- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05499559
Wpływ 12-tygodniowego leczenia palcowego u pacjentów z ChZS ręki na ból i funkcję
Wpływ 12-tygodniowego leczenia palcowego u pacjentów z ChZS ręki na ból i funkcję: badanie obserwacyjne oparte na rejestrze
Celem tego badania jest ocena wpływu 12-tygodniowego cyfrowego programu leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk. Leczenie składało się z ćwiczeń i sesji edukacyjnych dotyczących choroby, jej naturalnego przebiegu oraz zalecanych strategii leczenia.
Projekt: Obserwacyjne podłużne badanie kohortowe.
Badacze obejmą uczestników, którzy uczestniczyli w cyfrowym leczeniu Joint Academy® przez 3 miesiące.
Wyniki: Badacze przeanalizują ból za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10 (od najlepszego do najgorszego), funkcję za pomocą Indeksu Funkcjonalnego dla Zapalenia Kości i Stawów Ręki (FIHOA) oraz HRQL z EQ-5D-5L na początku badania i po 3 miesiącach. Głównym rezultatem będzie zmiana bólu. Badacze przeanalizują również zmiany o minimalnym znaczeniu klinicznym (poprawa lub brak) oraz średnie zmiany wyniku wskaźnika EQ-5D-5L, bólu i funkcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie, a ze względu na jej rosnącą częstość występowania, identyfikacja odpowiedniej opieki i sposobów jej świadczenia jest priorytetem dla systemów opieki zdrowotnej. Ćwiczenia i edukacja stanowią interwencję pierwszego rzutu dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, biodrowych i dłoni i wykazano, że są skuteczne niezależnie od objawów i ciężkości choroby. Międzynarodowe wytyczne zalecają, aby interwencje pierwszego rzutu w przypadku większości schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego obejmowały postępowanie niechirurgiczne z ćwiczeniami i edukacją pod kierunkiem fizjoterapeuty (PT) i oparte na indywidualnym podejściu do opieki.
Choroba zwyrodnieniowa dłoni jest prawdopodobnie najpowszechniejszą postacią choroby zwyrodnieniowej stawów i prawie 50% kobiet i 25% mężczyzn zostanie dotkniętych chorobą w ciągu życia. Strategie samokontroli obejmują szeroki zakres strategii, takich jak edukacja w zakresie ćwiczeń wzmacniających lub rozciągających, edukacja w zakresie ochrony stawów w zakresie aktywności i tempa, stosowanie prawidłowej mechaniki ciała i urządzeń wspomagających w celu złagodzenia bólu, zmniejszenia stanu zapalnego, zmniejszenia dodatkowego ryzyka deformacji i zwiększyć wydajność. Systematyczne przeglądy, w których porównywano strategie ochrony stawów ze zwykłą opieką, wykazały podobne efekty krótkoterminowe i lepsze efekty średnio- i długoterminowe w porównaniu ze zwykłą opieką.
Aby wdrożyć wytyczne, opracowano Lepsze zarządzanie pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawów (BOA), koncepcję bezpośrednią obejmującą edukację i możliwość ćwiczeń, która jest oferowana w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Szwecji od 2008 r. dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego OA kolana i ręki. Wcześniej stwierdzono, że BOA zmniejsza ból oraz poprawia funkcję i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych. Niestety, istnieje rozbieżność między zalecanym leczeniem a tym, co otrzymują pacjenci, a około 30% osób z chorobą zwyrodnieniową stawów poszukujących opieki przechodzi leczenie pierwszego rzutu.
Tradycyjne interwencje bezpośrednie stwarzają bariery, takie jak ograniczony dostęp i brak elastyczności, które mogą ograniczać przestrzeganie przez pacjentów interwencji. Cyfrowe dostarczanie programu zarządzania może być jednym ze sposobów na pokonanie takich barier. Telezdrowie, definiowane jako „świadczenie opieki zdrowotnej na odległość przy użyciu technologii informacyjno-komunikacyjnych”, może być rozwiązaniem wielu barier w dostępie i zostało szybko przyjęte przez wiele zawodów medycznych i jeszcze bardziej przyspieszone w czasie pandemii COVID-19.
Rośnie literatura badająca wykorzystanie telezdrowia w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego. Systematyczne przeglądy wykazały, że telezdrowie może zapewnić poprawę w zakresie bólu, sprawności fizycznej i niepełnosprawności, która jest podobna do zwykłej opieki twarzą w twarz dla osób ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i biodrowego. Wydaje się również, że korzystanie z telezdrowia zwiększa przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń w różnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Według naszej wiedzy, cyfrowe programy samodzielnego zarządzania chorobą zwyrodnieniową ręki nie zostały jeszcze ocenione.
Joint Academy® (JA), dostarczany cyfrowo program leczenia z ćwiczeniami i edukacją pacjentów, został opracowany w celu zwiększenia dostępu i ułatwienia wdrażania opartego na wytycznych i dowodach leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów. Pierwszy program JA został wprowadzony w 2016 roku dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego, a uczestnicy zgłaszali zmniejszenie bólu i poprawę funkcji podczas leczenia do 48 tygodni. Niedawne randomizowane badanie kontrolowane na pacjentach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykazało, że program cyfrowy był lepszy od zwykłej opieki. Od końca 2021 roku na platformie dostępny jest również cyfrowy program do leczenia choroby zwyrodnieniowej ręki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Szwecja
- Joint Academy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat (często znacznie starsze)
- Wcześniejsze badanie fizykalne dotyczące objawów dłoni
- Długotrwały ból ręki z podejrzeniem choroby zwyrodnieniowej stawów l (na przykład specyficzny ból związany z obciążeniem i/lub spoczynkowy, upośledzona funkcja ze sztywnością, zmniejszona siła chwytu, niezdarność, szorstkie kości stawów).
- rozpoczął leczenie między 2022-XX-XX a 2022-XX-XX
Kryteria wyłączenia:
- Pegnacja
- Choroba ścięgien (palec spustowy, tendinopatia)
- Uwięzienie nerwów
- Artretyzm
- Ostre urazy (złamanie i/lub zniekształcenie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wspólna Akademia
Uczestnicy otrzymują cyfrowe traktowanie Wspólnej Akademii.
|
Wspólna Akademia® (www.jointacademy.com)
program dla osób z ChZS ręki składa się z codziennych ćwiczeń z instruktażem wideo i stopniową adaptacją, edukacji pacjenta poprzez lekcje tekstowe, możliwości grupy na czacie społecznościowym z innymi pacjentami oraz ciągłej asynchronicznej funkcji czatu z osobistą rejestracją.
fizjoterapeuta sprawujący nadzór nad pacjentem przez cały okres uczestnictwa.
Program zawiera również trzy obowiązkowe konsultacje telefoniczne z fizjoterapeutą, jedną na starcie, jedną po sześciu tygodniach i jedną po trzech miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu (NRS o wartości liczbowej, dyskretne pudełka 0-10, wyższy wynikowy wynik)
Ramy czasowe: Zmiana intensywności bólu ze wartości wyjściowej na 3 miesiące leczenia.
|
Intensywność bólu oceniono za pomocą liczbowej skali oceny (NRS, dyskretne pudełka 0-10) z instrukcją: „Zaznacz na tej skali, ile bólu miałeś w dłoni w ciągu ostatniego tygodnia”. NRS wahał się od 0, reprezentując nie bólu do 10, reprezentując maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyższy wynik wskazywał na większą intensywność bólu. Uczestnicy wypełnili obowiązkowe kwestionariusze samooceny na początku i ponownie po 3 miesiącach leczenia. Wszystkie odpowiedzi zostały zgłoszone i wprowadzone bezpośrednio za pośrednictwem interfejsu programu cyfrowego. |
Zmiana intensywności bólu ze wartości wyjściowej na 3 miesiące leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcjonalny dla choroby zwyrodnieniowej stawów (Fihoa 0 - 30 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika funkcjonalnego dla rąk zapalenia zwyrodnieniowego stawów między wartością wyjściową do 3 miesięcy leczenia
|
FIHOA jest 10-elementowym kwestionariuszem opartym na półilościowej ocenie oceniającej chorobę w 4-punktowej skali z całkowitym wynikiem od 0 do 30, gdzie wyższy wynik równa się bardziej funkcjonalnym zaburzeniu.
Wykazano, że FIHOA jest ważny, wrażliwy, klinicznie istotny dla populacji i wykazał spójność i akceptowalną niezawodność.
Literatura sugeruje również, że wiąże się ona z bólem, siłą mięśni i jakości życia związaną ze zdrowiem u osób z ręką OA.
Wszystkie wyniki były samoocenione i zaangażowane w interfejs programu cyfrowego.
|
Zmiana wskaźnika funkcjonalnego dla rąk zapalenia zwyrodnieniowego stawów między wartością wyjściową do 3 miesięcy leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Zmniejszenie liczby uczestników korzystających z środków przeciwbólowych od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Zastosowanie przeciwbólowe oceniono na pytanie: „W ubiegłym miesiącu wziąłeś jakieś leki na ból w dłoni?” (Opcje odpowiedzi: tak lub nie). Środek ten reprezentuje bezwzględną liczbę uczestników, którzy zgłosili spadek stosowania przeciwbólowego od wartości wyjściowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji (powiedzenie tak na początku, ale nie podczas obserwacji. |
Zmniejszenie liczby uczestników korzystających z środków przeciwbólowych od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Gotowość do operacji
Ramy czasowe: Zmniejszenie liczby uczestników, którzy chcą przejść operację od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Pytanie: „W oparciu o objawy rozważasz przejść operację dłoni?” Opcje: „Nie, nie jestem; tak, rozważam operację, ale nie jest jeszcze zaplanowana; tak, operacja jest zaplanowana; operacja została wykonana (zapytana tylko podczas obserwacji); nie wiem” Środek ten reprezentuje bezwzględną liczbę uczestników zgłaszających zmniejszoną gotowość do przejścia od linii wyjściowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji. |
Zmniejszenie liczby uczestników, którzy chcą przejść operację od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Strach przed aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Zmniejszenie liczby uczestników odpowiadających „tak” z wartości wyjściowej na 3-miesięczny okres obserwacji.
|
Strach przed aktywnością fizyczną oceniono za pomocą pytania: „Czy obawiasz się, że stawy palców mogą zostać uszkodzone przez aktywność fizyczną lub ćwiczenia?” (Opcje odpowiedzi: tak lub nie). Środek ten reprezentuje bezwzględną liczbę uczestników zgłaszających zmniejszenie strachu przed aktywnością fizyczną od wartości wyjściowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji. |
Zmniejszenie liczby uczestników odpowiadających „tak” z wartości wyjściowej na 3-miesięczny okres obserwacji.
|
|
Sztywność dotkniętego stawu (NRS, 0-10, wyższy wynik w gorszym wyniku)
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
|
Pytanie „Zaznacz na skali, ile sztywności odczuwałeś w lewej/prawej ręce z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu ostatniego tygodnia” z NRS od 0 (brak) do 10 (ekstremalna sztywność), w której wyższy wynik jest większa sztywność
|
Na początku i 3 miesiące
|
|
Otrzymane wstrzyknięcie w dotkniętym stawie (tak/nie)
Ramy czasowe: Zmniejszenie liczby uczestników odpowiadających „tak” między linią bazową a 3 -miesięczną kontynuacją
|
Czy w ostatnim miesiącu otrzymałeś zastrzyk w „stawie indeksowym” z powodu bólu?
|
Zmniejszenie liczby uczestników odpowiadających „tak” między linią bazową a 3 -miesięczną kontynuacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leif Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB. Sensitivity to change of the functional index for hand osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2000;8 Suppl A:S25-8. doi: 10.1053/joca.2000.0332.
- Kim SK, Jung UH, Choe JY. Functional index for hand osteoarthritis (FIHOA) is associated with pain, muscle strength, and EQ-5D in hand osteoarthritis. Adv Rheumatol. 2021 Mar 19;61(1):19. doi: 10.1186/s42358-021-00177-5.
- Walter MM, Sirard P, Nero H, Horder H, Dahlberg LE, Tveter AT, Kjeken I, Kiadaliri A. Digitally delivered education and exercises for patients with hand osteoarthritis-An observational study. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1154-1160. doi: 10.1002/msc.1796. Epub 2023 Jul 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HandOA2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .