Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af 12-ugers digital behandling hos patienter med hånd-OA på smerter og funktion

27. oktober 2022 opdateret af: Joint Academy

Effekter af 12-ugers digital behandling hos patienter med OA på smerter og funktion: et registerbaseret observationsstudie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et 12 ugers digitalt behandlingsprogram til patienter med håndartrose. Behandlingen bestod af øvelser og undervisningssessioner med hensyn til sygdommen, dens naturlige forløb og anbefalede behandlingsstrategier.

Design: En observationel longitudinel kohorteundersøgelse.

Efterforskerne vil omfatte deltagere, der har deltaget i den digitale behandling af Joint Academy® i 3 måneder.

Resultater: Efterforskere vil analysere smerter med Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 (bedst til værst), fungere med det funktionelle indeks for håndslidgigt (FIHOA) og HRQL med EQ-5D-5L ved baseline og efter 3 måneder. Hovedresultatet vil være forandring i smerte. Efterforskerne vil også analysere minimalt klinisk vigtige ændringer (forbedret eller ej) og gennemsnitlige ændringer i EQ-5D-5L indeksscore, smerte og funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en af ​​de førende årsager til handicap på verdensplan, og på grund af dens stigende udbredelse er identifikation af passende pleje- og plejemodaliteter en prioritet for sundhedssystemerne. Motion og uddannelse udgør førstelinje-interventionen for personer med knæ-, hofte- og hånd-OA og har vist sig at være effektiv uanset symptomer og sygdommens sværhedsgrad. Internationale retningslinjer anbefaler, at førstelinjeinterventioner for de fleste muskel- og skeletlidelser skal involvere ikke-kirurgisk behandling med træning og uddannelse vejledt af en fysioterapeut (PT) og baseret på en personlig plejetilgang.

OA i hånden er nok den mest almindelige form for OA, og næsten 50 % af kvinderne og 25 % af mændene vil blive ramt i løbet af livsforløbet. Selvledelsesstrategier omfatter en bred vifte af strategier såsom uddannelse til styrke- eller strækøvelser, uddannelse i ledbeskyttelse til aktivitet og pacing, brug af korrekt kropsmekanik og hjælpemidler til at forbedre smerter, reducere inflammation, sænke yderligere risiko for deformiteter og forbedre ydeevnen. Systematiske gennemgange, der sammenlignede ledbeskyttelsesstrategier med sædvanlig pleje, har vist lignende effekter ved kortsigtede og overlegne virkninger på mellem- og langsigtede i forhold til sædvanlig pleje.

For at implementere retningslinjerne er Better Management of Patients with OsteoArthritis (BOA), et ansigt-til-ansigt koncept, inklusive uddannelse og mulighed for motion, blevet udviklet og tilbydes på primære klinikker i Sverige siden 2008 til patienter med hofte- knæ- og hånd OA. BOA har tidligere vist sig at reducere smerter og forbedre funktion og livskvalitet hos patienter med hofte- og knæ-OA. Desværre er der en uoverensstemmelse mellem anbefalet behandling og hvad patienterne modtager, og omkring 30 % af personer med OA, der søger pleje, gennemgår førstelinjebehandling.

Traditionelle ansigt-til-ansigt interventioner udgør barrierer, såsom begrænset adgang og manglende fleksibilitet, som kan begrænse patienternes tilslutning til interventionerne. Digital levering af ledelsesprogrammet kan være en måde at overvinde sådanne barrierer på. Telehealth, defineret som 'levering af sundhedsydelser på afstand ved hjælp af informations- og kommunikationsteknologi' kunne være en løsning på mange adgangsbarrierer og er hurtigt blevet adopteret af mange sundhedsprofessioner og accelereret endnu mere gennem COVID-19-pandemien.

Litteratur, der undersøger brugen af ​​telesundhed til behandling af muskel- og skeletsmerter, vokser. Systematiske undersøgelser har vist, at telesundhed kan give forbedringer i smerte, fysisk funktion og funktionsnedsættelse, der ligner den sædvanlige ansigt-til-ansigt behandling for personer med muskel- og skeletlidelser såsom slidgigt i knæ og hofte. Brugen af ​​telesundhed ser også ud til at øge træningsadhærensen for en række forskellige muskuloskeletale tilstande. Så vidt vi ved, er digitale selvledelsesprogrammer for OA i hånden endnu ikke blevet evalueret.

Joint Academy® (JA), et digitalt leveret behandlingsprogram med træning og patientuddannelse blev udviklet for at øge adgangen til og lette implementeringen af ​​guideline-afledt og evidensbaseret behandling for OA. Det første JA-program blev introduceret i 2016 for personer med hofte- og knæ-OA, og deltagerne rapporterede reducerede smerter og forbedret funktion i op til 48 ugers behandling. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg på patienter med knæ-OA viste, at det digitale program var overlegent i forhold til sædvanlig pleje. Siden slutningen af ​​2021 er et digitalt program for håndens OA også tilgængeligt på platformen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne tilsluttede sig programmet gennem anbefaling af deres lokale fysioterapeut (PT), ergoterapeut (OT) eller ortopædkirurg, via onlineannoncer og kampagner placeret på søgemaskiner og sociale netværk eller gennem deres forsikringsselskab. Et flertal af inkluderede deltagere havde en klinisk diagnose af håndslidgigt fra en PT, OT eller læge, og alle havde et fysisk besøg hos en sundhedsplejerske vedrørende deres hånd-OA, før de kom til JA. Den kliniske diagnose af OA blev bekræftet af en PT eller OT via telefon, eller hvis det blev anset for nødvendigt, blev patienten anbefalet at søge ansigt-til-ansigt behandling før optagelse i programmet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år (ofte meget ældre)
  • Tidligere fysisk undersøgelse vedrørende håndsymptomer
  • Langvarige håndsmerter, hvor der er mistanke om slidgigt l(for eksempel ledspecifikke belastnings- og/eller hvilesmerter, nedsat funktion med stivhed, nedsat grebsstyrke, klodsethed, knogleopruning af led).
  • startede behandlingen mellem 2022-XX-XX til 2022-XX-XX

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Senesygdom (trigger finger, tendinopati)
  • Nerveindfangning
  • Gigt
  • Akutte skader (brud og/eller forvrængning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fælles Akademi
Deltagerne får den digitale behandling af Joint Academy.
The Joint Academy® (www.jointacademy.com) program for personer med hånd-OA består af videoinstruerede og progressivt tilpassede daglige øvelser, patientuddannelse gennem tekstundervisning, mulighed for en social chatgruppe med andre patienter og en kontinuerlig asynkron chatfunktion med personlig reg. fysioterapeut, der superviserer patienten i den fulde deltagelsesperiode. Uddannelsen indeholder desuden tre telefonkonsultationer med fysioterapeut, der var obligatoriske, en ved starten, en efter seks uger og en efter tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet
Tidsramme: Smerteniveauer blev rapporteret for alle patienter ved baseline, 3 måneder og ugentligt indtil behandlingsuge 6. Fra uge 7 var rapportering af smerteniveauer ugentligt valgfrit.

Smerter blev vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS, diskrete bokse 0-10) med instruktionen: "Markér på denne skala, hvor meget smerte du havde den sidste uge i hånden", efterfulgt af en 0-10 skala, hvor 0 blev defineret som ingen smerte og 10 blev defineret som maksimal smerte. En højere score er lig med mere smerte.

Patienterne besvarede obligatoriske spørgeskemaer ved baseline og efter 3 måneders behandling. Alle resultater blev selvvurderet og selvangivet ved hjælp af den digitale programgrænseflade.

Smerteniveauer blev rapporteret for alle patienter ved baseline, 3 måneder og ugentligt indtil behandlingsuge 6. Fra uge 7 var rapportering af smerteniveauer ugentligt valgfrit.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt indeks for håndslidgigt (FIHOA)
Tidsramme: Patienterne besvarede obligatoriske spørgeskemaer ved baseline og efter 3 måneders behandling.
FIHOA er et spørgeskema med 10 punkter baseret på en semikvantitativ vurdering, der scorer sygdommen på en 4-trins skala med en samlet score fra 0 til 30, hvor en højere score er lig med flere funktionsnedsættelser. FIHOA har vist sig at være gyldig, følsom, klinisk relevant for befolkningen og vist konsistens og acceptabel pålidelighed. Litteraturen tyder også på, at det er forbundet med smerte, muskelstyrke og sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med hånd-OA. Alle resultater blev selvvurderet og selvangivet ved hjælp af den digitale programgrænseflade.
Patienterne besvarede obligatoriske spørgeskemaer ved baseline og efter 3 måneders behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Patienterne besvarede obligatoriske spørgeskemaer ved baseline og efter 3 måneders behandling.
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet med EuroQol - 5 dimensions beskrivende system (EQ-5D-5L) fra ingen problemer (0) til ekstreme problemer (5). En højere score betyder højere niveauer af oplevede problemer. Svar er kodet som enkeltcifrede tal, der udtrykker sværhedsgraden valgt i hver dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres i en 5-cifret kode, der beskriver respondentens helbredstilstand; for eksempel betyder 21111 små problemer i mobilitetsdimensionen og ingen problemer i nogen af ​​de andre dimensioner.
Patienterne besvarede obligatoriske spørgeskemaer ved baseline og efter 3 måneders behandling.
Arbejdssituation
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
"Hvilket alternativ beskriver bedst din nuværende situation?"(arbejde, studere, sygemeldt på fuld tid, sygemeldt på deltid, pensioneret, arbejdsløs)
Ved baseline og 3 måneder
Medicinbrug
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
"I de seneste måneder, har du taget medicin mod smerten i din hånd?" (ja eller nej)
Ved baseline og 3 måneder
Lyst til operation
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
På baggrund af dine symptomer, overvejer du at blive opereret i din hånd? "Nej, det gør jeg ikke; Ja, jeg overvejer operation, men det er endnu ikke planlagt; Ja, operation er planlagt; Operation er blevet udført (DENNE MULIGHED KUN TIL OPFØLGNING); jeg ved det ikke"
Ved baseline og 3 måneder
Frygt for fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Er du bekymret for, at dine fingerled kan blive beskadiget af fysisk aktivitet eller træning? (Ja Nej)
Ved baseline og 3 måneder
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsspørgeskema (WPAI)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er et instrument til at måle svækkelser i både lønnet arbejde og ulønnet arbejde. WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocent, hvor et højere tal indikerer en større værdiforringelse.
Ved baseline og 3 måneder
Stivhed i påvirket led (NRS, 0-10, 10 = ekstrem stivhed)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Spørgsmål "Markér på skalaen, hvor meget stivhed du har følt i din venstre/højre hånd på grund af din slidgigt i løbet af den seneste uge" med en NRS fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem stivhed), hvor en højere score er lig med mere stivhed
Ved baseline og 3 måneder
Modtaget injektion i det berørte led (ja/nej)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Har du inden for den seneste måned fået en indsprøjtning i din XX for smerterne?
Ved baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Leif Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HandOA2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndslidgigt

Kliniske forsøg med Joint Academy digital behandling

3
Abonner