- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05499559
Effetti del trattamento digitale di 12 settimane in pazienti con OA della mano su dolore e funzionalità
Effetti del trattamento digitale di 12 settimane in pazienti con OA della mano su dolore e funzione: uno studio osservazionale basato su registro
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un programma di trattamento digitale di 12 settimane per i pazienti con artrosi della mano. Il trattamento consisteva in esercizi e sessioni educative rispetto alla malattia, al suo decorso naturale e alle strategie terapeutiche raccomandate.
Design: uno studio di coorte longitudinale osservazionale.
Gli investigatori includeranno i partecipanti che hanno partecipato al trattamento digitale di Joint Academy® per 3 mesi.
Risultati: gli investigatori analizzeranno il dolore con la scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 (dal migliore al peggiore), la funzione con l'indice funzionale per l'osteoartrite della mano (FIHOA) e l'HRQL con EQ-5D-5L al basale e a 3 mesi. Il risultato principale sarà il cambiamento nel dolore. Gli investigatori analizzeranno anche i cambiamenti clinici minimamente importanti (migliorati o meno) e i cambiamenti medi nel punteggio dell'indice EQ-5D-5L, nel dolore e nella funzione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo e, a causa della sua crescente prevalenza, l'identificazione di cure adeguate e modalità di erogazione delle cure è una priorità per i sistemi sanitari. L'esercizio fisico e l'educazione costituiscono l'intervento di prima linea per le persone con OA del ginocchio, dell'anca e della mano e si sono dimostrati efficaci indipendentemente dai sintomi e dalla gravità della malattia. Le linee guida internazionali raccomandano che gli interventi di prima linea per la maggior parte delle condizioni muscoloscheletriche dovrebbero prevedere una gestione non chirurgica con esercizio fisico ed educazione guidata da un fisioterapista (PT) e basata su un approccio di cura personalizzato.
L'OA della mano è probabilmente la forma più comune di OA e quasi il 50% delle donne e il 25% degli uomini ne saranno colpiti nel corso della vita. Le strategie di autogestione includono un'ampia gamma di strategie come l'educazione per esercizi di rafforzamento o stretching, educazione alla protezione articolare per l'attività e il ritmo, l'uso di una corretta meccanica del corpo e dispositivi di assistenza per migliorare il dolore, ridurre l'infiammazione, ridurre il rischio aggiuntivo di deformità e migliorare le prestazioni. Le revisioni sistematiche che hanno confrontato le strategie di protezione articolare con le cure abituali hanno mostrato effetti simili a breve termine ed effetti superiori a medio e lungo termine rispetto alle cure abituali.
Per implementare le linee guida, è stato sviluppato il Better Management of Patients with OsteoArthritis (BOA), un concetto faccia a faccia che comprende l'educazione e un'opzione per l'esercizio fisico, ed è offerto nelle cliniche di assistenza primaria in Svezia dal 2008 per i pazienti con anca- OA del ginocchio e della mano. BOA è stato precedentemente trovato per ridurre il dolore e migliorare la funzione e la qualità della vita nei pazienti con OA dell'anca e del ginocchio. Sfortunatamente, c'è una discrepanza tra il trattamento raccomandato e ciò che i pazienti ricevono e circa il 30% delle persone con OA che cercano assistenza passa attraverso la gestione di prima linea.
Gli interventi faccia a faccia tradizionali presentano barriere, come l'accesso limitato e la mancanza di flessibilità, che possono limitare l'adesione dei pazienti agli interventi. La consegna digitale del programma di gestione può essere un modo per superare tali barriere. La telemedicina, definita come "l'erogazione di assistenza sanitaria a distanza utilizzando la tecnologia dell'informazione e della comunicazione", potrebbe essere una soluzione a molte barriere di accesso ed è stata rapidamente adottata da molte professioni sanitarie e con un'accelerazione ancora maggiore durante la pandemia di COVID-19.
La letteratura sull'uso della telemedicina per la gestione del dolore muscoloscheletrico è in crescita. Revisioni sistematiche hanno dimostrato che la telemedicina può fornire miglioramenti del dolore, della funzione fisica e della disabilità simili a quelli della normale assistenza faccia a faccia per le persone con condizioni muscoloscheletriche come l'artrosi del ginocchio e dell'anca. L'uso della telemedicina sembra anche aumentare l'aderenza all'esercizio per una varietà di condizioni muscoloscheletriche. A nostra conoscenza, i programmi di autogestione digitale per OA della mano non sono ancora stati valutati.
Joint Academy® (JA), un programma di trattamento erogato digitalmente con esercizio fisico ed educazione del paziente, è stato sviluppato per aumentare l'accesso e facilitare l'implementazione del trattamento derivato dalle linee guida e basato sull'evidenza per l'OA. Il primo programma JA è stato introdotto nel 2016 per le persone con OA dell'anca e del ginocchio e i partecipanti hanno riportato una riduzione del dolore e una migliore funzionalità durante un massimo di 48 settimane di trattamento. Un recente studio controllato randomizzato su pazienti con artrosi del ginocchio ha dimostrato che il programma digitale era superiore alle cure abituali. Dalla fine del 2021, sulla piattaforma è disponibile anche un programma digitale per OA della mano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Skåne County
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Malmö, Skåne County, Svezia
- Joint Academy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni (spesso molto più vecchio)
- Precedente esame fisico riguardante i sintomi della mano
- Dolore alla mano di lunga durata in caso di sospetta artrosi (ad esempio carico specifico dell'articolazione e/o dolore a riposo, funzione compromessa con rigidità, diminuzione della forza di presa, goffaggine, irruvidimento osseo delle articolazioni).
- ha iniziato il trattamento tra il 2022-XX-XX e il 2022-XX-XX
Criteri di esclusione:
- Pegnanza
- Malattia del tendine (dito a scatto, tendinopatia)
- Intrappolamento nervoso
- Artrite
- Lesioni acute (fratture e/o distorsioni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Accademia congiunta
I partecipanti ricevono il trattamento digitale di Joint Academy.
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The Joint Academy® (www.jointacademy.com)
Il programma per persone con OA della mano consiste in esercizi quotidiani istruiti da video e adattabili progressivamente, educazione del paziente attraverso lezioni di testo, possibilità di un gruppo di chat sociale con altri pazienti e una funzione di chat asincrona continua con un registro personale.
fisioterapista che supervisiona il paziente durante il periodo di piena partecipazione.
Il programma prevede anche tre consulti telefonici con un fisioterapista che erano obbligatori, uno all'inizio, uno dopo sei settimane e uno dopo tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'intensità del dolore (scala di valutazione numerica NRS, scatole discrete 0-10, punteggio più alto significa dolore peggiore)
Lasso di tempo: Cambiamento dell'intensità del dolore dal basale a 3 mesi di trattamento.
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS, scatole discrete 0-10) con l'istruzione: "Segna su questa scala quanto dolore hai avuto in mano nella scorsa settimana". Il NRS variava da 0, che non rappresentava dolore, a 10, che rappresenta il massimo dolore immaginabile. Un punteggio più alto indicava una maggiore intensità del dolore. I partecipanti hanno completato questionari di autovalutazione obbligatori al basale e di nuovo a 3 mesi di trattamento. Tutte le risposte sono state auto-segnalate ed inserite direttamente tramite l'interfaccia del programma digitale. |
Cambiamento dell'intensità del dolore dal basale a 3 mesi di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice funzionale per l'osteoartrite manuale (FIHOA 0 - 30 Punteggio più alto significa risultato peggiore)
Lasso di tempo: Modifica dell'indice funzionale per il punteggio dell'osteoartrite manuale tra il basale e 3 mesi di trattamento
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Il FIHOA è un questionario a 10 elementi basato su una valutazione semi-quantitativa che segnano la malattia su una scala di 4 punti con un punteggio totale da 0 a 30 in cui un punteggio più alto equivale a più alterazioni funzionali.
Il FIHOA ha dimostrato di essere valido, sensibile, clinicamente rilevante per la popolazione e ha mostrato coerenza e affidabilità accettabile.
La letteratura suggerisce anche che è associata al dolore, alla forza muscolare e alla qualità della vita legata alla salute nelle persone con OA Hand.
Tutti i risultati erano autovalutati e auto-entusiasti utilizzando l'interfaccia del programma digitale.
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Modifica dell'indice funzionale per il punteggio dell'osteoartrite manuale tra il basale e 3 mesi di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso analgesico
Lasso di tempo: Riduzione del numero di partecipanti che utilizzano analgesici dal basale al follow-up di 3 mesi.
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L'uso analgesico è stato valutato con la domanda: "Nell'ultimo mese, hai preso qualche farmaco per il dolore in mano?" (Opzioni di risposta: sì o no). Questa misura rappresenta il conteggio assoluto dei partecipanti che hanno riportato una diminuzione dell'uso analgesico dal basale al follow-up di 3 mesi (dicendo di sì al basale ma no al follow-up. |
Riduzione del numero di partecipanti che utilizzano analgesici dal basale al follow-up di 3 mesi.
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Disponibilità per la chirurgia
Lasso di tempo: Riduzione del numero di partecipanti che vogliono sottoporsi a un intervento chirurgico dal basale al follow-up di 3 mesi.
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Domanda: "Sulla base dei sintomi, stai pensando di sottoporsi a un intervento chirurgico della tua mano?" Opzioni: "No, non lo sono; sì, sto prendendo in considerazione un intervento chirurgico ma non è ancora programmato; sì, è programmata un intervento chirurgico; la chirurgia è stata eseguita (solo a seguito di follow -up); non lo so" Questa misura rappresenta il conteggio assoluto dei partecipanti che riportano una ridotta volontà di sottoporsi a un intervento chirurgico dal basale al follow-up di 3 mesi. |
Riduzione del numero di partecipanti che vogliono sottoporsi a un intervento chirurgico dal basale al follow-up di 3 mesi.
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Paura dell'attività fisica
Lasso di tempo: Riduzione del numero di partecipanti che rispondono "sì" dal basale al follow-up di 3 mesi.
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La paura dell'attività fisica è stata valutata con la domanda: "Sei preoccupato che le articolazioni delle dita possano essere danneggiate dall'attività fisica o dall'esercizio fisico?" (Opzioni di risposta: sì o no). Questa misura rappresenta il conteggio assoluto dei partecipanti che riportano una riduzione della paura dell'attività fisica dal basale al follow-up di 3 mesi. |
Riduzione del numero di partecipanti che rispondono "sì" dal basale al follow-up di 3 mesi.
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Rigidità nell'articolazione interessata (NRS, 0-10, punteggio più alto significa risultato peggiore)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
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Domanda "Mark sulla bilancia quanta rigidità hai provato nella mano sinistra/destra a causa della tua osteoartrosi durante la scorsa settimana" con un NRS che va da 0 (nessuno) a 10 (estrema rigidità) in cui un punteggio più alto è uguale a più rigidità
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Al basale e 3 mesi
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Iniezione ricevuta presso l'articolazione interessata (sì/no)
Lasso di tempo: Riduzione del numero di partecipanti che rispondono "sì" tra il basale e il follow -up di 3 mesi
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Nell'ultimo mese, hai ricevuto un'iniezione nel tuo "articolazione indice" per il dolore?
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Riduzione del numero di partecipanti che rispondono "sì" tra il basale e il follow -up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Leif Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB. Sensitivity to change of the functional index for hand osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2000;8 Suppl A:S25-8. doi: 10.1053/joca.2000.0332.
- Kim SK, Jung UH, Choe JY. Functional index for hand osteoarthritis (FIHOA) is associated with pain, muscle strength, and EQ-5D in hand osteoarthritis. Adv Rheumatol. 2021 Mar 19;61(1):19. doi: 10.1186/s42358-021-00177-5.
- Walter MM, Sirard P, Nero H, Horder H, Dahlberg LE, Tveter AT, Kjeken I, Kiadaliri A. Digitally delivered education and exercises for patients with hand osteoarthritis-An observational study. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1154-1160. doi: 10.1002/msc.1796. Epub 2023 Jul 8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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