- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05499559
Effekter af 12-ugers digital behandling hos patienter med hånd-OA på smerter og funktion
Effekter af 12-ugers digital behandling hos patienter med OA på smerter og funktion: et registerbaseret observationsstudie
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af et 12 ugers digitalt behandlingsprogram til patienter med håndartrose. Behandlingen bestod af øvelser og undervisningssessioner med hensyn til sygdommen, dens naturlige forløb og anbefalede behandlingsstrategier.
Design: En observationel longitudinel kohorteundersøgelse.
Efterforskerne vil omfatte deltagere, der har deltaget i den digitale behandling af Joint Academy® i 3 måneder.
Resultater: Efterforskere vil analysere smerter med Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 (bedst til værst), fungere med det funktionelle indeks for håndslidgigt (FIHOA) og HRQL med EQ-5D-5L ved baseline og efter 3 måneder. Hovedresultatet vil være forandring i smerte. Efterforskerne vil også analysere minimalt klinisk vigtige ændringer (forbedret eller ej) og gennemsnitlige ændringer i EQ-5D-5L indeksscore, smerte og funktion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en af de førende årsager til handicap på verdensplan, og på grund af dens stigende udbredelse er identifikation af passende pleje- og plejemodaliteter en prioritet for sundhedssystemerne. Motion og uddannelse udgør førstelinje-interventionen for personer med knæ-, hofte- og hånd-OA og har vist sig at være effektiv uanset symptomer og sygdommens sværhedsgrad. Internationale retningslinjer anbefaler, at førstelinjeinterventioner for de fleste muskel- og skeletlidelser skal involvere ikke-kirurgisk behandling med træning og uddannelse vejledt af en fysioterapeut (PT) og baseret på en personlig plejetilgang.
OA i hånden er nok den mest almindelige form for OA, og næsten 50 % af kvinderne og 25 % af mændene vil blive ramt i løbet af livsforløbet. Selvledelsesstrategier omfatter en bred vifte af strategier såsom uddannelse til styrke- eller strækøvelser, uddannelse i ledbeskyttelse til aktivitet og pacing, brug af korrekt kropsmekanik og hjælpemidler til at forbedre smerter, reducere inflammation, sænke yderligere risiko for deformiteter og forbedre ydeevnen. Systematiske gennemgange, der sammenlignede ledbeskyttelsesstrategier med sædvanlig pleje, har vist lignende effekter ved kortsigtede og overlegne virkninger på mellem- og langsigtede i forhold til sædvanlig pleje.
For at implementere retningslinjerne er Better Management of Patients with OsteoArthritis (BOA), et ansigt-til-ansigt koncept, inklusive uddannelse og mulighed for motion, blevet udviklet og tilbydes på primære klinikker i Sverige siden 2008 til patienter med hofte- knæ- og hånd OA. BOA har tidligere vist sig at reducere smerter og forbedre funktion og livskvalitet hos patienter med hofte- og knæ-OA. Desværre er der en uoverensstemmelse mellem anbefalet behandling og hvad patienterne modtager, og omkring 30 % af personer med OA, der søger pleje, gennemgår førstelinjebehandling.
Traditionelle ansigt-til-ansigt interventioner udgør barrierer, såsom begrænset adgang og manglende fleksibilitet, som kan begrænse patienternes tilslutning til interventionerne. Digital levering af ledelsesprogrammet kan være en måde at overvinde sådanne barrierer på. Telehealth, defineret som 'levering af sundhedsydelser på afstand ved hjælp af informations- og kommunikationsteknologi' kunne være en løsning på mange adgangsbarrierer og er hurtigt blevet adopteret af mange sundhedsprofessioner og accelereret endnu mere gennem COVID-19-pandemien.
Litteratur, der undersøger brugen af telesundhed til behandling af muskel- og skeletsmerter, vokser. Systematiske undersøgelser har vist, at telesundhed kan give forbedringer i smerte, fysisk funktion og funktionsnedsættelse, der ligner den sædvanlige ansigt-til-ansigt behandling for personer med muskel- og skeletlidelser såsom slidgigt i knæ og hofte. Brugen af telesundhed ser også ud til at øge træningsadhærensen for en række forskellige muskuloskeletale tilstande. Så vidt vi ved, er digitale selvledelsesprogrammer for OA i hånden endnu ikke blevet evalueret.
Joint Academy® (JA), et digitalt leveret behandlingsprogram med træning og patientuddannelse blev udviklet for at øge adgangen til og lette implementeringen af guideline-afledt og evidensbaseret behandling for OA. Det første JA-program blev introduceret i 2016 for personer med hofte- og knæ-OA, og deltagerne rapporterede reducerede smerter og forbedret funktion i op til 48 ugers behandling. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg på patienter med knæ-OA viste, at det digitale program var overlegent i forhold til sædvanlig pleje. Siden slutningen af 2021 er et digitalt program for håndens OA også tilgængeligt på platformen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Sverige
- Joint Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år (ofte meget ældre)
- Tidligere fysisk undersøgelse vedrørende håndsymptomer
- Langvarige håndsmerter, hvor der er mistanke om slidgigt l(for eksempel ledspecifikke belastnings- og/eller hvilesmerter, nedsat funktion med stivhed, nedsat grebsstyrke, klodsethed, knogleopruning af led).
- startede behandlingen mellem 2022-XX-XX til 2022-XX-XX
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Senesygdom (trigger finger, tendinopati)
- Nerveindfangning
- Gigt
- Akutte skader (brud og/eller forvrængning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fælles Akademi
Deltagerne får den digitale behandling af Joint Academy.
|
The Joint Academy® (www.jointacademy.com)
program for personer med hånd-OA består af videoinstruerede og progressivt tilpassede daglige øvelser, patientuddannelse gennem tekstundervisning, mulighed for en social chatgruppe med andre patienter og en kontinuerlig asynkron chatfunktion med personlig reg.
fysioterapeut, der superviserer patienten i den fulde deltagelsesperiode.
Uddannelsen indeholder desuden tre telefonkonsultationer med fysioterapeut, der var obligatoriske, en ved starten, en efter seks uger og en efter tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet (numerisk vurderingsskala NRS, diskrete kasser 0-10, højere score betyder værre smerter)
Tidsramme: Ændring i smerteintensitet fra baseline til 3 måneders behandling.
|
Smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, diskrete kasser 0-10) med instruktionen: "Mark i denne skala, hvor meget smerte du havde i din hånd i løbet af den sidste uge." NRS varierede fra 0, der ikke repræsenterede nogen smerte, til 10, der repræsenterer den maksimale tænkelige smerte. En højere score indikerede større smerteintensitet. Deltagerne udfyldte obligatoriske spørgeskemaer med selvvurdering ved baseline og igen ved 3 måneders behandling. Alle svar blev selvrapporteret og indtastet direkte via den digitale programgrænseflade. |
Ændring i smerteintensitet fra baseline til 3 måneders behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt indeks for hånd osteoarthritis (FIHOA 0 - 30 højere score betyder værre resultat)
Tidsramme: Ændring af funktionelt indeks for hånd osteoarthritis-score mellem baseline til 3 måneders behandling
|
FIHOA er et 10-punkts spørgeskema baseret på en semi-kvantitativ vurdering, der scorer sygdommen på en 4-punkts skala med en total score fra 0 til 30, hvor en højere score er lig med mere funktionelle svækkelser.
FIHOA har vist sig at være gyldig, følsom, klinisk relevant for befolkningen og vist konsistens og acceptabel pålidelighed.
Litteraturen antyder også, at den er forbundet med smerte, muskelstyrke og sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med hånd OA.
Alle resultater var selvvurderede og selvindtrængte ved hjælp af den digitale programgrænseflade.
|
Ændring af funktionelt indeks for hånd osteoarthritis-score mellem baseline til 3 måneders behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk brug
Tidsramme: Reduktion i antallet af deltagere, der bruger smertestillende midler fra baseline til 3-måneders opfølgning.
|
Analgetisk brug blev vurderet med spørgsmålet: "I den sidste måned har du taget medicin til smerten i din hånd?" (Svarmuligheder: Ja eller NEJ). Denne foranstaltning repræsenterer det absolutte antal af deltagere, der rapporterede et fald i smertestillende brug fra baseline til 3-måneders opfølgning (siger ja ved baseline, men nej ved opfølgning. |
Reduktion i antallet af deltagere, der bruger smertestillende midler fra baseline til 3-måneders opfølgning.
|
|
Vilje til operation
Tidsramme: Reduktion i antallet af deltagere, der ønsker at gennemgå operation fra baseline til 3-måneders opfølgning.
|
Spørgsmål: "Baseret på dine symptomer, overvejer du at gennemgå en operation af din hånd?" Valgmuligheder: "Nej, jeg er ikke; ja, jeg overvejer operation, men det er endnu ikke planlagt; ja, der er planlagt kirurgi; kirurgi er blevet udført (kun spurgt ved opfølgning); Jeg ved ikke" Denne foranstaltning repræsenterer det absolutte antal af deltagere, der rapporterer reduceret vilje til at gennemgå operation fra baseline til 3-måneders opfølgning. |
Reduktion i antallet af deltagere, der ønsker at gennemgå operation fra baseline til 3-måneders opfølgning.
|
|
Frygt for fysisk aktivitet
Tidsramme: Reduktion i antallet af deltagere, der svarer "ja" fra baseline til 3-måneders opfølgning.
|
Frygt for fysisk aktivitet blev vurderet med spørgsmålet: "Er du bekymret for, at dine fingerforbindelser kan blive beskadiget af fysisk aktivitet eller træning?" (Svarmuligheder: Ja eller NEJ). Denne foranstaltning repræsenterer det absolutte antal af deltagere, der rapporterer en reduktion i frygt for fysisk aktivitet fra baseline til 3-måneders opfølgning. |
Reduktion i antallet af deltagere, der svarer "ja" fra baseline til 3-måneders opfølgning.
|
|
Stivhed i berørt led (NRS, 0-10, højere score betyder værre resultat)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Spørgsmål "Mark på skalaen, hvor meget stivhed du har følt i din venstre/højre hånd på grund af din slidgigt i løbet
|
Ved baseline og 3 måneder
|
|
Modtaget injektion ved det berørte led (ja/nej)
Tidsramme: Reduktion i antallet af deltagere, der svarer "ja" mellem baseline og 3 måneders opfølgning
|
I den sidste måned har du modtaget en injektion i dit "indeksforbindelse" for smerten?
|
Reduktion i antallet af deltagere, der svarer "ja" mellem baseline og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Leif Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB. Sensitivity to change of the functional index for hand osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2000;8 Suppl A:S25-8. doi: 10.1053/joca.2000.0332.
- Kim SK, Jung UH, Choe JY. Functional index for hand osteoarthritis (FIHOA) is associated with pain, muscle strength, and EQ-5D in hand osteoarthritis. Adv Rheumatol. 2021 Mar 19;61(1):19. doi: 10.1186/s42358-021-00177-5.
- Walter MM, Sirard P, Nero H, Horder H, Dahlberg LE, Tveter AT, Kjeken I, Kiadaliri A. Digitally delivered education and exercises for patients with hand osteoarthritis-An observational study. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1154-1160. doi: 10.1002/msc.1796. Epub 2023 Jul 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HandOA2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .