- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05499559
Wpływ 12-tygodniowego leczenia palcowego u pacjentów z ChZS ręki na ból i funkcję
Wpływ 12-tygodniowego leczenia palcowego u pacjentów z ChZS ręki na ból i funkcję: badanie obserwacyjne oparte na rejestrze
Celem tego badania jest ocena wpływu 12-tygodniowego cyfrowego programu leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk. Leczenie składało się z ćwiczeń i sesji edukacyjnych dotyczących choroby, jej naturalnego przebiegu oraz zalecanych strategii leczenia.
Projekt: Obserwacyjne podłużne badanie kohortowe.
Badacze obejmą uczestników, którzy uczestniczyli w cyfrowym leczeniu Joint Academy® przez 3 miesiące.
Wyniki: Badacze przeanalizują ból za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10 (od najlepszego do najgorszego), funkcję za pomocą Indeksu Funkcjonalnego dla Zapalenia Kości i Stawów Ręki (FIHOA) oraz HRQL z EQ-5D-5L na początku badania i po 3 miesiącach. Głównym rezultatem będzie zmiana bólu. Badacze przeanalizują również zmiany o minimalnym znaczeniu klinicznym (poprawa lub brak) oraz średnie zmiany wyniku wskaźnika EQ-5D-5L, bólu i funkcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie, a ze względu na jej rosnącą częstość występowania, identyfikacja odpowiedniej opieki i sposobów jej świadczenia jest priorytetem dla systemów opieki zdrowotnej. Ćwiczenia i edukacja stanowią interwencję pierwszego rzutu dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, biodrowych i dłoni i wykazano, że są skuteczne niezależnie od objawów i ciężkości choroby. Międzynarodowe wytyczne zalecają, aby interwencje pierwszego rzutu w przypadku większości schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego obejmowały postępowanie niechirurgiczne z ćwiczeniami i edukacją pod kierunkiem fizjoterapeuty (PT) i oparte na indywidualnym podejściu do opieki.
Choroba zwyrodnieniowa dłoni jest prawdopodobnie najpowszechniejszą postacią choroby zwyrodnieniowej stawów i prawie 50% kobiet i 25% mężczyzn zostanie dotkniętych chorobą w ciągu życia. Strategie samokontroli obejmują szeroki zakres strategii, takich jak edukacja w zakresie ćwiczeń wzmacniających lub rozciągających, edukacja w zakresie ochrony stawów w zakresie aktywności i tempa, stosowanie prawidłowej mechaniki ciała i urządzeń wspomagających w celu złagodzenia bólu, zmniejszenia stanu zapalnego, zmniejszenia dodatkowego ryzyka deformacji i zwiększyć wydajność. Systematyczne przeglądy, w których porównywano strategie ochrony stawów ze zwykłą opieką, wykazały podobne efekty krótkoterminowe i lepsze efekty średnio- i długoterminowe w porównaniu ze zwykłą opieką.
Aby wdrożyć wytyczne, opracowano Lepsze zarządzanie pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawów (BOA), koncepcję bezpośrednią obejmującą edukację i możliwość ćwiczeń, która jest oferowana w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Szwecji od 2008 r. dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego OA kolana i ręki. Wcześniej stwierdzono, że BOA zmniejsza ból oraz poprawia funkcję i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych. Niestety, istnieje rozbieżność między zalecanym leczeniem a tym, co otrzymują pacjenci, a około 30% osób z chorobą zwyrodnieniową stawów poszukujących opieki przechodzi leczenie pierwszego rzutu.
Tradycyjne interwencje bezpośrednie stwarzają bariery, takie jak ograniczony dostęp i brak elastyczności, które mogą ograniczać przestrzeganie przez pacjentów interwencji. Cyfrowe dostarczanie programu zarządzania może być jednym ze sposobów na pokonanie takich barier. Telezdrowie, definiowane jako „świadczenie opieki zdrowotnej na odległość przy użyciu technologii informacyjno-komunikacyjnych”, może być rozwiązaniem wielu barier w dostępie i zostało szybko przyjęte przez wiele zawodów medycznych i jeszcze bardziej przyspieszone w czasie pandemii COVID-19.
Rośnie literatura badająca wykorzystanie telezdrowia w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego. Systematyczne przeglądy wykazały, że telezdrowie może zapewnić poprawę w zakresie bólu, sprawności fizycznej i niepełnosprawności, która jest podobna do zwykłej opieki twarzą w twarz dla osób ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i biodrowego. Wydaje się również, że korzystanie z telezdrowia zwiększa przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń w różnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Według naszej wiedzy, cyfrowe programy samodzielnego zarządzania chorobą zwyrodnieniową ręki nie zostały jeszcze ocenione.
Joint Academy® (JA), dostarczany cyfrowo program leczenia z ćwiczeniami i edukacją pacjentów, został opracowany w celu zwiększenia dostępu i ułatwienia wdrażania opartego na wytycznych i dowodach leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów. Pierwszy program JA został wprowadzony w 2016 roku dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego, a uczestnicy zgłaszali zmniejszenie bólu i poprawę funkcji podczas leczenia do 48 tygodni. Niedawne randomizowane badanie kontrolowane na pacjentach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykazało, że program cyfrowy był lepszy od zwykłej opieki. Od końca 2021 roku na platformie dostępny jest również cyfrowy program do leczenia choroby zwyrodnieniowej ręki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helena Hörder, Med dr
- Numer telefonu: +46406550292
- E-mail: helena@jointacademy.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Håkan Nero, Med dr
- Numer telefonu: +46406550292
- E-mail: hakan@jointacademy.com
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Joint Academy
-
Kontakt:
- Håkan Nero, Med dr
- E-mail: hakan@jointacademy.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat (często znacznie starsze)
- Wcześniejsze badanie fizykalne dotyczące objawów dłoni
- Długotrwały ból ręki z podejrzeniem choroby zwyrodnieniowej stawów l (na przykład specyficzny ból związany z obciążeniem i/lub spoczynkowy, upośledzona funkcja ze sztywnością, zmniejszona siła chwytu, niezdarność, szorstkie kości stawów).
- rozpoczął leczenie między 2022-XX-XX a 2022-XX-XX
Kryteria wyłączenia:
- Pegnacja
- Choroba ścięgien (palec spustowy, tendinopatia)
- Uwięzienie nerwów
- Artretyzm
- Ostre urazy (złamanie i/lub zniekształcenie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wspólna Akademia
Uczestnicy otrzymują cyfrowe traktowanie Wspólnej Akademii.
|
Wspólna Akademia® (www.jointacademy.com)
program dla osób z ChZS ręki składa się z codziennych ćwiczeń z instruktażem wideo i stopniową adaptacją, edukacji pacjenta poprzez lekcje tekstowe, możliwości grupy na czacie społecznościowym z innymi pacjentami oraz ciągłej asynchronicznej funkcji czatu z osobistą rejestracją.
fizjoterapeuta sprawujący nadzór nad pacjentem przez cały okres uczestnictwa.
Program zawiera również trzy obowiązkowe konsultacje telefoniczne z fizjoterapeutą, jedną na starcie, jedną po sześciu tygodniach i jedną po trzech miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Poziom bólu zgłaszano u wszystkich pacjentów na początku badania, przez 3 miesiące i co tydzień do 6. tygodnia leczenia. Od 7. tygodnia zgłaszanie cotygodniowego poziomu bólu było opcjonalne.
|
Ból oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, dyskretne pola 0-10) z instrukcją: „Zaznacz na tej skali, jak bardzo odczuwałeś ból ręki w ostatnim tygodniu”, a następnie na skali 0-10, gdzie zdefiniowano 0 jako brak bólu, a 10 zdefiniowano jako maksymalny ból. Wyższy wynik oznacza większy ból. Pacjenci wypełniali obowiązkowe kwestionariusze na początku badania i po 3 miesiącach leczenia. Wszystkie wyniki zostały samodzielnie ocenione i wprowadzone przez użytkownika za pomocą cyfrowego interfejsu programu. |
Poziom bólu zgłaszano u wszystkich pacjentów na początku badania, przez 3 miesiące i co tydzień do 6. tygodnia leczenia. Od 7. tygodnia zgłaszanie cotygodniowego poziomu bólu było opcjonalne.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks funkcjonalny dla choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (FIHOA)
Ramy czasowe: Pacjenci wypełniali obowiązkowe kwestionariusze na początku badania i po 3 miesiącach leczenia.
|
FIHOA to 10-punktowy kwestionariusz oparty na półilościowej ocenie choroby w 4-punktowej skali z łączną punktacją od 0 do 30, gdzie wyższy wynik oznacza więcej upośledzeń funkcjonalnych.
Wykazano, że FIHOA jest ważna, czuła, klinicznie istotna dla populacji oraz wykazuje spójność i akceptowalną wiarygodność.
Literatura sugeruje również, że jest to związane z bólem, siłą mięśni i jakością życia związaną ze zdrowiem u osób z ChZS ręki.
Wszystkie wyniki zostały samodzielnie ocenione i wprowadzone przez użytkownika za pomocą cyfrowego interfejsu programu.
|
Pacjenci wypełniali obowiązkowe kwestionariusze na początku badania i po 3 miesiącach leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Pacjenci wypełniali obowiązkowe kwestionariusze na początku badania i po 3 miesiącach leczenia.
|
Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniono za pomocą 5-wymiarowego systemu opisowego EuroQol (EQ-5D-5L) od braku problemów (0) do skrajnych problemów (5).
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom postrzeganych problemów.
Odpowiedzi są kodowane jako jednocyfrowe liczby wyrażające poziom dotkliwości wybrany w każdym wymiarze.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrowy kod opisujący stan zdrowia respondenta; na przykład 21111 oznacza niewielkie problemy w wymiarze mobilności i brak problemów w jakimkolwiek innym wymiarze.
|
Pacjenci wypełniali obowiązkowe kwestionariusze na początku badania i po 3 miesiącach leczenia.
|
Sytuacja w pracy
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
|
„Która alternatywa najlepiej opisuje Twoją obecną sytuację?” (praca, studia, zwolnienie chorobowe w pełnym wymiarze godzin, zwolnienie chorobowe w niepełnym wymiarze godzin, emeryci, bezrobotni)
|
Na początku i 3 miesiące
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
|
„Czy w ciągu ostatnich miesięcy przyjmował(a) Pan(i) jakieś leki na ból ręki?” (tak lub nie)
|
Na początku i 3 miesiące
|
Gotowość do operacji
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
|
Biorąc pod uwagę objawy, czy rozważasz poddanie się operacji ręki?
„Nie, nie jestem; Tak, rozważam operację, ale nie jest ona jeszcze zaplanowana; Tak, operacja jest zaplanowana; Operacja została przeprowadzona (TA OPCJA TYLKO DLA KONTROLI); Nie wiem”
|
Na początku i 3 miesiące
|
Lęk przed aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
|
Martwisz się, że twoje stawy palców mogą zostać uszkodzone przez aktywność fizyczną lub ćwiczenia?
(tak nie)
|
Na początku i 3 miesiące
|
Kwestionariusz produktywności i aktywności w pracy (WPAI)
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
|
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) jest narzędziem do pomiaru upośledzeń zarówno w pracy płatnej, jak i nieodpłatnej.
Wyniki WPAI są wyrażone jako procent utraty wartości, gdzie wyższa liczba oznacza większą utratę wartości.
|
Na początku i 3 miesiące
|
Sztywność w zajętym stawie (NRS, 0-10, 10 = ekstremalna sztywność)
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
|
Pytanie „Zaznacz na skali, jak bardzo odczuwałeś sztywność lewej/prawej ręki z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu ostatniego tygodnia” z NRS w zakresie od 0 (brak) do 10 (skrajna sztywność), gdzie wyższy wynik oznacza większą sztywność
|
Na początku i 3 miesiące
|
Otrzymano zastrzyk w dotknięty staw (tak/nie)
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
|
Czy w ciągu ostatniego miesiąca otrzymałeś zastrzyk w XX w celu złagodzenia bólu?
|
Na początku i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leif Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB. Sensitivity to change of the functional index for hand osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2000;8 Suppl A:S25-8. doi: 10.1053/joca.2000.0332.
- Kim SK, Jung UH, Choe JY. Functional index for hand osteoarthritis (FIHOA) is associated with pain, muscle strength, and EQ-5D in hand osteoarthritis. Adv Rheumatol. 2021 Mar 19;61(1):19. doi: 10.1186/s42358-021-00177-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HandOA2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .