Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 12-tygodniowego leczenia palcowego u pacjentów z ChZS ręki na ból i funkcję

27 października 2022 zaktualizowane przez: Joint Academy

Wpływ 12-tygodniowego leczenia palcowego u pacjentów z ChZS ręki na ból i funkcję: badanie obserwacyjne oparte na rejestrze

Celem tego badania jest ocena wpływu 12-tygodniowego cyfrowego programu leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk. Leczenie składało się z ćwiczeń i sesji edukacyjnych dotyczących choroby, jej naturalnego przebiegu oraz zalecanych strategii leczenia.

Projekt: Obserwacyjne podłużne badanie kohortowe.

Badacze obejmą uczestników, którzy uczestniczyli w cyfrowym leczeniu Joint Academy® przez 3 miesiące.

Wyniki: Badacze przeanalizują ból za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10 (od najlepszego do najgorszego), funkcję za pomocą Indeksu Funkcjonalnego dla Zapalenia Kości i Stawów Ręki (FIHOA) oraz HRQL z EQ-5D-5L na początku badania i po 3 miesiącach. Głównym rezultatem będzie zmiana bólu. Badacze przeanalizują również zmiany o minimalnym znaczeniu klinicznym (poprawa lub brak) oraz średnie zmiany wyniku wskaźnika EQ-5D-5L, bólu i funkcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie, a ze względu na jej rosnącą częstość występowania, identyfikacja odpowiedniej opieki i sposobów jej świadczenia jest priorytetem dla systemów opieki zdrowotnej. Ćwiczenia i edukacja stanowią interwencję pierwszego rzutu dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, biodrowych i dłoni i wykazano, że są skuteczne niezależnie od objawów i ciężkości choroby. Międzynarodowe wytyczne zalecają, aby interwencje pierwszego rzutu w przypadku większości schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego obejmowały postępowanie niechirurgiczne z ćwiczeniami i edukacją pod kierunkiem fizjoterapeuty (PT) i oparte na indywidualnym podejściu do opieki.

Choroba zwyrodnieniowa dłoni jest prawdopodobnie najpowszechniejszą postacią choroby zwyrodnieniowej stawów i prawie 50% kobiet i 25% mężczyzn zostanie dotkniętych chorobą w ciągu życia. Strategie samokontroli obejmują szeroki zakres strategii, takich jak edukacja w zakresie ćwiczeń wzmacniających lub rozciągających, edukacja w zakresie ochrony stawów w zakresie aktywności i tempa, stosowanie prawidłowej mechaniki ciała i urządzeń wspomagających w celu złagodzenia bólu, zmniejszenia stanu zapalnego, zmniejszenia dodatkowego ryzyka deformacji i zwiększyć wydajność. Systematyczne przeglądy, w których porównywano strategie ochrony stawów ze zwykłą opieką, wykazały podobne efekty krótkoterminowe i lepsze efekty średnio- i długoterminowe w porównaniu ze zwykłą opieką.

Aby wdrożyć wytyczne, opracowano Lepsze zarządzanie pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawów (BOA), koncepcję bezpośrednią obejmującą edukację i możliwość ćwiczeń, która jest oferowana w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Szwecji od 2008 r. dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego OA kolana i ręki. Wcześniej stwierdzono, że BOA zmniejsza ból oraz poprawia funkcję i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych. Niestety, istnieje rozbieżność między zalecanym leczeniem a tym, co otrzymują pacjenci, a około 30% osób z chorobą zwyrodnieniową stawów poszukujących opieki przechodzi leczenie pierwszego rzutu.

Tradycyjne interwencje bezpośrednie stwarzają bariery, takie jak ograniczony dostęp i brak elastyczności, które mogą ograniczać przestrzeganie przez pacjentów interwencji. Cyfrowe dostarczanie programu zarządzania może być jednym ze sposobów na pokonanie takich barier. Telezdrowie, definiowane jako „świadczenie opieki zdrowotnej na odległość przy użyciu technologii informacyjno-komunikacyjnych”, może być rozwiązaniem wielu barier w dostępie i zostało szybko przyjęte przez wiele zawodów medycznych i jeszcze bardziej przyspieszone w czasie pandemii COVID-19.

Rośnie literatura badająca wykorzystanie telezdrowia w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego. Systematyczne przeglądy wykazały, że telezdrowie może zapewnić poprawę w zakresie bólu, sprawności fizycznej i niepełnosprawności, która jest podobna do zwykłej opieki twarzą w twarz dla osób ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i biodrowego. Wydaje się również, że korzystanie z telezdrowia zwiększa przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń w różnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Według naszej wiedzy, cyfrowe programy samodzielnego zarządzania chorobą zwyrodnieniową ręki nie zostały jeszcze ocenione.

Joint Academy® (JA), dostarczany cyfrowo program leczenia z ćwiczeniami i edukacją pacjentów, został opracowany w celu zwiększenia dostępu i ułatwienia wdrażania opartego na wytycznych i dowodach leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów. Pierwszy program JA został wprowadzony w 2016 roku dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego, a uczestnicy zgłaszali zmniejszenie bólu i poprawę funkcji podczas leczenia do 48 tygodni. Niedawne randomizowane badanie kontrolowane na pacjentach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykazało, że program cyfrowy był lepszy od zwykłej opieki. Od końca 2021 roku na platformie dostępny jest również cyfrowy program do leczenia choroby zwyrodnieniowej ręki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy dołączyli do programu z rekomendacji lokalnego fizjoterapeuty (PT), terapeuty zajęciowego (OT) lub chirurga ortopedy, za pośrednictwem reklam i kampanii internetowych umieszczonych w wyszukiwarkach i sieciach społecznościowych lub za pośrednictwem swojej firmy ubezpieczeniowej. Większość włączonych uczestników miała kliniczną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni od PT, OT lub lekarza, a wszyscy odbyli fizyczną wizytę u pracownika służby zdrowia w sprawie choroby zwyrodnieniowej ręki przed dołączeniem do JA. Rozpoznanie kliniczne OA zostało potwierdzone przez PT lub OT przez telefon lub, jeśli uznano to za konieczne, pacjentowi zalecono skorzystanie z opieki osobistej przed włączeniem do programu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat (często znacznie starsze)
  • Wcześniejsze badanie fizykalne dotyczące objawów dłoni
  • Długotrwały ból ręki z podejrzeniem choroby zwyrodnieniowej stawów l (na przykład specyficzny ból związany z obciążeniem i/lub spoczynkowy, upośledzona funkcja ze sztywnością, zmniejszona siła chwytu, niezdarność, szorstkie kości stawów).
  • rozpoczął leczenie między 2022-XX-XX a 2022-XX-XX

Kryteria wyłączenia:

  • Pegnacja
  • Choroba ścięgien (palec spustowy, tendinopatia)
  • Uwięzienie nerwów
  • Artretyzm
  • Ostre urazy (złamanie i/lub zniekształcenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wspólna Akademia
Uczestnicy otrzymują cyfrowe traktowanie Wspólnej Akademii.
Wspólna Akademia® (www.jointacademy.com) program dla osób z ChZS ręki składa się z codziennych ćwiczeń z instruktażem wideo i stopniową adaptacją, edukacji pacjenta poprzez lekcje tekstowe, możliwości grupy na czacie społecznościowym z innymi pacjentami oraz ciągłej asynchronicznej funkcji czatu z osobistą rejestracją. fizjoterapeuta sprawujący nadzór nad pacjentem przez cały okres uczestnictwa. Program zawiera również trzy obowiązkowe konsultacje telefoniczne z fizjoterapeutą, jedną na starcie, jedną po sześciu tygodniach i jedną po trzech miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Poziom bólu zgłaszano u wszystkich pacjentów na początku badania, przez 3 miesiące i co tydzień do 6. tygodnia leczenia. Od 7. tygodnia zgłaszanie cotygodniowego poziomu bólu było opcjonalne.

Ból oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, dyskretne pola 0-10) z instrukcją: „Zaznacz na tej skali, jak bardzo odczuwałeś ból ręki w ostatnim tygodniu”, a następnie na skali 0-10, gdzie zdefiniowano 0 jako brak bólu, a 10 zdefiniowano jako maksymalny ból. Wyższy wynik oznacza większy ból.

Pacjenci wypełniali obowiązkowe kwestionariusze na początku badania i po 3 miesiącach leczenia. Wszystkie wyniki zostały samodzielnie ocenione i wprowadzone przez użytkownika za pomocą cyfrowego interfejsu programu.

Poziom bólu zgłaszano u wszystkich pacjentów na początku badania, przez 3 miesiące i co tydzień do 6. tygodnia leczenia. Od 7. tygodnia zgłaszanie cotygodniowego poziomu bólu było opcjonalne.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks funkcjonalny dla choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (FIHOA)
Ramy czasowe: Pacjenci wypełniali obowiązkowe kwestionariusze na początku badania i po 3 miesiącach leczenia.
FIHOA to 10-punktowy kwestionariusz oparty na półilościowej ocenie choroby w 4-punktowej skali z łączną punktacją od 0 do 30, gdzie wyższy wynik oznacza więcej upośledzeń funkcjonalnych. Wykazano, że FIHOA jest ważna, czuła, klinicznie istotna dla populacji oraz wykazuje spójność i akceptowalną wiarygodność. Literatura sugeruje również, że jest to związane z bólem, siłą mięśni i jakością życia związaną ze zdrowiem u osób z ChZS ręki. Wszystkie wyniki zostały samodzielnie ocenione i wprowadzone przez użytkownika za pomocą cyfrowego interfejsu programu.
Pacjenci wypełniali obowiązkowe kwestionariusze na początku badania i po 3 miesiącach leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Pacjenci wypełniali obowiązkowe kwestionariusze na początku badania i po 3 miesiącach leczenia.
Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniono za pomocą 5-wymiarowego systemu opisowego EuroQol (EQ-5D-5L) od braku problemów (0) do skrajnych problemów (5). Wyższy wynik oznacza wyższy poziom postrzeganych problemów. Odpowiedzi są kodowane jako jednocyfrowe liczby wyrażające poziom dotkliwości wybrany w każdym wymiarze. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrowy kod opisujący stan zdrowia respondenta; na przykład 21111 oznacza niewielkie problemy w wymiarze mobilności i brak problemów w jakimkolwiek innym wymiarze.
Pacjenci wypełniali obowiązkowe kwestionariusze na początku badania i po 3 miesiącach leczenia.
Sytuacja w pracy
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
„Która alternatywa najlepiej opisuje Twoją obecną sytuację?” (praca, studia, zwolnienie chorobowe w pełnym wymiarze godzin, zwolnienie chorobowe w niepełnym wymiarze godzin, emeryci, bezrobotni)
Na początku i 3 miesiące
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
„Czy w ciągu ostatnich miesięcy przyjmował(a) Pan(i) jakieś leki na ból ręki?” (tak lub nie)
Na początku i 3 miesiące
Gotowość do operacji
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
Biorąc pod uwagę objawy, czy rozważasz poddanie się operacji ręki? „Nie, nie jestem; Tak, rozważam operację, ale nie jest ona jeszcze zaplanowana; Tak, operacja jest zaplanowana; Operacja została przeprowadzona (TA OPCJA TYLKO DLA KONTROLI); Nie wiem”
Na początku i 3 miesiące
Lęk przed aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
Martwisz się, że twoje stawy palców mogą zostać uszkodzone przez aktywność fizyczną lub ćwiczenia? (tak nie)
Na początku i 3 miesiące
Kwestionariusz produktywności i aktywności w pracy (WPAI)
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) jest narzędziem do pomiaru upośledzeń zarówno w pracy płatnej, jak i nieodpłatnej. Wyniki WPAI są wyrażone jako procent utraty wartości, gdzie wyższa liczba oznacza większą utratę wartości.
Na początku i 3 miesiące
Sztywność w zajętym stawie (NRS, 0-10, 10 = ekstremalna sztywność)
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
Pytanie „Zaznacz na skali, jak bardzo odczuwałeś sztywność lewej/prawej ręki z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu ostatniego tygodnia” z NRS w zakresie od 0 (brak) do 10 (skrajna sztywność), gdzie wyższy wynik oznacza większą sztywność
Na początku i 3 miesiące
Otrzymano zastrzyk w dotknięty staw (tak/nie)
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
Czy w ciągu ostatniego miesiąca otrzymałeś zastrzyk w XX w celu złagodzenia bólu?
Na początku i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leif Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj