduz a dor e melhora a função e a qualidade de vida em pacientes com OA de quadril e joelho. Infelizmente, há uma discrepância entre o tratamento recomendado e o que os pacientes recebem e cerca de 30% das pessoas com OA que procuram atendimento passam pelo tratamento de primeira linha.
As intervenções presenciais tradicionais apresentam barreiras, como acesso limitado e falta de flexibilidade, que podem limitar a adesão dos pacientes às intervenções. A entrega digital do programa de gestão pode ser uma forma de superar essas barreiras. A telessaúde, definida como a 'prestação de cuidados de saúde à distância usando tecnologia de informação e comunicação', pode ser uma solução para muitas barreiras de acesso e foi rapidamente adotada por muitos profissionais de saúde e se acelerou ainda mais durante a pandemia do COVID-19.
A literatura que investiga o uso da telessaúde para o tratamento da dor musculoesquelética está crescendo. Revisões sistemáticas demonstraram que a telessaúde pode proporcionar melhorias na dor, na função física e na incapacidade semelhantes às dos cuidados habituais face a face para indivíduos com condições musculoesqueléticas, como osteoartrite do joelho e do quadril. O uso da telessaúde também parece aumentar a adesão ao exercício para uma variedade de condições musculoesqueléticas. Até onde sabemos, os programas de autogerenciamento digital para OA da mão ainda não foram avaliados.
O Joint Academy® (JA), um programa de tratamento entregue digitalmente com exercícios e educação do paciente, foi desenvolvido para aumentar o acesso e facilitar a implementação do tratamento derivado de diretrizes e baseado em evidências para OA. O primeiro programa JA foi introduzido em 2016 para pessoas com OA de quadril e joelho e os participantes relataram redução da dor e melhora da função durante até 48 semanas de tratamento. Um recente estudo randomizado controlado em pacientes com OA de joelho mostrou que o programa digital foi superior ao tratamento usual. Desde o final de 2021, também está disponível na plataforma um programa digital para OA da mão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skåne County
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Malmö, Skåne County, Suécia
- Joint Academy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos (muitas vezes muito mais velho)
- Exame físico prévio quanto aos sintomas da mão
- Dor de longa duração na mão em que há suspeita de osteoartrite l (por exemplo, carga específica da articulação e/ou dor em repouso, função prejudicada com rigidez, diminuição da força de preensão, falta de jeito, enrijecimento ósseo das articulações).
- iniciou o tratamento entre 2022-XX-XX a 2022-XX-XX
Critério de exclusão:
- Pegnancia
- Doença do tendão (dedo em gatilho, tendinopatia)
- aprisionamento nervoso
- Artrite
- Lesões agudas (fratura e/ou distorção)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Academia Conjunta
Os participantes recebem o tratamento digital da Joint Academy.
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The Joint Academy® (www.jointacademy.com)
O programa para pessoas com OA de mão consiste em exercícios diários instruídos por vídeo e progressivamente adaptáveis, educação do paciente por meio de lições de texto, possibilidade de um grupo de bate-papo social com outros pacientes e uma função de bate-papo assíncrona contínua com registro pessoal.
fisioterapeuta que supervisiona o paciente durante todo o período de participação.
O programa também contém três consultas telefônicas com um fisioterapeuta que eram obrigatórias, uma no início, uma após seis semanas e uma após três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor (NRS da escala de classificação numérica, caixas discretas 0-10, maior pontuação média de dor pior)
Prazo: Mudança na intensidade da dor desde a linha de base até 3 meses de tratamento.
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A intensidade da dor foi avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS, caixas discretas 0-10) com a instrução: "Marque nessa escala quanta dor você teve na mão na semana passada". O NRS variou de 0, não representando dor a 10, representando a dor máxima imaginável. Uma pontuação mais alta indicou maior intensidade da dor. Os participantes concluíram questionários obrigatórios de auto-avaliação na linha de base e novamente em 3 meses de tratamento. Todas as respostas foram auto-relatadas e inseridas diretamente através da interface do programa digital. |
Mudança na intensidade da dor desde a linha de base até 3 meses de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice funcional para osteoartrite manual (fihoa 0 - 30 pontuação mais alta significa pior resultado)
Prazo: Mudança do índice funcional para o escore de osteoartrite manual entre a linha de base e 3 meses de tratamento
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O FIHOA é um questionário de 10 itens com base em uma avaliação semi-quantitativa, pontuando a doença em uma escala de 4 pontos, com uma pontuação total de 0 a 30, onde uma pontuação mais alta é igual a prejuízos mais funcionais.
O FIHOA demonstrou ser válido, sensível, clinicamente relevante para a população e demonstrou consistência e confiabilidade aceitável.
A literatura também sugere que está associada à dor, força muscular e qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com OA de mão.
Todos os resultados foram auto-avaliados e auto-envolvidos usando a interface do programa digital.
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Mudança do índice funcional para o escore de osteoartrite manual entre a linha de base e 3 meses de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso analgésico
Prazo: Redução no número de participantes usando analgésicos da linha de base para o acompanhamento de três meses.
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O uso analgésico foi avaliado com a pergunta: "No mês passado, você tomou algum medicamento pela dor na sua mão?" (Opções de resposta: sim ou não). Essa medida representa a contagem absoluta dos participantes que relataram uma diminuição no uso analgésico da linha de base para o acompanhamento de três meses (dizendo sim na linha de base, mas não no acompanhamento. |
Redução no número de participantes usando analgésicos da linha de base para o acompanhamento de três meses.
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Disposição para a cirurgia
Prazo: Redução no número de participantes que desejam passar por uma cirurgia da linha de base para o acompanhamento de três meses.
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Pergunta: "Com base em seus sintomas, você está pensando em passar por uma cirurgia da sua mão?" Opções: "Não, não estou; sim, estou considerando a cirurgia, mas ainda não está programada; sim, a cirurgia está agendada; a cirurgia foi realizada (apenas perguntada no acompanhamento); eu não sei" Esta medida representa a contagem absoluta dos participantes que relatam uma disposição reduzida de passar por uma cirurgia da linha de base para o acompanhamento de três meses. |
Redução no número de participantes que desejam passar por uma cirurgia da linha de base para o acompanhamento de três meses.
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Medo da atividade física
Prazo: Redução no número de participantes que respondem "sim" da linha de base para o acompanhamento de três meses.
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O medo da atividade física foi avaliado com a pergunta: "Você está preocupado com o fato de as articulações dos dedos serem danificadas pela atividade física ou exercício?" (Opções de resposta: sim ou não). Esta medida representa a contagem absoluta dos participantes que relatam uma redução no medo da atividade física da linha de base para o acompanhamento de três meses. |
Redução no número de participantes que respondem "sim" da linha de base para o acompanhamento de três meses.
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Rigidez na junta afetada (NRS, 0-10, pontuação mais alta média do resultado pior)
Prazo: Na linha de base e 3 meses
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Pergunta "Marca na balança quanta rigidez você se sentiu na mão esquerda/direita devido à sua osteoartrite durante a semana passada" com um NRS variando de 0 (nenhum) a 10 (rigidez extrema), onde uma pontuação mais alta é mais rigidez
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Na linha de base e 3 meses
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Recebeu injeção na articulação afetada (sim/não)
Prazo: Redução no número de participantes que respondem "sim" entre a linha de base e o acompanhamento de 3 meses
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No mês passado, você recebeu uma injeção em sua "junta de índice" para a dor?
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Redução no número de participantes que respondem "sim" entre a linha de base e o acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Leif Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB. Sensitivity to change of the functional index for hand osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2000;8 Suppl A:S25-8. doi: 10.1053/joca.2000.0332.
- Kim SK, Jung UH, Choe JY. Functional index for hand osteoarthritis (FIHOA) is associated with pain, muscle strength, and EQ-5D in hand osteoarthritis. Adv Rheumatol. 2021 Mar 19;61(1):19. doi: 10.1186/s42358-021-00177-5.
- Walter MM, Sirard P, Nero H, Horder H, Dahlberg LE, Tveter AT, Kjeken I, Kiadaliri A. Digitally delivered education and exercises for patients with hand osteoarthritis-An observational study. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1154-1160. doi: 10.1002/msc.1796. Epub 2023 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HandOA2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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