- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05499559
Effekter af 12-ugers digital behandling hos patienter med hånd-OA på smerter og funktion
Effekter af 12-ugers digital behandling hos patienter med OA på smerter og funktion: et registerbaseret observationsstudie
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af et 12 ugers digitalt behandlingsprogram til patienter med håndartrose. Behandlingen bestod af øvelser og undervisningssessioner med hensyn til sygdommen, dens naturlige forløb og anbefalede behandlingsstrategier.
Design: En observationel longitudinel kohorteundersøgelse.
Efterforskerne vil omfatte deltagere, der har deltaget i den digitale behandling af Joint Academy® i 3 måneder.
Resultater: Efterforskere vil analysere smerter med Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 (bedst til værst), fungere med det funktionelle indeks for håndslidgigt (FIHOA) og HRQL med EQ-5D-5L ved baseline og efter 3 måneder. Hovedresultatet vil være forandring i smerte. Efterforskerne vil også analysere minimalt klinisk vigtige ændringer (forbedret eller ej) og gennemsnitlige ændringer i EQ-5D-5L indeksscore, smerte og funktion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en af de førende årsager til handicap på verdensplan, og på grund af dens stigende udbredelse er identifikation af passende pleje- og plejemodaliteter en prioritet for sundhedssystemerne. Motion og uddannelse udgør førstelinje-interventionen for personer med knæ-, hofte- og hånd-OA og har vist sig at være effektiv uanset symptomer og sygdommens sværhedsgrad. Internationale retningslinjer anbefaler, at førstelinjeinterventioner for de fleste muskel- og skeletlidelser skal involvere ikke-kirurgisk behandling med træning og uddannelse vejledt af en fysioterapeut (PT) og baseret på en personlig plejetilgang.
OA i hånden er nok den mest almindelige form for OA, og næsten 50 % af kvinderne og 25 % af mændene vil blive ramt i løbet af livsforløbet. Selvledelsesstrategier omfatter en bred vifte af strategier såsom uddannelse til styrke- eller strækøvelser, uddannelse i ledbeskyttelse til aktivitet og pacing, brug af korrekt kropsmekanik og hjælpemidler til at forbedre smerter, reducere inflammation, sænke yderligere risiko for deformiteter og forbedre ydeevnen. Systematiske gennemgange, der sammenlignede ledbeskyttelsesstrategier med sædvanlig pleje, har vist lignende effekter ved kortsigtede og overlegne virkninger på mellem- og langsigtede i forhold til sædvanlig pleje.
For at implementere retningslinjerne er Better Management of Patients with OsteoArthritis (BOA), et ansigt-til-ansigt koncept, inklusive uddannelse og mulighed for motion, blevet udviklet og tilbydes på primære klinikker i Sverige siden 2008 til patienter med hofte- knæ- og hånd OA. BOA har tidligere vist sig at reducere smerter og forbedre funktion og livskvalitet hos patienter med hofte- og knæ-OA. Desværre er der en uoverensstemmelse mellem anbefalet behandling og hvad patienterne modtager, og omkring 30 % af personer med OA, der søger pleje, gennemgår førstelinjebehandling.
Traditionelle ansigt-til-ansigt interventioner udgør barrierer, såsom begrænset adgang og manglende fleksibilitet, som kan begrænse patienternes tilslutning til interventionerne. Digital levering af ledelsesprogrammet kan være en måde at overvinde sådanne barrierer på. Telehealth, defineret som 'levering af sundhedsydelser på afstand ved hjælp af informations- og kommunikationsteknologi' kunne være en løsning på mange adgangsbarrierer og er hurtigt blevet adopteret af mange sundhedsprofessioner og accelereret endnu mere gennem COVID-19-pandemien.
Litteratur, der undersøger brugen af telesundhed til behandling af muskel- og skeletsmerter, vokser. Systematiske undersøgelser har vist, at telesundhed kan give forbedringer i smerte, fysisk funktion og funktionsnedsættelse, der ligner den sædvanlige ansigt-til-ansigt behandling for personer med muskel- og skeletlidelser såsom slidgigt i knæ og hofte. Brugen af telesundhed ser også ud til at øge træningsadhærensen for en række forskellige muskuloskeletale tilstande. Så vidt vi ved, er digitale selvledelsesprogrammer for OA i hånden endnu ikke blevet evalueret.
Joint Academy® (JA), et digitalt leveret behandlingsprogram med træning og patientuddannelse blev udviklet for at øge adgangen til og lette implementeringen af guideline-afledt og evidensbaseret behandling for OA. Det første JA-program blev introduceret i 2016 for personer med hofte- og knæ-OA, og deltagerne rapporterede reducerede smerter og forbedret funktion i op til 48 ugers behandling. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg på patienter med knæ-OA viste, at det digitale program var overlegent i forhold til sædvanlig pleje. Siden slutningen af 2021 er et digitalt program for håndens OA også tilgængeligt på platformen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helena Hörder, Med dr
- Telefonnummer: +46406550292
- E-mail: helena@jointacademy.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Håkan Nero, Med dr
- Telefonnummer: +46406550292
- E-mail: hakan@jointacademy.com
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige
- Rekruttering
- Joint Academy
-
Kontakt:
- Håkan Nero, Med dr
- E-mail: hakan@jointacademy.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år (ofte meget ældre)
- Tidligere fysisk undersøgelse vedrørende håndsymptomer
- Langvarige håndsmerter, hvor der er mistanke om slidgigt l(for eksempel ledspecifikke belastnings- og/eller hvilesmerter, nedsat funktion med stivhed, nedsat grebsstyrke, klodsethed, knogleopruning af led).
- startede behandlingen mellem 2022-XX-XX til 2022-XX-XX
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Senesygdom (trigger finger, tendinopati)
- Nerveindfangning
- Gigt
- Akutte skader (brud og/eller forvrængning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fælles Akademi
Deltagerne får den digitale behandling af Joint Academy.
|
The Joint Academy® (www.jointacademy.com)
program for personer med hånd-OA består af videoinstruerede og progressivt tilpassede daglige øvelser, patientuddannelse gennem tekstundervisning, mulighed for en social chatgruppe med andre patienter og en kontinuerlig asynkron chatfunktion med personlig reg.
fysioterapeut, der superviserer patienten i den fulde deltagelsesperiode.
Uddannelsen indeholder desuden tre telefonkonsultationer med fysioterapeut, der var obligatoriske, en ved starten, en efter seks uger og en efter tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af smerteintensitet
Tidsramme: Smerteniveauer blev rapporteret for alle patienter ved baseline, 3 måneder og ugentligt indtil behandlingsuge 6. Fra uge 7 var rapportering af smerteniveauer ugentligt valgfrit.
|
Smerter blev vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS, diskrete bokse 0-10) med instruktionen: "Markér på denne skala, hvor meget smerte du havde den sidste uge i hånden", efterfulgt af en 0-10 skala, hvor 0 blev defineret som ingen smerte og 10 blev defineret som maksimal smerte. En højere score er lig med mere smerte. Patienterne besvarede obligatoriske spørgeskemaer ved baseline og efter 3 måneders behandling. Alle resultater blev selvvurderet og selvangivet ved hjælp af den digitale programgrænseflade. |
Smerteniveauer blev rapporteret for alle patienter ved baseline, 3 måneder og ugentligt indtil behandlingsuge 6. Fra uge 7 var rapportering af smerteniveauer ugentligt valgfrit.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionelt indeks for håndslidgigt (FIHOA)
Tidsramme: Patienterne besvarede obligatoriske spørgeskemaer ved baseline og efter 3 måneders behandling.
|
FIHOA er et spørgeskema med 10 punkter baseret på en semikvantitativ vurdering, der scorer sygdommen på en 4-trins skala med en samlet score fra 0 til 30, hvor en højere score er lig med flere funktionsnedsættelser.
FIHOA har vist sig at være gyldig, følsom, klinisk relevant for befolkningen og vist konsistens og acceptabel pålidelighed.
Litteraturen tyder også på, at det er forbundet med smerte, muskelstyrke og sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med hånd-OA.
Alle resultater blev selvvurderet og selvangivet ved hjælp af den digitale programgrænseflade.
|
Patienterne besvarede obligatoriske spørgeskemaer ved baseline og efter 3 måneders behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Patienterne besvarede obligatoriske spørgeskemaer ved baseline og efter 3 måneders behandling.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet med EuroQol - 5 dimensions beskrivende system (EQ-5D-5L) fra ingen problemer (0) til ekstreme problemer (5).
En højere score betyder højere niveauer af oplevede problemer.
Svar er kodet som enkeltcifrede tal, der udtrykker sværhedsgraden valgt i hver dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres i en 5-cifret kode, der beskriver respondentens helbredstilstand; for eksempel betyder 21111 små problemer i mobilitetsdimensionen og ingen problemer i nogen af de andre dimensioner.
|
Patienterne besvarede obligatoriske spørgeskemaer ved baseline og efter 3 måneders behandling.
|
Arbejdssituation
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
"Hvilket alternativ beskriver bedst din nuværende situation?"(arbejde, studere, sygemeldt på fuld tid, sygemeldt på deltid, pensioneret, arbejdsløs)
|
Ved baseline og 3 måneder
|
Medicinbrug
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
"I de seneste måneder, har du taget medicin mod smerten i din hånd?" (ja eller nej)
|
Ved baseline og 3 måneder
|
Lyst til operation
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
På baggrund af dine symptomer, overvejer du at blive opereret i din hånd?
"Nej, det gør jeg ikke; Ja, jeg overvejer operation, men det er endnu ikke planlagt; Ja, operation er planlagt; Operation er blevet udført (DENNE MULIGHED KUN TIL OPFØLGNING); jeg ved det ikke"
|
Ved baseline og 3 måneder
|
Frygt for fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Er du bekymret for, at dine fingerled kan blive beskadiget af fysisk aktivitet eller træning?
(Ja Nej)
|
Ved baseline og 3 måneder
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsspørgeskema (WPAI)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er et instrument til at måle svækkelser i både lønnet arbejde og ulønnet arbejde.
WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocent, hvor et højere tal indikerer en større værdiforringelse.
|
Ved baseline og 3 måneder
|
Stivhed i påvirket led (NRS, 0-10, 10 = ekstrem stivhed)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Spørgsmål "Markér på skalaen, hvor meget stivhed du har følt i din venstre/højre hånd på grund af din slidgigt i løbet af den seneste uge" med en NRS fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem stivhed), hvor en højere score er lig med mere stivhed
|
Ved baseline og 3 måneder
|
Modtaget injektion i det berørte led (ja/nej)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Har du inden for den seneste måned fået en indsprøjtning i din XX for smerterne?
|
Ved baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Leif Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB. Sensitivity to change of the functional index for hand osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2000;8 Suppl A:S25-8. doi: 10.1053/joca.2000.0332.
- Kim SK, Jung UH, Choe JY. Functional index for hand osteoarthritis (FIHOA) is associated with pain, muscle strength, and EQ-5D in hand osteoarthritis. Adv Rheumatol. 2021 Mar 19;61(1):19. doi: 10.1186/s42358-021-00177-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HandOA2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndslidgigt
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AfsluttetHIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRekruttering
-
Kristina SimonyanNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetSpasmodisk dysfoni | Forfatterkrampe | Singer's Dystoni | Musikerens Focal Hand DystoniForenede Stater
-
Bruce BrewViiV HealthcareAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMild kognitiv svækkelse (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sygdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sygdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporal Lobe Epilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksi (SCA) | HIV-associeret... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Joint Academy digital behandling
-
Joint AcademyLund UniversityAfsluttetSmerte | Fysisk funktionSverige
-
Joint AcademyLund UniversitySuspenderetSmerte | Slidgigt, knæ | Slidgigt, Hofte | Sundhedsrelateret livskvalitet | FungereSverige
-
Joint AcademyLund UniversityAfsluttetSkuldersmerter | Subakromielt smertesyndromSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonAfsluttetDepressiv lidelse, major | Dysthymisk lidelse | Depressiv lidelse, mindreForenede Stater